Постановление Правительства РФ от 22 сентября 2014 г. N 968 "О порядке формирования перечней медицинских изделий"

1. Настоящие Правила определяют порядок формирования:

2. Перечни медицинских изделий, предусмотренные пунктом 1 настоящих Правил (далее - перечни), формируются по видам медицинских изделий, отвечающих следующим требованиям:

3. Перечень медицинских изделий, предусмотренный подпунктом "а" пункта 1 настоящих Правил, формируется по видам медицинских изделий, отвечающих помимо требований, указанных в пункте 2 настоящих Правил, следующим требованиям:

4. Перечень медицинских изделий, предусмотренный подпунктом "б" пункта 1 настоящих Правил, формируется по видам медицинских изделий, отвечающих помимо требований, указанных в пункте 2 настоящих Правил, требованию о наличии возможности самостоятельного использования пациентом медицинского изделия в целях проведения медицинского исследования и (или) при введении лекарственного препарата.

5. Медицинское изделие подлежит исключению из перечней в случае, если оно не соответствует хотя бы одному из требований, предусмотренных пунктами 2 - 4 настоящих Правил.

6. Формирование перечней осуществляется не реже одного раза в 2 года с учетом объема бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на финансовое обеспечение программы государственных гарантий и оказание государственной социальной помощи.

7. Внесение изменений в перечни осуществляется в соответствии с положениями настоящих Правил.

8. Формирование перечней осуществляется образованной Министерством здравоохранения Российской Федерации комиссией по формированию перечней медицинских изделий (далее - комиссия).

9. Организационно-техническое обеспечение деятельности комиссии осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации.

10. В состав комиссии входят представители Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службы, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Министерства науки и высшего образования Российской Федерации и Федерального медико-биологического агентства, эксперты (внештатные специалисты) Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также представители федеральных государственных образовательных организаций высшего медицинского образования, государственных медицинских, научных организаций и сообщества врачей.

11. Субъекты обращения медицинских изделий, медицинские, научные медицинские и (или) фармацевтические организации, а также общественные объединения, осуществляющие деятельность в сферах здравоохранения, обращения медицинских изделий, защиты прав граждан в сфере охраны здоровья (далее - заявители), направляют в Министерство здравоохранения Российской Федерации не позднее 1 марта текущего года предложения о включении медицинского изделия в перечень или об исключении медицинского изделия из перечня (далее - предложения) по форме согласно приложению.

12. В случае направления предложений по почте днем обращения заявителя в комиссию считается дата, указанная на почтовом штемпеле организации федеральной почтовой связи по месту отправления предложения.

13. Предложение направляется заявителем на бумажном носителе или в форме электронного документа с приложением соответствующих документов и сведений. Заявитель также вправе представить иные сведения, обосновывающие включение медицинского изделия в перечень или его исключение из перечня, на бумажном носителе или в форме электронного документа.

14. Информация о поступивших в комиссию предложениях размещается в установленном порядке на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет").

15. Рассмотрение предложений осуществляется комиссией в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня их получения.

В случае если в указанный срок предложение не может быть рассмотрено, комиссия принимает решение о продлении срока его рассмотрения, но не более чем на 30 дней, о чем Министерство здравоохранения Российской Федерации уведомляет заявителя. Соответствующее уведомление может быть передано уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлено по почте заказным письмом или передано в электронной форме с использованием сети "Интернет".

16. При возникновении конфликта интересов соответствующие члены комиссии не участвуют в процедурах принятия решения в отношении предложения.

Члены комиссии, представившие недостоверную информацию или не представившие (несвоевременно представившие) в комиссию информацию о наличии обстоятельств, способных привести к конфликту интересов при рассмотрении предложений, по решению комиссии отстраняются от дальнейшего участия в деятельности по формированию перечней, а решение в отношении предложения, принятого комиссией при их участии, подлежит пересмотру.

17. Комиссия при рассмотрении вопроса о возможности включения медицинского изделия в перечень или исключения медицинского изделия из перечня оценивает достоверность представленных заявителем сведений, соответствие медицинского изделия требованиям, предусмотренным пунктами 2 - 4 настоящих Правил, и принимает решение о включении (исключении) медицинского изделия в перечень или о нецелесообразности включения (исключения) медицинского изделия в перечень.

18. Комиссия вправе по результатам осуществления мониторинга безопасности медицинского изделия при получении подтвержденной информации о нежелательных реакциях при его применении выступить инициатором исключения медицинского изделия из перечня.

19. С учетом принятых комиссией решений в отношении предложений Министерство здравоохранения Российской Федерации:

20. Проекты перечней подлежат согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службой, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и Министерством науки и высшего образования Российской Федерации.

Приложение
к Правилам формирования
перечней медицинских изделий

(форма)

В комиссию Министерства
здравоохранения Российской Федерации
по формированию перечней медицинских изделий

Предложение
о включении медицинского изделия в перечень медицинских изделий или об исключении медицинского изделия из перечня медицинских изделий

Предлагается ____________________________________________________________

                        (включить, исключить - указать нужное)

медицинское изделие _____________________________________________________

          (наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей,

_________________________________________________________________________

     необходимых для применения медицинского изделия по назначению)

в (из) __________________________________________________________________

       (перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека,

_________________________________________________________________________

  перечень медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские

  изделия при предоставлении набора социальных услуг, - указать нужное)

Информация о медицинском изделии

     Назначение   медицинского   изделия,  установленное   производителем

_________________________________________________________________________

     Производитель (изготовитель) медицинского изделия __________________

_________________________________________________________________________

Информация о заявителе

     Наименование  организации  или  фамилия,  имя,  отчество  гражданина

_________________________________________________________________________

     Адрес (место нахождения) или место жительства ______________________

_________________________________________________________________________

Телефон, факс ___________________________________________________________

Адрес электронной почты _________________________________________________

Ответственное лицо, должность ___________________________________________

_________________________________________________________________________

Сведения, обосновывающие включение медицинского изделия в перечни
или исключение медицинского изделия из перечней

     Регистрация медицинского изделия в Российской Федерации:

     дата (чч.мм.гггг) __________________________________________________

     номер регистрационного удостоверения _______________________________

     юридическое  лицо,    на   имя   которого   выдано   регистрационное

удостоверение ___________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     сведения  об  отсутствии   или  отмене  государственной  регистрации

медицинского изделия в Российской Федерации _____________________________

_________________________________________________________________________

     Вид   медицинского   изделия   в   соответствии   с   номенклатурной

классификацией    медицинских    изделий,   утвержденной    Министерством

здравоохранения  Российской Федерации,  или указание на отсутствие такого

вида ____________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Стандарты  медицинской  помощи,  в  которые   включено   медицинское

изделие,  имплантируемое  в организм человека, или указание на отсутствие

таких стандартов ________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Клинические  рекомендации  (протоколы лечения)  по вопросам оказания

медицинской помощи,  в которые включено медицинское изделие, или указание

на отсутствие таких рекомендаций ________________________________________

_________________________________________________________________________

     Подпись заявителя ___________________/_____________________/

     Дата ________________________

Примечание. Заполнение всех позиций настоящего предложения обязательно. При отсутствии сведений проставляются прочерки.