Решение Федеральной службы по интеллектуальной собственности от 26 марта 2021 г. по заявке N 2013131176/15 О признании недействительным патента на изобретение "МОДУЛЯТОРЫ РЕЦЕПТОРА S1P ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ РАССЕЯННОГО СКЛЕРОЗА" (документ не действует)

Решение Федеральной службы по интеллектуальной собственности
от 26 марта 2021 г. по заявке N 2013131176/15
(Заключение коллегии по результатам рассмотрения возражения)

Заявка:	2013131176/15
Название:	МОДУЛЯТОРЫ РЕЦЕПТОРА S1P ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ РАССЕЯННОГО СКЛЕРОЗА
Объект охраны:	изобретение
Дата обращения:	04.09.2020
Дата коллегии:	02.02.2021
Дата утверждения:	26.03.2021
Заявитель:	АО "Профит Медика"
Вид обращения:	возражение против выдачи патента на изобретение

Коллегия в порядке, установленном пунктом 3 статьи 1248 части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации, введенной в действие с 1 января 2008 г. Федеральным законом от 18 декабря 2006 г. N 231-ФЗ, в редакции Федерального закона от 12.03.2014 N 35-ФЗ "О внесении изменений в части первую, вторую и четвертую Гражданского кодекса Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации", и Правилами подачи возражений и заявлений и их рассмотрения в Палате по патентным спорам, утвержденными приказом Роспатента от 22.04.2003 N 56, зарегистрированным в Министерстве юстиции Российской Федерации 08.05.2003, регистрационный N 4520 (далее - Правила ППС), рассмотрела возражение АО "Профит Медика" (далее - лицо, подавшее возражение), поступившее 04.09.2020, против выдачи патента Российской Федерации на изобретение N 2569732, при этом установлено следующее.

Патент Российской Федерации N 2569732 на изобретение "Модуляторы рецептора SIP для лечения рассеянного склероза" выдан по заявке N 2013131176/15 с конвенционным приоритетом от 27.06.2006. Исключительное право на указанное изобретение принадлежит компании НОВАРТИС АГ, Швейцария (далее - патентообладатель). Патент выдан со следующей формулой изобретения:

"1. Применение модулятора рецептора S1P для лечения рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза у субъекта, нуждающегося в таком лечении, где указанный модулятор рецептора S1P представляет собой 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол или его фармацевтически приемлемую соль и где модулятор рецептора S1P вводят указанному субъекту перорально в суточной дозе 0,5 мг.

2. Применение по п.1, при котором лечение представляет собой замедление прогрессирования рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза.

3. Применение по п.1 или 2, где модулятор рецептора S1P представляет собой 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол гидрохлорид".

Против выдачи данного патента, в соответствии с пунктом 2 статьи 1398 Кодекса, поступило возражение, мотивированное несоответствием изобретения по оспариваемому патенту условиям патентоспособности "промышленная применимость", "новизна" и "изобретательский уровень".

К возражению приложены копии следующих материалов:

- международная публикация WO 2004/028521 А2, опубликована 08.04.2004, с переводом на русский язык релевантных частей (далее - [1]);

- международная публикация WO 2006/058316 А1, опубликована 01.06.2006, с переводом на русский язык релевантных частей (далее - [2]);

- статья Webb M, Tham С et al. Sphingosine 1-phosphate receptor agonists attenuate relapsing-remitting experimental autoimmune encephalitis in SJL mice. J.Neuroimmun. 153 (1), 108-121 (2004)) с переводом на русский язык релевантных частей (далее - [3]);

- международная публикация WO 2004/089341 А1, опубликована 21.10.2004) с переводом на русский язык релевантных частей отчет Novartis AG) с переводом релевантных частей (далее - [4]);

- отчет Novartis AG с переводом на русский язык релевантных частей, размещен в Сети Интернет 06 апреля 2006 г. (далее - [5]);

- статья "FTY720 in multiple sclerosis: the emerging evidence of its therapeutic Value", Andrew Thomson, Core Evidence, 1(3), 31 марта 2006, с переводом на русский язык релевантных частей (далее - [6]);

- "Большая медицинская энциклопедия", под ред. Н.А.Семашко, М.: -"Советская энциклопедия", ОГИЗ РСФСР, в 35 томах, Том 16, 1931, кол.81 (далее - [7]);

- Фармакология. Учебное пособие, В.В.Майский, М/, 2003, ч.1 (далее - [8]);

- Завалишин И.А. и др. "Современные представления о патогенезе и лечении рассеянного склероза", Нервные болезни, 2005, 2: 11-17 (далее - [9]);

- Фармакология с рецептурой: Учебник для медицинских и фармацевтических училищ и колледжей, Виноградов В.М., Каткова Е.Б., Мухин Е.А., 2-е изд., испр. и доп. - СПб.: СпецЛит, 2002 (далее - [10]).

В отношении условия патентоспособности "промышленная применимость" в возражении содержатся следующие доводы.

Согласно сведениям из Энциклопедии [7] (кол. 81) под лечением понимается совокупность мероприятий, имеющих целью устранение патологический процессов, развивающихся в больном организме, а также устранение или облегчение страданий и жалоб больного человека, а в случае лечения рассеянного склероза, согласно статье [9] (стр. 19) "...основными направлениями его лечения являются: купирование обострений демиелинизирующего процесса; модулирование течения болезни; симптоматическое лечение".

Однако в материалах заявки на дату ее подачи отсутствуют сведения, объективно подтверждающие устранение патологический процессов рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза, а также устранение или облегчение страданий и жалоб больного с рецидивно-ремиттирующим рассеянным склерозом, а также отсутствуют данные о купировании обострений димиелинизирующего процесса, устранении симптомов, таких как спастичность, тазовые нарушения, или какие-либо иные сведений, объективно подтверждающие эффективность лечения рассеянного склероза 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диолом в свободной форме или в форме фармацевтически приемлемой соли при заявленной суточной дозе 0,5 мг перорально.

Единственные сведения о влиянии указанного в формуле оспариваемого патента соединения в дозе 0,5 мг на рецидивно-ремиттирующий рассеянный склероз приведены на стр.14 строках 5-15 описания к оспариваемому патенту, где декларативно указано лишь следующее: "Клинические испытания агониста рецептора S1P, например, соединения формулы I, например, соединения А. 20 Пациентам с диагнозом рецидивно-ремиттирующего PC вводили перорально указанное соединение в суточной дозе 0,5, 1,25 или 2,5 мг. Общее клиническое состояние пациента обследовали раз в неделю при проведении физического осмотра и лабораторных анализов. Состояние заболевания и изменения в прогрессировании заболевания оценивали каждые 2 месяца рентгенологическим исследованием (РИ) и при проведении физического осмотра. На начальной стадии пациенты проходили курс лечения в течение от 2 до 6 .месяцев. Затем лечение продолжали до тех пор, пока отсутствовало прогрессирование, заболевания при удовлетворительной переносимости лекарственного средства." Однако указанные сведения относятся только к отсутствию прогрессирования заболевания в течение некоторого периода времени (до прогрессирования), о чем свидетельствует представленная в описании к оспариваемому патенту информация о том, что "Затем лечение продолжали до тех пор, пока отсутствовало прогрессирование..."), и нет оснований считать, что патологические процессы рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза устранены, также как и страдания и жалобы пациентов.

