Заключение Правового управления Аппарата Государственной Думы Федерального Собрания РФ на проект федерального закона N 1080292-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обращения медицинских изделий", внесенный Правительством Российской Федерации (первое чтение) (не действует)

Заключение Правового управления Аппарата Государственной Думы Федерального Собрания РФ
на проект федерального закона N 1080292-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обращения медицинских изделий",
внесенный Правительством Российской Федерации
(первое чтение)

Досье на проект федерального закона

Проектом федерального закона предлагается внести изменения в отдельные федеральные законы в части дополнительного регулирования обращения медицинских изделий.

Пунктом 2 статьи 1 законопроекта вносятся изменения в статью 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" ( далее - Федеральный закон).

Так, в подпункте "а" пункта 2 статьи 1 законопроекта предлагается классификация степеней потенциального риска медицинских изделий, что является излишним, поскольку в Федеральном законе и в законопроекте в дальнейшем данная классификация не используется.

В подпункте "ж" пункта 2 статьи 1 законопроекта упоминаются "требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения". При этом в Федеральном законе отсутствует термин "система менеджмента качества медицинских изделий" и его значение в законопроекте не поясняется. В этой связи невозможно говорить о требованиях к внедрению, поддержанию и оценке неопределенной законодательно "системы менеджмента качества". Как следует из проектируемой нормы, указанная система требует проведения инспектирования производства медицинских изделий с установлением платы за проведение инспектирования без определения механизма реализации названных положений хотя бы с точки зрения субъектности.

В подпункте "з" пункта 2 статьи 1 законопроекта указаны "действия, связанные с осуществлением государственной регистрации медицинский изделий", перечень которых в Федеральном законе отсутствует и законопроекте не приводится. Кроме того, в проектируемой редакции используется термин "обращение на общем рынке медицинских изделий", который в Федеральном законе отсутствует и его значение в законопроекте не поясняется. Обращаем внимание, что за проектируемые действия предлагается взимать государственную пошлину.

В предлагаемой редакции пункта 7 части 11 статьи 38 Федерального закона (подпункт "и" пункта 2 статьи 1 законопроекта) следует уточнить, имеется ли в виду применительно к внесению в соответствующий государственный реестр "наименования и места нахождения" уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия, являющийся юридическим лицом. Кроме того, неясно, какие "иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации" могут быть включены в соответствующий государственный реестр (проектируемый пункт 11 части 11 указанной статьи), в том числе учитывая, что в пояснительной записке к законопроекту данный вопрос не затрагивается.

В предлагаемой редакции определения понятия "недоброкачественное медицинское изделие" (подпункт "к" пункта 2 статьи 1 законопроекта) упоминаются "требования" к маркировке медицинских изделий, которые в Федеральном законе отсутствуют. В связи с этим неясно, имеются ли в виду исключительно требования, установленные нормами международного права (см. пункты 58-63 решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года N 27 "Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них"), и если это так, то в проектируемой норме следует сделать соответствующую ссылку. Одновременно полагаем, что в данном случае имеет место вопрос международно-правового характера.

В подпунктах "м" и "н" пункта 2 статьи 1 законопроекта следует исключить указание на не зарегистрированные в Российской Федерации медицинские изделия, поскольку частью 14 статьи 38 Федерального закона такие изделия рассматриваются в качестве контрафактных.

Требует дополнительного пояснения исключения из мониторинга безопасности медицинских изделий (пункт 4 статьи 1 законопроекта), не подлежащих государственной регистрации в соответствии с пунктом 1 части 5 статьи 38 Федерального закона

Статьей 2 законопроекта предлагается признать утратившей силу часть 5 статьи 22 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ), согласно которой со дня вступления в силу нормативного правового акта, устанавливающего обязательные требования к медицинской технике и процессам ее производства, монтажа, технического обслуживания, прекращается лицензирование деятельности, указанной в пункте 17 части 1 статьи 12 Федерального закона N 99-ФЗ, и изложить указанный пункт в новой редакции. Одновременно в проектируемой части 8.1 статьи 38 Федерального закона (подпункт "ж" пункта 2 статьи 1 законопроекта) предусматривается, что "требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения" должно соответствовать только производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации. Таким образом, неясно обоснование неустановления соответствующих требований к производству медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации, учитывая также, что согласно предлагаемой редакции пункта 17 части 1 статьи 12 Федерального закона N 99-ФЗ производство любых медицинских изделий не относится к перечню лицензируемых видов деятельности. Замечание аналогичного характера относится к "техническому обслуживанию медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения".

Положение части 2 статьи 4 законопроекта следует соотнести с нормой части 17 статьи 18 Федерального закона N 99-ФЗ, предусматривающей случаи, в которых осуществляется проверка соответствия лицензиата лицензионным требованиям.

В пояснительной записке к законопроекту отсутствует обоснование необходимости исключения из перечня медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации на территории Российской Федерации, в том числе "медицинских изделий, которые предназначены для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров" (предлагаемая редакция части 5 статьи 38 Федерального закона) (подпункт "г" пункта 2 статьи 1 законопроекта). При этом следует иметь в виду, что с момента внесения в указанную норму изменений прошло непродолжительное время (см. Федеральный закон от 13 июля 2020 года N 206-ФЗ). Кроме того, отмечаем, что согласно части 7 статьи 3 Федерального закона, законодательство в сфере охраны здоровья в отношении организаций, расположенных на территории международного медицинского кластера и осуществляющих медицинскую деятельность, применяется с учетом особенностей, установленных Федеральным законом от 29 июня 2015 года N 160-ФЗ "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 160-ФЗ). В частности, в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 13 Федерального закона N 160-ФЗ "участники проекта, оказывающие медицинскую помощь, вправе использовать... медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке уполномоченными органами государственной власти, уполномоченными организациями в Российской Федерации или в иностранном государстве - члене ОЭСР и применяемые в стране регистрации".

Обращаем внимание, что несколько проектируемых норм носят временный характер (применяются до 30 июня 2021 года) и по истечении указанного времени измененные нормативные положения будут признаны утратившими силу без определения их дальнейшей судьбы. Кроме того, одна из проектируемых норм имеет два срока действия.

Наименование законопроекта необходимо скорректировать следующим образом:

О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности" по вопросам обращения медицинских изделий

Иные юридико-технические замечания на законопроект переданы в комитет в рабочем порядке.

Начальник управления

Е.В. Горбачева