Пояснительная записка к проекту федерального закона N 1148614-7 "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам донорства органов и (или) тканей человека, включая костный мозг и гемопоэтические стволовые клетки, и их трансплантации (пересадки)" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 1148614-7 "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам донорства органов и (или) тканей человека, включая костный мозг и гемопоэтические стволовые клетки, и их трансплантации (пересадки)"

Досье на проект федерального закона

Проект федерального закона "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам донорства органов и (или) тканей человека, включая костный мозг и гемопоэтические стволовые клетки, и их трансплантации (пересадки)" (далее - законопроект) направлен на совершенствование правового регулирования вопросов донорства и трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (далее - КМиГСК).

Законопроектом вносятся изменения в части дополнения сферы применения Закона Российской Федерации от 22 декабря 1992 г. N 4180-1 "О трансплантации органов и (или) тканей человека" (далее - Закон N 4180-1), включающие, наряду с органами и тканями человека, КМиГСК. Кроме того, законопроектом расширяются и системно закрепляются права живого донора.

Также Закон N 4180-1 дополняется новым разделом о финансовом обеспечении медицинской деятельности, связанной с донорством органов и тканей человека, включая КМиГСК, в целях трансплантации (пересадки). Правительство Российской Федерации наделяется полномочием по установлению порядка финансового обеспечения указанных мероприятий, а также порядка финансового обеспечения расходов на проезд донора КМиГСК к месту забора КМиГСК и обратно за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете Минздраву России (ранее такие расходы покрывались за счет средств благотворительных организаций или внебюджетных средств государственных медицинских организаций, осуществляющих трансплантацию КМиГСК).

Учитывая возможную территориальную удаленность места жительства донора от места забора КМиГСК, особенно в случае неродственного донора, а также выраженный социальный и добровольный характер такого донорства, финансовое обеспечение указанного мероприятия будет способствовать повышению готовности донора к изъятию КМиГСК.

В целях организации медицинской деятельности, связанной с трансплантацией (пересадкой) КМиГСК в Федеральном законе от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) закрепляется понятие Федерального регистра доноров КМиГСК, донорского КМиГСК, реципиентов КМиГСК (далее - Федеральный регистр), определяются вносимые в него сведения. При этом Правительство Российской Федерации наделяется правом по утверждению порядка ведения Федерального регистра, в том числе сроки и порядок представления информации в Федеральный регистр, а также порядка доступа к содержащейся в нем информации и ее использования.

Сведения в Федеральный регистр будут направляться непосредственно медицинскими организациями, осуществляющими типирование главного комплекса гистосовместимости, подведомственными федеральным органам исполнительной власти и органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения.

При этом в одном субъекте Российской Федерации могут располагаться несколько медицинских организаций, различной ведомственной принадлежности, осуществляющие деятельность, связанную с донорством и трансплантацией КМиГСК, соответственно, Федеральный регистр не предусматривает в своей структуре регионального сегмента, а фиксирует локальный компонент, формируемый на уровне медицинской организации. На ведение Федерального регистра, в том числе включение новых доноров, и его актуализацию будет определено бюджетное финансирование.

В то же время, в соответствии со статьями 91, 91.1 Федерального закона N 323-ФЗ, поставщиками информации в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения могут быть операторы иных информационных систем, которые могут взаимодействовать с информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями в порядке, на условиях и в соответствии с требованиями, установленными Правительством Российской Федерации. В качестве операторов иных информационных систем предусматривается участие негосударственных организаций в части сбора и передачи информации о потенциальных донорах КМиГСК в Федеральный регистр.

Законопроектом предусмотрено его вступление в силу по истечении 180 дней после его официального опубликования.

В период до вступления в силу положений законопроекта медицинской деятельностью, связанной с донорством КМиГСК, будут преимущественно заниматься федеральные медицинские организации, которые в настоящее время участвуют в формировании и ведении объединенной базы данных доноров КМиГСК. Медицинские организации субъектов Российской Федерации планируется вовлекать поэтапно, по мере их готовности осуществлять медицинскую деятельность, связанную с донорством и трансплантацией КМиГСК.

В целях организации медицинской деятельности, связанной с донорством КМиГСК, в рамках федерального закона о федеральном бюджете на период до 2022 года планируется реализация следующих мероприятий:

1. Информирование населения о социальной значимости донорства КМиГСК;

2. Утверждение формы информированного добровольного согласия донора КМиГСК на безвозмездное предоставление донорского материала для трансплантации реципиенту и формы отказа от донорства КМиГСК для трансплантации реципиенту;

3. Выполнение типирования главного комплекса гистосовместимости новых доноров КМиГСК для включения в объединенную базу данных доноров КМ и ГСК (в Федеральный регистр);

4. Выполнение типирования главного комплекса гистосовместимости в целях подбора наиболее подходящего донора по результатам предварительной оценки определения совместимости пары донор-реципиент в объединенной базе данных доноров КМиГСК (в Федеральном регистре);

5. Забор, переработка, хранение, транспортировка и обеспечение безопасности КМиГСК в целях их трансплантации;

6. Медицинское обследование потенциального донора КМиГСК;

7. Финансовое обеспечение расходов на проезд донора КМиГСК к месту проведения забора КМиГСК и обратно в целях трансплантации;

8. Разработка и поэтапное внедрение Федерального регистра в целях организации медицинской деятельности, связанной с донорством КМиГСК.

