Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Карачаево-Черкесской Республике от 27 июня 2016 г. N 58,пред.N16

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Карачаево-Черкесской Республике по контролю в сфере размещения закупок (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии - К.А.Бабаева - зам. руководителя управления;

Членов Комиссии - Г.П.Авраховой - зам. руководителя управления - начальника отдела контроля размещения закупок ;

- Ф А.Кубановой - специалиста-эксперта отдела

при участии: представителя Управления КЧР в сфере закупок Текеева М.Х. ( по доверенности), представителя Министерства здравоохранения КЧР Хапсироковой Л.Ю-Заказчик , (по доверенности) , в присутствии Заявителя -ЗАО "БИОКАД" (г.Санкт-Петербург) Киреевой И.С., (по доверенности), при рассмотрении жалобы Заявителя на действия Заказчика и в результате проведения внеплановой проверки в соответствии с ч.5 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ),

УСТАНОВИЛА:

в Управление Федеральной антимонопольной службы по Карачаево-Черкесской Республике (далее - Карачаево-Черкесское УФАС) 20.06.2016г. поступила жалоба от ЗАО "БИОКАД" (г.Санкт-Петербург) на действия Заказчика -Министерства здравоохранения КЧР при проведении открытого аукциона в электронной форме на поставку препарата "Трастузумаб".

Извещение о проведении открытого аукциона по вышеуказанному предмету размещено 02.06.2016г. в Единой информационной системе официального сайта государственных закупок, N 0179200001916000429, начальная (максимальная) цена контракта составляет 5 098 160.0 рублей.

По мнению Заявителя, Заказчик разместил извещение о поставке препарата "Трастузумаб" в виде раствора для подкожного введения , 600 мг/5мл, 5 мл, N 1 . Согласно Государственному реестру лекарственных средств такому требованию отвечает единственное лекарственное средство "Герцептин" , Ф.Хоффман-Ля-Рош (Швейцария). На территории РФ зарегистрированы также следующие лекарственные препараты с МНН Трастузумаб : 1.Герцептин Трастузумаб - лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий , производства Германия, и Трастузумаб- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий ,ЗАО БИОКАД, Россия. Два последних производителя лекарства , производящих препарат в форме лиофилизата не могут принимать участие в аукционе.

ФАС России был расмотрен вопрос правомерности закупок лекарственных препаратов , имеющих МНН ""Трастузумаб". Письмом от 23.12.2015г. N АК/74354/15 "О закупках лекарственных препаратов имеющих МНН "Ритуксимаб" и "Трастузумаб" ФАС России указало, что лекарственные препараты с МНН "Трастузумаб" в лекарственных формах "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий", "раствор для подкожного введения" в соответствии со ст. 4 Закона "О защите конкуренции", являются взаимозаменяемыми. Применение лекарственных препаратов с МНН "Трастузумаб" в указанных лекарственных формах возможно на одной группе пациентов с показаниями к применению "рак молочной железы(метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2, ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER 2)" с достижением одинакового терапевтического эффекта.

Таким образом, если Заказчиком в техническом задании не было установлено требование о подкожном введении препарата, то ЗАО "БИОКАД" и иные участники, предлагающие аналогичный товар , могли бы принять участие в аукционе.

В ходе заседания комиссии Заявитель дополнил доводы жалобы , ссылась на разъяснения Заказчика , указав , что совокупность сведений размещенных в аукционной документации о лекарственном средстве с МНН "Трастузумаб" (лекарственная форма и дозировка) указывает на единственного производителя , однако, имеются сведения о наличии на рынке нескольких производителей лекарственного средства с МНН "Трастузумаб" в иной лекарственной форме , требования к лекарственному средству с МНН "Трастузумаб" , размещенные в аукционной документации , не соответствуют объективным потребностям Заказчика и нормам законодательства , требования влекут ограничение количества участников закупки, что является грубым нарушением ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Представитель Министерства здравоохранения не согласна с доводами жалобы и дополнениями к ней, в отзыве на жалобу указала на следующее.

