Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области от 30 мая 2014 г. N 753-з (ключевые темы: изделия медицинского назначения - участники закупок - система менеджмента качества - контроль в сфере закупок - медицинские отходы)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области от 30 мая 2014 г. N 753-з

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области по контролю в сфере закупок в составе:

Быковой Е.В. - начальника отдела контроля закупок, председателя Комиссии;

Анисимова Р.Г. - специалиста 1 разряда отдела контроля закупок, члена Комиссии;

Лебедевой С.В. - специалиста 1 разряда отдела контроля закупок, члена Комиссии,

при участии представителей:

- Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Свердловской области "Туринская центральная районная больница имени О.Д.Зубова" (далее - ГБУЗ СО "Туринская центральная районная больница имени О.Д.Зубова") в лице Гулидовой Т.Ю. (доверенность N15 от 29.05.2014 г.), Назарова Ю.А.(доверенность N14 от 29.05.2014 г.);

- ООО "Завод медицинского оборудования" в лице Чумаковой М.А. (доверенность N 1 от 30.05.2014 г.);

рассмотрев жалобу ООО "Завод медицинского оборудования" (620000 г. Екатеринбург, ул.Баумана, д.20) о нарушении ГБУЗ СО "Туринская центральная районная больница имени О.Д.Зубова" (623900, Свердловская обл., г. Туринск, ул. Ленина, д.59) при проведении закупки путем электронного аукциона на поставку контейнеров для медицинских отходов (извещение N 0362300090314000085) Федерального Закона от 05 апреля 2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - Закон о контрактной системе), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии со ст. 106 Закона о контрактной системе,

У С Т А Н О В И Л А:

В Свердловское УФАС России поступила жалоба ООО "Завод медицинского оборудования" (вх. N 01-9416 от 23.05.2014) о нарушении ГБУЗ СО "Туринская центральная районная больница имени О.Д.Зубова" при проведении закупки путем электронного аукциона на поставку контейнеров для медицинских отходов (извещение N 0362300090314000085), соответствующая требованиям ст. 105 Закона о контрактной системе.

Жалоба рассмотрена в порядке, предусмотренном ст. 106 Закона о контрактной системе, и в порядке, установленном Административным регламентом ФАС России (утв. Приказом ФАС России от 24.07.2012 N 498).

В своей жалобе заявитель указал, что Заказчиком неправомерно установлено требование о предоставлении сертификата системы управления качеством по ГОСТ Р ИСО 13485 на производство и продажу медицинских изделий для сбора, хранения и удаления отходов, выданный международным органом сертификации, что нарушает ч.3 ст.33 Закона о контрактной системе.

Представители Заказчика с доводами жалобы не согласились, пояснив, что при проведении закупки действовали в соответствии с законодательством РФ о контрактной системе.

Проведя анализ всех представленных материалов, Комиссия Свердловского УФАС России пришла к следующим выводам.

13 мая 2014 года на официальном сайте опубликовано извещение о проведении электронного аукциона N 0362300090314000085.

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 361602,39 руб.

Согласно ст.33 Закона о контрактной системе Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

-описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Таким образом, при описании объекта закупки Заказчик прописывает только функциональные, технические и качественные характеристики объекта закупки.

В соответствии с ч.3 ст.33 Закона о контрактной системе не допускается включение в документацию о закупке (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом.

В главе IV Технического задания Заказчик в п.3-11 установил требование к наличию сертификата системы управления качеством по ГОСТ Р ИСО 13485 на производство и продажу медицинских изделий для сбора, хранения и удаления отходов, выданный международным органом сертификации следующим образом:

Контейнер одноразовый для колющих и режущих медицинских отходов

Предназначение: вариативный сбор использованного медицинского материала, в том числе игл, капилляров, пипеток и пр. Требования по наличию: - Регистрационного удостоверения установленного образца с подтверждением, что товар является изделием медицинского назначения, - Сертификат соответствия нормативному документу - ТУ - У производителя изделия - действующего Сертификата системы управления качеством по ГОСТ Р ИСО 13485 на производство и продажу медицинских изделий для сбора, хранения и удаления отходов, выданный международным органом сертификации, - Маркировочная наклейка с графами - Гравировка с указанием объема на корпусе.

Согласно Постановлению Правительства РФ от 26.01.2010 N 29 (Приказ Росстандарта от 28.06.2010 N 2408). "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования. ГОСТ Р ИСО 13485-2004" сертификат ГОСТ Р ИСО 13485 определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.

Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям.

Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций, выдается производителю международным органом сертификации на весь производимы товар, т.е. требование о наличии сертификата является требованием предъявляемым к участнику закупки.

В нарушение с п.6 ч.2 ст. 31 Закона о контрактной системе Заказчики не вправе устанавливать требования к участникам закупок в нарушение требований Закона о контрактной системе, а также в нарушение ч.3 ст.33 Заказчиком неправомерно установлено требование к производителю товара, к участнику закупки о наличии у него производственных мощностей.

Также в ходе рассмотрения жалобы было установлено, что ГОСТ Р ИСО 13485 в соответствии с Приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 13.12.2011 г. N 1361-ст утратил силу с 01.01.2013 г., вместо него введен ГОСТ ISO 1385- 2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования".

Данный стандарт определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.

За утверждение конкурсной документации, документации об аукционе, документации о проведении запроса предложений, определение содержания извещения о проведении запроса котировок с нарушением требований, предусмотренных законодательством Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок, предусмотрена административная ответственность по ч. 4.2 ст. 7.30 КоАП РФ.

На основании вышеизложенного и руководствуясь административным регламентом ФАС России, утвержденным приказом ФАС России от 24.07.2012 N 498, ч.8 ст. 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Свердловского УФАС России по контролю в сфере закупок,

Р Е Ш И Л А:

1.Жалобу ООО "Завод медицинского оборудования" признать обоснованной.

2.Признать в действиях Заказчика в лице ГБУЗ СО "Туринская центральная районная больница имени О.Д.Зубова" нарушения п. 6 ч.2 ст.31, ч.3 ст.33 Закона о контрактной системе.

3.Выдать Заказчику в лице ГБУЗ СО "Туринская центральная районная больница имени О.Д.Зубова" предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

4.Передать материалы дела должностному лицу Свердловского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дел об административных правонарушениях по ч.4.2 ст. 7.30 КоАП РФ.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии Е.В. Быкова

Члены комиссии Р.Г. Анисимов

С.В. Лебедева