- Главная
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ от 20 декабря 2017 г. N 10449 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий"
- Приложение N 6. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при транспортировке медицинских изделий)
Приложение N 6. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при транспортировке медицинских изделий)
Приложение N 6
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 20.12.2017 N 10449
Форма
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной
службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении государственного
контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных
требований при транспортировке медицинских изделий)
_________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) государственный контроль
за обращением медицинских изделий________________________________________
________________________________________________________________________.
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения
возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан,
изложенными в форме проверочного листа (списков контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при
наличии) индивидуального предпринимателя:________________________________
_________________________________________________________________________
________________________________________________________________________.
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного
листа:
_________________________________________________________________________
________________________________________________________________________.
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от_____________
N _________________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки
в Едином реестре проверок:_______________________________________________
________________________________________________________________________.
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1._________________________________________________________________;
2._________________________________________________________________;
________________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных
требований, составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
||
|
да |
нет |
не применимо |
|||
|
1 |
Отсутствуют ли в организации, осуществляющей транспортировку медицинских изделий, на момент проверки в обращении медицинские изделия: |
|
|
|
|
|
1.1 |
- недоброкачественные? |
часть 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"*(1) |
|
|
|
|
1.2 |
- незарегистрированные? |
части 4, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"*(2) |
|
|
|
|
1.3 |
- фальсифицированные? |
часть 12, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
|
|
|
|
1.4 |
- с истекшим сроком годности? |
часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"*(3) |
|
|
|
|
2. |
Осуществляется ли транспортировка медицинских изделий, в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией? |
часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
|
|
|
|
3. |
Подано ли организацией, осуществляющей транспортировку медицинских изделий, в Росздравнадзор уведомление об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий? |
пункты 2, 5.8, 6, 7,10, 11 Правил, утвержденных постановлением Правительства от 16.07.2009 N 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности"*(4) пункты 2, 16, 17 Административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта), утвержденного приказом Минздрава России от 11.03.2016 N 155н*(5) |
|
|
|
|
4. |
Мониторинг безопасности медицинских изделий |
|
|
|
|
|
4.1 |
Направляются ли организацией, осуществляющей транспортировку медицинских изделий, сообщения о неблагоприятных событиях (при их наличии), связанных с обращением медицинских изделий, в Росздравнадзор в установленные сроки? |
пункты 2-3 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н |
|
|
|
______________________________
*(1) Собрание законодательства Российской Федерации, 28.11.2011; N 48, ст. 6724, 05.01.2015; N 1 (часть I), ст. 85.
*(2) Собрание законодательства Российской Федерации, 28.11.2011; N 48, ст. 6724, 05.01.2015; N 1 (часть I), ст. 85
*(3) Собрание законодательства Российской Федерации, 30.12.2002; N 52 (ч. 1), ст. 5140, 25.07.2011; N 30 (часть I), ст. 4603
*(4) Собрание законодательства Российской Федерации, 27.07.2009, N 30, ст. 3823, 22.12.2014, N 51, ст. 7466, 04.04.2016, N 14, ст. 2001, 01.11.2010, N 44, ст. 5692
*(5) Зарегистрирован в Минюсте России 08.04.2016, регистрационный N 41714
Открыть документ в системе ГАРАНТ