Пояснительная записка к проекту федерального закона N 1179765-7 "О внесении изменения в статью 9 Федерального закона "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней"

Досье на проект федерального закона

Проект федерального закона "О внесении изменения в статью 9 Федерального закона "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" (далее - Федеральный закон) разработан в целях урегулирования вопросов, связанных с определением источников финансового обеспечения массовой вакцинации против новой коронавирусной инфекции.

Для уверенного контроля за эпидемическим процессом и стабилизации ситуации по заболеваемости новой коронавирусной инфекцией COVID-19 в Российской Федерации Минздрав России считает необходимым обеспечить охват вакцинацией не менее 60% взрослого населения Российской Федерации.

Учитывая, что наиболее эффективным и экономичным способом защиты от эпидемий является вакцинопрофилактика, разработка профилактического препарата против новой коронавирусной инфекции COVID-19 явилась крайне важным фактором для поддержания национальной биологической безопасности Российской Федерации.

Законопроектом предлагается внести изменение в Федеральный закон в части дополнения Национального календаря профилактических прививок прививкой против новой коронавирусной инфекции COVID-19.

По результатам проведенных Минздравом России консультаций с экспертным сообществом с учетом нестабильной эпидемиологической ситуации, связанной с распространением новой коронавирусной инфекции COVID-2019 вакцинация против новой коронавирусной инфекции была включена в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2014 г. N 125н "Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям".

Для организации массовой вакцинации против новой коронавирусной инфекции финансовые средства на закупку вакцины выделены из резервного фонда Правительства Российской Федерации на первый квартал 2021 г. В соответствии с Федеральным законом от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" финансовое обеспечение календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям осуществляется за счет средств субъектов Российской Федерации.

Предлагаемые законопроектом изменения позволят осуществлять закупку профилактических лекарственных препаратов против новой коронавирусной инфекции COVID-19 за счет средств федерального бюджета Российской Федерации.

Предлагаемые проектом федерального закона решения не повлияют на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

Проект федерального закона соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе и иным международным договорам.

Проект федерального закона не содержит обязательных требований, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, при рассмотрении дел об административных правонарушениях, или обязательных требований, соответствие которым проверяется при выдаче разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации, иных документов, имеющих разрешительный характер, о соответствующем виде государственного контроля (надзора), виде разрешительной деятельности и предполагаемой ответственности за нарушение обязательных требований или последствиях их несоблюдения.

Издание Федерального закона потребует выделения в 2021 году дополнительных бюджетных ассигнований из федерального бюджета 26 456,8 тыс. рублей, в 2022 - 2024 годах потребность будет уточняться Минздравом России с учетом эпидемической ситуации.

Его реализация в случае принятия повлечет изменения финансовых обязательств государства и дополнительных расходов, покрываемых за счет средств бюджетов бюджетной системы Российской Федерации.

Финансово-экономическое обоснование к проекту Федерального закона Российской Федерации "О внесении изменения в статью 9 Федерального закона от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней"

Финансовое обеспечения реализации мероприятий, предусмотренных проектом Федерального закона Российской Федерации "О внесении изменения в статью 9 Федерального закона от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней", будет осуществляться за счет средств федерального бюджета, а также за счет иных источников финансирования, предусмотренных законодательством.

В течение 2021 года планируется охватить профилактическими прививками против новой коронавирусной инфекции COVID-19 не менее 60% взрослого населения Российской Федерации, что составляет 69,5 млн. человек.

В настоящее время в рамках государственных контрактов из резервного фонда Правительства Российской Федерации выделены финансовые средства на производство вакцин ГамКовидВак в объеме 37 132 000 доз, КовиВак - 500 000 доз, ЭпиВакКорона - 2 167 000 доз.

До конца 2021 года дополнительная потребность для обеспечения 60% охвата населения профилактическими прививками против новой коронавирусной инфекции составит 29 701 000 доз, в этой связи, в соответствии планом выпуска вакцины в гражданский оборот необходимо дополнительное финансирование на закупку вакцин в объеме 26 456,8 млн. рублей:

ЭпиВакКорона на 4 700 000 доз - 4 353,2 млн. рублей;

КовиВак на 4 500 000 доз - 4 286,7 млн. рублей;

ГамКовидВак 17 501 000 доз - 16 687,0 млн. рублей;

ГамКовидВак Лайт 3 000 000 доз - 1 129,8 млн. рублей.

При формировании проекта федерального бюджета на 2022 и плановый период 2023 - 2024 годы Министерством здравоохранения Российской Федерации потребность в бюджетных ассигнованиях будет скорректирована с учетом эпидемиологической ситуации в субъектах Российской Федерации.

Финансово-экономическое обоснование вакцинации против новой коронавирусной инфекции в 2021 году

Вакцина	Стоимость с НДС, рублей	Запланирован выпуск (по состоянию на 18 мая 2021 г.), доз	План выпуска до конца 2021 года, доз	Финансовое обеспечение выпуска до конца 2021 года, млн. рублей
ГамКовидВак	953,49	37 132 000	17 501 000	16 687,0
ГамКовидВак Лайт	376,596		3 000 000	1 129,8
КовиВак	952,6	500 000	4 500 000	4 286,7
ЭпиВакКорона	926,222	2 167 000	4 700 000	4 353,2
Итого		39 799 000	29 701 000	26 456,8
Подлежит вакцинации в 2021 году, человек	69 500 000
Потребность выпуска до конца 2021 года, доз	29 701 000

Перечень федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с проектом федерального закона "О внесении изменения в статью 9 Федерального закона "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней"

В связи с проектом федерального закона "О внесении изменения в статью 9 Федерального закона "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" не потребуется признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия иных федеральных законов.

Перечень нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с проектом федерального закона "О внесении изменения в статью 9 Федерального закона "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней"

N п/п	Наименование проекта нормативного правового акта	Обоснование необходимости подготовки нормативного правового акта	Срок подготовки нормативного правового акта	Цель, предмет и содержание правового регулирования	Исполнитель и соисполнитель разработки проекта нормативного правового акта
В связи с проектом федерального закона "О внесении изменения в статью 9 Федерального закона "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" потребуется принятие следующих нормативных правовых актов:
1.	Проект приказа Минздрава России о внесении изменений в приказ Минздрава России от 21 марта 2014 г. N 125н "Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям"	законопроект	3 месяца со дня принятия на заседании Правительства Российской Федерации решения о внесении проекта федерального закона в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации	Включение в национальный календарь профилактических прививок вакцинации против коронавирусной инфекции	Минздрав России