Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Архангельской области от 1 декабря 2010 г. (ключевые темы: лекарственные средства - заявка на участие в аукционе - регистрационное удостоверение - целевые программы - документация об аукционе)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Архангельской области
от 1 декабря 2010 г.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Архангельской области по контролю в сфере размещения заказов (далее - Комиссия Архангельского УФАС России) в составе

Председатель комиссии

Алешин КН

Руководитель управления

Члены комиссии

Фролова СВ	Заместитель руководителя управления начальник отдела контроля размещения государственного заказа
Спиридонова ОГ	Главный специалист-эксперт отдела контроля размещения государственного заказа
Половенская ПА	Главный специалист-эксперт отдела контроля размещения государственного заказа
Вознесенская НВ	Ведущий специалист-эксперт отдела контроля размещения государственного заказа

на основании статей 17 и 60 Федерального закона "О размещении заказов на поставки товаров выполнение работ оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" от 21 июля 2005 года N 94-ФЗ (далее - ФЗ "О размещении заказов"), Постановления Правительства Российской Федерации "О федеральном органе исполнительной власти уполномоченном на осуществление контроля в сфере размещения заказов на поставки товаров выполнение работ оказание услуг для федеральных государственных нужд" от 20 февраля 2006 года N 94, Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2004 года N189" от 30 декабря 2006 года N 841,

в присутствии представителей от

Заказчика Громовой ЛА (доверенность N 01-14/д2833 от 30.11.2010), Поварневой СЕ (доверенность N 01-14/д2835 от 30.11.2010),

Уполномоченного органа Дроздовой ЕЮ (доверенность N 314-05-30/1 от 14.01.2010 г), Правдиной ЕА (доверенность N 314-05-30/2 от 14.01.2010 г);

Заявитель должным образом уведомлен о времени и месте рассмотрения данного дела однако в заседание Комиссии Архангельского УФАС России не направил своих представителей

УСТАНОВИЛА

24 ноября 2010 года в Архангельское УФАС России - уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляющий контроль в сфере размещения заказов на поставки товаров выполнение работ оказание услуг поступила жалоба ООО "Республиканский консультативно-диагностический центр вакцинопрофилактики" (далее - Заявитель) на действия Единой комиссии созданной Уполномоченным органом - Агентством государственного заказа и конкурентной политики Архангельской области (далее - Уполномоченный орган), при проведении открытого аукциона на право заключения государственных контрактов на поставку иммунобиологических препаратов согласно целевой программе "Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями на 2009- 2011 годы" (подпрограмма "Вакцинопрофилактика") по лоту N1.

Содержание жалобы

Обжалуются действия Единой комиссии созданной Уполномоченным органом в связи с отказом ООО "Республиканский консультативно-диагностический центр вакцинопрофилактики" в допуске к участию в открытом аукционе по лоту N1.

Кроме того Заявитель считает ссылку на подпункт 11 пункта 8.1 части 8 документации об аукционе указанную в пункте 8.2 Протокола N2010.043А-4/1 рассмотрения заявок на участие в открытом аукционе от 22.11.2010, необоснованной так как копия лицензии им представлена в заявке на участие в аукционе

Уполномоченный орган не согласен с доводами Заявителя по основаниям изложенным в объяснениях по жалобе N 314-05/1643 от 30 ноября 2010 года

Представитель Заказчика в устных объяснениях поддержала позицию Уполномоченного органа

Комиссия Архангельского УФАС России рассмотрела жалобу ООО "Республиканский консультативно-диагностический центр вакцинопрофилактики" и провела на основании части 5 статьи 17 ФЗ "О размещении заказов" внеплановую проверку размещенного заказа с учетом следующего

В соответствии с Постановлением Правительства Архангельской области от 18 декабря 2009 г N 215-пп "Об утверждении положения об Агентстве государственного заказа и конкурентной политики Архангельской области" Агентство государственного заказа и конкурентной политики Архангельской области является уполномоченным исполнительным органом государственной власти Архангельской области в сфере размещения заказов на поставки товаров выполнение работ и оказание услуг для государственных нужд Архангельской области

Взаимодействие Уполномоченного органа и государственных заказчиков Архангельской области в сфере размещения заказов на поставки товаров выполнение работ оказание услуг для государственных нужд Архангельской области осуществляется в порядке установленном постановлением администрации Архангельской области от 31 октября 2008 года N 244-па/38 "О мерах по реализации Федерального закона от 21 июля 2005 года N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров выполнение работ оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N244).

