Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Чеченской Республике от 10 августа 2016 г. N 78-44/02-16 (ключевые темы: лекарственные средства - онкологический диспансер - участники закупок - диагностика - электронный аукцион)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Чеченской Республике от 10 августа 2016 г. N 78-44/02-16

Резолютивная часть решения объявлена 10 августа 2016 года

В полном объеме решение изготовлено 11 августа 2016 года

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Чеченской Республике (далее - Чеченское УФАС России) по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Председатель комиссии:

<_____.>;

Члены Комиссии:

<_____.>;

<_____.>

В присутствии представителя Уполномоченного органа - Комитета Правительства Чеченской Республики по государственному заказу (364020, Чеченская Республика, г. Грозный, ул. Грибоедова, 129, далее - Уполномоченный орган Чеченской Республики), <_____.> (Доверенность N01 от 15.04.2016г.)

В присутствии представителя Заказчика - Государственного бюджетного учреждения "Республиканский онкологический диспансер" (364000, Чеченская Республика, г. Грозный, ул. Леонова, 81, далее - ГБУ "Республиканский онкологический диспансер"), <_____.> (Контрактный управляющий),

В отсутствии надлежащим образом уведомленных представителей Заявителя - Общества с ограниченной ответственностью "ФК САТИКОМ" (460000, г. Оренбург, ул. М. Джалиля, 6, далее - ООО "ФК САТИКОМ"), предоставили письменное ходатайство о рассмотрении жалобы в отсутствие своих представителей,

рассмотрев Жалобу ООО "ФК САТИКОМ", на действия Заказчика - ГБУ "Республиканский онкологический диспансер" при проведении процедуры закупки в форме аукциона в электронной форме на право заключения контракта на поставку рентгеноконтрастного вещества для нужд ГБУ "РОД", и в результате проведения внеплановой проверки в соответствии с частью 3 и частью 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013г. N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Федеральный закон "О контрактной системе _"), Административным регламентом, утвержденным Приказом ФАС России от 19 ноября 2014 г. N727/14,

УСТАНОВИЛА:

Уполномоченным органом Чеченской Республики в Единой и информационной системе в сфере закупок на сайте www.zakupki.gov.ru. (далее - ЕИС) было размещено извещение о проведении на электронной торговой площадке Акционерного Общества "Электронные торговые системы" на сайте www.etp-micex.ru (далее - АО "ЭТС") процедуры закупки в форме аукциона в электронной форме на поставку рентгеноконтрастного вещества для нужд ГБУ "РОД", на начальную (максимальную) цену контракта 2 365 728, 30 рублей (Реестровый номер 0194200000516004391) (далее - Электронный аукцион).

По мнению ООО "ФК САТИКОМ", его права нарушены следующими действиями Заказчика - ГБУ "Республиканский онкологический диспансер":

1. Нарушение части 3 статьи 33, пункта 2 статьи 42, части 1 статьи 64, части 2 статьи 8 и части 1 статьи 27 Федерального закона "О контрактной системе _", в части нарушения требований к содержанию документации об Электроном аукционе путем установления требований к объекту закупки которые ограничивают количество участников закупки (в частности установление требований "Осмоляльность 290 мОсм/кг" и "Возможность введения препарата при помощи автоинжектора" которые соответствуют конкретному препарату "ВИЗИПАК" конкретного производителя, что влечет за собой ограничение участия в процедуре закупки участников закупки предлагающих эквивалентные (взаимозаменяемые) по своим фармацевтическим свойствам, препаратов иных производителей).

ООО "ФК САТИКОМ" не представил документов и сведений подтверждающих обоснованность доводов, изложенных в жалобе.

В результате рассмотрения жалобы и проведения в соответствии с частью 3 и частью 15 статьи 99 Федерального закона "О контрактной системе _" внеплановой проверки Комиссия установила:

1. Согласно пояснениям, представленным представителем Заказчика - ГБУ "Республиканский онкологический диспансер" на рассмотрение настоящей жалобы, процедура закупки - Электронный аукцион проведен в соответствии с требованиями Федерального закона "О контрактной системе _", документация была разработана и утверждена Заказчиком - ГБУ "Республиканский онкологический диспансер" и также соответствует требованиям законодательства РФ о контрактной системе. Каких-либо требований ограничивающих количество участников закупки не было установлено.

Техническим заданием документации об Электронном аукционе, Заказчиком установлены требования к функциональным, техническим и качественным характеристикам, эксплуатационным характеристикам объекта закупки с учетом потребностей заказчика, которые подлежат к поставке в ходе исполнения контракта и которые соответствуют требованиям Федерального закона "О контрактной системе _".