Частью 2 ст. 33 Закона N 44-ФЗ определено, что документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона N 44-ФЗ должна содержать показатели максимальные и (или) минимальные значения таких показателей , а также значения показателей, которые не могут изменяться), позволяющие определить соответствие закупаемых товаров, работ, услуг установленным заказчиком требованиям. Из смысла закона следует, что заказчик обязан указывать в аукционной документации такие требования, которые в наибольшей мере соответствуют его потребностям и являются для него существенными. Дозировка лекарственного препарата является одной из важнейших и неотъемлемых его характеристик в соответствии Федеральным законом от 12.04.2010г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и определяет его терапевтическую эффективность. Установление в документации об электронном аукционе требования к поставке необходимой дозировки лекарственного препарата не противоречит положениям Закона о контрактной системе, не является нарушением Федерального закона N 135-ФЗ " О защите конкуренции". В целях обеспечения терапией пациентов с метастатическим раком молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2 сформирована заявка на лекарственный препарат "Трастузумаб - раствор для подкожного введения 600мг/5мл, содержащий вспомогательное вещество для адъювантной терапии 33 больных раком молочной железы в условиях дневного стационара со стандартным режимом дозирования - подкожно , в фиксированной дозе 600 мг, в течение 2-5 минут, каждые 3 недели. Данная форма введения обладает рядом преимуществ перед внутривенной формой введения препарата, а именно: не требует введения нагрузочной дозы и пересчета на массу тела пациента ,т.е. 1 флакон-1-пациент-1 введение, что особенно важно для пациентов с массой тела более 74 кг , а таких 50% ,которым при в/в форме введения приходится вводить дополнительную дозу герцептина; время введения сокращено до 2-5 минут; готовая форма не требует дополнительного размедения и вводится обычным шприцем. Особенно важно , что применение подкожной офрмы лекарственного препарата Трастузумаб приводит к годовой экономии бюджетных средств в размере от 39 806, 0 до 171 372.0 рублей, на одного пациента по сравнению с внутривенной формой за счет сокращения затрат на лекарственные препараты, введение и нахождение в стационаре. Дозировка лекарственного препарата является наряду с лекарственной формой , одной из самых существенных терапевтически значимых характеристик для каждого из лекарственных средств , зарегистрированных в рамках одного МНН. Эквивалентным ( взаимозаменяемым) по дозировке может быть признано только лекарственное средство, дозировка которого строго совпадает с требуемой для закупки дозировкой другого лекарственного средства в рамках одного МНН еще и при соблюдении определенных требований. Таким образом, лекарственные препараты с разным количественным составом действующего вещества ( т.е разной дозировки) уже по одному признаку разного количества действующего вещества не являются взаимозаменяемыми.

Комиссия управления, изучив материалы дела, выслушав представителей Заказчика, Заявителя, установила следующее.

В соответствии с требованием ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ Заказчик при описании в документации объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: 1) описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки . В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований , патентов, полезных моделей , промышленных образцов , наименование страны происхождения товара или наименование производителя , а также требования к товарам , информации , работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев если не имеется другого способа обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Согласно пп.2 ч.1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ Заказчик вправе использовать при составлении описания объекта закупки , если это возможно, стандартные показатели, требования условных обозначений и терминологии, касающихся технических и качественных характеристик объекта закупки , установленных в соответствии с техническими регламентами, стандартами и иными требованиями , предусмотренными законодательством РФ о техническом регулировании . Если заказчиком при описании объекта закупки не используются такие показатели ,требования, условные обозначения и терминология, в документации о такой закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей , требований, обозначений и терминологии.

В соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона N 44-ФЗ документация о закупке в соответствии с требованиями , указанными в ч.1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей , а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно требованию п.1.ч.1 ст. 64 Закона N 44-ФЗ документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию:1) наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Заказчик указал в извещении и техническом задании аукционной документации "Трастузумаб" в виде раствора для подкожного введения , 600 мг/5мл, 5 мл, N 1 . Действительно, такому требованию соответствует единственное лекарственное средство "Герцептин" , Ф.Хоффман-Ля-Рош (Швейцария), зарегистрированное к применению на территории РФ . На территории РФ зарегистрированы также следующие лекарственные препараты с МНН Трастузумаб : 1.Герцептин Трастузумаб - лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий , производства Германия, и Трастузумаб- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий ,ЗАО БИОКАД, Россия. Заказчик ссылается на свое право устанавливать дозировку лекарственного средства , а также на лекарственную форму. Данное утверждение Заказчика ошибочно ввиду следующего.

