Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Владимирской области от 20 ноября 2015 г. (ключевые темы: изделия медицинского назначения - упаковка - расходный материал - порядок проведения электронного аукциона - иностранные государства)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Владимирской области от 20 ноября 2015 г.

Резолютивная часть оглашена 20.11.2015

Комиссия Владимирского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия)

на основании части 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе в сфере закупок) и Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков(подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 рассмотрела жалобу Общества с ограниченной ответственностью "МПК "Елец" (далее ООО "МПК "Елец", Заявитель, Общество) (г.Елец) на положения документации при проведении электронного аукциона на закупку расходных материалов для инфузионной терапии для нужд государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области "Областная клиническая больница" (N извещения 0128200000115008331), в открытом заседании, в присутствии представителей заказчика - государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области "Областная клиническая больница" (далее - ГБУЗВО "ОКБ", заказчик) _ (доверенность N 30 от 19.11.2015), _ (доверенность N 29 от 19.11.2015), _доверенность N28 от 12.11.2015), представителя уполномоченного органа - департамента имущественных и земельных отношений администрации Владимирской области (далее - ДИЗО АВО, уполномоченный орган) _ (доверенность N9 от 12.01.2015).

От ООО "МПК "Елец" поступило ходатайство о рассмотрении дела в отсутствие представителя заявителя (исх.N311 от 19.11.2015).

В ходе рассмотрения дела, Комиссия Владимирского УФАС России

УСТАНОВИЛА:

16.11.2015 во Владимирское УФАС России поступила жалоба ООО "МПК "Елец" на положения документации при проведении электронного аукциона на закупку расходных материалов для инфузионной терапии для нужд государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области (N извещения 0128200000115008331).

В своей жалобе заявитель указал следующее.

На официальном сайте http://zakupki.gov.ru размещена документация о проведении электронного аукциона, на закупку расходных материалов для инфузионной терапии для нужд государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области "Областная клиническая больница.

1. Согласно аукционной документации, в техническом задании указано:

- Шприцы стерильный инъекционный однократного применения (позиции 6,7,8) Шприцы упакован в индивидуальную упаковку типа "полибэг" из особо прочного полиэтилена.

Каждый шприц должен иметь индивидуальную стерильную упаковку полибэг, изготовленную из высокотехнологичного ПВХ с возможностью выхода токсичных газов.

В соответствии с требованиями европейского стандарта ISO, упаковка шприцев одноразовых должна обеспечивать проникновение оксида этилена, в целях стерилизации шприца и затем его выход из упаковки во избежание отравления при их использовании.

Упаковка типа "Полибэг" состоит из пленки, в которую закачивается оксид этилена в целях стерилизации, и этот газ сохраняется внутри упаковки не имея выхода. В результате, потребители получают продукцию в упаковке заполненной опасным ядовитым газом. В связи с этим, упаковка не имеющая газопроницаемой бумаги для выхода токсичных газов в странах Европы к использованию запрещена, как не отвечающая санитарным нормам и правилам.

Также, в соответствии с действующим ГОСТ материал и конструкция упаковки должна гарантировать: стерильность, минимальный риск загрязнения, надежную защиту содержимого, невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки, факт вскрытия должен быть очевиден.

Однако тип упаковки "полибэг" не соответствует указанным требованиям ГОСТ, допускает возможность повторного запечатывания вскрытой упаковки, а именно путем температурного воздействия на данную упаковку возможно запаять повторно.

Требования же нормативных документов, действующих в России, крайне противоречивы. Так, в соответствии с пунктом 4.2.1.1 ГОСТ Р ИСО 11607-2003 "Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования", предусмотрено, что совместимость материала по отношению к процессу стерилизации должна подтверждать, что упаковка в достаточной мере проницаема для всех физических и химических агентов, которые влияют на эффективность конкретного процесса стерилизации (например, при стерилизации оксидом этилена, следует включить проницаемость газообразного оксида этилена, паров воды и воздуха).

В соответствии с разделом 15 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 "Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования", материал и конструкция упаковки должна гарантировать: стерильность, минимальный риск загрязнения, надежную защиту содержимого, невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки, факт вскрытия должен быть очевиден.

Таким образом, указание в технической документации, шприца в упаковке типа "полибег" приводят к ограничению конкуренции и нарушают ст. 8, ст. 33 ФЗ-44 "О контрактной системе в сфере закупок".

К поставке были предложены товары технологически и функционально не связанные со шприцами, а именно:

- Система одноразовая для переливания растворов (позиция 1)

- Система одноразовая для переливания растворов с дополнительным катетером (позиция 2)

- Система для вливания инфузионных растворов светозащитная (позиция 3)

- Система одноразовая для переливания крови (позиция 4)

- Гепаринизированные шприцы (позиция 18)

- Катетер переферический с доп. портом (позиции 19-23)

- Катетер для вливания в малые вены (позиции 24-26)

Данные товары принадлежат в различным кодам ОКПд и функционально не связанны со шприцами, а именно (шприцы инъекционные однократного применения стерильные - 33.10.15.121, Системы одноразовая для переливания растворов, Системы одноразовая для переливания растворов с дополнительным катетером, Системы для вливания инфузионных растворов светозащитные, Системы одноразовые для переливания крови - 33.10.15.430.

