Приложение. Требования к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядок их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации

а) наличие у эксперта знаний:

нормативных правовых актов, устанавливающих требования в области обращения биомедицинских клеточных продуктов, регламентирующих проведение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, и государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, включая:

правила проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов;

правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;

порядок формирования, использования, хранения, учета и уничтожения коллекции постоянного хранения образцов стандартизованных клеточных линий;

правила получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов;

методики проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, включающей:

экспертизу качества биомедицинского клеточного продукта, в том числе экспертизу состава образцов биомедицинского клеточного продукта и методов контроля его качества;

экспертизу документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

экспертизу эффективности биомедицинского клеточного продукта;

экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта;

б) наличие у эксперта умений:

отбирать образцы (пробы) для проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов;

проводить исследование представленных ему объектов исследования, документов и (или) материалов, в том числе проводить сравнение исследуемого биомедицинского клеточного продукта с образцами биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов для медицинского применения, фармацевтических субстанций, веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта;

осуществлять оценку предлагаемых методов контроля качества биомедицинских клеточных продуктов;

определять качество биомедицинского клеточного продукта в целях возможности проведения его клинического исследования;

составлять из образцов клеточной линии (клеточных линий), представленных на экспертизу качества биомедицинского клеточного продукта, коллекции постоянного хранения образцов стандартизированных клеточных линий;

оформлять соответствующие документы по результатам биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и составлять мотивированные заключения.

а) работника экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, ветеринарное, биологическое или химическое образование, впервые претендующего на замещение должности эксперта по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в экспертном учреждении, для решения вопроса о возможности предоставления права на проведение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов (далее - первичная аттестация);

б) эксперта, работающего в области биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, для решения вопроса о возможности подтверждения права эксперта на проведение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов:

в плановом порядке не реже одного раза в 5 лет (далее - плановая аттестация);

при поступлении в Комиссию мотивированного заявления от руководителя экспертного учреждения о неоднократных нарушениях экспертом правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, приведших к ее недостоверным результатам, или переходе эксперта на другую должность, предполагающую расширение или изменение области биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов (далее - внеплановая аттестация).

а) заявление;

б) копию документа, удостоверяющего личность;

в) сведения о выполняемой работе за последние 3 года с указанием конкретных вопросов, в решении которых работник экспертного учреждения, эксперт принимали участие (при первичной аттестации);

г) отчет за последние 5 лет о профессиональной деятельности работника экспертного учреждения, эксперта, содержащий сведения о выполненных биомедицинских экспертизах биомедицинских клеточных продуктов с описанием результатов за период, прошедший со дня предыдущей аттестации (при плановой (внеплановой) аттестации);

д) копии документов (заверенные в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или с предъявлением оригинала), подтверждающих уровень и профиль образования, квалификацию работника экспертного учреждения, эксперта и стаж работы по специальности;

документов об образовании и о квалификации (включая диплом или иные документы об окончании ординатуры (для специалистов с медицинским или фармацевтическим образованием), аспирантуры (адъюнктуры) - при наличии, документы о дополнительном профессиональном образовании);

сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации специалиста (для специалистов с медицинским или фармацевтическим образованием);

трудовой книжки;

диплома, подтверждающего присуждение ученой степени (при наличии);

аттестата, подтверждающего присвоение ученого звания (при наличии);

списка научных или научно-методических публикаций (при наличии);

е) аттестационный лист, заверенный руководителем кадровой службы экспертного учреждения.

а) проверка представленных документов на комплектность, полноту и достоверность данных;

б) тестирование;

в) оценка знаний и умений работника экспертного учреждения, эксперта в соответствии с требованиями к профессиональной подготовке работника экспертного учреждения, эксперта.

а) аттестован на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов;

б) не аттестован на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов.