Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю от 5 мая 2016 г. (ключевые темы: лекарственные средства - хранение лекарственных средств - участники закупок - лицензии на фармацевтическую деятельность - аптечные учреждения)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю от 5 мая 2016 г.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия)

рассмотрев жалобу ООО "Джодас Экспоим" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ ПК "МСЧ N 6" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на поставку препаратов антибактериальных (изв.N 0356300021516000047),

УСТАНОВИЛА:

Согласно извещению N 0356300021516000047 Заказчиком проводился электронный аукцион на поставку препаратов антибактериальных.

По мнению Заявителя, нормы Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о закупках) нарушены действиями Заказчика.

В ходе рассмотрения жалобы и в ходе проведения внеплановой проверки, осуществленной Комиссией Пермского УФАС России в соответствии с ч.3 ст. 99 Закона о закупках, в соответствии "Административным регламентом федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд", утвержденным Приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14, установлено следующее.

Заявитель указывает на то, что требованиям к товарам, являющимся объектом закупки, ограничивают количество участников аукциона.

Оценив представленные доказательства, документы, имеющиеся в деле, в их совокупности и взаимосвязи, с учетом пояснений представителя Заказчика, Комиссия находит доводы жалобы на действия Заказчика подлежащими удовлетворению.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о закупках, документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать, в том числе, наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о закупках, заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с ч.2 ст.33 Закона о закупках, документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно ч.3 ст.33 Закона о закупках, не допускается включение в документацию о закупке (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом.

В соответствии с п.6 ч.1 ст.33 Закона о закупках Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться, в том числе, следующим правилом:

- документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

В соответствии с требованиями Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включены в государственный реестр лекарственных средств (далее - ГРЛС), являющийся федеральной информационной системой (http://grls.rosminzdrav.ru/).

В ГРЛС содержится полная информация о каждом зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе международное непатентованное наименование (далее - МНН), торговое наименование, дозировка, форма выпуска и др.

Требования к поставляемому товару установлены Заказчиком в Главе 5 Техническое задание.

Так, к поставке требуется препарат со следующими характеристиками: МНН Имипенем+ Целастатин, Показания к применению препарата: препарат показан для лечения ниже перечисленных инфекций, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами:- внутрибрюшных инфекций; -инфекций нижних дыхательных путей;-гинекологических инфекций;- септицемии;- инфекций мочеполовой системы;- инфекций костей и суставов; - инфекций кожи и мягких тканей; -эндокардита. Возможность применения у онкологических пациентов с ослабленным иммунитетом в случае подтвержденного или предполагаемого сепсиса. Разрешено одновременное - изолированное - введение с другими антибиотиками. Отсутствие в побочных эффектах со стороны ЦНС эпилептических припадков и/или судорог. Хранение при температуре не выше +25°C, без ограничения светового режима. Срок хранения препарата в разведенном виде при комнатной температуре (25 °C)в течение 4-х часов, при температуре 4 °C - 24 часа. Срок годности 2 года.

Из приведенных выше норм Закона о закупках следует, что действующее законодательство в сфере осуществления закупок допускает самостоятельное формирование Заказчиком объекта закупки, исходя из целей осуществления закупки и потребностей последнего. В частности, при описании объекта закупки Заказчик вправе указывать такие параметры к товарам, которые являются определяющими для него, но при этом не ограничивающими количество потенциальных участников закупок.

Как указано выше, Заказчиком установлена, в том числе, следующая характеристика: хранение при температуре не выше +25°C, без ограничения светового режима.

Согласно ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закона о лекарственных средствах) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (далее - Правила).

В п.1 Правил указано, что настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).

Согласно пунктам 2, 3, 4, 8, 32, 33 Правил:

- устройство, состав, размеры площадей (для производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность.

- в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

- помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

- в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:физико-химических свойств лекарственных средств;фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);способа применения (внутреннее, наружное);агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

- хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

- хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Согласно письму ФАС России N АК/58960/15 от 26.10.2015 г., соблюдение условий хранения лекарственных препаратов должно обеспечиваться Заказчиком в местах их хранения в соответствии с требованиями производителей лекарственных препаратов и не связано с терапевтическим эффектом лекарственных препаратов, имеющих одинаковые МНН и разные условия хранения, срок, в течение которого лекарственные препараты сохраняют свою стабильность. ФАС России считает, что установление Заказчиками в документации о закупке требований к температурному режиму хранения лекарственных препаратов и сроку, в течение которого лекарственный препарат сохраняет свою стабильность, может приводить к сокращению участников закупки и содержит признаки ограничения конкуренции и не соответствует требованиям антимонопольного законодательства и Закону о контрактной системе.

Кроме того, Комиссия отмечает следующее.

Заказчик указывает, что его потребности соответствует лекарственный препарат Тиенам. "Тиенам" (Нидерланды).

Вместе с тем, Комиссией установлено, что в инструкции по применению данного лекарственного препарата отсутствует указание на то, что хранение осуществляется без ограничения светового режима, отсутствует указание на отсутствие побочных действий со стороны ЦНС в виде эпилептических припадков и судорог, требования к которым установлены Заказчиком.

Комиссия отмечает, что в материалах жалобы отсутствуют документы, подтверждающие наличие лекарственного препарата, отвечающего совокупности установленным в аукционной документации требованиям.

Комиссия обращает внимание на то, что согласно требованиям Закона о закупках в первой части заявки участник должен указать показатели, указание на которые содержится в документации.

По смыслу Закона о закупках Заказчик, формируя требования в соответствии со своими потребностями, должен указать те характеристики, которыми обладает товар, указание же характеристик, которые отсутствуют, противоречит положениям Закона о закупках.

С учетом изложенного Комиссия пришла к выводу, что в действиях Заказчика имеется нарушение требований п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о закупках. Иное не доказано.

Кроме того, согласно протоколу рассмотрения заявок от 04.05.2016 г. лишь одна заявка признан соответствующей требованиям аукционной документации.

На основании статей 99, 106 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Джодас Экспоим" на действия ГБУЗ ПК "МСЧ N 6" при проведении электронного аукциона на поставку препаратов антибактериальных (изв.N 0356300021516000047) обоснованной.

2. Признать в действиях ГБУЗ ПК "МСЧ N 6" нарушение требований п.1 ч.1 ст.64 Закона о закупках, выявленное в ходе рассмотрения жалобы.

3. В целях устранения выявленных нарушений, выдать предписание Заказчику, Аукционной комиссии, Оператору электронной площадки.

4. Материалы жалобы передать должностному лицу Пермского УФАС России для рассмотрения вопроса о привлечении должностных лиц Заказчика к административной ответственности за нарушение требований Закона о закупках.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.