Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) от 20 мая 2016 г. N 06-394/16т

изготовлено в полном объеме 25 мая 2016 года

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) по контролю закупок (далее также - Комиссия), в составе:

Осиповой Я.Д. - начальника отдела контроля закупок Якутского УФАС России, заместителя председателя Комиссии;

Даниловой В.А. - старшего государственного инспектора отдела контроля закупок Якутского УФАС России, члена Комиссии;

Васильевой С.Н. - старшего государственного инспектора отдела контроля закупок Якутского УФАС России, члена Комиссии;

при участии:

от заявителя общества с ограниченной ответственностью "Джодас Экспоим" (далее также - ООО "Джодас Экспоим", заявитель): не явились, о времени и месте рассмотрения дела уведомлены надлежащим образом;

от уполномоченного органа Государственного комитета Республики Саха (Якутия) по регулированию контрактной системы в сфере закупок (далее также - Госкомзакупок РС(Я), уполномоченный орган): Игнатьева А.А. (представитель по доверенности);

от заказчика Государственного бюджетного учреждения Республики Саха (Якутия) "Якутская городская клиническая больница" (далее также - ГБУ РС(Я) "ЯГКБ", заказчик): Стручков И.В., Свинобоева Н.Н. (представители по доверенностям),

рассмотрев жалобу ООО "Джодас Экспоим" на действия заказчика Государственного бюджетного учреждения Республики Саха (Якутия) "Якутская городская клиническая больница", уполномоченного органа Государственного комитета Республики Саха (Якутия) по регулированию контрактной системы в сфере закупок при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных средств (Имипенем + Циластатин) (извещение N 0116200007916003276), проведя в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее также - Закон о контрактной системе) внеплановую проверку осуществления закупки, действуя в соответствии с Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 года N 727/14,

у с т а н о в и л а:

13 мая 2016 года в Управление Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) поступила жалоба ООО "Джодас Экспоим" на действия заказчика Государственного бюджетного учреждения Республики Саха (Якутия) "Якутская городская клиническая больница", уполномоченного органа Государственного комитета Республики Саха (Якутия) по регулированию контрактной системы в сфере закупок при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных средств (Имипенем + Циластатин) (извещение N 0116200007916003276).

Управлением Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) на официальном сайте единой информационной системы www.zakupki.gov.ru размещена информация о поступлении жалобы, времени и месте ее рассмотрения.

Рассмотрение жалобы назначено на 20 мая 2016 года в 11 часов 00 минут.

До рассмотрения жалобы от заинтересованных лиц возражений не поступило.

Из содержания жалобы заявителя следует, что техническим заданием аукционной документации установлено следующее:

"МНН Имипенем + циластатин

порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг + 500 мг

Должен иметь возможность применения у взрослых пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (с клиренсом креатинина менее 5 мл/мин/1,73 кв. м). Возможно одновременное применение с аминогликозидами. Не противопоказано применение в период беременности.

Отсутствие в противопоказаниях повышенной чувствительности к пенициллинам и цефалоспоринам.

Отсутствие побочных эффектов в виде аллергических реакций в виде цианоза и гипергидроза.

Количество - 1217 упаковок".

Государственный реестр лекарственных средств содержит полный перечень отечественных и зарубежных лекарств, медико-профилактических и диагностических средств, зарегистрированных Минздравом России.

Из 9 препаратов с МНН Имипенем + Циластатин, имеющих вышеуказанные характеристики в Инструкции о применении лекарственного препарата, согласно сведений ГРЛС только у препарата ГримипенемR есть указание на то, что- см. Инструкцию к препарату ГримипенемR производства Общество с ограниченной ответственностью "Производственно-фармацевтическая компания "Пребенд" (или "АболМед - поскольку все лицензии переоформлены с одного производителя на другого).

Препараты "Тиенам", "Типенем", "Аквапенем", "Имипенем+Циластатин", "Цилапенем", "Циластен", "Имипенем+Циластатин Джодас", "Имипенем+Циластатин Спенсер" не имеют подобного указания. В инструкциях перечисленных препаратов указано, что больным с клиренсом креатинина менее 5 мл/мин препарат противопоказан.

Таким образом, заказчик необоснованно ограничивает число участников закупки, поскольку данная больница имеет общетерапевтический профиль и у нее нет специализированного нефрологического отделения.

Показатель "клиренс креатинина" менее 5 мл/мин является характерным для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, что составляет примерно 8,5% от общего количества лиц, страдающих почечной недостаточностью.

Следовательно, препарат с подобной характеристикой должен закупаться в порядке пункта 28 части 1 статьи 93 Закона о контрактной системе: медицинское учреждение вправе осуществить закупку у единственного поставщика для приобретения лекарственных препаратов, которые предназначены для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое отражается в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии.

