Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Владимирской области от 26 апреля 2016 г. (ключевые темы: лекарственные средства - участники закупок - документация об электронном аукционе - онкологический диспансер - медицинские организации)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Владимирской области от 26 апреля 2016 г.

Резолютивная часть решения оглашена 26.04.2016

Комиссия Владимирского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

на основании части 8 статьи 106 Федерального закона N 44-ФЗ от 05.04.2013 "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе в сфере закупок) и Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент) рассмотрела жалобу общества с ограниченной ответственностью "Джодас Экспоим" (далее - ООО "Джодас Экспоим", заявитель, Общество) (г.Москва) на положения документации об электронном аукционе на поставку лекарственного средства (Йопромид) (включено в перечень ЖНВЛП) для нужд государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области "Областной клинический онкологический диспансер" (N закупки 0128200000116002552), в присутствии представителей уполномоченного органа - департамента имущественных и земельных отношений администрации Владимирской области, заказчика - государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области "Областной клинический онкологический диспансер".

Заявитель надлежащим образом уведомленный о времени и месте рассмотрения жалобы, явку своего представителя не обеспечил (уведомление от 21.04.2016 N04/1721-еес).

В ходе рассмотрения дела, Комиссия

УСТАНОВИЛА:

Во Владимирское УФАС России поступила жалоба ООО "Джодас Экспоим" на положения документации об электронном аукционе на поставку лекарственного средства (Йопромид) (включено в перечень ЖНВЛП) для нужд государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области "Областной клинический онкологический диспансер" (N закупки 0128200000116002552).

Заявитель в своей жалобе указал, что документация об электронном аукционе составлена с нарушениями Закона о контрактной системе в сфере закупок.

Объектом закупки является лекарственный препарат международного непатентованного наименования (далее - МНН) - "Йопромид" со следующими, ограничивающими количество участников, характеристиками: отсутствие ограничений для применения у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом и наркоманией, пожилых пациентов; период выведения через почки в течении 12 часов не менее 93% от введенной дозы; верхний предел разрешённой температуры хранения 30°С.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок описание объекта закупки должно носить объективный характер, в описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Государственный реестр лекарственных средств содержит полный перечень отечественных и зарубежных лекарств, медико-профилактических и диагностических средств, зарегистрированных Минздравом России.

В соответствии с Государственным реестром лекарственных средств, МНН "Йопромид" имеют 3 лекарственных препарата: ТН "Ультравист" производства Байер Фарма АГ/Германия (N РУ: П N002600), "Йопромид ТР" производства ООО "Тиарекс"/Россия (ЛП-003110) и ТН "Йопромид" производства "Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд"/Индия (N РУ ЛП-002892).

Заявитель ООО "Джодас Экспоим" является официальным представителем производителя лекарственного препарата ТН "Йопромид" на территории Российской Федерации.

Общество считаем, что заказчик, указывал такие требования к характеристикам товара, которым соответствует единственный из зарегистрированных в Российской Федерации препаратов - Ультравист производства Байер Шеринг Фарма АГ/Германия, ограничивает количество участников закупки, в том числе и производителей взаимозаменяемых по МНН препаратов.

По мнению заявителя, в соответствии с положениями Закона об обращении лекарственных средств, все зарегистрированные в Российской Федерации лекарственные препараты, относящиеся к одному МНН, имеющие одинаковую лекарственную форму и область применения являются взаимозаменяемыми и аналогичными.

ООО "Джодас Экспоим" как официальный представитель производителя "Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд/Индия" желает предложить к поставке взаимозаменяемый и аналогичный по применению лекарственный препарат "Йопромид" производства "Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд" Индия.

Общество утверждает, что заявленные заказчиком характеристики не влияют на терапевтический эффект препарата и не влияют на достижение поставленных перед врачом целей.

Таким образом, заявитель считает, что заказчиком нарушены статьи 8, 33, 64 Закона о контрактной системе в сфере закупок.

В обоснование правомерности действий заказчика представители заказчика пояснили следующее.

В жалобе заявителя не представлены доказательства, что все зарегистрированные в Российской Федерации лекарственные препараты, относящиеся к одному МНН, имеющие одинаковую лекарственную форму и область применения являются взаимозаменяемыми и аналогичными, заключение о взаимозаменяемости препаратов по МНН - Йопромид.