В настоящее время в России не существует предприятий одновременно производящих шприцы инъекционные однократного применения и товары под позициями 1-4,18-26, следовательно при объединении этих позиций в один лот производители не смогут самостоятельно принять участие в аукционе, что будет препятствовать закупке продукции по ценам производителей без значительных торговых надбавок.

Объединение в один лот продукции отечественных и импортных производителей служит ограничительным фактором для применения Постановления Правительства РФ от 05.02.2015 года N102 "Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинский изделий происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Товар под позицией 18 (Гепаринизированные шприцы ) производится и изготавливается только одним иностранными производителем Webers (Германия). Данный вид шприцев предназначен только лишь для взятия артериальной или венозной крови для исследования газов, рН, электролитов и матаболитов с помощью анализатора газов крови.

Представители заказчика, по указанным доводам пояснили следующее:

Заказчик в описании объекта закупки установил к такому виду упаковки как "полибэг", требование о возможности выхода токсичных газов.

Требование к упаковке поставляемой продукции не содержит нарушений, указанных заявителем жалобы.

"Полибэг" в переводе "рукав" стандартная упаковка утвержденная ГОСТом для изделий медицинского назначения. Таким образом, упаковываются системы для инфузий, катетеры, шприцы, соединительные трубки и т.д. Как вид упаковки обеспечивает наибольшую сохранность шприцев и исключает попадание бумажных волокон при извлечении шприца во время проведения инъекций. Вид индивидуальной упаковки определяется с учетом требуемой степени безопасности использования инструментов при различных видах оказания медицинской помощи и, следовательно, с учетом потребности Заказчика.

Требования ГОСТ Р ИСО 7886-1-2011 к упаковке сформулировано следующим образом: невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки: факт вскрытия упаковки должен быть очевиден. Если упаковка "полибэг" повреждена, запечатать её повторно, не используя специальных средств, невозможно. ГОСТ Р ИСО 7886-1-2011 указывает о возможности запечатывания вскрытой упаковки без применения каких-либо технических средств.

Производителями продукции, упаковывающие шприцы и другие медицинские изделия в упаковку типа "Полибэг" являются: Чанчжоу Шуанма Мдикал Дивайсис Ко., Лтд, КНР, Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд., Китай, Хуань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд, КНР, Тяньжинь Медик Медикал Эквипмет Ко., Лтд, Китай и др.

Имеется большое число организаций, реализующих товар в данной упаковке на российском рынке.

Таким образом, указание Заявителя об ограничении конкуренции несостоятельно.

При составлении документации об аукционе заказчик строго руководствовался положениями Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Техническое задание было составлено исходя из норм ст. 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, шприцы, иглы, катетеры и системы для инфузионных растворов функционально относятся к медицинским изделиям колющим, одноразового применения, стерильным и выполняют одну и ту же функцию - парентеральное введение лекарственных препаратов пациенту через иглу. А в зависимости от объема вводимых лекарственных препаратов используются либо шприцы, либо системы.

Одним из основных компонентом шприцев, катетеров, непосредственно игл, систем для инфузионных растворов является игла стальная, технология производства которой для всех товаров, объединенных в данном аукционе одна и та же.

Таким образом, заказчик считает, что им размещена закупка функционально связанных между собой товаров в одном аукционе, т.к. обширная номенклатура закупаемых товаров не дает возможности выделять каждый товар в отдельный аукцион.

Доводы жалобы об ограничении применения Постановления Правительства РФ от 05.02.2015 N 102 "Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд", несостоятелен, поскольку данным Постановлением регламентирована процедура рассмотрения заявок на участие в аукционе в части отклонения заявок, содержащих предложения о поставке медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, за исключением Республики Армения, Республики Белоруссия и Республики Казахстан, при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее 2 удовлетворяющих требованиям документации о закупке заявок, которые одновременно: содержат предложения о поставке одного или нескольких видов медицинских изделий, включенных в перечень, страной происхождения которых является Российская Федерация, Республика Армения, Республика Белоруссия или Республика Казахстан; не содержат предложений о поставке одного и того же вида медицинского изделия одного производителя. Данное Постановление не определяет содержание аукционной документации в части предмета закупки, а напрямую регулирует отношения связанные с рассмотрением заявок, содержащих сведения о товарах как отечественных, так и иностранных производителей.

Нормы Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", а так же иных нормативно-правовых актов не содержат положений, которые предусматривали бы участие в закупках исключительно российских или иностранных производителей. Участником закупки в соответствии со ст. 3 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ, может быть любое юридическое лицо независимо от его организационно-правовой формы, формы собственности, места нахождения и места происхождения капитала, или любое физическое лицо, в том числе зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя.

