Борисов А.Н., Борисова М.А., Вайпан Д.В., Перепечина И.О., Перепечин Д.В. Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (постатейный, 2-е издание, переработанное и дополненное). - "Юстицинформ", 2018 г.

Борисов А.Н., Борисова М.А., Вайпан Д.В., Перепечина И.О., Перепечин Д.В. Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (постатейный, 2-е издание, переработанное и дополненное). - М.: "Юстицинформ", 2018. - 424 с.

 

В книге подробно рассмотрены вопросы разработки, доклинических и клинических исследований, экспертизы, государственной регистрации, производства, контроля качества, реализации, применения, хранения и транспортировки биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).

Нормы комментируемого Федерального закона проанализированы в их взаимосвязи с нормами Федеральных законов "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и "Об обращении лекарственных средств". Проведено сравнение с положениями Директивы ЕС "Об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток".

Книга предназначена, прежде всего, для правоприменителей - лиц сферы обращения БМКП. Книга также будет полезна всем, кто интересуется вопросами правового регулирования данной сферы в России.

Ключевые слова: биомедицинские клеточные продукты, донорство, регистрация биомедицинских клеточных продуктов, государственное регулирование и контроль в сфере биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинская экспертиза.

 

Авторский коллектив:

 

Борисов Александр Николаевич - специалист по гражданскому, административному и другим отраслям права, автор более 100 комментариев к федеральному законодательству.

Борисова Мария Александровна - магистрантка биологического факультета МГУ имени М.В. Ломоносова, принимала участие в российских и международных научных конференциях, сотрудничает с НИИ ВНД РАН.

Вайпан Даниил Викторович, аспирант факультета фундаментальной медицины МГУ имени М.В.Ломоносова, принимал участие в российских и международных научных конференциях.

Перепечина Ирина Олеговна - профессор кафедры криминалистики юридического факультета МГУ имени М.В.Ломоносова, доктор медицинских наук, старший научный сотрудник.

Перепечин Дмитрий Владимирович - кандидат медицинских наук, старший научный сотрудник НИИ урологии и интервенционной радиологии им. Н.А. Лопаткина.

 

Список сокращений

 

Органы государственной власти, иные государственные органы и организации:

 

ЕАЭС - Евразийский экономический союз;

Государственная Дума - Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации;

ВС России - Верховный Суд Российской Федерации;

ВАС России - Высший Арбитражный Суд Российской Федерации;

Казначейство России - Федеральное казначейство;

Минздрав России - Министерство здравоохранения Российской Федерации;

Минздравсоцразвития России - Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации;

Минюст России - Министерство юстиции Российской Федерации;

Росздравнадзор - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;

ФНС России - Федеральная налоговая служба;

ФТС России - Федеральная таможенная служба;

Росимущество - Федеральное агентство по управлению государственным имуществом;

ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России - федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации.

 

Правовые акты:

 

Директива ЕС о человеческих тканях и клетках (2004 г.) - Директива N 2004/23/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза "Об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток"*(1), принята в г. Страсбурге 31 марта 2004 г.;

часть первая ГК РФ - Гражданский кодекс РФ (часть первая) от 30 ноября 1994 г. N 51-ФЗ*(2);

СК РФ - Семейный кодекс РФ от 29 декабря 1995 г. N 223-ФЗ*(3);

часть вторая ГК РФ - Гражданский кодекс РФ (часть вторая) от 26 января 1996 г. N 14-ФЗ*(4);

УК РФ - Уголовный кодекс РФ от 13 июня 1996 г. N 63-ФЗ*(5);

БК РФ - Бюджетный кодекс РФ от 31 июля 1998 г. N 145-ФЗ*(6);

часть первая НК РФ - Налоговый кодекс РФ (часть первая) от 31 июля 1998 г. N 146-ФЗ*(7);

часть вторая НК РФ - Налоговый кодекс РФ (часть вторая) от 5 августа 2000 г. N 117-ФЗ*(8);

УПК РФ - Уголовно-процессуальный кодекс РФ от 18 декабря 2001 г. N 174-ФЗ*(9);

КоАП РФ - Кодекс РФ об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ*(10);

ТрК РФ - Трудовой кодекс РФ от 30 декабря 2001 г. N 197-ФЗ*(11);

АПК РФ - Арбитражный процессуальный кодекс РФ от 24 июля 2002 г. N 95-ФЗ*(12);

ГПК РФ - Гражданский процессуальный кодекс РФ от 14 ноября 2002 г. N 138-ФЗ*(13);

часть четвертая ГК РФ - Гражданский кодекс РФ (часть четвертая) от 18 декабря 2006 г. N 230-ФЗ*(14);

Закон 2010 г. о лекарственных средствах - Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"*(15);

Закон 2011 г. об охране здоровья - Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"*(16);

КАС РФ - Кодекс административного судопроизводства РФ от 8 марта 2015 г. N 21-ФЗ*(17).

 

Источники правовых актов:

 

pravo.gov.ru - "Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru";

regulation.gov.ru - "Официальный сайт для размещения информации о подготовке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатах их общественного обсуждения http://regulation.gov.ru (федеральный портал проектов нормативных правовых актов)";

БНА ФОИВ - "Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти";

Ведомости ВС СССР - "Ведомости Верховного Совета СССР";

Ведомости СНД и ВС РФ - "Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации";

РГ - "Российская газета";

СЗ РФ - "Собрание законодательства Российской Федерации";

СПС - справочные правовые системы.

 

Иные сокращения:

 

БМКП - биомедицинский клеточный продукт (биомедицинские клеточные продукты);

ЕГРИП - единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;

ЕГРЮЛ - единый государственный реестр юридических лиц.

 

При написании данного комментария использованы нормативные акты по состоянию на 30 мая 2018 года.

 

-------------------------------------------------------------------------

*(1) СПС.

*(2) СЗ РФ, 1994, N 32, ст. 3301.

*(3) СЗ РФ, 1996, N 1, ст. 16.

*(4) СЗ РФ, 1996, N 5, ст. 410.

*(5) СЗ РФ, 1996, N 25, ст. 2954.

*(6) СЗ РФ, 1998, N 31, ст. 3823.

*(7) СЗ РФ, 1998, N 31, ст. 3824.

*(8) СЗ РФ, 2000, N 32, ст. 3340.

*(9) СЗ РФ, 2001, N 52 (ч. I), ст. 4921.

*(10) СЗ РФ, 2002, N 1 (ч.1),ст. 1.

*(11) СЗ РФ, 2002, N 1, ст. 3.

*(12) СЗ РФ, 2002, N 30, ст. 3012.

*(13) СЗ РФ, 2002, N 46, ст. 4532.

*(14) СЗ РФ, 2006, N 52 (ч. I), ст. 5496.

*(15) СЗ РФ, 2010, N 16, ст. 1815.

*(16) pravo.gov.ru, 2011, 22 ноября.

*(17) pravo.gov.ru, 2015, 9 марта.