Статья 10

Статья 10

Внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165; 2015, N 1, ст. 72; N 10, ст. 1425; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4339; 2017, N 31, ст. 4765; N 31, ст. 4791; 2018, N 53, ст. 8415; 2020, N 29, ст. 4516) следующие изменения:

1) в статье 2:

а) в абзаце первом слова "Для целей" заменить словами "1. Для целей";

б) дополнить частью 2 следующего содержания:

"2. Понятия, указанные в настоящей статье, могут быть уточнены в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации").";

2) статью 3 дополнить частью 10 следующего содержания:

"10. В соответствии с Федеральным законом "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации" в области законодательства в сфере охраны здоровья может быть установлено специальное регулирование, отличающееся от регулирования, предусмотренного положениями настоящего Федерального закона. Такое специальное регулирование устанавливается программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утвержденной Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным Федеральным законом. Положения данной программы, устанавливающие условия экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, могут изменять или исключать действие положений настоящего Федерального закона в случае, если это прямо предусмотрено настоящим Федеральным законом, и должны содержать в том числе перечень услуг, включая услуги, оказываемые с применением телемедицинских технологий, в отношении которых будет установлено специальное регулирование, а также вид ответственности, применяемой к участникам экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, с указанием условий ее наступления.";

3) часть 7 статьи 20 дополнить предложением следующего содержания: "Действие данных требований в отношении способа подписания информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от медицинского вмешательства в форме электронного документа может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации".";

4) статью 36.1 дополнить частью 8 следующего содержания:

"8. Действие требований, установленных частями 2-5 настоящей статьи в отношении оказываемой в рамках клинической апробации медицинской помощи с применением медицинских изделий, созданных с использованием технологий искусственного интеллекта, может быть изменено или исключено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации".";

5) в статье 36.2:

а) дополнить частью 2.1 следующего содержания:

"2.1. Действие требований, установленных частью 2 настоящей статьи, может быть изменено или исключено в отношении медицинских организаций частной системы здравоохранения - участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации". Финансовое обеспечение оказания гражданам медицинской помощи с применением телемедицинских технологий в рамках экспериментального правового режима не может осуществляться за счет средств бюджетов бюджетной системы Российской Федерации, включая средства обязательного медицинского страхования.";

б) часть 3 дополнить предложением следующего содержания:

"Действие данного требования может быть изменено или исключено в отношении медицинских организаций частной системы здравоохранения - участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации".";

в) часть 4 дополнить предложением следующего содержания:

"Действие данных требований может быть изменено или исключено в отношении медицинских организаций частной системы здравоохранения - участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации".";

г) часть 6 дополнить предложением следующего содержания:

"Действие данного требования может быть изменено в отношении медицинских организаций частной системы здравоохранения - участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации".";

6) часть 15 статьи 37 дополнить предложением следующего содержания: "Действие данного требования может быть изменено в отношении медицинских организаций частной системы здравоохранения - участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации".";

7) в статье 38:

а) часть 3 дополнить предложением следующего содержания:

"Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.";

б) часть 4 дополнить предложением следующего содержания:

"Действие данного требования может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.";

в) часть 8 дополнить предложением следующего содержания:

"Действие данного требования может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.".