В законопроекте отсутствуют обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, при рассмотрении дел об административных правонарушениях, или обязательных требований, соответствие которым проверяется при выдаче разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации, иных документов, имеющих разрешительный характер, о соответствующем виде государственного контроля (надзора), виде разрешительной деятельности и предполагаемой ответственности за нарушение обязательных требований или последствиях их несоблюдения.

Законопроект соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Принятие и реализация соответствующего федерального закона будет способствовать достижению целей государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения", в части снижения показателя смертности населения трудоспособного возраста и снижения показателя смертности от новообразований, в том числе от злокачественных.

Финансово-экономическое обоснование к проекту федерального закона "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам донорства органов и (или) тканей человека, включая костный мозг и гемопоэтические стволовые клетки, и их трансплантации (пересадки)"

Положения, вводимые проектом федерального закона "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам донорства органов и (или) тканей человека, включая костный мозг и гемопоэтические стволовые клетки, и их трансплантации (пересадки)" (далее - законопроект), предусматривают дополнительное финансирование в части реализации мероприятий, связанных с донорством и трансплантацией костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (далее - КМиГСК): информирование населения о социальной значимости КМиГСК; включение новых доноров КМиГСК в Федерального регистра доноров КМиГСК, донорского КМиГСК, реципиентов КМиГСК (далее - Федеральный регистр) (первичное консультирование с проведением типирования главного комплекса гистосовместимости); медицинское обследование потенциального донора КМиГСК; работы по забору, переработке, хранению, транспортировке и обеспечению безопасности КМиГСК в целях их трансплантации. Также потребуется финансовое обеспечение расходов на проезд донора КМиГСК к месту проведения забора КМиГСК и обратно в целях трансплантации, а также средства на разработку и поэтапное внедрение Федерального регистра.

При этом общий дополнительный объем финансового обеспечения реализации законопроекта на период 2021 - 2023 годов составит 2 909 259,1 тыс. рублей (в 2021 году - 970 593,5 тыс. рублей, в 2022 году - 959 145,7 тыс. рублей и 979 519,9 тыс. рублей в 2023 году), в том числе в разрезе мероприятий:

информирование населения о социальной значимости КМиГСК - всего 36 000 тыс. рублей (ежегодно по 12 000 тыс. рублей);

типирование главного комплекса гистосовместимости новых доноров КМиГСК для включения в объединенную базу данных/Федеральный регистр - всего 1 656 000 тыс. рублей (ежегодно по 552 000 тыс. рублей);

типирование главного комплекса гистосовместимости в целях подбора наиболее подходящего донора по результатам предварительной оценки определения совместимости пары донор-реципиент в объединенной базе данных/Федеральном регистре - всего 235,3 тыс. рублей, в том числе в 2021 году - 70,2 тыс. рублей, в 2022 году - 78,2 тыс. рублей и 86,9 тыс. рублей в 2023 году;

забор, переработка, хранение, транспортировка и обеспечение безопасности КМиГСК в целях трансплантации - всего 914 767,3 тыс. рублей, в том числе в том числе в 2021 году - 289 847,3 тыс. рублей, в 2022 году - 305 282 тыс. рублей и 319 638 тыс. рублей в 2023 году;

медицинское обследование потенциального донора КМиГСК всего 162 256,5 тыс. рублей, в том числе в 2021 году - 48 076 тыс. рублей, в 2022 году - 54 085,5 тыс. рублей и 60 095 тыс. рублей в 2023 году;

обеспечение расходов на проезд донора КМиГСК к месту проведения забора КМиГСК и обратно в целях трансплантации - всего 33 000 тыс. рублей (ежегодно по 11 000 тыс. рублей);

разработка и поэтапное внедрение Федерального регистра всего 107 000 тыс. рублей, в том числе в 2021 году - 57 600 тыс. рублей, в 2022 году - 24 700 тыс. рублей и 24 700 тыс. рублей в 2023 году.

Учитывая, что основную часть мероприятий по организации оказания медицинской помощи пациентам, нуждающимся в трансплантации КМиГСК планируется осуществлять на базе федеральных государственных учреждений, и только мероприятия по трансплантации КМиГСК в медицинских организациях субъектов Российской Федерации, финансирование которой осуществляется в рамках оказания высокотехнологичной медицинской помощи, не включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования, дополнительного финансового обеспечения мероприятий, предусмотренных законопроектом, для медицинских организаций субъектов Российской Федерации в 2021 году не потребуется.

Перечень федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам донорства органов и (или) тканей человека, включая костный мозг и гемопоэтические стволовые клетки, и их трансплантации (пересадки)"

Принятие Федерального закона "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам донорства органов и (или) тканей человека, включая костный мозг и гемопоэтические стволовые клетки, и их трансплантации (пересадки)" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия федеральных законов.