Учреждение может заключить контракт на поставку лекарственных препаратов в соответствии с данным пунктом на сумму, не превышающую 200 000 руб. При этом объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объема таких препаратов, необходимого для указанного пациента в течение срока, который необходим для осуществления закупки лекарственных препаратов в соответствии с положениями п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона о контрактной системе.

Решение врачебной комиссии должно размещаться одновременно с контрактом в реестре контрактов. Согласно ст. 103 Закона о контрактной системе сделать это нужно в течение трех рабочих дней с даты заключения контракта. При этом должно быть обеспечено предусмотренное Федеральным законом от 27.07.2006 N 152-ФЗ "О персональных данных" обезличивание персональных данных.

При осуществлении закупки у единственного поставщика лекарственных препаратов, которые предназначены для назначения пациенту при наличии у него медицинских показаний по решению врачебной комиссии, размещать извещение в единой информационной системе не нужно (ч. 2 ст. 93 Закона о контрактной системе).

Положения технического задания направлены на приобретение препарата "Гримипенем" и не допускают участия в аукционе производителей других лекарственных средств данного МНН и дистрибьюторов, предлагающих к поставке лекарственные средства иных производителей.

Просят приостановить определение поставщика в части заключения контракта до рассмотрения жалобы по существу, признать настоящую жалобу обоснованной, выдать предписание об устранении допущенных нарушений.

В ходе рассмотрения дела представителями заказчика пояснено, что сведения о заявителе включены в реестр недобросовестных поставщиков Российской Федерации. Таким образом, права и законные интересы заявителя не нарушены, так как возможность участия в закупке у него отсутствует.

Требования в аукционной документации к поставляемому товару установлены исходя из потребностей заказчика и являются существенными для него.

В техническом задании аукционной документации установлено, в том числе следующее требование: "Должен иметь возможность применения у взрослых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (с клиренсом креатинина менее 5 мл/мин/1,73 кв. м.)".

Основным законодательным актом РФ в сфере охраны здоровья граждан, в целях исполнения которого осуществляются государственные закупки лекарственных средств, является Федеральный закон от "21" ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее также - Закон N 323-ФЗ), согласно части 2 статьи 3 которого нормы об охране здоровья, содержащиеся в других федеральных законах, иных нормативных правовых актах РФ, законах и иных нормативных правовых актах субъектов РФ, не должны противоречить нормам этого федерального закона.

Статьей 4 Закона N 323-ФЗ в качестве одного из основополагающих принципов охраны здоровья провозглашен приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Эквивалентность препарата подразумевает, но не гарантирует наличие терапевтической эквивалентности, а это означает, что пациенты могут быть подвергнуты определенному риску.

Согласно принципу обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности закупок, установленному статьей 8 Закона о контрактной системе, заказчик, строго соблюдая нормы действующего законодательства, установил терапевтически значимые и необходимые ему характеристики исходя из потребностей стационара.

Следует отметить, что требования технического задания установлены следующим образом: возможность применения при тяжелой почечной недостаточности (у пациентов с клиренсом креатинина менее 5 мл/мин). "Тяжелая почечная недостаточность" по своей природе не является понятием, эквивалентным термину "хроническая почечная недостаточность".

Стационар имеет широкий профиль, и зачастую у пациентов, поступающих в стационар, в анамнезе имеются заболевания, способствующие снижению функционирования почек, и в случае назначения определенного вида терапии применяются лекарственные препараты, приводящие к возникновению почечной недостаточности, в том числе тяжелой, с клиренсом креатинина менее 5 мл/мин. Данное явление возникает во время лечения и в определенный период времени после (зависит от индивидуальных особенностей организма). Тем не менее, при осложненных интраабдоминальных инфекциях (например, перитонит) требуется лечение именно лекарственным препаратом МНН: Имипенем+Циластатин, так как иные антибиотики группы карбапенемов не всегда будут производить должный терапевтический эффект.

Учитывая особенности течения заболеваний и частоту их возникновения, заказчиком применяется препарат МНН:Имипенем+Циластатин при клиренсе креатинина менее 5 мл/мин с проведением гемодиализа, следовательно, при наличии аналогичного указания показатель клиренс креатинина менее 5 мл/мин не является абсолютным противопоказанием.

Такие рекомендации имеются в инструкциях к медицинскому применению препаратом подавляющего большинства зарегистрированных под МНН: Имипенем+Циластатин лекарственных препаратов (Тиенам, Аквапенем, Грипенем и т.д.), в том числе Имипенем и Циластатин Джодас (препарат, предлагаемый заявителем), РУ N ЛСР-010475/08.