Дозировка лекарственного препарата соответствует количеству действующего вещества , содержащегося в единице объема препарата. При этом терапевтический эффект лекарственного препарата определяется не дозировкой (объемом препарата) , а количеством действующего вещества , содержащегося в данном объеме . Таким образом , дозировка лекарственного средства не является одной из "существенных терапевтически значимых характеристик каждого из лекарственных средств, зарегистрированных в рамках одного МНН".

Что касается взаимозаменяемости лекарственных средств, что согласно п.3 ст. 4 Закона N 135-ФЗ "О защите конкуренции" взаимозаменяемые товары- товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении . Взаимозаменяемость лекарственных средств не зависит от такой характеристики как дозировка лекарственного средства.

Письмом ФАС от 23.12.2015г. N АК/74354/15 " О закупках лекарственных препаратов , имеющих МНН "Ритуксимаб" и "Трастузумаб" указано, что "возможно применение лекарственных препаратов с МНН "Трастузумаб" в лекарственных формах "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий", "раствор для подкожного введения" на одной группе пациентов в рамках показания к применению "рак молочной железы" с учетом возможности перевода пациентов с одной лекарственной формы на другую".

Следовательно, лекарственные препараты с МНН "Трастузумаб" "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий" и "раствор для подкожного введения" являются взаимозаменяемыми в соответствии со ст. 4 Закона "О защите конкуренции", и их применение возможно на одной группе пациентов со сравнимым терапевтическим эффектом, указание в аукционной документации на лекарственную форму лекарственного препарата с МНН "Трастузумаб" в виде "раствор для подкожного введения" влечет необоснованное, незаконное ограничение числа участников закупки, поскольку указанным в аукционной документации требованиям отвечает единственный лекарственный препарат "Герцептин" , Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд ( Швейцария). Недопустимость установления в аукционной документации требований к лекарственной форме лекарственного препарата , которые не влияют на терапевтические свойства лекарственных препаратов(форма выпуска) , без возможности поставки эквивалента , приводит к ограничению количества участников закупки и нарушает требования п.1.ч.1.ст. 33 Закона N 44-ФЗ.

Таким образом, Заказчик, прописав требования к закупаемому препарату с характеристиками (лекарственная форма и дозировка) , с которыми его производит единственный производитель, допустил нарушения требований ч. 1 ст. 33, п.1ч.1.ст. 64 Закона N 44-ФЗ. Указанное нарушение содержит признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4.2 статьи 7.30 КоАП РФ.

Комиссия также считает необходимым отметить следующее. Лекарственный препарат "Трастузумаб" в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" может быть закуплен Заказчиком только для отдельных пациенток по медицинским показаниям врачебной комиссии в соответствии с п.7 ч.2 ст. Закона N 44-ФЗ, согласно которому Заказчик вправе осуществлять закупку путем проведения запроса предложений в случаях: осуществления закупок лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. При этом объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объем лекарственных препаратов, необходимых пациенту в течение срока лечения. Кроме того, при осуществлении закупок в соответствии с настоящим пунктом предметом одного контракта не могут являться лекарственные препараты, необходимые для назначения двум и более пациентам. Указанное решение врачебной комиссии должно включаться одновременно с контрактом, заключенным в соответствии с настоящим пунктом, в реестр контрактов, предусмотренный статьей 103 настоящего Федерального закона, при условии обеспечения предусмотренного Федеральным законом от 27 июля 2006 года N 152-ФЗ "О персональных данных" обезличивания персональных данных.

Учитывая вышеизложенное, Комиссия, руководствуясь статьей 99, ч.8 ст.106 Закона N 44-ФЗ

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ЗАО "БИОКАД" обоснованной.

2. Признать Заказчика нарушившим п.1 ст. 33; п.1 ч.1 ст. 64 Закона N 44-ФЗ.

3. Выдать предписание об отмене определения поставщика.

4. Передать материалы жалобы должностному лицу, уполномоченному составлять протоколы об административных правонарушениях.

Председатель Комиссии К.А.Бабаев

Члены Комиссии Г.П. Аврахова

Ф.А.Кубанова