Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары
  • ДОКУМЕНТ

Приложение N 2. Заключение комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов по результатам экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, в том числе экспертизы состава образцов биомедицинского клеточного продукта и методов контроля его качества, и экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта в целях государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта (форма)

Информация об изменениях:

Приложение 2 изменено с 30 июня 2019 г. - Приказ Минздрава России от 30 января 2019 г. N 30Н

См. предыдущую редакцию

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 января 2017 г. N 30н
(с изменениями от 30 января 2019 г.)

 

форма

 

     "Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр
экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения
                       Российской Федерации

 

                                                                УТВЕРЖДАЮ
                                 ________________________________________
                                   (фамилия, имя, отчество (последнее при
                                            наличии) руководителя,
                                        подпись, печать учреждения)
                                              "____"______________20___г.

 

       Заключение комиссии экспертов федерального государственного
     бюджетного  учреждения по проведению биомедицинской экспертизы
 биомедицинских клеточных продуктов по результатам экспертизы качества
  биомедицинского клеточного продукта, в том числе экспертизы состава
 образцов биомедицинского клеточного продукта и  методов контроля его
качества, и экспертизы документов для получения разрешения на проведение
 клинического исследования биомедицинского клеточного  продукта в целях
     государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта

 

     1. Общие положения
     1.1. Номер и дата задания Министерства  здравоохранения   Российской
Федерации____________________________________;
     1.2.  Дата  поступления   задания   Министерства     здравоохранения
Российской Федерации в экспертное учреждение и входящий   регистрационный
номер ______________________________________;
     1.3.  Наименование  и  местонахождение   заявителя     (организация,
обладающая   правами   на   результаты   доклинических       исследований
биомедицинского   клеточного   продукта,   клинических       исследований
биомедицинского клеточного продукта и (или) на  технологию   производства
биомедицинского  клеточного  продукта,  или  уполномоченное  ею    другое
юридическое лицо;  организация,  осуществляющая  организацию   проведения
клинического исследования (международного  многоцентрового   клинического
исследования)      биомедицинского                   клеточного продукта)
_____________________________________________________________;
     1.4.    Наименование    биомедицинского       клеточного    продукта
____________________________________________________________;
     1.5.  Торговое  наименование  биомедицинского  клеточного   продукта
(указывается, если присвоено)___________________________________;
     1.6.  Тип  биомедицинского  клеточного   продукта     (аутологичный,
аллогенный, комбинированный)____________________________________________;
     1.7. Назначение биомедицинского клеточного продукта   (профилактика,
диагностика, лечение заболеваний или состояний, сохранение беременности и
медицинская реабилитация)___________________________________________;
     1.8.   Показания   к   применению   биомедицинского       клеточного
продукта_______________________________________________________;
     1.9. Качественный и количественный состав биомедицинского клеточного
продукта:_______________________________________________________;
     1.10. Сведения о стерильности биомедицинского клеточного  продукта и
наличии    инфекционных    агентов    в          биомедицинском клеточном
продукте_______________________________________________________;
     1.11. Проект протокола  клинического  исследования   (международного
многоцентрового   клинического   исследования)   (код,      наименование,
версия)_______________________________________________________;
     1.12. Сведения об экспертах, включенных в состав комиссии  экспертов
(фамилия, имя, отчество (последнее при  наличии)  специальность,   ученая
степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы  и   должность)
_______________________________________________________;
     1.13. Об ответственности за достоверность  сведений,   изложенных  в
заключении, предупрежден:
     председатель комиссии экспертов
______________  _____________________________________  __________________
 (должность)    (фамилия, имя, отчество (последнее          (подпись)
                                при наличии)
ответственный секретарь
______________  _____________________________________  __________________
 (должность)    (фамилия, имя, отчество (последнее          (подпись)
                                при наличии)
эксперты (по количеству экспертов)
______________  _____________________________________  __________________
 (должность)    (фамилия, имя, отчество (последнее          (подпись)