Кроме того, согласно пояснениям представителя Заказчика - ГБУ "Республиканский онкологический диспансер", Заказчику требуется лекарственный препарат по МНН - Йодиксанол, в форме раствора для инъекций не менее 320 мг йода/мл 100 мл N 10 (флакон полипропиленовый). Рентгеноконтрастное средство, имеющее подтвержденную Инструкцией по медицинскому применению осмоляльность 290 мОсм/кг, изотоничность по отношению к нормальным жидкостям, возможность проведения урографии, кардиоангиографии, коронарографии, церебральной ангиографии, периферической ангиографии, контрастного усиления при КТ и исследования желудочно-кишечного тракта. Возможность введения препарата при помощи автоинжектора. Возможность применения препарата у пожилых пациентов без корректировки дозы.

Требования Заказчика к лекарственному препарату как условие участия в аукционе адресованы неограниченному кругу потенциальных участников аукциона и соответствует качеству и уровню оказываемой нашим учреждением лечебно-диагностической помощи. Препарат находится в свободном обращении и может быть поставлен любой организацией обладающей лицензией на фармацевтическую деятельность.

В строгом соответствии с нормами Федерального закона "О контрактной системе _" Заказчиком было осуществлено описание объекта закупки - указано международное непатентованное наименование, основные качественные характеристики лекарственного препарата, указаны также значения физико-химических свойств препарата, которые имеют существенное значение при закупке лекарственного препарата.

Для достижения цели эффективного использования источников финансирования, Заказчику необходимо рентгеноконтрастное средство, обеспечивающие лучший из возможных результат при применении, с учетом имеющегося в распоряжении Заказчика оборудования, предназначенные для использования у максимально широкого круга пациентов (включая пожилых пациентов, пациентов групп риска, пациентов после оперативных вмешательств и детей), с максимально широкими показаниями, безопасные (с минимальным количеством противопоказаний и побочных действий).

Относительно требования документации к физико-химическим свойствам, необходимо отметить, что современные контрастные средства - одни из самых безопасных существующих лекарственных препаратов, но их вводят в высоких концентрациях и больших дозах, поэтому при использовании любых контрастных средств, необходимо учитывать физико-химические свойства, которые определяют безопасность исследования.

Безопасность пациента при проведении исследований с использованием контрастных препаратов с одной стороны зависит от состояния здоровья пациента, с другой стороны определяется физико-химическими свойствами препарата, в том числе показателями осмолярности.

Любое контрастное средство необходимо оценивать с позиции его диагностической эффективности и безопасности для больного.

Осмолярность определяется числом частиц (ионов или молекул) в растворе.

Чем больше частиц, тем выше осмолярность.

Высокая осмолярность раствора является неблагоприятным фактором, поскольку при введении высокогипертоничных растворов в кровь наблюдается расширение сосудов и наступает "сладж-эффект", вызванный повышением осмотического давления крови. При этом оказывается отрицательное воздействие на эндотелий, кровяные клетки, клеточные мембраны и протеины. Происходит изменение проницаемости биологических мембран и нарушение физиологических функций красных клеток крови, вызванное их сморщиванием и превращением в эхиноциты.

С другой стороны, введение в кровь растворов с осмолярностью ниже осмолярности крови провоцирует набухание эритроцитов и ведет к прямому нарушению их функции.

Таким образом, осмолярность является одним из основных факторов, определяющих безопасность использования рентгеноконтрастных препаратов.

От показателей осмолярности рентгеноконтрастного раствора зависит безопасность пациента в рамках проведения диагностических процедур, кол-во побочных реакций, токсичность препарата, электролитный баланс, а значит нагрузка на сердце.

Физико-химические свойства рентгеноконтрастных препаратов, определяющие безопасность пациента и качество диагностики, должны быть подтверждены официальной инструкцией на препарат, только в этом случае клиницист может быть уверен в безопасности диагностики.

Необходимо отметить, что согласно Закону N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", инструкция по применению лекарственного препарата представляет собой официальное, утвержденное уполномоченным органом в сфере обращения лекарственных средств описание химических, фармацевтических, фармакологических свойств лекарственного препарата, сведений о его клиническом применении, показаний к исследованию, дозировке, способах введения, мерах предосторожностях и возможных побочных реакциях. Инструкция по медицинскому применению является основополагающим документом для медицинского работника.

Лекарственное средство должно использоваться в строгом соответствии с Инструкцией по медицинскому применению. Использование ЛС не в соответствии с Инструкцией приравнивается к проведению экспериментальных исследований на человеке, что в отсутствии соответствующих разрешительных документов, является серьезным нарушением, которое может причинить вред здоровью пациента.

Требование к возможности введения при помощи инжектора обусловлено тем, что к основным параметрам контрастного усиления, оказывающим влияние на степень контрастирования, относят концентрацию, скорость инъекции и дозу КС.