Представитель Департамента имущественных и земельных отношений на заседании Комиссии пояснил следующее: в соответствии с п.2.2.1., п.2.2.6.,п.2.2.9. постановления Губернатора Владимирской области от 04.02.2014 N 58 "Об утверждении Порядка взаимодействия уполномоченного органа Владимирской области, осуществляющего полномочия на определение поставщиков (подрядчиков, исполнителей), с государственными заказчиками Владимирской области, государственными бюджетными учреждениями Владимирской области, муниципальными заказчиками, муниципальными бюджетными учреждениями и (или) уполномоченными органами, уполномоченными учреждениями муниципальных образований" заказчики разрабатывают и утверждают документацию о закупках, извещение о проведении запроса котировок и проект контракта, а так же разъясняют положения документации о закупках по запросу участника закупки в порядке, установленном Законом о контрактной системе в сфере закупок.

Документация о проведении электронного аукциона на закупку расходных материалов для инфузионной терапии для нужд государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области "Областная клиническая больница" утвержден приказом и.о. главного врача ГБУЗ ВО "ОКБ" от 25.09.2015 N 780-КС.

Таким образом, нарушений законодательств со стороны уполномоченного органа при осуществлении данной закупки не допущено.

Заслушав мнения сторон, изучив представленные документы, исследовав доказательства сторон в рамках внеплановой проверки, проведенной в соответствии с п.1 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия Владимирского УФАС России пришла к следующим выводам.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Часть 2 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок гласит, документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Заказчик при описании объекта закупки по позиции 6,7,8 установил одно из требований: "Каждый шприц должен иметь индивидуальную стерильную упаковку полибэг, изготовленную из высокотехнологичного ПВХ с возможностью выхода токсичных газов".

Требования ГОСТ Р ИСО 7886-1-2011 к упаковке сформулировано следующим образом: "каждый шприц должен быть герметично упакован в потребительскую упаковку. Невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки: факт вскрытия упаковки должен быть очевиден".

Таким образом, требования заказчика к упаковке шприца, не нарушают нормы действующего законодательства, в том числе, законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

Заявитель не представил объективных, неоспоримых документарных доказательств того, что спорное требование заказчика противоречит нормам государственных стандартов, прочих законодательных требований к товарам, являющихся предметом закупки.

ООО "МПК "Елец" на рассмотрении Комиссии не были представлены аргументированные доказательства относительно ограничения количества участников закупки, в том числе по позиции 18 аукционной документацией. Об отсутствии ограничения количества участников закупки так же свидетельствует подача 7 заявок на участие в указанном аукционе.

Довод заявителя относительно неправомерного объединения в один лот товаров с различными кодами ОКПД является несостоятельным, так как формирование лота или предмета торгов является правом заказчика и уполномоченного органа, размещающего заказ. Они определяют содержание закупки в соответствии со своими потребностями. Единственным ограничением является Федеральный закон от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции", которое заключается в необходимости соблюдения правила о технологической и функциональной взаимосвязи товаров (работ, услуг), включенных в один лот.

Основными критериями для определения технологической и функциональной взаимосвязи являются единая сфера применения товаров (работ, услуг), их целевое назначение, сходная специфика и методы работы.

Функциональная взаимосвязь товаров (работ, услуг) между собой и их целевое назначение играют решающую роль в определении технологической и функциональной взаимосвязи предмета торгов при их объединении в составе одного лота. Шприцы, иглы, катетеры и системы для инфузионных растворов функционально относятся к медицинским изделиям колющим, одноразового применения, стерильным и выполняют одну и ту же функцию - парентеральное введение лекарственных препаратов пациенту через иглу. А в зависимости от объема вводимых лекарственных препаратов используются либо шприцы, либо системы.

Постановление Правительства РФ от 05.02.2015 N 102 "Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" регулирует процедуру рассмотрения заявок на участие в аукционе в части отклонения заявок, содержащих предложения о поставке медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, за исключением Республики Армения, Республики Белоруссия и Республики Казахстан, при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее 2 удовлетворяющих требованиям документации о закупке заявок, которые одновременно: содержат предложения о поставке одного или нескольких видов медицинских изделий, включенных в перечень, страной происхождения которых является Российская Федерация, Республика Армения, Республика Белоруссия или Республика Казахстан; не содержат предложений о поставке одного и того же вида медицинского изделия одного производителя. Данное Постановление не определяет содержание аукционной документации в части предмета закупки, а напрямую регулирует отношения связанные с рассмотрением заявок, содержащих сведения о товарах как отечественных, так и иностранных производителей.

С учетом вышеизложенных обстоятельств, Комиссия Владимирского УФАС России не находит правовых оснований для признания доводов заявителя жалобы состоятельными

На основании изложенного, руководствуясь частями 8 статьи 106, частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "МПК "Елец" на положения документации при проведении электронного аукциона на закупку расходных материалов для инфузионной терапии для нужд государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области "Областная клиническая больница" (N извещения 0128200000115008331) по доводам, указанным в ней, необоснованной.

Настоящее решение вступает в законную силу с момента его вынесения и может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с момента вынесения.

Председатель Комиссии

Члены Комиссии