                                при наличии)
     2. Содержание представленных на биомедицинскую экспертизу документов
(излагаются основные положения представленных документов):______________;
     3.  Перечень  исследований,  объем  проведенных  каждым    экспертом
исследований, установленные каждым из них факты и сделанные в  результате
исследований выводы:
     3.1. Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта, в  том
числе экспертизы состава образцов биомедицинского клеточного продукта   и
методов контроля его качества:
     3.1.1. Оценка данных,  представленных  заявителем  о   происхождении
клеточной линии (аутологичные клетки, аллогенные клетки,  вид   донорства
(прижизненное или посмертное донорство)________________________________;
     3.1.2. Оценка данных, представленных заявителем об источнике  клеток
для                                  получения                  клеточной
линии_______________________________________________________;
     3.1.3.  Оценка  данных,    представленных   заявителем   о   степени
дифференцировки клеток _________________________________________________;
     3.1.4. Оценка методов, предложенных заявителем для определения  типа
клеточной линии (на основе  морфологической  характеристики,   применения
маркеров дифференцировки, а также анализа экспрессии  генов  в   процессе
культивирования клеток)_________________________________________________;
     3.1.5.  Оценка  данных,  представленных  заявителем  об     условиях
культивирования  клеточной  линии,  а  также  анализа     пролиферативной
активности_______________________________________________________;
     3.1.6. Оценка  данных,  представленных  заявителем  о   стабильности
клеточной  линии:  поддержание  необходимого  уровня     дифференцировки,
характеристика кариотипа клеток (число, размеры, структура  хромосом)   в
процессе культивирования клеток____________________________________;
     3.1.7. Оценка данных, представленных заявителем о том,  подвергались
ли  клетки  генетической    (генно-инженерной)  модификации.   В   случае
генетической модификации клеточной линии - оценка  данных  о  ее   целях,
способе получения экспрессирующей конструкции и линии клеток, о   наличии
неконтролируемой   биологической   активности   вносимого     в    клетки
генетического материала (трансгена), а также изменений экспрессии генов и
возникновения мутаций в  геноме  клеток  клеточной  линии  под   влиянием
трансгена_______________________________________________________;
     3.1.8. Оценка представленных  заявителем  образцов   биомедицинского
клеточного   продукта   и   предложенных    методов       контроля    его
качества_______________________________________________________;
     3.1.9.     Оценка     целевого              предназначения клеточной
линии_____________________________________;
     3.1.10. Оценка описания параметров жизнеспособности клеточной линии,
условий и времени  сохранения  ее  жизнеспособности  (в  том    числе при
хранении  и транспортировке)________________________________________;
     3.1.11.  Оценка  описания  технологии  получения  клеточной    линии
(клеточных линий), включая выделение требуемых клеток,   культивирование,
характеризацию клеточной линии, паспортизацию (если необходимо), создание
банка клеток (если применимо),  контроль  исходного  сырья,   критических
стадий производства_________________________________________________;
     3.1.12. Оценка представленных  заявителем  материалов  в   отношении
банков  клеток (если применимо)______________________________________;
     3.1.13. Кодовое обозначение клеточной линии:
     а) кодовое обозначение клеточной линии, присвоенное заявителем  (при
наличии)_______________________________________________________;
     б) кодовое  обозначение  клеточной  линии,  присвоенное  для   целей
коллекции постоянного хранения образцов стандартизованных клеточных линий
(если применимо)_______________________________________________________;
     3.1.14.  Оценка  описания  технологического  процесса   производства
биомедицинского клеточного продукта, включая контроль  клеточной   линии,
критических  стадий  производства  и   промежуточных       продуктов (при
наличии)_______________________________________________________;
     3.1.15.  Оценка   выбора   заявителем   вспомогательных     веществ,
используемых при производстве  биомедицинского  клеточного    продукта, и
методов,  предложенных  заявителем  для  контроля  за    вспомогательными
веществами_______________________________________________________;
     3.1.16.  Оценка  выбора  заявителем  лекарственных    препаратов для
медицинского применения, фармацевтических субстанций, входящих  в  состав
биомедицинского   клеточного продукта (при наличии)_____________________;
     3.1.17. Оценка выбора заявителем медицинских  изделий,  входящих   в
состав      биомедицинского            клеточного      продукта      (при
наличии)_______________________________________________________;
     3.1.18. Оценка предложенных заявителем  методов  контроля   качества
биомедицинского       клеточного              продукта        и        их
воспроизводимость_______________________________________________________;
     3.1.19. Оценка представленных заявителем  материалов  по   валидации