Необходимая по протоколу исследования скорость введения контрастного препарата достигается путем использования автоматических инжекторов, программное обеспечение которых позволяет установить физические параметры инъекции (скорость, давление, объем).

Ручное введение контраста не позволяет установить и контролировать параметры введения препарата, а, следовательно, обеспечить должное качество диагностики.

Использование автоматического инжектора позволяет установить необходимую по протоколу скорость введения контрастного препарата, таким образом усилить качество контрастирования в зоне интереса, а, следовательно, гарантирует правильность диагноза - качество диагностики.

Инжектор является сложным дорогостоящим электронным оборудованием, запрограммированным для введения контрастного препарата в сосудистое русло с определенной скоростью и давлением с целью диагностики.

Рентгеноконтрастные препараты в свою очередь являются высококонцентрированными растворами, реологические свойства которых могут влиять на заданные рабочие параметры инжектора (давление, скорость), поэтому с целью получения высокого качества диагностики и продления срока эксплуатации оборудования, рекомендуется использовать контрастные препараты с возможностью использования автоматического инжектора, в противном случае гарантия на оборудование будет прекращена.

Требованию о поставке лекарственного препарата МНН Йодиксанол с автоинжектором соответствуют препараты с объёмом 500 мл, 100 мл и 50 мл, что подтверждается приведенным ниже текстом выдержки из инструкции по применению рентгеноконтрастного препарата Визипак. Согласно которой при необходимости флаконы меньшего объема - 100, 50 мл, также могут использоваться с автоинжектором.

Благодаря заранее запрограммированному протоколу исследования (объем, скорость), использование инжектора влияет на качество контрастирования.

Общеизвестно, что автоматический инжектор с объемом колбы от 100 мл является наилучшим инструментом для внутрисосудистого введения контрастных веществ, обеспечивающим единое (болюсное) его поступление с достаточно высокой скоростью, значительно повышая плотность контрастированной крови в сосудах и укорачивая время наступления пика контрастирования паренхиматозных органов (Стандарты РКТ, МРТ, ПЭТ/КТ - исследований в онкологии, ФГБУ РОНЦ им. Н.Н.Блохина). Также необходимо отметить, что с развитием технологий, значительно уменьшается время получения изображения, в частности "артериальная фаза контрастирования печени может быть получена в течение 8-10 сек. На 16-срезовом томографе и 5 секунд на 64-срезовом аппарате. При этом скорость введения контрастного препарата должна быть не менее 2,5 мл/сек, а достаточный объем рентгеноконтрастного препарата может не превышать 70-100 мл" (Стандарты РКТ, МРТ, ПЭТ/КТ - исследований в онкологии, ФГБУ РОНЦ им. Н.Н.Блохина).

Таким образом, по мнению представителя Заказчика очевидно, что для соблюдения современных протоколов исследования, получения качественных изображений, необходимо использование автоматических инжекторов.

Касательно взаимозаменяемости препаратов, относящихся к одному МНН, согласно пояснения представителя Заказчика, заключение о взаимозаменяемости препаратов по МНН - Йодиксанол, Заявителем не представлено. Согласно пункта 1 статьи 27.1. Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" N61-ФЗ от 12 апреля 2010г., взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется в порядке, установленном Правительством с учетом следующих параметров:

1) эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) - сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций (использование различных солей, эфиров, комплексов, изомеров, кристаллических форм и других производных одного и того же действующего вещества не является препятствием для взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения);

2) эквивалентность лекарственной формы (под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения);

3) эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения (различия состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения. При этом различия состава вспомогательных веществ не должны приводить к риску возникновения серьезных нежелательных реакций у отдельных групп пациентов или повышения частоты их возникновения);

4) идентичность способа введения и применения;

5) отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования отсутствие клинически значимых различий показателей безопасности и эффективности лекарственного препарата при проведении исследования терапевтической эквивалентности. Данный параметр не применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов, указанных в части 10 статьи 18 настоящего Федерального закона. В отношении биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) данные об отсутствии клинически значимых различий безопасности, эффективности и иммуногенности лекарственного препарата по результатам проведения клинических исследований предоставляются в порядке, установленном настоящей частью;

6) соответствие производителя лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики.

Данные обстоятельства по мнению представителя Заказчика, подтверждают, что требования аукционной документации к поставляемому товару установлены исходя из потребностей Заказчика и являются терапевтически значимыми для него.

При этом, согласно пояснений, участником аукциона может стать любое лицо, предлагающее к поставке лекарственные средства, соответствующие требованиям аукционной документации, установленным исходя из потребностей заказчиков. Количество таких участников не ограничено. Кроме того, производство препарата единственным производителем не свидетельствует о том, что включение рассматриваемого требования в документацию об аукционе влечет ограничение количества участников размещения закупок, поскольку товар одного производителя может быть предложен заказчику различными участниками размещения заказа, так как аукцион объявлен на поставку товара, а не на его изготовление.