В возражении также отмечено, что исходя из сведений, представленных в учебных изданиях [8] и [10], выбор суточной дозы зависит как от индивидуальных особенностей организма (возраст, масса тела, состояние желудочно-кишечного тракта, печени, почек, кровообращения, эндокринного аппарата и т.д.), так и от совместного применения других лекарств и т.д. При выборе дозы также учитывается возраст больного. У пожилых людей меняется фармакокинетика лекарств - замедляется всасывание, снижается функциональная активность многих органов и систем, участвующих в их биотрансформации и экскреции.

Однако в описании изобретения к оспариваемому патенту отсутствуют необходимые для выбора дозы данные пациента, в связи с чем, не представляется возможным сделать вывод о том, что на любых пациентов, независимо от веса тела, возраста и т.д., будет оказан один и тот же результат в результате приема агониста S1P в суточной дозе 0,5 мг. В клинических испытаниях, упомянутых в оспариваемом патенте, участвовали только лица с весом тела менее 60 кг в возрасте до 30 лет. При этом нет оснований полагать, что у лиц с весом тела более 100 кг и лиц пожилого возраста суточная доза в 0,5 мг агониста S1P окажется способной замедлить прогрессирование рассеянного склероза аналогичным образом.

В возражении также отмечено, что согласно сведениям, представленным в источниках [1]-[4], для соединения 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил] пропан-1,3-диола общепринято использовать данные о суточной дозе применительно к особенностям пациента, а именно, в зависимости от веса пациента, т.е. в виде мг на кг веса тела пациента. Однако сведений о том, что фиксированная доза в 0,5 мг агониста S1P независимо от веса, возраста и других особенностей организма пациентов будет эффективна при лечении рассеянного склероза, не были предоставлены патентообладателем в материалах заявки, по которой был выдан оспариваемый патент.

Также в возражении обращается внимание на то, что объем притязаний пунктов 1, 2 формулы оспариваемого патента охватывает неограниченное число фармацевтически приемлемых солей 2-амино-2-[2-(4- октилфенил)этил]пропан-1,3-диола. Однако ни средства и методы осуществления, ни реализация ими заявленного назначения не показана в описании оспариваемого патента для фармацевтически приемлемых солей 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диола.

В отношении условия патентоспособности "новизна" в возражении содержатся следующие доводы.

Изобретение по оспариваемому патенту охарактеризовано в виде применения по определенному назначению. При этом из уровня техники известно применение того же продукта или способа по такому же назначению.

Так, из публикации [1] (стр.1 строки 1-24; стр.2 строка 1; стр.3 строка 20; стр.11 строки 14-19; стр.24 строки 8-21; перевод релевантных частей на русский язык приведен в приложении 1) известно применение модулятора рецептора S1P для лечения рассеянного склероза у субъекта, нуждающегося в таком лечении, где указанный модулятор рецептора S1P представляет собой соединение FTY720, т.е. 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол или его фармацевтически приемлемую соль, а именно 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3 диолгидрохлорид. При этом упомянутый модулятор рецептора S1P вводят субъекту перорально в суточной дозе от 0,1 до 30 мг. То есть, доза 0,5 мг по оспариваемому патенту входит в диапазон, указанный в публикации [1].

Сведения о том, что рецидивно-ремиттирующий рассеянный склероз является одним из типов рассеянного склероза, также указаны в публикации [1] (стр.1 строки 1-24) "Рецидивно-ремиттирующий (RR-MS): дискретные двигательные, сенсорные, мозжечковые или зрительные приступы, которые возникают в течение 1-2 недель и часто проходят в течение 1-2 месяцев, с лечением или без него. Некоторые пациенты приобретают инвалидность в каждом эпизоде, но остаются клинически стабильными между рецидивами.

Около 85% пациентов первоначально испытывают RR форму MS, но в течение 10 лет около половины разовьет вторичную прогрессивную форму." Кроме того, в возражении обращается внимание на известность изобретения по оспариваемому патенту из отчета Novartis AG [5], который был размещен 6 апреля 2006 г. на Интернет-сайте https://www.sec.gpv/Archives/edgar/data/l 114448/000110465906022851/аО6-8572 16k.htm. В данном источнике [5] содержатся сведения о применении модулятора рецептора S1P для лечения рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза у субъекта, нуждающегося в таком лечении, где указанный модулятор рецептора S1P представляет собой FTY720 (финголимод) и где модулятор рецептора S1P вводят указанному субъекту перорально в суточной дозе 0,5 мг (стр. 3).

В отношении условия патентоспособности "изобретательский уровень" в возражении говорится, что как на дату подачи заявки, по которой был выдан оспариваемый патент, так и в описании оспариваемого патента отсутствуют сведения, объективно подтверждающие возможность лечения рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза в дозе 0,5 мг 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан- 1,3-диола или его фармацевтически приемлемой соли. При этом также отсутствуют сведения о том, что использование дозы 0,5 мг приводило к какому-либо иному результату по сравнению с дозами в 1,25 или 2,5 мг. Того же самого касается и применение указанной дозы именно для рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза, по сравнению с другими формами рассеянного склероза. То есть, в отношении указанной в формуле изобретения дозировки технический результат не был определен патентообладателем.

С учетом приведенных доводов в возражении делается вывод о том, что изобретение по оспариваемому патенту явным образом следует из уровня техники, исходя из сведений, представленных в источниках информации [1]-[4], [6].

Материалы возражения в установленном порядке были направлены в адрес патентообладателя, который представил 06.11.2020 отзыв по мотивам возражения.

К отзыву приложены копии следующих материалов:

- Решения Роспатента от 15.08.2017, 23.06.2017, 30.11.2018, 24.04.2019, 30.06.2017: приложения 1,2,3,4,5 (далее - [11]);

- описание к оспариваемому патенту: приложение 6 (далее - [12]);

- Регистрационное удостоверение ЛСР-008272/10 от 17.08.2010: приложение 7 (далее - [13]);

- корреспонденция патентообладателя от 14 октября 2014 г. в ответ на уведомление экспертизы по заявке 2013131176: приложение 8 (далее - [14]);

- Решение Суда по интеллектуальным правам по делу NСИП-151 /2019 от 05.12.2019: приложение 9 (далее - [15]);

- Постановление президиума Суда по интеллектуальным правам по делу NСИП-151/2019 от 28.05.2020: приложение 10 (далее - [16]);

- Перевод на русский язык релевантных частей международной публикации [1] : приложение 11 (далее - [17]);

- Перевод на русский язык релевантных частей "FTY720 in multiple sclerosis: the emerging evidence of its therapeutic value, Andrew Thomson, Core Evidence, 1(3), March 31, 2006: приложение 12 (далее - [18]).

