Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 октября 2020 г. N 01И-1897/20 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Веро-Эпоэтин"

Информация об изменениях:

Письмо изменено с 8 октября 2020 г. - Письмо Росздравнадзора от 8 октября 2020 г. N 01И-1926/20

См. предыдущую редакцию

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 октября 2020 г. N 01И-1897/20
"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Веро-Эпоэтин"

С изменениями и дополнениями от:

8 октября 2020 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов производства ООО "ВЕРОФАРМ" (Россия):

- "Веро-Эпоэтин, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 1000 МЕ, флаконы (1), пачки картонные" серии 11018;

- "Веро-Эпоэтин, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ, флаконы (1), пачки картонные" серий 50918, 20119, 30319;

- "Веро-Эпоэтин, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 10000 МЕ, флаконы (1), пачки картонные" серии 21119.

Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества вышеуказанных лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателю "Вода".

Росздравнадзор предписывает ООО "ВЕРОФАРМ" в срок до 11.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова