Заказать
Чтобы приобрести систему ГАРАНТ, оставьте заявку и мы подберем для Вас индивидуальное решение
Если вы являетесь пользователем системы ГАРАНТ, то Вы можете открыть этот документ прямо сейчас, или запросить его через Горячую линию в системе.
Борисов А.Н., Борисова М.А., Вайпан Д.В., Перепечина И.О., Перепечин Д.В. Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (постатейный, 2-е издание, переработанное и дополненное). - М.: "Юстицинформ", 2018. - 424 с.
В книге подробно рассмотрены вопросы разработки, доклинических и клинических исследований, экспертизы, государственной регистрации, производства, контроля качества, реализации, применения, хранения и транспортировки биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).
Нормы комментируемого Федерального закона проанализированы в их взаимосвязи с нормами Федеральных законов "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и "Об обращении лекарственных средств". Проведено сравнение с положениями Директивы ЕС "Об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток".
Книга предназначена, прежде всего, для правоприменителей - лиц сферы обращения БМКП. Книга также будет полезна всем, кто интересуется вопросами правового регулирования данной сферы в России.
Ключевые слова: биомедицинские клеточные продукты, донорство, регистрация биомедицинских клеточных продуктов, государственное регулирование и контроль в сфере биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинская экспертиза.
Авторский коллектив:
Борисов Александр Николаевич - специалист по гражданскому, административному и другим отраслям права, автор более 100 комментариев к федеральному законодательству.
Борисова Мария Александровна - магистрантка биологического факультета МГУ имени М.В. Ломоносова, принимала участие в российских и международных научных конференциях, сотрудничает с НИИ ВНД РАН.
Вайпан Даниил Викторович, аспирант факультета фундаментальной медицины МГУ имени М.В.Ломоносова, принимал участие в российских и международных научных конференциях.
Перепечина Ирина Олеговна - профессор кафедры криминалистики юридического факультета МГУ имени М.В.Ломоносова, доктор медицинских наук, старший научный сотрудник.
Перепечин Дмитрий Владимирович - кандидат медицинских наук, старший научный сотрудник НИИ урологии и интервенционной радиологии им. Н.А. Лопаткина.
Список сокращений
Органы государственной власти, иные государственные органы и организации:
ЕАЭС - Евразийский экономический союз;
Государственная Дума - Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации;
ВС России - Верховный Суд Российской Федерации;
ВАС России - Высший Арбитражный Суд Российской Федерации;
Казначейство России - Федеральное казначейство;
Минздрав России - Министерство здравоохранения Российской Федерации;
Минздравсоцразвития России - Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации;
Минюст России - Министерство юстиции Российской Федерации;
Росздравнадзор - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;
ФНС России - Федеральная налоговая служба;
ФТС России - Федеральная таможенная служба;
Росимущество - Федеральное агентство по управлению государственным имуществом;
ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России - федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Правовые акты:
Директива ЕС о человеческих тканях и клетках (2004 г.) - Директива N 2004/23/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза "Об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток"*(1), принята в г. Страсбурге 31 марта 2004 г.;
часть первая ГК РФ - Гражданский кодекс РФ (часть первая) от 30 ноября 1994 г. N 51-ФЗ*(2);
СК РФ - Семейный кодекс РФ от 29 декабря 1995 г. N 223-ФЗ*(3);
часть вторая ГК РФ - Гражданский кодекс РФ (часть вторая) от 26 января 1996 г. N 14-ФЗ*(4);
УК РФ - Уголовный кодекс РФ от 13 июня 1996 г. N 63-ФЗ*(5);
БК РФ - Бюджетный кодекс РФ от 31 июля 1998 г. N 145-ФЗ*(6);
часть первая НК РФ - Налоговый кодекс РФ (часть первая) от 31 июля 1998 г. N 146-ФЗ*(7);
часть вторая НК РФ - Налоговый кодекс РФ (часть вторая) от 5 августа 2000 г. N 117-ФЗ*(8);
УПК РФ - Уголовно-процессуальный кодекс РФ от 18 декабря 2001 г. N 174-ФЗ*(9);
КоАП РФ - Кодекс РФ об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ*(10);
ТрК РФ - Трудовой кодекс РФ от 30 декабря 2001 г. N 197-ФЗ*(11);
АПК РФ - Арбитражный процессуальный кодекс РФ от 24 июля 2002 г. N 95-ФЗ*(12);
ГПК РФ - Гражданский процессуальный кодекс РФ от 14 ноября 2002 г. N 138-ФЗ*(13);
часть четвертая ГК РФ - Гражданский кодекс РФ (часть четвертая) от 18 декабря 2006 г. N 230-ФЗ*(14);
Закон 2010 г. о лекарственных средствах - Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"*(15);
Закон 2011 г. об охране здоровья - Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"*(16);
КАС РФ - Кодекс административного судопроизводства РФ от 8 марта 2015 г. N 21-ФЗ*(17).
Источники правовых актов:
pravo.gov.ru - "Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru";
regulation.gov.ru - "Официальный сайт для размещения информации о подготовке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатах их общественного обсуждения http://regulation.gov.ru (федеральный портал проектов нормативных правовых актов)";
БНА ФОИВ - "Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти";
Ведомости ВС СССР - "Ведомости Верховного Совета СССР";
Ведомости СНД и ВС РФ - "Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации";
РГ - "Российская газета";
СЗ РФ - "Собрание законодательства Российской Федерации";
СПС - справочные правовые системы.
Иные сокращения:
БМКП - биомедицинский клеточный продукт (биомедицинские клеточные продукты);
ЕГРИП - единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;
ЕГРЮЛ - единый государственный реестр юридических лиц.
При написании данного комментария использованы нормативные акты по состоянию на 30 мая 2018 года.
-------------------------------------------------------------------------
*(1) СПС.
*(2) СЗ РФ, 1994, N 32, ст. 3301.
*(3) СЗ РФ, 1996, N 1, ст. 16.
*(4) СЗ РФ, 1996, N 5, ст. 410.
*(5) СЗ РФ, 1996, N 25, ст. 2954.
*(6) СЗ РФ, 1998, N 31, ст. 3823.
*(7) СЗ РФ, 1998, N 31, ст. 3824.
*(8) СЗ РФ, 2000, N 32, ст. 3340.
*(9) СЗ РФ, 2001, N 52 (ч. I), ст. 4921.
*(10) СЗ РФ, 2002, N 1 (ч.1),ст. 1.
*(11) СЗ РФ, 2002, N 1, ст. 3.
*(12) СЗ РФ, 2002, N 30, ст. 3012.
*(13) СЗ РФ, 2002, N 46, ст. 4532.
*(14) СЗ РФ, 2006, N 52 (ч. I), ст. 5496.
*(15) СЗ РФ, 2010, N 16, ст. 1815.
*(16) pravo.gov.ru, 2011, 22 ноября.
*(17) pravo.gov.ru, 2015, 9 марта.