Пояснительная записка к проекту федерального закона N 1145391-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты в части совершенствования системы оказания медицинской помощи детям с онкологическими и гематологическими заболеваниями" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 1145391-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты в части совершенствования системы оказания медицинской помощи детям с онкологическими и гематологическими заболеваниями"

Досье на проект федерального закона

Проблема назначения лекарственных препаратов вне инструкции (препаратов "офф-лейбл") наиболее остро проявляется в сфере лечения детей с онкологическими и гематологическими заболеваниями.

В настоящее время большинство инструкций по применению противоопухолевых препаратов в мире не содержит указаний на возможность их применения в отношении детей с онкологическими заболеваниями, то есть фактически лечение детей с онкологическими заболеваниями сегодня основано исключительно на так называемых препаратах вне инструкции по применению ("офф-лейбл").

Таким образом, без применения препаратов "офф-лейбл" излечение детей с онкологическими и гематологическими заболеваниями невозможно.

Однако при назначении лекарственного препарата "офф-лейбл" при проверках страховыми компаниями медицинские организации получают санкции в виде 100% снятия оплаты лечения, поскольку в ныне действующем законодательстве единственное условие для применения лекарственных препаратов - соответствие с инструкцией по применению лекарственного препарата.

ВОЗ предлагает решать данную проблему на уровне национального законодательства с учетом главного этического принципа - спасение жизни ребёнка.

Благодаря поддержке Президента России детским онкологам удалось добиться хороших результатов лечения детей с онкологическими и гематологическими заболеваниями.

Проблема применения "офф-лейбл" как требующая оперативного законодательного решения поднята специалистами Центра им. Д. Рогачева, который был создан по поручению Президента России и стал опорной медицинской и научной базой для всей страны по вопросам лечения детей с онкологическими и гематологическими заболеваниями.

Согласно законопроекту, подготовленному совместно с детскими онкологами, препараты "офф-лейбл", уже включенные в клинические рекомендации или назначенные врачебной комиссией, смогут беспрепятственно использоваться в целях излечения детей. При этом законопроект устраняет неопределенность в оформлении оплаты данных препаратов через ОМС и при оказании высокотехнологичной медицинской помощи.

Законопроектом предлагается дополнить Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" новой статьей 36.3, предусматривающей особенности оказания медицинской помощи детям с онкологическими и гематологическими заболеваниями.

Препараты "офф-лейбл", включенные в клинические рекомендации или назначенные врачебной комиссией, смогут беспрепятственно использоваться в целях излечения детей. При этом законопроект устраняет неопределенность в оформлении оплаты данных препаратов через ОМС и при оказании высокотехнологичной медицинской помощи, не включенной в базовую программу ОМС.

Перед началом применения лекарственных препаратов по параметрам применения, не указанным в инструкции по применению лекарственного препарата, лечащий врач должен будет проинформировать пациента (в случаях, установленных законодательством Российской Федерации, родителей или законных представителей) о лекарственном препарате, об ожидаемой эффективности предлагаемой терапии, о безопасности лекарственного препарата, степени риска для пациента, а также о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата на состояние его здоровья.

Применение лекарственных препаратов офф-лейбл при оказании медицинской помощи детям с онкологическими и гематологическими заболеваниями будут вправе осуществлять медицинские организации, которые имеют лицензию на осуществление медицинской деятельности, и включены в перечни, утвержденные федеральными органами исполнительной власти и органами государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья в соответствии с их подведомственностью, и в которых осуществляется медицинская деятельность, направленная на оказание медицинской помощи по профилю "детская онкология" и "гематология".

Кроме того, впервые появляется механизм формирования федеральными детскими онкологическими центрами перечня эффективно применённых лекарственных препаратов "офф-лейбл", направляемых в Минздрав с рекомендациями о включении данных препаратов в клинические рекомендации или стандарт оказания медицинской помощи, который подлежит обязательному рассмотрению Минздравом. Порядок рассмотрения рекомендаций по включению препаратов в клинические рекомендации либо стандарты оказания медицинской помощи устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В настоящее время действующая норма о требовании к структуре и содержанию стандартов оказания медицинской помощи фактически исключает возможность осуществления лечения детей с онкологическими заболеваниями в рамках ОМС и ВМП, поскольку фактически содержит прямой запрет на включение в стандарты зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата.

Законопроект устраняет правовую неопределенность в вопросе формирования стандартов оказания медицинской помощи детям с онкологическими и гематологическими заболеваниями, что позволит снять существующие в настоящее время сложности при оформлении оплаты лечения детей с применением препаратов офф-лейбл в рамках программы ОМС, обеспечит гарантии для больного ребенка, так как по факту это снятие барьеров в реализации жизненно необходимой квалифицированной медицинской помощи.

Таким образом, лекарственные препараты офф-лейбл приобретают правовой статус для их использования в рамках ОМС.

В целях устранения существующих проблем и защиты прав пациента, обеспечения непрерывности и комплексности лечения онкологического или гематологического заболевания, возникшего в детском возрасте, законопроектом предусматривается, что медицинская организация, оказывающая онкологическую помощь детям, по решению врачебной комиссии вправе продолжить наблюдение и лечение пациента после достижения им совершеннолетия.

Предлагаемые законопроектом новеллы обсуждены и поддержаны ведущими детскими онкологами России и формируют доброжелательные, безопасные и адаптированные к общей системе медицинской помощи процедуры и возможности лечения детей с онкологическими и гематологическими заболеваниями.

Законопроект также поддержан Минюстом России и Президиумом Совета законодателей.

Соавторами законопроекта выступили онкологи из НМИЦ ДГОИ им. Д. Рогачева, НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, ЛДЦ МИБС им. Березина, Национального медицинского центра онкологии им. Н.Н. Петрова, РДКБ ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова, Национального медицинского центра им. В.А. Алмазова, НИИ детской онкологии, гематологии и транспортологии Р.М. Горбачевой, Областной детской клинической больницы N 1 г. Екатеринбурга, Оренбургского областного клинического онкологического диспансера, НМИЦ гематологии, НМИОИ им. П.А. Герцена.

Финансово-экономическое обоснование к проекту федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты в части совершенствования системы оказания медицинской помощи детям с онкологическими и гематологическими заболеваниями"

Принятие данного законопроекта не потребует расходов, покрываемых за счет федерального бюджета, а также не повлечет каких-либо изменений финансовых обязательств государства.

Перечень актов федерального законодательства, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению, дополнению или принятию в связи с принятием федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты в части совершенствования системы оказания медицинской помощи детям с онкологическими и гематологическими заболеваниями"

Принятие федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты в части совершенствования системы оказания медицинской помощи детям с онкологическими и гематологическими заболеваниями" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия иных законодательных актов.