Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья на проект федерального закона N 1105153-7 "О внесении изменений в статьи 38 и 86 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (в части изъятия контрафактной, недоброкачественной, фальсифицированной продукции медицинской промышленности) внесен Правительством Российской Федерации (не действует)

Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья
на проект федерального закона N 1105153-7 "О внесении изменений в статьи 38 и 86 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (в части изъятия контрафактной, недоброкачественной, фальсифицированной продукции медицинской промышленности) внесен Правительством Российской Федерации

Досье на проект федерального закона

В соответствии с Решением Совета Государственной Думы от 15 февраля 2021 года (протокол N 303, пункт N 76) Комитет Государственной Думы по охране здоровья рассмотрел проект федерального закона N 1105153-7 "О внесении изменений в статьи 38 и 86 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - законопроект), внесенный Правительством Российской Федерации.

Законопроект разработан Министерством здравоохранения Российской Федерации во исполнение поручения Президента Российской Федерации от 6 декабря 2018 года N Пр-2287 (подпункт "в" пункта 1) о внесении в законодательство изменений, направленных на оперативное изъятие контрафактной, недоброкачественной, фальсифицированной продукции медицинской промышленности, в том числе из учреждений здравоохранения, за счет нарушителей.

Изменения подготовлены в целях регламентирования порядка осуществления изъятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.

Необходимость нововведений обуславливается тем, что в настоящее время согласно пункту 14 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 года N 970 (далее - Положение), в случае установления фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, подтвержденных результатами проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий, Росздравнадзор принимает меры по предупреждению и пресечению выявленных нарушений, публикуя на своем официальном сайте информацию с предупреждением об ограничении обращения конкретных партий медицинских изделий, что де-факто приводит к изъятию из обращения медицинских изделий без юридических оснований. Обозначенный пробел устраняется законопроектом путем предоставления права Правительству Российской Федерации по определению порядка изъятия Росздравнадзором фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных медицинских изделий, не являющихся вещественными доказательствами по уголовным делам и (или) по делам об административных правонарушениях.

Законопроект устанавливает обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий:

1. Обязанность владельцев фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных медицинских изделий нести расходы, связанные с их изъятием из обращения;

2. Право уполномоченных органов принимать решения об изъятии фальсифицированных, недоброкачественных медицинских изделий и их уничтожении, а также обращаться в суд с исками о принудительном исполнении таких решений.

Для реализации заложенных законопроектом целей вносятся изменения в статьи 38 и 86 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Принимая во внимание, что законопроект позволит участникам обращения медицинских изделий минимизировать финансовые риски, связанные с выявлением медицинских изделий, находящихся в обороте с нарушением законодательства, Комитет по охране здоровья поддерживает законопроект.

К законопроекту имеются замечания Правового управления Аппарата Государственной Думы, которые возможно будет учесть при доработке законопроекта ко второму чтению.

Комитет Совета Федерации по социальной политике поддерживает законопроект.

Принятие законопроекта потребует внесения изменений в два постановления Правительства Российской Федерации.

На основании изложенного, Комитет Государственной Думы по охране здоровья поддерживает концепцию проекта федерального закона N 1105153-7 "О внесении изменений в статьи 38 и 86 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (в части изъятия контрафактной, недоброкачественной, фальсифицированной продукции медицинской промышленности), внесенного Правительством Российской Федерации, и рекомендует Государственной Думе принять его в первом чтении.

Настоящее заключение утверждено на заседании Комитета Государственной Думы по охране здоровья 24 марта 2021 года, протокол N 161.

Председатель Комитета

Д.А. Морозов