Перечень нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам донорства органов и (или) тканей человека, включая костный мозг и гемопоэтические стволовые клетки, и их трансплантации (пересадки)"

N	Наименование проекта нормативного акта	Обоснование необходимости подготовки проекта нормативного акта	Срок подготовки проекта нормативного акта	Краткое описание (цель, предмет, содержание) проекта нормативного правового акта	Сведения о федеральных органах исполнительной власти либо организациях - головных исполнителях и соисполнителях
Нормативные правовые акты Правительства Российской Федерации
1.	Постановление Правительства Российской Федерации "О Порядке оплаты проезда живого донора костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток к месту забора костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток и обратно, а также о порядке финансового обеспечения расходов на проезд донора костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток к месту забора костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток и обратно"	Абзац восьмой пункта 11 статьи 1 проекта федерального закона Абзац четвертый пункта 16 статьи 1 проекта федерального закона	60 дней после принятия федерального закона	Установление порядка оплаты проезда живого донора костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток к месту забора костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток и обратно, а также порядка финансового обеспечения расходов на проезд донора костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток к месту забора костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток и обратно	Минздрав России Минфин России Минэкономразвития России Минтранс России ФМБА России
2.	Постановление Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в приложение к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")	Пункты 1-4 статьи 2 проекта федерального закона	60 дней после принятия федерального закона	Уточнение работ (услуг), относимых к медицинской деятельности, связанной с трансплантацией (пересадкой) органов и тканей человека, включая костный мозг и гемопоэтические стволовые клетки	Минздрав России Минфин России Минэкономразвития России
3.	Постановление Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"	Пункты 11 статьи 1 проекта федерального закона	60 дней после принятия федерального закона	Уточнение полномочий Минздрава России в области организации медицинской деятельности, связанной с трансплантацией (пересадкой) органов и тканей человека, включая костный мозг и гемопоэтические стволовые клетки	Минздрав России Минфин России Минэкономразвития России ФМБА России
4.	Постановление Правительства Российской Федерации "О порядке финансового обеспечения медицинской деятельности, связанной с донорством органов и тканей человека, включая костный мозг и гемопоэтические стволовые клетки"	Абзац четвертый пункта 16 статьи 1 проекта федерального закона	60 дней после принятия федерального закона	Установление порядка финансового обеспечения медицинской деятельности, связанной с донорством органов и тканей человека, включая костный мозг и гемопоэтические стволовые клетки	Минздрав России Минфин России Минэкономразвития России ФМБА России
5.	Постановление Правительства Российской Федерации "О порядке ведения Федерального регистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, пациентов (реципиентов) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, в том числе сроках и порядке представления информации, а также порядка доступа к информации, содержащейся в нем, и ее использования"	Абзац 13 подпункта"е" пункта 3 статьи 2 проекта федерального закона	60 дней после принятия федерального закона	Установление порядка ведения Федерального регистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, пациентов (реципиентов) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, в том числе сроках и порядке представления информации, а также порядка доступа к информации содержащейся в нем, и ее использования	Минздрав России Минфин России Минэкономразвития России Минцифры России ФМБА России
6.	Постановление Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения"	Пункт 6 статьи 2 проекта федерального закона	60 дней после принятия федерального закона	Уточнение структуры, задач и порядка ведения единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, обеспечивающей ведение в том числе Федерального регистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, пациентов (реципиентов) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток	Минздрав России Минфин России Минэкономразвития России Минцифры России
Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти
1.	Приказ Минздрава России "О внесении изменений в Порядок оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация (пересадка) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток и внесении изменения в Порядок оказания медицинской помощи по профилю "хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)", утвержденный приказом Минздрава России от 31 октября 2012 г. N 567н"	Пункты 1 и 3 статьи 2 проекта федерального закона	60 дней после принятия федерального закона	Утверждение порядка медицинской деятельности, связанной с донорством костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток	Минздрав России
2.	Приказ Минздрава России "Об утверждении формы дачи информированного добровольного согласия реципиента (одного из его родителей или законного представителя) на трансплантацию органов и (или) тканей, включая костный мозг и гемопоэтические стволовые клетки"	Подпункт "б" пункта 2 статьи 1 проекта федерального закона	60 дней после принятия федерального закона	Утверждение порядка дачи информированного добровольного согласия реципиента (одного из его родителей или законного представителя) на трансплантацию органов и (или) тканей, включая костный мозг и гемопоэтические стволовые клетки	Минздрав России
3.	Приказ Минздрава России "Об утверждении порядка медицинского обследования донора органов и (или) тканей, включая костный мозг и гемопоэтические стволовые клетки"	Пункт 11 статьи 1 проекта федерального закона	60 дней после принятия федерального закона	Утверждение порядка прохождения донором костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток медицинского обследования	Минздрав России
4.	Приказ Минздрава России "О внесении изменений в приказ Минздрава России от 13 октября 2017 г. N 804н "Об утверждении номенклатуры медицинских услуг"	Пункт 4 статьи 2 проекта федерального закона	60 дней после принятия федерального закона	Уточнение номенклатуры медицинских услуг, медицинской деятельности, связанной с трансплантацией (пересадкой) органов и тканей человека, включая костный мозг и гемопоэтические стволовые клетки	Минздрав России