Пояснительная записка к проекту федерального закона N 1127372-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 1127372-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Досье на проект федерального закона

Согласно положениям ст. 72 Конституции Российской Федерации координация вопросов здравоохранения, защита семьи, материнства, отцовства и детства отнесены к вопросам совместного ведения России и субъектов Российской Федерации.

С 1 января 2020 года Федеральным законом от 27.12.2019 г. N 452-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на федеральный уровень переданы полномочия субъектов Российской Федерации по лекарственному обеспечению лиц, больных апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра).

Несмотря на инициативы ряда государственных структур, общественных объединений заболевания ночная гемоглобинурия, болезнь Фабри, тирозинемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура не были включены в вышеуказанный перечень. В настоящее время в перечне жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденной постановлением Правительством Российской Федерации от 26.04.2012 г. N 403, остаются семнадцать редких (орфанных) заболеваний. Организация обеспечения граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения этих заболеваний отнесена к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья и, соответственно, осуществляется за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации в соответствии с чт. 9 ст. 83 Федерального закона N 323-ФЗ.

В этой связи из-за высокой стоимости лечения таких больных некоторые субъекты Российской Федерации не способны выдержать такую финансовую нагрузку на бюджет, что не позволяет регионам в полной мере исполнять возложенные на них обязательства по финансированию закупок необходимых лекарственных препаратов в полном объеме. В итоге нарушается гарантированное конституционное право граждан на охрану здоровья.

Конституционный Суд Российской Федерации в определении от 02.07.2013 г. N 1054-О указал, что в случае недостаточности у субъекта Российской Федерации собственных средств для покрытия расходов на обеспечение лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности, субъекты Российской Федерации вправе рассчитывать на оказание им Российской Федерацией в той или иной форме финансовой помощи целевого характера.

Настоящий проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - законопроект) разработан в целях совершенствования законодательства в сфере охраны здоровья граждан, страдающих орфанными заболеваниями, и оказания им медицинской помощи в виде лекарственного обеспечения независимо от финансовой обеспеченности субъекта Российской Федерации, в котором они проживают.

Законопроект направлен на передачу полномочий по организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных четырьмя редкими (орфанными) заболеваниями (идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, пароксизмальная ночная гемоглобинурия, болезнь Фабри, тирозинемия) федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

Крайне высокий уровень инвалидизации таких больных подтверждает обоснованность выделения данных заболеваний в отдельную группу, требующую особого внимания государства. Доля инвалидов федерального значения (инвалиды I, II группы и дети-инвалиды) при отдельных нозологиях приближается к 100%, но, согласно действующему законодательству, препаратами для лечения редких (орфанных) заболеваний они должны обеспечиваться из региональных бюджетов. В результате имеется факт правового дисбаланса и дискриминации граждан-инвалидов по признаку заболевания.

Лекарственные препараты для лечения больных редкими заболеваниями являются высокозатратными. В отдельных случаях стоимость годового лечения больных редкими (орфанными) заболеваниями составляет десятки миллионов рублей (пароксизмальная ночная гемоглобинурия, болезнь Фабри, тирозинэмия), что сопоставимо с бюджетом на лекарственное обеспечение всех льготных категорий населения некоторых субъектов Российской Федерации.

Недофинансирование лекарственного обеспечения приводит к тому, что показатель Государственной Программы развития здравоохранения Российской Федерации "Удовлетворение потребности отдельных категорий граждан в необходимых лекарственных препаратах и медицинских изделиях, а также специализированных продуктах лечебного питания" по льготной категории граждан, страдающих редкими заболеваниями, был значительно ниже целевых значений, установленных Программой

По состоянию на 20 июля 2020 года в Федеральный регистр жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний по заболеванию идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (код МКБ-10 - D69.3) включены 434 пациента, в том числе 8 детей, объем необходимого финансирования для централизованной закупки лекарственных препаратов для их лечения 10 049 652 396 руб., по заболеванию пароксизмальная ночная гемоглобинурия (код МКБ-10 - D59.5) включены 4 748 пациента, в том числе 1 027 детей, объем необходимого финансирования для централизованной закупки лекарственных препаратов для их лечения - 8141885 071 , болезнь Фабри (код МКБ-10 - Е75.2) включены 203 пациента, в том числе 53 ребенка, объем необходимого финансирования для централизованной закупки лекарственных препаратов для их лечения 2 306 082 401 руб., тирозинемия (код МКБ-10 - Е70.2) включены 45 пациентов, в том числе 43 ребенка, объем необходимого финансирования для централизованной закупки лекарственных препаратов для их лечения 17 838 000 руб.