Патентообладатель уделяет большое внимание патогенезу и этиологии такого заболевания, как рассеянный склероз, а также важности его лечения. В отзыве говорится о том, что для подтверждения эффективности лечения РРРС (рецидивно-ремиттирующий рассеянный склероз) требуется установить клинически значимое преимущество, например, клинически значимое снижение ежегодной частоты рецидивов (или изменение прогрессирования инвалидизации), для чего потенциальные препараты от РРРС необходимо вводить в течение длительного времени, например, двух лет.

В отзыве отмечено, что на дату приоритета соединение 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол (известное в научной литературе под обозначением FTY720) находилось на стадии клинических исследований, результаты которых на тот момент показали, что дозы 5 мг и 1,25 мг являются эффективными для лечения РРРС. Патентообладатель обращает внимание на то, что технический результат изобретения по оспариваемому патенту заключается в обеспечении уменьшения побочных эффектов путем введения соединения FTY720 в заявленной суточной дозе. При этом данный результат подтверждается сведениями из описания к оспариваемому патенту о том, что при использовании уменьшенной дозировки 0,5 мг при переходе от известного метода лечения рассеянного склероза интерфероном-у к лечению соединением FTY720, наблюдалось меньше побочных эффектов, в частности, тяжелых побочных эффектов по сравнению с использованием эффективной дозировки 1,25 мг.

В отношении условия патентоспособности "промышленная применимость" в отзыве отмечено, что описание оспариваемого патента содержит сведения, подтверждающие возможность использования изобретения в здравоохранении, а именно, в лечении рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза, которое достигается путем введения модулятора рецептора S1P. При этом в материалах заявки на дату ее подачи содержатся сведения о том, что модулятор рецептора S1P предназначен для лечения, в том числе рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза. В описании оспариваемого патента приведены сведения о возможности реализации назначения изобретения в случае его осуществления, экспериментальные данные, подтверждающие возможность использования финголимода в пероральной суточной дозе 0,5 мг для лечения рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза.

По мнению патентообладателя соответствие изобретения по оспариваемому патенту условию патентоспособности "промышленная применимость" подтверждено приобщенными к отзыву материалами [11], [15] и [16].

В отношении условия патентоспособности "новизна" в отзыве отмечено, что публикация [1] (перевод [17]) описывает фармацевтические комбинации, содержащие а) агонист рецептора S1P и б) по меньшей мере один соагент, который имеет клиническую активность против, по меньшей мере, одного симптома демиелинизирующего заболевания, например, симптома рассеянного склероза или симптома синдрома Гийена-Барре, и их применение для лечения рассеянного склероза или синдрома Гийена-Барре при помощи комбинированной терапии.

По мнению патентообладателя в публикации [1] приведены сведения о возможных эффективных дозировках агента а) и соагента б) в комбинации и при ежедневных дозировках порядка приблизительно от 0,03 до 2,5 мг/кг в день, что "в пересчете на стандартный вес человека, равный 70 кг, составляет от 2,1 мг/сутки до 175 мг/сутки".

В отношении отчета [5] в отзыве говорится о том, что, в возражении отсутствует подтверждение общедоступности этих сведений до даты приоритета изобретения по оспариваемому патенту и не раскрыто лечение рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза финголимодом в пероральной суточной дозе 0,5 мг, так как не показана клиническая эффективность такого лечения.

В отношении условия патентоспособности "изобретательский уровень" в отзыве отмечено, что техническим результатом изобретения по оспариваемому патенту является обеспечение уменьшения побочных эффектов при введении соединения в заявленной дозе указанной группе пациентов. По мнению патентообладателя, источники информации [1]-[4], [6] не содержат сведений о признаках, совпадающих с отличительными признаками изобретения по независимому пункту 1 формулы оспариваемого патента, касающихся перорального введения "модулятора рецептора S1P, представляющего собой 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол или его фармацевтически приемлемую соль в суточной дозе 0,5 мг" для лечения рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза, и что такая дозировка будет обеспечивать эффективное лечение рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза при одновременном уменьшении уровня побочных эффектов.

Изучив материалы дела и заслушав участников рассмотрения возражения, коллегия установила следующее.

С учетом даты подачи международной заявки (25.06.2007), правовая база включает Патентный закон Российской Федерации от 23.09.1992 N 3517-1 с учетом изменений и дополнений, внесенных Федеральным законом "О внесении изменений и дополнений в патентный закон Российской Федерации" N 22-ФЗ от 07.02.2003 (далее - Патентный Закон), Правила составления, подачи и рассмотрения заявки на выдачу патента на изобретение, утвержденные приказом Роспатента от 06.06.2003 N 82, зарегистрированные в Министерстве юстиции Российской Федерации 30.06.2003 N 4852, опубликованные 08.10.2003 N 202, введенные в действие с 19.10.2003 (далее - Правила ИЗ).

В соответствие с пунктом 1 статьи 4 Закона в качестве изобретения охраняется техническое решение в любой области, относящееся к продукту (в частности, устройству, веществу, штамму микроорганизма, культуре клеток растений или животных) или способу (процессу осуществления действий над материальным объектом с помощью материальных средств). Изобретению предоставляется правовая охрана, если оно является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо.

Изобретение является новым, если оно не известно из уровня техники. Изобретение имеет изобретательский уровень, если оно для специалиста явным образом не следует из уровня техники.

Уровень техники включает любые сведения, ставшие общедоступными в мире до даты приоритета изобретения.

При установлении новизны изобретения в уровень техники также включаются при условии их более раннего приоритета все поданные в Российской Федерации другими лицами заявки на изобретения и полезные модели, с документами которых вправе ознакомиться любое лицо в соответствии с пунктом 6 статьи 21 или частью второй статьи 25 настоящего Закона, и запатентованные в Российской Федерации изобретения и полезные модели.

Изобретение является промышленно применимым, если оно может быть использовано в промышленности, сельском хозяйстве, здравоохранении и других отраслях деятельности.

Не признается обстоятельством, препятствующим признанию патентоспособности изобретения, такое раскрытие информации, относящейся к изобретению, автором, заявителем или любым лицом, получившим от них прямо или косвенно эту информацию, при котором сведения о сущности изобретения стали общедоступными, если заявка на изобретение подана в федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности не позднее шести месяцев с даты раскрытия информации. При этом обязанность доказывания данного факта лежит на заявителе.

