Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 августа 2014 г. N 440н "Об утверждении формы заявки о включении лекарственного средства в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, либо об исключении лекарственного средства из указанного перечня" (с изменениями и дополнениями)
- Приложение. Форма заявки о включении лекарственного средства в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, либо об исключении лекарственного средства из указанного перечня
Приложение. Форма заявки о включении лекарственного средства в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, либо об исключении лекарственного средства из указанного перечня
Информация об изменениях:
Приложение изменено с 13 ноября 2020 г. - Приказ Минздрава России от 1 октября 2020 г. N 1057Н
Приложение
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 13 августа 2014 г. N 440н
(с изменениями от 1 октября 2020 г.)
(форма)
В Министерство здравоохранения
Российской Федерации
___________________________
Заявка
о включении лекарственного средства в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, либо об исключении лекарственного средства из указанного перечня
1. НАСТОЯЩАЯ ЗАЯВКА (нужное отметить [V]):
/-\
| | о включении лекарственного средства в перечень лекарственных
\-/ средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их
торговыми наименованиями
/-\
| | об исключении лекарственного средства из перечня лекарственных
\-/ средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их
торговыми наименованиями
2. ИНФОРМАЦИЯ О ЗАЯВИТЕЛЕ:
2.1.Наименование организации или ФИО гражданина ________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.2.Ответственное лицо, должность ______________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.3.Адрес ______________________________________________________________
Телефон/факс ___________________________________________________________
Электронная почта ______________________________________________________
3. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННОМ СРЕДСТВЕ:
3.1. Наименование:
торговое наименование
________________________________________________________________
международное непатентованное наименование (далее - МНН)
________________________________________________________________
в случае отсутствия МНН - группировочное наименование
________________________________________________________________
в случае отсутствия МНН и группировочного наименования - химическое
наименование
________________________________________________________________
3.2.Код анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ)
лекарственного средства ________________________________________
3.3.Заявленные показания к применению лекарственного средства:
/-\
| |
\-/ __________________________________________________
/-\
| |
\-/ __________________________________________________
/-\
| |
\-/ __________________________________________________
3.4. Государственная регистрация лекарственного препарата для
медицинского применения в Российской Федерации:
/-\/-\ /-\/-\ /-\/-\/-\/-\
Дата (ЧЧММГГГГ) | || | | || | | || || || |
\-/\-/.\-/\-/.\-/\-/\-/\-/
Номер регистрационного удостоверения _______________________________
Дата подтверждения государственной регистрации лекарственного
препарата для медицинского применения (при наличии)
/-\/-\ /-\/-\ /-\/-\/-\/-\
(ЧЧММГГГГ) | || | | || | | || || || |
\-/\-/.\-/\-/.\-/\-/\-/\-/
3.5. Наименование и адрес места нахождения юридического лица, на имя
которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного
препарата для медицинского применения:
___________________________________________________________
___________________________________________________________
Производитель лекарственного препарата для медицинского применения:
___________________________________________________________
___________________________________________________________
3.6. Лекарственные формы зарегистрированного лекарственного
препарата для медицинского применения, предлагаемые к включению в
перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в
соответствии с их торговыми наименованиями, либо к исключению из
указанного перечня:
/-\
| |
\-/ __________________________________________________
/-\
| |
\-/ __________________________________________________
/-\
| |
\-/ __________________________________________________
4. СВЕДЕНИЯ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ОБОСНОВАННОСТЬ ВКЛЮЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА В ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЗАКУПКА КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ
В СООТВЕТСТВИИ С ИХ ТОРГОВЫМИ НАИМЕНОВАНИЯМИ ИЛИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ИЗ УКАЗАННОГО
ПЕРЕЧНЯ* (нужное отметить [V]):
а) отчеты о результатах исследований биоэквивалентности
лекарственных препаратов или исследований терапевтической
эквивалентности лекарственных препаратов, проведенных в соответствии
с правилами клинической практики, или сведения об отсутствии таких
отчетов:
/-\
| |
\-/ ___________________________________________________________
/-\
| |
\-/ ___________________________________________________________
/-\
| |
\-/ ___________________________________________________________
б) результаты экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному
риску применения лекарственных препаратов:
/-\
| |
\-/ ___________________________________________________________
/-\
| |
\-/ ___________________________________________________________
/-\
| |
\-/ ___________________________________________________________
в) результаты фармаконадзора, включая данные об эффективности и
безопасности при замене лекарственных препаратов различных
торговых наименований в пределах одного международного
непатентованного наименования:
/-\
| |
\-/ ___________________________________________________________
/-\
| |
\-/ ___________________________________________________________
/-\
| |
\-/ ___________________________________________________________
г) наличие лекарственного препарата в клинических рекомендациях или
стандартах медицинской помощи:
/-\
| |
\-/ ___________________________________________________________
/-\
| |
\-/ ___________________________________________________________
/-\
| |
\-/ ___________________________________________________________
5. ИНЫЕ СВЕДЕНИЯ, В ТОМ ЧИСЛЕ ДАННЫЕ МЕЖДУНАРОДНОГО ОПЫТА ПРИМЕНЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ВСЕМИРНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ,
ЕВРОПЕЙСКОГО АГЕНТСТВА ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ И УПРАВЛЕНИЯ ПО
КОНТРОЛЮ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ США) И
РЕЗУЛЬТАТЫ ОПУБЛИКОВАННЫХ НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ (ПРИ НАЛИЧИИ)
С ПРИЛОЖЕНИЕМ ПОЛНОТЕКСТОВЫХ ВЕРСИЙ СТАТЕЙ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ ИЛИ
ПЕРЕВЕДЕННЫХ НА РУССКИЙ ЯЗЫК И ЗАВЕРЕННЫХ ЗАЯВИТЕЛЕМ, В ТОМ ЧИСЛЕ В
ЭЛЕКТРОННОМ ВИДЕ
(указываются авторы, наименование, программа и вид исследования,
количество пациентов, включенных в исследование, период наблюдения,
показания к медицинскому применению лекарственного препарата, результаты
исследования с указанием количественных данных, заключение, список
литературы по схеме: автор, наименование исследования, выходные данные)
(нужное отметить [V]):
/-\
| |
\-/ ___________________________________________________________
/-\
| |
\-/ ___________________________________________________________
/-\
| |
\-/ ___________________________________________________________
6. ОБЩЕЕ КОЛИЧЕСТВО ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ДОКУМЕНТОВ ___________________________
_________________________________________________________________________
на ___________ листах.
Подпись заявителя ____________________/____________________/
Дата
_____________________________
* Заявитель представляет указанные сведения по собственной инициативе.
Открыть документ в системе ГАРАНТ|
<< Назад |
||
|
Содержание Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 августа 2014 г. N 440н "Об утверждении формы заявки о включении лекарственного... |