Статья 1

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 30, ст. 4257; N 49, ст. 6928; 2015, N 10, ст. 1403, 1425; N 29, ст. 4397; 2016, N 1, ст. 9, 28; N 27, ст. 4219; 2017, N 31, ст. 4791; N 50, ст. 7544, 7563; 2018, N 1, ст. 49; N 30, ст. 4543) следующие изменения:

1) дополнить статьей 36.3 следующего содержания:

Статья 36.3. Особенности оказания медицинской помощи детям с онкологическими и гематологическими заболеваниями

1. Назначение и применение лекарственных препаратов, предусмотренных в соответствующих клинических рекомендациях, при оказании медицинской помощи детям с онкологическими и гематологическими заболеваниями по параметрам применения, не указанным в инструкции по применению лекарственного препарата, допускаются в интересах излечения пациента.

2. Назначение и применение зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, не входящих в соответствующие стандарты медицинской помощи и (или) не предусмотренных соответствующими клиническими рекомендациями, при оказании медицинской помощи детям с онкологическими и гематологическими заболеваниями по параметрам применения, не указанным в инструкции по применению лекарственного препарата, допускаются в интересах излечения пациента по решению врачебной комиссии.

3. Специализированная медицинская организация, подведомственная федеральному органу исполнительной власти, вправе формировать перечень эффективно примененных лекарственных препаратов, при оказании медицинской помощи детям с онкологическими и гематологическими заболеваниями по параметрам применения, не указанным в инструкции по применению лекарственного препарата, и направлять его на рассмотрение в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти с рекомендацией о включении данных препаратов в соответствующие клинические рекомендации и соответствующие стандарты оказания медицинской помощи.

Порядок рассмотрения рекомендаций о включении данных лекарственных препаратов в соответствующие клинические рекомендации и соответствующие стандарты оказания медицинской помощи устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

4. Перед началом применения лекарственных препаратов по параметрам применения, не указанным в инструкции по применению лекарственного препарата, лечащий врач должен проинформировать пациента (в случаях, установленных законодательством Российской Федерации, родителей или законных представителей) о лекарственном препарате, об ожидаемой эффективности предлагаемой терапии, о безопасности лекарственного препарата, степени риска для пациента, а также о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата на состояние его здоровья.

5. Применение лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи детям с онкологическими и гематологическими заболеваниями по параметрам применения, не указанным в инструкции по применению лекарственного препарата, вправе осуществлять медицинские организации, которые имеют лицензию на осуществление медицинской деятельности, включены в перечни, утвержденные федеральными органами исполнительной власти и органами государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья в соответствии с их подведомственностью, и в которых осуществляется медицинская деятельность, направленная на оказание медицинской помощи по профилю "детская онкология" и (или) "гематология".

6. Стандарты медицинской помощи детям с онкологическими и гематологическими заболеваниями разрабатываются на основе клинических рекомендаций, одобренных и утвержденных в соответствии со статьей 37 настоящего Федерального закона, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и включают в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения:

1) медицинских услуг, включенных в номенклатуру медицинских услуг;

2) зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

3) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека;

4) компонентов крови;

5) видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;

6) иных медицинских услуг исходя из особенностей заболевания (состояния).

7. Медицинская организация, оказывающая онкологическую помощь детям, по решению врачебной комиссии вправе продолжить наблюдение и лечение пациента после достижения им совершеннолетия.

2) часть 3 статьи 80 дополнить пунктом 8 следующего содержания:

"8) назначение и применение при оказании медицинской помощи детям с онкологическими и гематологическими заболеваниями в соответствии со статьей 36.3 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по параметрам применения, не указанным в инструкции по применению лекарственного препарата".