Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Кемеровской области от 29 декабря 2016 г. N 816/З

Резолютивная часть решения оглашена "28" декабря 2016г.

Решение изготовлено в полном объеме "29" декабря 2016г. г. Кемерово

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Кемеровской области по контролю в сфере закупок в составе:

Председателя комиссии:	Стельмах С.В. -	Заместителя руководителя Кемеровского УФАС России;
Членов комиссии:	Лыжина Д.А. -	начальника отдела контроля в сфере закупок;
	Михалевой Е.Е. -	главного специалиста - эксперта отдела контроля в сфере закупок,

при участии:

- Дравских Ю.Н., Георгинской С.А. - представителей МБУЗ "Кемеровский кардиологический диспансер", по доверенности,

- Савенкова А.В. - представителя Департамента контрактной системы Кемеровской области, по доверенности,

рассмотрев дело N816/З-2016, возбужденное по признакам нарушения заказчиком - МБУЗ "Кемеровский кардиологический диспансер" законодательства в сфере закупок при проведении электронного аукциона N0139200000116009457 на поставку средств рентгеноконтрастных, и в результате проведения внеплановой проверки в соответствии с требованиями статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - ФЗ N 44-ФЗ), Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14,

установила:

22.12.2016г. в адрес Управления Федеральной антимонопольной службы по Кемеровской области поступила жалоба ООО "ФК САТИКОМ" (вх. N5191э от 22.12.2016г.) на действия заказчика - МБУЗ "Кемеровский кардиологический диспансер" при проведении электронного аукциона N0139200000116009457 на поставку средств рентгеноконтрастных.

По мнению заявителя, аукционная документация не соответствует требованиям закона о контрактной системе, поскольку установленные Заказчиком требования к характеристикам лекарственного средства МНН "Йодиксанол" "имеющее подтвержденную инструкцией по медицинскому применению осмоляльность 290 мОсм/кг" и "возможность введения при помощи инжектора нескольким пациентам в течение одного рабочего дня" не влияют на терапевтические свойства лекарственного средства, но влекут за собой ограничение количества участников закупки.

В процессе рассмотрения жалобы, проведения внеплановой проверки Комиссией Кемеровского УФАС России установлено:

14.12.2016г. в единой информационной системе в сфере закупок уполномоченным органом - Департаментом контрактной системы Кемеровской области были размещены извещение о проведении электронного аукциона N0139200000116009457 на поставку средств рентгеноконтрастных и аукционная документация.

На участие в электронном аукционе было подано 2 заявки.

23.12.2016г. состоялось рассмотрение аукционной комиссией аукционных заявок, в результате которого было принято решение об отказе в допуске к участию в аукционе участнику N2. Электронный аукцион был признан несостоявшимся (Протокол рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе от 23.12.2016г.).

26.12.2016г. аукционной комиссией была рассмотрена вторая часть заявки N1 - ЗАО "Ланцет" и признана соответствующей требованиям аукционной документации (Протокол рассмотрения второй части заявки единственного участника от 26.12.2016г.).

Правила описания объекта закупки установлены в статье 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), согласно которым описание объекта закупки должно носить объективный характер.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 ФЗ N44-ФЗ в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

В Техническом задании аукционной документации Заказчика установлены требования к лекарственным препаратам:

1.	Йодиксанол 320 мг йода/мл, раствор для инъекций 100,0 мл N10, флаконы Раствор для инъекций, 1мл раствора содержит йод (в форме действующего вещества йодиксанол) 320мг и вспомогательные вещества. Рентгеноконтрастное средство, имеющее подтвержденную Инструкцией по медицинскому применению осмоляльность 290 мОсм/кг, изотоничность по отношению к нормальным жидкостям, возможность проведения контрастного усиления при КТ и исследования желудочно-кишечного тракта, возможность кардиоангиографии, коронарографии, церебральной ангиографии, периферической ангиографии, абдоминальной аортографии (в/а ДСА), выполнения исследований с контрастированием в отсутствии отделения интенсивной терапии, а также контрастирование пациентам находящимся на гемодиализе, новорожденным, грудным детям, детям раннего возраста и пожилым пациентам без корректировки дозы. Способы введения внутривенное, внутриартериальное, интратекальное, пероральное, ректальное, а также при помощи инжектора нескольким пациентам в течении одного рабочего дня. Функциональные характеристики. Контрастное усиление при рентгеновской компьютерной томографии. Упаковка товара: во флаконе из полипропилена объемом 100мл. По 10 флаконов в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.	Упаковка	15
2.	Йодиксанол 320 мг йода / мл, раствор для инъекций 50,0мл N10, флаконы Раствор для инъекций, 1мл раствора содержит йод (в форме действующего вещества йодиксанол) 320мг и вспомогательные вещества. Рентгеноконтрастное средство, имеющее подтвержденную Инструкцией по медицинскому применению осмоляльность 290 мОсм/кг, изотоничность по отношению к нормальным жидкостям, возможность проведения контрастного усиления при КТ и исследования желудочно-кишечного тракта, возможность кардиоангиографии, коронарографии, церебральной ангиографии, периферической ангиографии, абдоминальной аортографии (в/а ДСА), выполнения исследований с контрастированием в отсутствии отделения интенсивной терапии, а также контрастирование пациентам находящимся на гемодиализе, новорожденным, грудным детям, детям раннего возраста и пожилым пациентам без корректировки дозы. Способы введения внутривенное, внутриартериальное, интратекальное, пероральное, ректальное, а также при помощи инжектора нескольким пациентам в течении одного рабочего дня. Функциональные характеристики. Контрастное усиление при рентгеновской компьютерной томографии. Упаковка товара: во флаконе из полипропилена объемом 50мл. По 10 флаконов в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.	Упаковка	15