Согласно пункту 4 статьи 3 Патентного Закона объем правовой охраны, предоставляемый патентом на изобретение, определяется формулой.

Согласно подпункту 1 пункта 3.3.2.3 Правил ИЗ формула включает признаки изобретения, в том числе родовое понятие, отражающее назначение, с которого начинается изложение формулы.

Согласно подпункту 1.2 пункта 3.2.4.3 Правил ИЗ, если при создании изобретения решается задача только расширения арсенала технических средств определенного назначения или получения таких средств впервые, технический результат заключается в реализации этого назначения.

Согласно подпункту 1 пункта 19.5.1 Правил ИЗ изобретение является промышленно применимым, если оно может быть использовано в промышленности, сельском хозяйстве, здравоохранении и других отраслях деятельности.

Согласно подпункту 2 пункта 19.5.1 Правил ИЗ при установлении возможности использования изобретения проверяется, содержат ли материалы заявки указание назначения заявленного объекта изобретения. Кроме того, проверяется, приведены ли в описании, содержащемся в заявке, и в указанных документах средства и методы, с помощью которых возможно осуществление изобретения в том виде, как оно охарактеризовано в каждом из пунктов формулы изобретения. При отсутствии таких сведений в указанных документах допустимо, чтобы упомянутые средства и методы были описаны в источнике, ставшем общедоступным до даты приоритета изобретения. Кроме того, следует убедиться в том, что в случае осуществления изобретения по любому из пунктов формулы действительно возможна реализация указанного заявителем назначения. Если о возможности осуществления изобретения и реализации им указанного назначения могут свидетельствовать лишь экспериментальные данные, проверяется наличие в описании изобретения примеров его осуществления с приведением соответствующих данных (пункт 3.2.4.5 Правил ИЗ), а также устанавливается, являются ли приведенные примеры достаточными, чтобы вывод о соблюдении указанного требования распространялся на разные частные формы реализации признака, охватываемые понятием, приведенным заявителем в формуле изобретения.

Согласно подпункту 4 пункта 3.2.4.5 Правил ИЗ для изобретения, относящегося к способу лечения, диагностики, профилактики состояния или заболевания людей или животных, приводятся сведения о выявленных факторах, объясняющих влияние его использования на этиопатогенез заболевания, или другие достоверные данные, подтверждающие его пригодность для лечения, диагностики или профилактики указанного состояния или заболевания (полученные, в частности, в эксперименте на адекватных моделях или иным путем).

Согласно подпункту 3 пункта 19.5.1. Правил ИЗ если установлено, что соблюдены все указанные требования, изобретение признается соответствующим условию промышленной применимости. При несоблюдении хотя бы одного из указанных требований делается вывод о несоответствии изобретения условию промышленной применимости.

Согласно подпункту 1 пункта 19.5.2 Правил ИЗ изобретение является новым, если оно не известно из уровня техники. Проверка новизны изобретения проводится в отношении всей совокупности признаков, содержащихся в независимом пункте формулы изобретения.

Согласно подпункту 4 пункта 19.5.2 Правил ИЗ, изобретение признается известным из уровня техники и не соответствующим условию патентоспособности "новизна", если в уровне техники выявлено средство, которому присущи признаки, идентичные всем признакам, содержащимся в предложенной заявителем формуле изобретения, включая характеристику назначения.

Если заявленное изобретение охарактеризовано в виде применения по определенному назначению, то оно не признается соответствующим условию новизны при обнаружении источника информации, из которого известно применение того же продукта или способа по такому же назначению.

В соответствии с подпунктом 1 пункта 19.5.3 Правил ИЗ изобретение имеет изобретательский уровень, если оно для специалиста явным образом не следует из уровня техники.

Согласно подпункту 2 пункта 19.5.3 Правил ИЗ изобретение признается не следующим для специалиста явным образом из уровня техники, в частности, в том случае, когда не выявлены решения, имеющие признаки, совпадающие с его отличительными признаками, или такие решения выявлены, но не установлена известность влияния отличительных признаков на указанный заявителем технический результат. Проверка соблюдения указанных условий включает: определение наиболее близкого аналога в соответствии с пунктом 3.2.4.2 Правил ИЗ; выявление признаков, которыми заявленное изобретение, охарактеризованное в независимом пункте формулы, отличается от наиболее близкого аналога (отличительных признаков); выявление из уровня техники решений, имеющих признаки, совпадающие с отличительными признаками рассматриваемого изобретения; анализ уровня техники с целью установления известности влияния признаков, совпадающих с отличительными признаками заявленного изобретения, на указанный заявителем технический результат.

Согласно подпункту 3 пункта 19.5.3 Правил ИЗ не признаются соответствующими условию изобретательского уровня изобретения, основанные, в частности: на дополнении известного средства какой-либо известной частью, присоединяемой к нему по известным правилам, для достижения технического результата, в отношении которого установлено влияние именно таких дополнений; на замене какой-либо части известного средства другой известной частью для достижения технического результата, в отношении которого установлено влияние именно такой замены; на исключении какой-либо части средства (элемента, действия) с одновременным исключением обусловленной ее наличием функции и достижением при этом обычного для такого исключения результата (упрощение конструкции, уменьшение массы, габаритов, материалоемкости, повышение надежности, сокращение продолжительности процесса и пр.); на увеличении количества однотипных элементов, действий для усиления технического результата, обусловленного наличием в средстве именно таких элементов, действий; на выполнении известного средства или его части из известного материала для достижения технического результата, обусловленного известными свойствами этого материала; на создании средства, состоящего из известных частей, выбор которых и связь между которыми осуществлены на основании известных правил, рекомендаций и достигаемый при этом технический результат обусловлен только известными свойствами частей этого средства и связей между ними; на применении известного продукта или способа по определенному назначению, если возможность реализации этого назначения обусловлена его известными свойствами, структурой, выполнением и известно, что именно такие свойства, структура, выполнение необходимы для реализации этого назначения.

Не могут быть признаны соответствующими изобретательскому уровню также изобретения, основанные на изменении количественного признака (признаков), представлении таких признаков во взаимосвязи либо изменении ее вида, если известен факт влияния каждого из них на технический результат и новые значения этих признаков или их взаимосвязь могли быть получены исходя из известных зависимостей, закономерностей.

Согласно подпункту 7 пункта 19.5.3 Правил ИЗ подтверждения известности влияния отличительных признаков на технический результат не требуется, если в отношении этих признаков такой результат не определен заявителем или в случае, когда установлено, что указанный им технический результат не достигается.

Согласно подпункту 1 пункта 22.3. Правил ИЗ при определении уровня техники общедоступными считаются сведения, содержащиеся в источнике информации, с которым любое лицо может ознакомиться само, либо о содержании которого ему может быть законным путем сообщено.