Суммарные затраты на централизованную закупку лекарственных препаратов для указанной группы пациентов составят 20 515 457 868 рублей ежегодно.

Настоящий проектом предлагается внести изменения в Федеральный закон Российской Федерации от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", предусматривающие перенос заболеваний: пароксизмальная ночная гемоглобинурия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, болезнь Фабри, тирозинемия из Перечня жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности в программу высокозатратных нозологий.

Проект федерального закона разработан в целях улучшения лекарственного обеспечения и оказания медицинской помощи пациентам страдающих редкими (орфанными) заболеваниями, а также в целях соблюдения права граждан на охрану здоровья независимо от финансовой обеспеченности субъекта Российской Федерации, в котором они проживают.

Принятие данного проекта позволит снизить финансовую нагрузку на бюджеты субъектов Российской Федерации и направить высвободившиеся средства субъектов на улучшение оказания медицинской помощи и лекарственного обеспечения для льготных категорий граждан.

Финансово-экономическое обоснование к проекту федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Принятие настоящего проекта федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" потребует выделение дополнительных ассигнований из федерального бюджета, начиная с 1 января 2022 года (с даты вступления федерального закона в силу).

Закупка лекарственных препаратов и специализированных продуктов лечебного питания для обеспечения лиц, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями (идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (синдром Эванса), пароксизмальной ночной гемоглобинурией (Маркиафавы-Микели), тирозинемией, болезнью Фабри (Фабри-Андерсона), будет осуществляться централизовано Министерством здравоохранения Российской Федерации, исходя из утверждаемых ежегодно федеральным бюджетом на соответствующий календарный год бюджетных ассигнований.

Нижеприведенный расчет по объему дополнительного финансирования произведен на основе сведений о лицах, содержащихся в Федеральном регистре жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, и данных по ценам на соответствующие лекарственные препараты и специализированные продукты лечебного питания.

Расчёт произведен по данным Минздрава России на 20.07.2020 г., предоставленным письмом от 27.07.2020 исх. N 25-2/И/7-1229.

Название нозологии в соответствии с МКБ-10	Всего (чел.)	в том числе:		Общая стоимость лечения в год, (тыс. руб. с учетом НДС)
		Взрослые (чел.)	Дети (чел.)
1	2	3	4	5
ИТОГО:
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура(синдром Эванса)	434	426	8	10 049 652 396
Пароксизмальная ночная гемоглобинурия (Маркиафавы-Микели)	4 748	3 721	1 027	8 141 885 071
Тирозинемия	45	2	43	17 838 000
Болезнь Фабри (Фабри-Андерсона)	203	150	53	2 306 082 401

На основании представленных расчетов в федеральном бюджете на 2022 год и плановый период 2023 и 2024 годов необходимо предусмотреть дополнительно финансовые средства в размере около 20 515 457 868 рублей ежегодно на централизованную закупку лекарственных препаратов и специализированных продуктов лечебного питания для обеспечения лиц, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями.

Расчеты стоимости лечения пациентов проведены по ценам, сложившимся в результате проведенных аукционов Минздрава России.

Также необходимо предусмотреть критически необходимый запас лекарственных препаратов в субъектах Российской Федерации в размере 3 месяцев.

Перечень актов федерального законодательства, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием проекта федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Принятие Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" потребует внесения изменений в следующие нормативные правовые акты:

- в постановление Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 года N 403 "О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента" (вместе с "Правилами ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента")";

- в постановление Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2018 года N 1416 "О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации";

- в постановление Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2018 года N 1753 "Об утверждении Правил предоставления и распределения иных межбюджетных трансфертов из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации и бюджету г. Байконура на финансовое обеспечение расходов на организационные мероприятия, связанные с обеспечением лиц лекарственными препаратами, предназначенными для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, а также после трансплантации органов и (или) тканей";

- в распоряжение Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 года N 2406-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи;

- акты Министерства здравоохранения Российской Федерации, направленные на организацию соответствующего лекарственного обеспечения.

Головной исполнитель по указанным нормативным правовым актам - Министерство здравоохранения Российской Федерации.