Из вышеизложенного следует, что заказчиком установлены следующие показатели лекарственного средства:

- имеющее подтвержденную Инструкцией по медицинскому применению осмоляльность 290 мОсм/кг;

- возможность введения при помощи инжектора нескольким пациентам в течение одного рабочего дня.

Указанным требованиям соответствует единственный лекарственный препарат Визипак производства ДжиИ Хэлскеа / Ирландия.

Выдержка из инструкции по применению лекарственного препарата Визипак (действующая редакция справа):

Выдержка из инструкции по применению лекарственного препарата:

Параметр "осмоляльность", относится к физико-химическим свойствам, которые по действующим правилам регистрации препаратов уже не прописываются в инструкции по применению препарата, а содержатся только в нормативной документации по препарату.

Комиссия Кемеровского УФАС России приходит к выводам о том, что невозможно получить доступ к этим параметрам в открытом доступе из ГРЛС. В соответствии с ГРЛС зарегистрированы только 2 торговых наименования препарата с МНН Йодиксанол: "Визипак" пр-ва ДжиИ Хэлскеа / Ирландия и "Йодиксанол" пр-ва Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд / Индия.

Первый препарат зарегистрирован в 2009-ом году и содержит пункт "физико-химические свойства" в инструкции по применению.

Второй препарат зарегистрирован в 2014-ом году (02.04.2014г.) по новым правилам- (п.16, ст.18 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств") и уже не содержит пункта "физико-химические свойства" в инструкции по применению.

Включение в аукционную документацию требований об "осмоляльности" ограничивает количество участников закупки, поскольку такие положения есть только в Инструкции к препарату с торговым наименованием Визипак.

Лекарственные препараты с торговыми наименованиями Йодиксанол, производства НоваЛек Фармасьютикал Пвт.Лтд, Индия и Визипак, производства ДжиИ Хэлскеа Ирландия, Ирландия имеют одинаковый способ применения и дозы. Первичная упаковка лекарственных препаратов: По 20, 50 или 100 мл препарата всех дозировок в бесцветный стеклянный флакон (USP. тип I), закрытый пробкой из хлорбутиловой резины и обжатый алюминиевым колпачком, сверху закрытый отщелкивающейся пластмассовой крышечкой. По 50, 100, 200 и 500 мл препарата всех дозировок во флакон из полипропилена, укупоренный пробкой из хлорбутиловой резины и закрытый навинчивающейся полипропиленовой крышкой, снабженной снизу кольцом, обеспечивающим контроль первого вскрытия, и сверху кольцом для отрыва уплотняющей прокладки.

В новой редакции Инструкции (от 12.08.14г.) к оригинальному препарату Визипак указано следующее - "флакон 500 мл используется только с автоинжектором, при этом выполняется однократный прокол пробки флакона".

В разделе "Способы применения и дозы" препарата "Йодиксанол", прямо указано на инъекционное применение препарата Йодиксанол, посредством набора препарата в ШПРИЦ.

Комиссия Кемеровского УФАС России приходит к выводу о том, что Заказчиком в технической части документации при описании объекта закупки установлены требования к характеристикам лекарственного средства МНН "Йодиксанол" "имеющее подтвержденную инструкцией по медицинскому применению осмоляльность 290 мОсм/кг" и "возможность введения при помощи инжектора нескольким пациентам в течение одного рабочего дня", нарушающие положения пункта 1 части 1 статьи 33 ФЗ N44-ФЗ и влекущие за собой ограничение количества участников закупки.

Руководствуясь статьями 99, 106 Федерального Закона N 44-ФЗ от 05.04.2013г. "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Кемеровского УФАС России,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "ФК САТИКОМ" на действия заказчика - МБУЗ "Кемеровский кардиологический диспансер" о нарушении законодательства в сфере закупок при проведении электронного аукциона N0139200000116009457 на поставку средств рентгеноконтрастных обоснованной.

2. Признать заказчика - МБУЗ "Кемеровский кардиологический диспансер" нарушившим требования пункта 1 части 1 статьи 33 ФЗ N 44-ФЗ.

3. Выдать предписание об устранении нарушения законодательства о контрактной системе.

4. Передать материалы дела N816/З-2016 должностному лицу для решения вопроса о возбуждении административного производства, предусмотренного частью 4.1 статьи 7.30 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Решение может быть обжаловано в Арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Председатель комиссии:	Стельмах С.В.
Члены Комиссии:	Лыжин Д.А.
	Михалева Е.Е.