Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан от 31 января 2017 г. N ГЗ-41/17 (ключевые темы: лекарственные средства - электронный аукцион - единицы измерения - закупки товаров, работ и услуг - аукционная комиссия)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан от 31 января 2017 г. N ГЗ-41/17

Комиссия Башкортостанского УФАС России (далее - Комиссия) изучив и рассмотрев представленные материалы дела, установила следующее.

08.12.2016 г. уполномоченным органом на сайте www.zakupki.gov.ru опубликована закупка по электронному аукциону N0101200009516005750 начальная (максимальная) цена контракта 19 930 073,31 рублей.

Согласно протоколу рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе от 20.01.2017 N0101200009516005750-1 заявка Заявителя отклонена по следующим основаниям: "Несоответствие информации (конкретных показателей), указанных в первой части заявки на участие в электронном аукционе требованиям документации об электронном аукционе (п. 2 ч. 4 ст. 67 Федерального закона N 44-ФЗ от 05.04.2013 г.). В техническом задании (Раздел N1 документации об электронном аукционе) установлено следующее: Доцетаксел, концентрат для приготовления раствора для инфузий с дозировкой - 150 мг в количестве - 333флакона. Участник закупки предложил в заявке на участие: Доцетаксел, концентрат для приготовления раствора для инфузий с дозировкой - 20 мг/мл 8 мл в количестве- 333 флакона, что не соответствует вышеуказанным требованиям документации об электронном аукционе".

Согласно Разделу 1 Технического задания аукционной документации Заказчику требуется:

N п/п	Международное непатентованное наименование	Лекарственная форма	Дозировка	Единица измерения в соответствии с формой выпуска	Количество в единицах измерения в соответствии с формой выпуска
1	2	3	4	5	6
1.	Доцетаксел	концентрат для приготовления раствора для инфузий	150 мг	флакон	333

Заявитель в своей заявке предложил к поставке:

N п/п	Международное непатентованное наименование	Торговое наименование	Лекарственная форма	Дозировка/фасовка	Единица измерения в соответствии с формой выпуска	Количество в единицах измерения в потребительской упаковке	Количество упаковок	Наименование страны происхождения товара
1	2	3	4	5	6	7	8	9
1.	Доцетаксел	Новотакс	концентрат для приготовления раствора для инфузий	20 мг/мл 8 мл	флакон	1	333	Закрытое акционерное общество "Биокад" (ЗАО "БИОКАД"), Россия

Комиссией установлено, что заявка Заявителя отклонена комиссией уполномоченного органа на основании поступившей информации от Заказчика (письмо N63 от 18.01.2017) о том, что данный участник не соответствует требованиям Заказчика, установленным в техническом задании.

В соответствии с п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с пунктом 1 статьи 4 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон о защите конкуренции) под товаром понимается объект гражданских прав, предназначенный для продажи, обмена или иного введения в оборот.

Согласно пункту 3 статьи 4 Закона о защите конкуренции под взаимозаменяемыми товарами понимаются товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении.

Оборот лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств), согласно части 1 статьи 13 которого лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Следовательно, лекарственный препарат, зарегистрированный в соответствии с законодательством Российской Федерации, является товаром в контексте антимонопольного законодательства.

В соответствии с пунктом 16 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств под МНН лекарственного средства понимается наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

Согласно положениям, в том числе, Руководства по международным непатентованным наименованиям ВОЗ под МНН понимаются фармацевтические субстанции или активные фармацевтические ингредиенты, имеющие уникальные общепризнанные наименования. Поскольку МНН отражает свойства фармацевтической субстанции или активного фармацевтического ингредиента, все лекарственные средства, имеющие одинаковое МНН, должны быть эквивалентными.

В связи с тем, что фармацевтические свойства лекарственного препарата являются его качественными характеристиками и определяют выбор потребителя, аналогичные по МНН, лекарственной форме и дозировке лекарственные препараты следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам.

Различные дозировки лекарственных препаратов также следует считать взаимозаменяемыми, если существует возможность их кратного сопоставления. Например, одну таблетку с дозировкой действующего вещества 100 мг, можно заменить двумя таблетками аналогичного лекарственного препарата с дозировкой по 50 мг.

Кроме того, согласно инструкциям по медицинскому применению указанных препаратов доза активного вещества подбирается пациентам индивидуально в зависимости от вида и размеров опухоли. Она не связана ни с объемом первичной упаковки, ни с объемом наполнения. При этом последний показатель является технологической характеристикой компенсации потерь жидкости при приготовлении раствора. Это гарантирует его номинальный объем, но не влияет на терапевтические свойства готового продукта.

Таким образом, все лекарственные препараты с МНН "Доцетаксел" следует считать эквивалентными.

Следовательно, лекарственные препараты с одинаковыми МНН, взаимозаменяемыми лекарственными формами, взаимозаменяемыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам, за исключением случаев индивидуальной непереносимости конкретными пациентами, в данном случае пунктом 7 ч.2. ст.83 Закона о контрактной системе, предусмотрено, что осуществления закупок лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. При этом объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объем лекарственных препаратов, необходимых пациенту в течение срока лечения. Кроме того, при осуществлении закупок в соответствии с настоящим пунктом предметом одного контракта не могут являться лекарственные препараты, необходимые для назначения двум и более пациентам. Указанное решение врачебной комиссии должно включаться одновременно с контрактом, заключенным в соответствии с настоящим пунктом, в реестр контрактов, предусмотренный статьей 103 настоящего Федерального закона, при условии обеспечения предусмотренного Федеральным законом от 27 июля 2006 года N 152-ФЗ "О персональных данных" обезличивания персональных данных.

То есть, Законом предусмотрено, что в случае необходимости поставки конкретного препарата, Заказчики имеют права проводить запрос предложения.

В соответствии с ч.4 ст.67 Закона о контрактной системе участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае:

1) непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, или предоставления недостоверной информации;

2) несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе.

В силу ч.5 ст.67 Закона о контрактной системе отказ в допуске к участию в электронном аукционе по основаниям, не предусмотренным частью 4 настоящей статьи, не допускается.

Таким образом, аукционная комиссия в нарушение ч.5 ст.67 Закона о контрактной системе неправомерно отклонила заявку Заявителя от участия в электронном аукционе.

На основании вышеизложенного и руководствуясь ст.99 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Башкортостанского УФАС России по контролю в сфере закупок

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Медипал-Онко" на действия комиссии уполномоченного органа, в лице Министерства экономического развития Республики Башкортостан, при определении поставщика путем проведения электронного аукциона N 0101200009516005750 "Электронный аукцион [g001048288/7410g] на право заключения гражданско-правового договора на закупку лекарственного препарата по программе "Рак молочной железы"- Доцетаксел", обоснованной.

2. В действиях аукционной комиссии установлены нарушения ч.5 ст.67 Закона о контрактной системе.

3. Аукционной комиссии выдать предписание об устранении нарушений Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Решение может быть обжаловано в течение трех месяцев со дня его принятия.