Исходя из вышеизложенного по мнению представителя Заказчика, следует, что Заказчик, соблюдая принципы достижения результатов обеспечения нужд учреждения, в целях осуществления надлежащего использования препаратов для лечения пациентов и предотвращения расхода бюджетных средств, указал характеристики в соответствие с требованиями Закона о контрактной системе, отвечающие потребностям Заказчика и не ограничивающие потенциальное число участников закупки.

Включение в документацию об аукционе показателей, которые приводят к исключению из круга участников закупки лиц, предлагающих продукцию, не отвечающую показателям объекта закупки, не может рассматриваться как ограничение доступа к участию в закупках. Позиция, подтверждающая позицию Заказчика, содержится и в ряде решений территориальных антимонопольных органов, прилагаемых к данному пояснению.

На основании вышеизложенного, руководствуясь статьей 106 Федерального закона "О контрактной системе _" о контрактной системе просим признать жалобу ООО "ФК Сатиком" на положения аукционной комиссии необоснованной.

2. Исследовав полученные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам:

Согласно пункта 2 статьи 42 Федерального закона "О контрактной системе _" в извещении об осуществлении закупки, в том числе, должно содержаться, краткое изложение условий контракта, содержащее наименование и описание объекта закупки с учетом требований, предусмотренных статьей 33 настоящего Федерального закона, информацию о количестве и месте доставки товара, являющегося предметом контракта, месте выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, а также сроки поставки товара или завершения работы либо график оказания услуг.

В соответствии с частью 5 статьи 63 Федерального закона "О контрактной системе _" в извещении о проведении Электронного аукциона должна содержаться информация, указанная в статье 42 настоящего Федерального закона.

Кроме того, согласно пункта 1 части 1 статьи 64 Федерального закона "О контрактной системе _" документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Статьей 33 Федерального закона "О контрактной системе _" установлены требования к описанию объекта закупки.

При этом, согласно пункта 1 части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе _" описание объекта закупки должно носить объективный характер, в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Кроме того, согласно части 2 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе _" при описании объекта закупки необходимо использовать стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающиеся технических и качественных характеристик объекта закупки, установленные в соответствии с техническими регламентами, стандартами и иными требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. Если заказчиком при описании объекта закупки не используются такие стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, обозначений и терминологии

Согласно извещения и документации, об Электронном аукционе, предметом Электронного аукциона является поставка рентгеноконтрастного вещества в частности - препарат по МНН - Йодиксанол.

Разделом II "Техническое задание" документации об Электронном аукционе, Заказчиком установлены требования к функциональным, техническим и качественным характеристикам, эксплуатационным характеристикам объекта закупки, подлежащего к поставке в ходе исполнения контракта, в частности требования к препарату по МНН - Йодиксанол, которые соответствуют требованиям установленным статьи 33 Федеральным законом "О контрактной системе _".

При этом, согласно части 1 статьи 12 Федерального закона "О контрактной системе _" государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Кроме того, согласно части 1 статьи 13 Федерального закона "О контрактной системе _" в соответствии с настоящим Федеральным законом заказчиками осуществляются закупки для обеспечения федеральных нужд, нужд субъектов Российской Федерации и муниципальных нужд, для достижения целей и реализации мероприятий, предусмотренных государственными программами Российской Федерации (в том числе федеральными целевыми программами, иными документами стратегического и программно-целевого планирования Российской Федерации), государственными программами субъектов Российской Федерации (в том числе региональными целевыми программами, иными документами стратегического и программно-целевого планирования субъектов Российской Федерации), муниципальными программами.

Частью 1 статьи 27 Федерального закона "О контрактной системе _" установлено, что участие в определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) может быть ограничено только в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом.

Согласно части 2 статьи 8 Федерального закона "О контрактной системе _", запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

На основании вышеизложенного, Комиссия Чеченского УФАС России по контролю в сфере закупок не выявила факт нарушения требований Федерального закона "О контрактной системе _" при проведении Электронного аукциона, а также не выявила факт установления требований к объекту закупки, которые могут ограничивать количество участников закупки.

На основании выше изложенного и руководствуясь частями 1, 2, 4 статьи 105, на основании части 3, части 15 и части 22 статьи 99, части 8 статьи 106 Федерального закона "О контрактной системе _", Административным регламентом, утвержденным Приказом ФАС России от 19 ноября 2014 г. N727/14, Комиссия

РЕШИЛА:

1. Признать Жалобу Общества с ограниченной ответственностью "ФК САТИКОМ" не обоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель комиссии <_____.>

Члены Комиссии: <_____.>

<_____.>

<_____.>

(871-2) 22-22-91