Согласно пункту 1 статьи 27.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" N 61-ФЗ от 12.04.2010 (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется в порядке, установленном Правительством с учетом следующих параметров:

1) эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) - сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций (использование различных солей, эфиров, комплексов, изомеров, кристаллических форм и других производных одного и того же действующего вещества не является препятствием для взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения);

2) эквивалентность лекарственной формы (под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинической значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения);

3) эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения (различия состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования оиоэквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или в случае невозможности проведения этого исследования при проведенга исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата дня медицинского применения доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения. При этом различия состава вспомогательных веществ не должны приводить к риску возникновения серьезных нежелательных реакций у отдельных групп пациентов или повышения частоты их возникновения);

4) идентичность способа введения и применения;

5) отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования отсутствие клинически значимых различий показателей безопасности и эффективности лекарственного препарата при проведении исследования терапевтической эквивалентности. Данный параметр не применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов, указанных в части 10 статьи 18 настоящего Федерального закона. В отношении биоаналоговых (биоподобнык) лекарственных препаратов (биоаналогов) данные об отсутствии клинически значимых различий безопасности, эффективности и иммуногенности лекарственного препарата по результатам проведения клинических исследований предоставляются в порядке, установленном настоящей частью;

6) соответствие производителя лекарственного средства требованиям надлежащей производственном практики.

В соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок описание объекта закупки должно носить объективный характер.

Исходя из статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, заказчик устанавливает соответствующие требования к товару, исходя из своей потребности с учетом специфики деятельности, если такие требования не ограничивают количество участников закупки. Заказчик вправе в необходимой степени детализировать требования к товару, работе, услуге. При этом Закон не содержит норм, ограничивающих право заказчика включать в документацию об аукционе требования к объекту закупки, которые являются для него значимыми, так и норм, обязывающих заказчика устанавливать в документации, вопреки его потребностям, такие требования к характеристикам объекта закупки, которые соответствовали бы всем существующим видам товаров, работ, услуг

Требования заказчика к лекарственному препарату как условие для участия в электронном аукционе были адресованы неограниченному кругу потенциальных участников.

При формировании описания объекта закупки заказчик строго руководствовался законодательством о контрактной системе в сфере закупок и основывал требования к объекту закупки, исходя из профиля и целей своей деятельности.

Требования к характеристикам препарата, обусловлены объективной потребностью заказчика.

Все параметры, указанные в описании объекта закупки являются существенными для заказчика и влияют на функциональные свойства препарата, а также на его качественные характеристики, что подтверждается следующими обстоятельствами.

Современные контрастные средства - одни из самых безопасных существующих лекарственных препаратов, но их вводят в высоких концентрациях и больших дозах, поэтому при использовании любых контрастных средств, необходимо учитывать состояние здоровья, возраст, анамнез пациента, а также фармакокинетику препарата, которые в том числе определяют безопасность исследования.

Отсутствие ограничений для групп пациентов с аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом и пожилой возраст отражает требования к закупаемой продукции и соответствует качеству и уровню лечебно-диагностической помощи, оказываемой медицинским учреждением.

Наличие универсального диагностического средства, не имеющего ограничений для отдельных групп пациентов в зависимости от анамнеза, позволяет оказывать своевременно высокотехнологичную медицинскую помощь.

От состояния здоровья, возраста, анамнеза пациента, определяющих безопасность исследования, зависит возможность использования определенного препарата.

Инструкция по применению препарата представляет собой официальное, описание химических, фармацевтических, фармакологических свойств лекарственного препарата, сведений о его клиническом применении, показаний к исследованию, дозировке, способах введения, мерах предосторожностях и возможных побочных реакциях и является основополагающим документом для медицинского работника.

Использование препарата не в соответствии с инструкцией является серьезным нарушением, которое может причинить вред здоровью пациента.

Возможность использования рентгеноконтрастного средства без ограничений в зависимости от анамнеза пациента, является одним из решающих факторов, влияющих на вопрос выбора препарата с целью оказания качественной и безопасной медицинской помощи населению.

Наличие ограничений в инструкции по применению лекарственного средства в разделе "С осторожностью" свидетельствует о том, что применение диагностического средства для указанных групп пациентов не является безопасным, что противоречит принципам оказания качественной медицинской помощи населению и несет дополнительные риски для пациента.

Отсутствие в разделе инструкции препарата "Противопоказания" данных ограничений так же подтверждает возможность его применения у данной категории пациентов.

Характеристика товара - "Период выведения через почки в течение 12 часов не менее 93% от введенной дозы", для заказчика является важной с точки зрения безопасности пациента.

Контраст представляет собой химическое вещество, которое может негативно воздействовать на жизненно важные функции печени, почек, сердца и сосудов, наличие контраста в кровеносной системе одновременно с разнообразными фармпрепаратами (в том числе высокотоксичными, что обычно имеет место у онкобольных) может также способствовать возникновению опасных для здоровья и жизни токсикогенных взаимодействий.

В связи с тем, что все контрастные вещества могут иметь нефротоксический эффект вследствие прямого токсичного влияния на клетки почечных канальцев и развития ишемии мозгового вещества почек, очевидно, что фармакокинетика препарата влияет на безопасность пациента, увеличение времени полувыведения контрастного препарата - это дополнительный риск возникновения КИН (контраст-индуцированная нефропатия).