Согласно подпункту 2 пункта 22.3 Правил ИЗ датой, определяющей включение источника информации в уровень техники, для сведений, полученных в электронном виде, является либо дата публикации документов, ставших доступными с помощью указанной электронной среды, если она на них проставлена и может быть документально подтверждена, либо, если эта дата отсутствует, - дата помещения сведений в эту электронную среду при условии ее документального подтверждения.

Анализ доводов сторон показал следующее.

Изобретению по оспариваемому патенту предоставлена правовая охрана в объеме совокупности признаков, содержащихся в приведенной выше формуле.

Объектом изобретения по оспариваемому патенту является "Применение модулятора рецептора S1P для лечения рецидивов рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза у субъекта, нуждающегося в таком лечении" (независимый пункт формулы).

Данное изобретение основано на использовании вещества 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол (модулятора рецептора S1P) или его фармацевтически приемлемой соли в суточной дозе 0,5 мг при пероральном введении нуждающемуся в лечении субъекту.

Описание к оспариваемому патенту содержит сведения, подтверждающие, что изобретение по оспариваемому патенту может быть использовано в здравоохранении, а указанное в формуле изобретения по оспариваемому патенту средство (модулятор рецептора S1P) - при лечении рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза.

В описании к оспариваемому патенту содержатся сведения о проведении мероприятий направленных на лечение, связанное с этим видом заболевания (см. раздел "С. Клинические испытания"). Например, на стр. 11 описания к оспариваемому патенту указано, в частности, следующее: "20 пациентам с диагнозом рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза вводили перорально указанное (см. выше) соединение в суточной дозе 0,5, 1, 25 или 2, 5 мг. Общее клиническое состояние пациента обследовали раз в неделю при проведении физического осмотра и лабораторных анализов. Состояние заболевания и изменения в прогрессировании заболевания оценивали каждые два месяца рентгенологическим исследованием (РИ) и при проведении физического осмотра_". То есть, в описании к оспариваемому патенту приведены сведения о пероральном введении пациентам с диагнозом "рецидивно-ремиссионный рассеянный склероз" 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол в суточной дозе 0,5 мг.

Таким образом, можно констатировать, что описание к оспариваемому патенту содержит необходимые экспериментальные данные, подтверждающие применение средства по оспариваемому патенту для лечения такой категории рассеянного склероза, как рецидивно-ремиттирующий рассеянный склероз при определенном режиме и дозировке финголимода (перорально в суточной дозе 0,5 мг).

Анализ доводов сторон, касающихся оценки соответствия изобретения по оспариваемому патенту условию патентоспособности "новизна", показал следующее.

Соблюдение указанного условия патентоспособности оценивается в соответствии с приведенной выше правовой базой, а именно в соответствии с пунктом 1 статьи 4 Закона, согласно которому изобретение является новым, если оно не известно из уровня техники. При этом необходимо руководствоваться положением пункта 19.5.2 (подпункт 4) Правил ИЗ, согласно которому, если заявленное изобретение охарактеризовано в виде применения по определенному назначению, то оно не признается соответствующим условию новизны при обнаружении источника информации, из которого известно применение того же продукта или способа по такому же назначению (см. правовая база выше).

Как уже сказано выше, объектом изобретения по оспариваемому патенту является применение модулятора рецептора S1P для лечения рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза у субъекта, нуждающегося в таком лечении, где указанный модулятор рецептора S1P представляет собой 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол или его фармацевтически приемлемую соль.

В описании к оспариваемому патенту сказано, что врачи-клиницисты обычно разделяют пациентов с диагнозом "рассеянный склероз" (РС) на четыре категории:

- Рецидивно-ремиттирующий PC (PP-PC): отдельные приступы с моторными, сенсорными, мозжечковыми или зрительными нарушениями, которые наблюдаются в течение 1-2 недель, и затем такие приступы в большинстве случаев не наблюдаются в течение 1-2 месяцев.

- Вторичный прогрессирующий PC (ВП-РС): в начальной стадии форма РР с последующей постепенно возрастающей нетрудоспособностью, сопровождающаяся или не сопровождающаяся рецидивами.

- Первичный прогрессирующий PC (ПП-РС): прогрессирующее развитие заболевания с первого проявления симптомов без любых рецидивов или ремиссий.

- Прогрессивный рецидивирующий PC (ПР-РС): прогрессирующее заболевание, с первого проявления симптомов сопровождающееся четкими острыми рецидивами.

То есть, как следует из информации, приведенной в описании к оспариваемому патенту, рецидивно-ремиттирующая "категория" рассеянного склероза является ничем иным, как начальной стадией заболевания пациентов с диагнозом "рассеянный склероз". На этой стадии заболевания приступы наблюдаются до 2 недель и могут возобновиться (рецидивы) через 1-2 месяца, а между рецидивами пациенты являются клинически стабильными. Приблизительно у 85% пациентов на начальной стадии заболевания наблюдается форма PP-PC, но в течение 10 лет приблизительно у половины из них развивается вторичный прогрессирующий склероз (см. описание к оспариваемому патенту).

Введенный патентообладателем термин "рецидивно-ремиттирующий" для определения стадии течения болезни у пациентов, страдающих рассеянным склерозом, включает понятие "ремиттирующий", указывающий на период ремиссии. Согласно общепринятой в области медицины терминологии ремиссия (лат. remissio уменьшение, ослабление) означает временное улучшение состояния больного, проявляющееся в замедлении или прекращении прогрессирования болезни, частичном обратном развитии или полном исчезновении клинических проявлений патологического процесса.

Таким образом, рецидивно-ремиттирующая форма рассеянного склероза является начальной и более легкой формой проявления заболевания "рассеянный склероз", предшествующей следующей более осложненной стадии течения заболевания, приводящей к нетрудоспособности пациента.

Применение модулятора рецептора S1P для лечения рассеянного склероза у субъекта, нуждающегося в таком лечении, где указанный модулятор рецептора S1P представляет собой соединение FTY720, т.е. 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол или его фармацевтически приемлемую соль, а именно 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диолгидрохлорид описано в публикации [1] (на стр.1 строки 1-24; стр.2 строка 1 - стр.3 строка 20; стр.11 строки 14-19; стр.24 строки 8-21).

В публикации [1] также содержатся сведения о том, что рецидивно-ремиттирующий рассеянный склероз является одной из форм рассеянного склероза. Так, в данной публикации [1] указано, что "Рецидивно-ремиттирующий (RR-MS): дискретные двигательные, сенсорные, мозжечковые или зрительные приступы, которые возникают в течение 1-2 недель и часто проходят в течение 1-2 месяцев, с лечением или без него. Некоторые пациенты приобретают инвалидность в каждом эпизоде, но остаются клинически стабильными между рецидивами. Около 85% пациентов первоначально испытывают RR (рецидивно-ремиттирующую) форму RS (рассеянного склероза), но в течение 10 лет около половины разовьет вторичную прогрессивную форму" (см. стр. 1 строки 1-24).