аналитических  методов  контроля  качества  биомедицинского    клеточного
продукта____________________________________________________________;
     3.1.20. Наличие  или  отсутствие  соответствия  между   результатами
лабораторного анализа представленных заявителем на  экспертизу   образцов
биомедицинского клеточного продукта и показателями качества,  включенными
в нормативную документацию____________________________________________;
     3.1.21. Оценка данных,  представленных  заявителем  о   стабильности
биомедицинского клеточного продукта во всех заявляемых  видах   первичной
упаковки_______________________________________________________;
     3.1.22. Оценка данных по установлению  заявителем  сроков   годности
биомедицинского клеточного продукта во всех заявляемых  видах   первичной
упаковки_______________________________________________________;
     3.1.23.  Оценка  обоснования  заявителем  устанавливаемых    условий
хранения                                       биомедицинского клеточного
продукта_______________________________________________________;
     3.1.24.   Оценка   макетов   первичной      упаковки   и   вторичной
(потребительской)           упаковки      биомедицинского      клеточного
продукта________________________________________________;
     3.2. Экспертиза документов для получения разрешения  на   проведение
клинического исследования (международного  многоцентрового   клинического
исследования) биомедицинского клеточного продукта:
     3.2.1.  Оценка  научной  обоснованности  программы     доклинических
исследований биомедицинского клеточного продукта _______________________;
     3.2.2. Оценка выбора экспериментальной модели исследования и   (или)
тест-систем _______________________________________________________;
     3.2.3.  Оценка  объема  выполненных   доклинических     исследований
биомедицинского  клеточного   продукта   с   целью       установления его
фармакодинамических,  фармакологических   эффектов,     токсикологических
свойств    механизма    действия     и             потенциальных побочных
действий:_______________________________________________________;
     3.2.4. Оценка интерпретации  разработчиком  полученных   результатов
доклинических  исследований  (фармакологических,     фармакокинетических,
токсикологических    исследований)     биомедицинского         клеточного
продукта_______________________________________________________;
     3.2.5.  Оценка  методов   статистической   обработки     результатов
доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта _________;
     3.2.6.  Содержание  проекта  протокола  клинического    исследования
(международного    многоцентрового     клинического         исследования)
биомедицинского  клеточного  продукта  и  его  оценка  на    соответствие
заявляемым целям и  задачам  клинического  исследования   (международного
многоцентрового клинического исследования) _____________________________;
     3.2.7. Оценка программы  клинических  исследований   (международного
многоцентрового клинического  исследования)  биомедицинского   клеточного
продукта__________________________________________________.
     4. Общий вывод по результатам экспертизы:
качество  биомедицинского клеточного продукта___________________________,
                                                (подтверждено или не
                                                     подтверждено)
результаты    доклинических    исследований  биомедицинского   клеточного
продукта______________________________________________________________,
        (подтверждают или не подтверждают безопасность и эффективность)
протокол    клинического   исследования (международного   многоцентрового
клинического исследования) биомедицинского клеточного продукта
____________________________________________________________________
                    (соответствует или не соответствует)
заявляемым целям   и задачам   клинического исследования  биомедицинского
(международного многоцентрового  клинического  исследования)   клеточного
продукта,  в  связи  с   чем   проведение   клинического     исследования
биомедицинского    (международного    многоцентрового        клинического
исследования) клеточного продукта ______________________________________.
                (возможно или невозможно).

 

     Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии экспертов
______________  _____________________________________  __________________
 (должность)    (фамилия, имя, отчество (последнее          (подпись)
                            при наличии)
ответственный секретарь
______________  _____________________________________  __________________
 (должность)    (фамилия, имя, отчество (последнее          (подпись)
                            при наличии)
эксперты (по количеству экспертов)
______________  _____________________________________  __________________
 (должность)    (фамилия, имя, отчество (последнее          (подпись)
                            при наличии)
______________  _____________________________________  __________________
 (должность)    (фамилия, имя, отчество (последнее          (подпись)
                            при наличии)

 

Дата оформления заключения "____"______________20___г.".