Согласно стандартам оказания медицинской помощи и дорожной схеме, утвержденными соответствующими актами как на уровне субъекта РФ, так и на федеральном уровне, пациенты с клиренсом креатинина менее 5 мл/мин подлежат направлению в иное медицинское учреждение для проведения гемодиализа, поскольку у заказчика отсутствуют аппараты для проведения гемодиализа. Между тем, это не освобождает заказчика от обязанности снабжения таких пациентов требуемыми лекарственными препаратами.

Таким образом, заказчик, строго соблюдая нормы действующего законодательства, установил терапевтически значимые и необходимые ему характеристики исходя из потребностей стационара.

Просят признать жалобу необоснованной.

В ходе рассмотрения дела представитель уполномоченного органа поддержала позицию заказчика и пояснила следующее.

Статья 93 Закона о контрактной системе предусматривает возможность, а не обязанность заказчика осуществлять закупку у единственного поставщика.

Возможность участия в закупке у различных поставщиков имеется. Данный факт подтверждается тем, что на участие в данной закупке поступило 6 заявок, одна из которых была отозвана, 3 заявки были допущены к участию в электронном аукционе.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия), заслушав лиц, участвующих в деле, изучив имеющиеся в деле документы, установила следующее.

30 апреля 2016 года уполномоченным органом на официальном сайте единой информационной системы www.zakupki.gov.ru и на сайте оператора электронной площадки АО "ЕЭТП" опубликовано извещение N 0116200007916003276 о проведении электронного аукциона на поставку лекарственных средств (Имипенем + Циластатин) и аукционная документация.

Начальная (максимальная) цена контракта составила 998 560,67 рублей.

17 мая 2016 года проведена процедура рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, о чем составлен протокол N 0116200007916003276-1.

Согласно указанному протоколу на участие в электронном аукционе от оператора электронной площадки поступило 5 (пять) заявок с порядковыми номерами 1, 2, 4, 5, 6.

Аукционной комиссией принято решение о допуске к участию в электронном аукционе участников закупки с порядковыми номерами заявок 1, 2, 4 и об отказе в допуске к участию в электронном аукционе участникам закупки с порядковыми номерами заявок 5, 6.

На момент рассмотрения жалобы по существу срок проведения электронного аукциона не истек.

На основании требования Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия), в соответствии с частью 7 статьи 106 Закона о контрактной системе, закупка в части подписания контракта приостановлена до рассмотрения жалобы по существу.

Комиссия считает жалобу ООО "Джодас Экспоим" необоснованной на основании следующего.

Из сути жалобы следует, что заявитель обжалует положения аукционной документации.

Предметом данной закупки является поставка лекарственных средств (Имипенем + Циластатин).

Пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе установлено, что документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

Из положений статьи 33 Закона о контрактной системе следует, что заказчик вправе самостоятельно определять предмет закупки и его характеристики в соответствии с потребностью в том или ином товаре. Потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. Законом о контрактной системе не предусмотрено ограничений по включению в документацию требований к товару, являющихся значимыми для заказчика, а также обоснования потребности заказчика при установлении требований к поставляемому товару.

Частью 2 "Описание объекта закупки" аукционной документации установлены следующие требования к поставляемому товару:

N п/п	Международное Непатентованное наименование	Лекарственная форма, состав, форма выпуска	Упаковка лекарственного препарата, количество доз в упаковке, комплектность упаковки	Ед. изм.	Кол-во
1	Имипенем + Циластатин	порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг + 500 мг Должен иметь возможность применения у взрослых пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (с клиренсом креатинина менее 5 мл/мин/1,73 кв. м). Возможно одновременное применение с аминогликозидами. Не противопоказано применение в период беременности. Отсутствие в противопоказаниях повышенной чувствительности к пенициллинам и цефалоспоринам. Отсутствие побочных эффектов в виде аллергических реакций в виде цианоза и гипергидроза.	флаконы 20 мл (1) - пачки картонные.	Упаковка	1217

Из пояснений заказчика следует, что согласно принципу обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности закупок, установленному статьей 8 Закона о контрактной системе, заказчик установил терапевтически значимые и необходимые ему характеристики исходя из потребностей стационара.

Поскольку стационар имеет широкий профиль, зачастую у пациентов, поступающих в стационар, в анамнезе имеются заболевания, способствующие снижению функционирования почек, и в случае назначения определенного вида терапии применяются лекарственные препараты, приводящие к возникновению почечной недостаточности, в том числе тяжелой, с клиренсом креатинина менее 5 мл/мин. Данное явление возникает во время лечения и в определенный период времени после (зависит от индивидуальных особенностей организма). Тем не менее, при осложненных интраабдоминальных инфекциях (например, перитонит) требуется лечение именно лекарственным препаратом МНН: Имипенем+Циластатин, так как иные антибиотики группы карбапенемов не всегда будут производить должный терапевтический эффект.