То есть, из публикации [1], содержащей сведения о том, что пациенты "_первоначально испытывают RR (рецидивно-ремиттирующую) форму RS (рассеянного склероза)", однозначно следует, что рецидивно-ремиттирующая форма является начальной и более мягкой формой рассеянного склероза по сравнению с другими последующими стадиями (формами) одного и того же заболевания - рассеянный склероз, как и показано в оспариваемом патенте.

Целесообразно отметить, что согласно опубликованным самим же патентообладателем в данном документе [1] сведениям, возникающие на "рецидивно-ремиттирующей" стадии болезни приступы, "часто проходят в течение 1-2 месяцев, с лечением или без него". То есть, данная самим же патентообладателем информация (публикация [1] является документом того лица, который является патентообладателем по оспариваемому патенту), однозначно свидетельствует о том, что, пациент находится на такой стадии проявления рассеянного склероза, которая является начальной и при которой улучшение его состояния может наступить даже без лечения. Следовательно, применение лекарства в уменьшенном количестве в период проявления самой легкой формы рассеянного склероза является следствием общих знаний для специалистов соответствующей области техники и присуще известному из документа [1] решению.

Таким образом, применение того же самого продукта, который указан в независимом пункте формулы оспариваемого патента, а именно модулятора рецептора S1P, представляющего собой 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол или его фармацевтически приемлемой соли для лечения начальной рецидивно-ремиттирующей стадии рассеянного склероза, известно из публикации [1].

В независимый пункт формулы по оспариваемому патенту включены также признаки способа "модулятор рецептора S1P вводят указанному субъекту перорально в суточной дозе 0,5 мг". Хотя данная трактовка формулы и не является корректной с точки зрения воплощения в себе двух объектов, характеризующихся признаками способа и применения по новому назначению, тем не менее, данный факт не является обстоятельством для исключения из анализа признаков, касающихся режима использования известного вещества при лечении начальной (рецидивно-ремиттирующей) стадии рассеянного склероза.

При этом из публикации [1] известно, что упомянутый модулятор рецептора S1P вводят субъекту перорально в суточной дозе от 0,1 до 30 мг (стр.24 строки 8-21). Следовательно, в одном из вариантов воплощения технического решения из публикации [1] предлагается использование упомянутого соединения в суточной дозе 0,5 мг перорально, поскольку доза, указанная в независимом пункте 1 формулы оспариваемого патента входит в диапазон известных из публикации [1] доз.

Таким образом, режим дозирования средства по оспариваемому патенту и известный из публикации [1] соотносятся между собой по принципу "уже - шире". При этом известное из публикации [1] решение является препятствием для признания изобретения по оспариваемому патенту патентоспособным. Последнее в том виде, как оно охарактеризовано в независимом пункте 1 формулы оспариваемого патента, не может быть признано соответствующим условию новизны, так как само является частью, принадлежащей известному из публикации [1] решению.

Таким образом, из публикации [1] известно как применение модулятора рецептора S1P для лечения рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза у субъекта, нуждающегося в таком лечении, где указанный модулятор рецептора S1P представляет собой 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол так и режим введения указанного средства таким больным, а именно модулятор рецептора S1P вводят указанному субъекту перорально в суточной дозе 0,5 мг.

Что касается мнения патентообладателя о том, что введение пациенту лекарства в малом количестве (в уменьшенной дозировке) приводит к уменьшению побочных эффектов, то свойство влияния количества препарата на реакцию организма в зависимости от введенного в организм пациента количества этого препарата, является общеизвестным фактом для специалистов в соответствующей области - чем меньше лекарства вводится, тем меньше вероятность возникновения и проявления побочных эффектов.

Целесообразно обратить внимание на то, что при оценке изобретения на соответствие его условию патентоспособности "новизна" технический результат не подлежит анализу. Тем не менее, как уже показано выше, уменьшение дозировки при самом легком течении заболевания, и. соответственно, уменьшение возникновения побочных эффектов от такой дозировки, является присущим техническому решению, известному из публикации [1].

По мнению патентообладателя, раскрытое в публикации [1] техническое решение касается лишь "фармацевтических комбинаций, содержащих а) агонист рецептора S1P и б) по меньшей мере, один соагент_", а также применения указанных фармацевтических "комбинаций для лечения рассеянного склероза или синдрома Гийена-Барре при помощи комбинированной терапии". Однако с этим нельзя согласиться, поскольку в публикации [1] однозначно говорится о возможности введения пациенту терапевтически активного количества модулятора рецептора S1P, представляющего собой соединение FTY720 (2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол) или его фармацевтически приемлемую соль (2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диолгидрохлорид) как совместно или одновременно с соагентом, так и "последовательно", то есть отдельно от соагента (стр. 1-3, 11, 24 оригинального текста, а также перевод [1]).

Кроме того, сведения публикации [1] о том, что дневные дозы "агента a" (соединение FTY720) будут варьироваться в зависимости от множества факторов (например, состояния, возраста пациента) и о том, что "удовлетворительные результаты достигаются при введении агента А при ежедневных дозировках, например от 0,5-2,5 мг/кг в день, в виде разовой дозы или разделенных доз_может быть введено любым обычным путем, например, перорально_подходящие стандартные формы для перорального введения включают от 0,02 до 50 мг активного ингредиента, обычно от 0,1 до 30 мг_" однозначно свидетельствуют о возможности раздельного введения перорально оспариваемого средства в суточной дозировке 0,5 мг (см. стр. 24 оригинального текста, перевод).

Сведения, представленные патентообладателем в переводе [17] о том, что: "терапевтически эффективное количество каждого компонента комбинации согласно изобретению может вводиться одновременно или последовательно и в любом порядке, компоненты могут вводиться по отдельности или в виде фиксированной комбинации_способ замедления прогрессирования, то есть на начальной его рецидивно-ремиттирующей стадии, или связанных с ним нарушений согласно изобретению может включать одновременное или последовательное введение первого средства А (2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол) в свободной форме или в форме фармацевтически приемлемой соли_в любом порядке в терапевтически эффективных количествах_в виде суточных или периодических дозировок, соответствующих количествам, описанным в настоящей заявке_изобретение относится ко всем схемам одновременного или чередующегося лечения_в виде разовой дозы активного ингредиента обычно от 0,1 до 30 мг", лишь подтверждают известность из публикации [1] раздельного введения оспариваемого средства.

Таким образом, нельзя согласиться с мнением патентообладателя в том, что в публикации [1] приведены сведения лишь в комбинации и в отличных от оспариваемого изобретения дозах.