Чем быстрее контраст будет выведен из ослабленного организма онкобольного, тем меньше риск угрожающего здоровью и жизни осложнения, и тем безопасней является диагностика.

При сравнении контрастов с периодом выведения через почки 93% в течение 12 часов и 92% в течение 24 часов, следует признать существенное объективное преимущество первого варианта (93% в течение 12 часов).

Также заказчик считает необходимым сообщить, что в соответствии с официальным Реестром выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств, исследование по оценки терапевтической биоэквивалентности препарата Йопромид (производства Новалек Индия) не проводилось на территории РФ,

Препарат с неподтвержденной терапевтической эквивалентностью не может быть препаратом выбора для проведения качественной и безопасной диагностики в соответствии с профилем учреждения заказчика.

По установлению требования к верхнему пределу разрешённой температуры хранения рентгеноконтрастных препаратов имеющих сложную молекулярную структуру не выше +30 С представители заказчика сообщили следующее.

Длительность хранения при разных температурах напрямую влияет на стабильность йодированных рентгеноконтрастных средств ( далее - РКС).

Стабильность растворов РКС при длительном хранении относится к одной из важнейших характеристик препарата и требует проверки неизменности структуры молекулы РКС в условиях повышенных температур.

Требование к верхнему пределу разрешенной температуры хранения препарата не выше +30 С, обусловлено тем, что подготовленный к исследованию лекарственный препарат может какое-то время находится в диагностическом кабинете, где температурный режим может превышать 25 С.

Диагностическое отделение медицинского учреждения заказчика не имеет условий для хранения МСКТ контраста при постоянной температуре ниже +25 С. Однако в теплое время года в помещениях, где хранятся контрасты, температура воздуха нередко повышается выше +25 С. Это может привести к порче контраста, и осложнениям для больного при введении контраста вплоть до угрожающего жизни анафилактического шока. Таким образом, требуемый показатель товара "Хранение при температуре не выше +30С" является обоснованным с точки зрения безопасности здоровья и жизни обследуемых больных.

Более жесткие требования к хранению лекарственного препарата, а именно - снижение допустимой температуры, свидетельствуют о недостаточной очистке препарата и, следовательно, большой вероятности повышения уровня тяжелых металлов в водном растворе, что негативно влияет на качество диагностики.

Указанные выше обстоятельства подтверждают, что требуемый показатель товара "Хранение при температуре не выше +30С" является обоснованным с точки зрения безопасности здоровья и жизни обследуемых больных и обусловлены объективной потребностью заказчика.

Ссылка ООО "Джодас Экспоим" на Федеральный закон N 61-ФЗ о взаимозаменяемости препаратов по МНН, формам выпуска, дозировкам не противоречит данной аукционной документации и не отменяет возможность эквивалентной замены по указанным параметрам, однако и не отменяет право заказчика в соответствии с действующим законодательством определять требования к характеристикам товара, соответствующие его потребностям. Указанные требования для заказчика являются существенными, поскольку устанавливаются с целью обеспечения безопасности указанных категорий пациентов в процессе проведения исследований.

На основании вышеизложенного, заказчик считает, что нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок им не допущено.

Изучив представленные документы, исследовав доказательства сторон в рамках внеплановой проверки, проведенной в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия пришла к следующим выводам.

На основании пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе в сфере закупок документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать, в том числе наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

На основании пункта 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В силу статьи 8 Закона о контрактной системе в сфере закупок запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Из положений законодательства о контрактной системе в сфере закупок следует, что потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, определяя такие характеристики закупаемого товара, которые будут иметь существенное значение для последующего использования товара.

Как следует из пояснений представителей заказчика, установление требований к товару обусловлено объективными потребностями заказчика, которые основываются оказанием медицинской услуги пациентам в соответствии с профилем медицинского учреждения заказчика.

Изучив документацию об электронном аукционе, Комиссия пришла к выводу, что при описании качественных характеристик необходимого товара заказчиком использовались показатели и требования, как того требуют положения статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок.

Комиссия установила факт отсутствия ограничения количества участников закупки, принимая во внимание обстоятельство, что на участие в рассматриваемой закупке было подано 3 заявки от участников закупки.

Таким образом, указанный довод заявителя не нашел своего подтверждения.

С учетом изложенного, Комиссия не усматривает в положениях документации рассматриваемого электронного аукциона нарушений законодательства в сфере закупок.

На основании изложенного, руководствуясь частью 8 статьи 106, пунктом 3 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Джодас Экспоим" на положения документации об электронном аукционе на поставку лекарственного средства (Йопромид) (включено в перечень ЖНВЛП) для нужд государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области "Областной клинический онкологический диспансер" (N закупки 0128200000116002552) необоснованной.

Настоящее решение вступает в законную силу с момента его вынесения и может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с момента вынесения.