Учитывая особенности течения заболеваний и частоту их возникновения, заказчиком применяется препарат МНН:Имипенем+Циластатин при клиренсе креатинина менее 5 мл/мин с проведением гемодиализа.

Согласно стандартам оказания медицинской помощи и дорожной схеме, утвержденными соответствующими актами как на уровне субъекта РФ, так и на федеральном уровне, пациенты с клиренсом креатинина менее 5 мл/мин подлежат направлению в иное медицинское учреждение для проведения гемодиализа, поскольку у заказчика отсутствуют аппараты для проведения гемодиализа. Между тем, это не освобождает заказчика от обязанности снабжения таких пациентов требуемыми лекарственными препаратами.

В материалы дела заказчиком представлены копии Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 18 января 2012 г. N 17н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "нефрология", Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 ноября 2012 г. N 741н "Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при пневмонии тяжелой степени тяжести с осложнениями", Приказа Министерства здравоохранения Республики Саха (Якутия) N 01-8/4-163 от 10 февраля 2012 года "О внедрении стандарта медицинской помощи при гнойно-воспалительных заболеваниях органов репродуктивной системы".

Согласно части 1 статьи 12 Закона о контрактной системе государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Кроме того, поскольку предметом закупки является поставка товара, а не его производство, участие в закупке могут принять как производители, так и поставщики требуемого заказчику товара.

Согласно пункту 4 статьи 3 Закона о контрактной системе, участником закупки может быть любое юридическое лицо независимо от его организационно-правовой формы, формы собственности, места нахождения и места происхождения капитала, за исключением юридического лица, местом регистрации которого является государство или территория, включенные в утверждаемый в соответствии с подпунктом 1 пункта 3 статьи 284 Налогового кодекса Российской Федерации перечень государств и территорий, предоставляющих льготный налоговый режим налогообложения и (или) не предусматривающих раскрытия и предоставления информации при проведении финансовых операций (офшорные зоны) в отношении юридических лиц, или любое физическое лицо, в том числе зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя.

Таким образом, установленные заказчиком требования к поставляемому товару не влекут за собой ограничение участников закупки в рамках Закона о контрактной системе.

При этом основной задачей законодательства, устанавливающего порядок определения поставщика, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупок, сколько выявление в результате определения поставщика лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать потребностям заказчика, целям результативности. Включение в аукционную документацию условий, которые в итоге приводят к исключению из круга участников закупки лиц, не отвечающих таким целям, не может рассматриваться как ограничение доступа к участию в аукционе.

Кроме того, согласно протоколу рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе N 0116200007916003276-1 от на участие в электронном аукционе было подано 5 (пять) заявок, из которых 3 (три) заявки были допущены к участию в электронном аукционе, что свидетельствует об отсутствии ограничения количества участников закупки.

При этом, из материалов дела установлено, что участником закупки с порядковым номером заявки 1, допущенным к участию в электронном аукционе, в составе первой части своей заявки представлены сведения о предлагаемом к поставке препарате с торговым наименованием "Аквапенем" (страна происхождения товара - Индия, производитель "Аквариус Энтерпрайзис"). Также участником закупки с порядковым номером заявки 2, допущенным к участию в электронном аукционе, в составе первой части своей заявки были представлены сведения о предлагаемом к поставке препарате с торговым наименованием "Тиенам" (страна происхождения товара - США).

Таким образом, довод заявителя о том, что заявленным в описании объекта закупки требованиям соответствует единственный препарат с торговым наименованием "Гримипенем", не нашел своего подтверждения.

Кроме того, любой довод жалобы, если его обоснованность прямо не следует из положений Закона о контрактной системе, нуждается в доказывании, на что указывает часть 9 статьи 105 Закона о контрактной системе, согласно которой участник закупки, подавший жалобу на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки, обязан приложить к жалобе документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

Между тем, заявителем не приведены надлежащие доказательства, указывающие на необоснованное ограничение количества участников закупки установленными требованиями к описанию объекта закупки в аукционной документации.

Жалоба заявителя подлежит признанию необоснованной.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия),

р е ш и л а:

Признать жалобу ООО "Джодас Экспоим" на действия заказчика Государственного бюджетного учреждения Республики Саха (Якутия) "Якутская городская клиническая больница", уполномоченного органа Государственного комитета Республики Саха (Якутия) по регулированию контрактной системы в сфере закупок при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных средств (Имипенем + Циластатин) (извещение N 0116200007916003276) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня вынесения

Заместитель председателя комиссии Я.Д. Осипова

Члены комиссии: В.А. Данилова

С.Н. Васильева