Что касается замедления прогрессирования рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза и указания в качестве модулятора рецептора S1P соединения 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол гидрохлорид (зависимые пункты 2, 3 формулы оспариваемого патента), то данные признаки также известны из публикации [1] и проанализированы в настоящем заключении выше.

На основании изложенного, можно констатировать, что изобретение по оспариваемому патенту не соответствует условию патентоспособности "новизна", ввиду его известности из уровня техники (пункт 1 статьи 4 Закона), поскольку из публикации [1] известно как применение того же продукта, так и способа по такому же назначению, которые охарактеризованы в независимом пункте вышеприведенной формулы (см. подпункт 4 пункта 19.5.2 Правил ИЗ).

Кроме того, изобретение по пункту 1 формулы оспариваемого патента также известно из документа [5] (стр. 3), в котором содержатся сведения о возможном применении модулятора рецептора S1P для лечения рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза у субъекта, нуждающегося в таком лечении, где указанный модулятор рецептора S1P представляет собой FTY720, который относится к 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол или его гидрохлориду), где модулятор рецептора S1P вводят указанному субъекту перорально в суточной дозе 0,5 мг.

В данном документе [5] также говорится о том, что рассеянный склероз является воспалительным и нейродегенеративным заболеванием, а финголимод (FTY720) снижает количество активированных Т-клеток, циркулирующих в кровотоке и центральной нервной системе (ЦНС), что уменьшает нейровоспаление и повреждение миелина в головном и спинном мозге. Указанное явно свидетельствует о том, что финголимод (FTY720) замедляет прогрессирование заболевания. Таким образом, признаки зависимого пункта 2 формулы оспариваемого патента также известны из документа [5].

Мнение патентообладателя о том, что документ [5] не был общедоступен до даты приоритета изобретения по оспариваемому патенту, является голословным и это мнение не подкреплено аргументами, опровергающими общедоступность данного документа, с даты помещения его в электронную среду через сеть Интернет.

Так, данный документ [5] был размещен 6 апреля 2006 г. на Интернет-сайте https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1114448/000110465906022851/a06-85 72_16k.htm и доступен при переходе по гиперссылке с Интернет-страницы https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1114448/000110465906022851/#a06-8 572_16k.htm Как видно из представленной в возражении копии указанной Интернет-страницы, последней датой изменения прикрепленных файлов (Last modified) является 6 апреля 2006 г. Она же является датой загрузки указанного отчета (Filling Date, Accepted) согласно копии Интернет-страницы https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1114448/000110465906022851 /0001104659-06-022851 -index.html (ссылка на нее 0001104659-06-022851 -index.html приведена на Интернет-странице https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/l 114448/000110465906022851/#аО6-8572 16k.htm, указанной выше). Указанная Интернет-страница https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/l114448/000110465906022851/000110 4659-06-022851-index.html содержит файл CURRENT REPORT OF FOREIGN ISSUER (a06-8572_16k.htm), где и представлен отчет Novartis AG, приведенный в приложении [5] к настоящему Возражению.

Кроме того, дата 6 апреля 2006 г. указана на титульной странице непосредственно в документе [5] - "Report on Form 6-K dated April 6, 2006" (в переводе "Отчет по форме 6-К, датированный 6 апреля 2006 г.").

Мнение патентообладателя о том, что представленные в данном документе [5] сведения не могут свидетельствовать об известности оспариваемого средства, поскольку отсутствует информация о клинической эффективности (технического результата), не основано на нормах действующего законодательства, так как при оценке изобретения на соответствие его условию патентоспособности "новизна" технический результат не анализируется (см. правовая база выше).

На основании изложенного, можно констатировать, что изобретение по оспариваемому патенту также известно из отчета [5] и не может быть признано соответствующим условию патентоспособности "новизна", поскольку в отчете [5] выявлено средство, которому присущи признаки, идентичные всем признакам, содержащимся в предложенной заявителем формуле изобретения, включая характеристику назначения.

Таким образом, в возражении представлены доводы, позволяющие сделать вывод о несоответствии изобретения по оспариваемому патенту условию патентоспособности "новизна", поскольку в уровне техники обнаружены источники информации (публикация [1] и отчет [5]), в каждом из которых известно применение того же продукта (модулятор рецептора S1P представляющий собой 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол или его фармацевтически приемлемую соль) и способа (указанный модулятор рецептора S1P также предназначен для введения указанному субъекту перорально в суточной дозе 0,5 мг) по такому же назначению (для лечения рецидивно- ремиттирующего рассеянного склероза у субъекта, нуждающегося в таком лечении).

В отношении анализа доводов сторон на соответствие изобретения по оспариваемому патенту условию патентоспособности "изобретательский уровень" целесообразно отметить следующее.

Ввиду отсутствия отличительных признаков изобретения по оспариваемому патенту от известного технического решения, раскрытого как в публикации [1], так и в отчете [5], оценка изобретения на соответствие его условию патентоспособности "изобретательский уровень" нецелесообразна.

Тем не менее, анализ представленного в возражении уровня техники показал, следующее.

Из публикации [2] (стр.13 строки 3-5; стр.14 строки 5-8; стр.15 строки 1-11, стр.16 строки 18-19 и стр.17 строки 14-16) известно применение соединения FTY720, т.е. 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диола или его фармацевтически приемлемой соли, а именно 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диолгидрохлорида, для лечения рассеянного склероза в суточной дозе 0,5 мг, вводимой перорально.

Из статьи [3] (реферат, стр.109 лев.кол. строка 25 - прав.кол. строка 14) известно, что соединение FTY720 (2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол) эффективно в лечении рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза.

Из публикации [4] (стр.1 последний абзац, стр.2 строки 1-2, стр.9 строка 2 снизу - стр.10 строка 3 сверху) известны фармацевтические формы для перорального введения 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диола или его фармацевтически приемлемой соли, а именно 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диолгидрохлорида, для лечения рассеянного склероза.

Из статьи [6] (реферат) известно, что FTY720 может применяться для лечения даже более тяжелой формы рассеянного склероза, а именно для лечения активно рецидивирующего рассеянного склероза.

При этом в описании оспариваемого патента отсутствуют сведения, указывающие на то, что использование дозы 0,5 мг FTY720 приводило к какому-либо иному результату по сравнению с дозами в 1,25 или 2,5 мг, нежели к снижению побочных эффектов. Однако, как уже показано выше, специалистам данной области техники широко известно, что уменьшение дозировки препарата приводит к уменьшению побочных эффектов от действия этого препарата, что также подтверждается сведениями из публикации [1] (см. доводы выше) и описания оспариваемого патента, где на стр.14 указано следующее: "20 Пациентам с диагнозом рецидивно-ремиттирующего PC вводили пероралъно указанное соединение в суточной дозе 0,5, 1,25 или 2,5 мг. Общее клиническое состояние пациента обследовали раз в неделю при проведении физического осмотра и лабораторных анализов. Состояние заболевания и изменения в прогрессировании заболевания оценивали каждые 2 месяца рентгенологическим исследованием (РИ) и при проведении физического осмотра. На начальной стадии пациенты проходили курс лечения в течение от 2 до 6 месяцев. Затем лечение продолжали до тех пор, пока отсутствовало прогрессирование заболевания при удовлетворительной переносимости лекарственного средства." Выбранная дозировка 0.5 мг в сутки является методом подбора оптимальной для пациента дозы лекарства для "удовлетворительной переносимости до тех пор, пока отсутствовало прогрессирование заболевания".

То есть, выбор патентообладателем дозы является изменением количественного признака в смысле положения последнего абзаца подпункта 3 пункта 19.5.3 Правил ИЗ (см. правовая база выше). При этом доза FTY720 может быть легко подобрана специалистами в данной области техники, исходя из веса тела и иных особенностей организма пациента, принимая во внимание сведения, раскрытые в публикации [1] (стр.24 строки 8-21), D2 (стр.15 строки 1-11, стр.16 строки 18-19 и стр.17 строки 14-16), а также из общих знаний в области фармакологии, например, из учебника Фармакологии [8] (стр. 16-19) и учебника Фармакология с рецептурой [10] (стр.111-120).

Что касается указания в формуле изобретения по оспариваемому патенту конкретного типа рассеянного склероза (рецидивно-ремиттирующий рассеянный склероз), то данный признак подпадает под положение предпоследнего абзаца подпункта 3 пункта 19.5.3 Правил ИЗ: "Не признаются соответствующими условию изобретательского уровня изобретения, основанные... на применении известного продукта или способа по определенному назначению, если возможность реализации этого назначения обусловлена его известными свойствами, структурой, выполнением и известно, что именно такие свойства, структура, выполнение необходимы для реализации этого назначения". Как уже отмечалось выше, рецидивно-ремиттирующий рассеянный склероз является начальной и более мягкой формой рассеянного склероза.

Между тем из статьи [6] (реферат) однозначно следует, что соединение FTY720 эффективно в лечении даже более тяжелой формы рассеянного склероза, а именно для лечения активно рецидивирующего рассеянного склероза.

Таким образом, имея сведения из указанных выше источников [1]-[4],[6] специалисту не составит труда применить модулятор рецептора S1P для лечения рассеянного склероза любого типа, в том числе более тяжелой его формы - активно рецидивирующего рассеянного склероза, у субъекта, нуждающегося в таком лечении, где указанный модулятор рецептора S1P представляет собой FTY720, т.е. 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол или его фармацевтически приемлемую соль, а именно 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диолгидрохлорид, в том числе в дозе 0,5 мг и даже в меньшей дозе 0,1 мг.

Поскольку из уровня техники известны (см. выше) признаки зависимых пунктов 2, 3 формулы оспариваемого патента, то целесообразность включения этих признаков в независимый пункт формулы оспариваемого патента с целью его частичного сохранения отсутствует.

В материалах дела присутствует особое мнение, представленное 12.11.2020 патентообладателем. В данной корреспонденции выражена просьба рассмотреть повторно возражение в другом составе коллегии и предоставить патентообладателю достаточно времени для подготовки к заседанию коллегии.

Техническая суть содержащихся в данной корреспонденции доводов сводится к важности препаратов, создаваемых патентообладателем и их применению на территории Российской Федерации.

Здесь необходимо отметить, что анализ доводов технического характера, которые по существу отражены в отзыве патентообладателя, приведен в настоящем заключении выше.

Что касается производственной деятельности патентообладателя на территории Российской Федерации, то данный факт не влияет на оценку патентоспособности изобретения с точки зрения его очевидности или известности для специалистов данной области на основании уровня техники.

Что касается необходимости предоставления патентообладателю достаточного для подготовки к заседанию коллегии и отзыва, то при назначении даты заседания коллегии был учтен факт наличия в возражении лишь одного нового источника информации, не фигурировавшего в возражениях, ранее поданных и рассмотренных, а также представление патентообладателя по всем ранее поданным и рассмотренным возражениям (в том числе и на заседании коллегии от 06.11.2020) одним и тем же лицом. При этом с основной частью источников информации и доводов патентообладатель был уже ознакомлен в ранее поданных возражениях.

Тем не менее, просьба патентообладателя о повторном рассмотрении возражения в другом составе коллегии и предоставлении ему дополнительного времени, была удовлетворена.

Возражение было направлено на повторное рассмотрение в другом коллегиальном составе. Патентообладателю было предоставлено необходимое и достаточное время до даты (02.02.2021) заседания коллегии для повторного рассмотрения доводов.

Мнение патентообладателя о недопустимости привлечения к рассмотрению возражения представителя Общественного совета при Роспатенте, не подкреплено действующими процессуальными нормами.

Так, согласно действующему на дату подачи возражения законодательству (см. пункт 2.1 Правил ППС) возражение, в частности, против выдачи патента на изобретение, подается любым лицом.

Действия, связанные с подачей возражения, в частности, против выдачи патента на изобретение, указанные лица, за исключением физических лиц, постоянно проживающих за пределами Российской Федерации, и иностранных юридических лиц, могут совершать как лично, так и через уполномоченных ими представителей, в том числе патентных поверенных, зарегистрированных в федеральном органе исполнительной власти по интеллектуальной собственности (далее - патентные поверенные).

Согласно пункту 4.3 Правил ППС участвовать в рассмотрении дела на заседании коллегии Палаты по патентным спорам может лицо, подавшее возражение или заявление, и/или его представитель, обладатель авторского свидетельства и свидетельства СССР, патентообладатель, обладатель исключительного права на товарный знак, обладатель свидетельства на право пользования наименованием места происхождения товара и/или его представитель, в необходимых случаях лицо, принимавшее решение по результатам экспертизы.

Все лица, представляющие стороны спора на заседаниях коллегии по рассмотрению настоящего возражения, в том числе и участвующие от имени лица, подавшего возражение, являются его полноправными представителями, полномочия которых подкреплены доверенностями и в них прописаны.

Таким образом, участие в споре кого-либо из присутствующих на заседании коллегии как от 06.11.2020, так и от 02.02.2021 по рассмотрению возражения против выдачи патента РФ на изобретение N 2569732, не привело к нарушению процессуальных действий.

Учитывая вышеизложенное, коллегия пришла к выводу о наличии оснований для принятия Роспатентом следующего решения:

удовлетворить возражение, поступившее 04.09.2020, патент Российской Федерации на изобретение N 2569732 признать недействительным полностью.