Согласно Постановлению N 244 Заказчик направляет в Уполномоченный орган заявку на организацию размещения заказа Уполномоченный орган на основании представленной заявки Заказчика подготавливает документацию об Аукционе и организует размещение заказа

В Уполномоченный орган 18.10.2010 года поступила заявка от Заказчика - Министерства здравоохранения и социального развития Архангельской области подписанная министром НАМакаровой 15.10.2010 г на организацию размещения заказа на поставку лекарственных средств иммунобиологических препаратов и средств самоконтроля сахара в крови согласно целевой программе "Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями на 2009-2011 годы" (подпрограммы "Сахарный диабет", "Туберкулез", "Вакцинопрофилактика") целевой программе "Льготные лекарства на 2010 год" и программе обеспечения необходимыми лекарственными средствами среди субъектов малого предпринимательства

Указанная заявка соответствовала требованиям Постановления N 244, в связи с чем Уполномоченным органом на основании представленных Заказчиком документов подготовлена документация об аукционе на право заключения государственных контрактов на поставку лекарственных средств иммунобиологических препаратов и средств самоконтроля сахара в крови согласно целевой программе "Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями на 2009-2011 годы" (подпрограммы "Сахарный диабет", "Туберкулез", "Вакцинопрофилактика") целевой программе "Льготные лекарства на 2010 год" и программе обеспечения необходимыми лекарственными средствами среди субъектов малого предпринимательства которая утверждена руководителем Агентства государственного заказа и конкурентной политики Архангельской области Бубякиным БН 25.10.2010 г (далее - документация об аукционе).

Уполномоченным органом в газете "Волна" N43 от 26.10.2010 г опубликовано и на официальном сайте Администрации Архангельской области www.dvinaland.ru. размещено извещение N 2010.043А-4 о проведении открытого аукциона на право заключения государственных контрактов на поставку лекарственных средств иммунобиологических препаратов и средств самоконтроля сахара в крови согласно целевой программе "Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями на 2009-2011 годы" (подпрограммы "Сахарный диабет", "Туберкулез", "Вакцинопрофилактика"), целевой программе "Льготные лекарства на 2010 год" и программе обеспечения необходимыми лекарственными средствами среди субъектов малого предпринимательства (18 лотов).

Начальная (максимальная) цена контракта по лоту N 1 "Поставка иммунобиологических препаратов согласно целевой программе "Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями на 2009-2011 годы" (подпрограмма "Вакцинопрофилактика") - 4 185 000 руб

В соответствии с пунктом 8.2 Протокола N 2010.043А-4/1 рассмотрения заявок на участие в аукционе от 22.11.2010 года (далее - Протокол) ООО "Республиканский консультативно-диагностический центр вакцинопрофилактики" отказано в допуске к участию в Аукционе по лотуN1 по следующему основанию

"непредставление документов определенных частью 2 статьи 35 ФЗ "О размещении заказов" и подпунктом 11 пункта 8.1 части 8 документации об аукционе а именно в составе заявки на участие в аукционе не представлена копия регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на следующее лекарственное средство аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении (туберкулин очищенный). Раствор для внутрикожного введения Препарат имеет вид бесцветной прозрачной жидкости Ампула в виде раствора содержащего в 0,1 мл 2 туберкулиновые единицы (ТЕ), по 3 мл (30 доз), 10 ампул в коробке с ампульным ножом производитель "Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и ППБП", г Санкт-Петербург Россия".

В соответствии с подпунктом 10 пункта 8.1 части 8 документации об аукционе заявка на участие в аукционе должна содержать копии документов подтверждающих соответствие товара требованиям установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к такому товару - копии регистрационных удостоверений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

На основании подпункта 11 пункта 8.1 части 8 документации об аукционе заявка на участие в аукционе должна содержать документы подтверждающие соответствие участника размещения заказа установленным требованиям и условиям допуска к участию в аукционе или копии таких документов подтверждающих соответствие участника размещения заказа требованию установленному пунктом 1 части 1 статьи 11 ФЗ "О размещении заказов" - копии лицензий на фармацевтическую деятельность (оптовая торговля лекарственными средствами) для участников размещения заказа предлагающих к поставке лекарственные средства и иммунобиологические препараты (лоты N1-N15).

По утверждению Заявителя в заявке на участие в аукционе им представлена копия лицензии на фармацевтическую деятельность (оптовая торговля лекарственными средствами).

В заседании Комиссии Архангельского УФАС России представители Уполномоченного органа пояснили что подпункт 11 пункта 8.1 части 8 документации об аукционе был ошибочно указан в пункте 8.2 Протокола вместо подпункта 10 пункта 8.1 части 8 документации об аукционе

При этом в обосновании отказа при раскрытии его содержания указано непредставление со стороны ООО "Республиканский консультативно-диагностический центр вакцинопрофилактики" копии регистрационного удостоверения на соответствующее лекарственное средство

Как следует из материалов дела Единой комиссией созданной Уполномоченным органом 24.11.2010 в Протокол были внесены изменения в соответствии с которыми "подпункт 11" предложено читать в редакции "подпункт 10". Изменения размещены на официальном сайте - 25.11.2010.

Таким образом в действиях Единой комиссии в части указания в Протоколе подпункта 11 вместо подпункта 10 пункта 8.1 части 8 документации об аукционе нарушений ФЗ "О размещении заказов" не выявлено

В соответствии с частью 1 статьи 5 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" государственное регулирование отношений возникающих в сфере обращения лекарственных средств осуществляется путем их государственной регистрации

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (статья 13 ФЗ "Об обращении лекарственных средств").

На основании части 1 статьи 28 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата выдаваемого со сроком действия пять лет на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты

По истечении указанного в части 1 статьи 28 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации

Порядок регистрации лекарственных средств регулируется Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 N 736 "Об утверждении административного Регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств" (далее - Регламент).

В соответствии с п 1.4 раздела 1 Регламента государственная регистрация лекарственного средства осуществляется на имя юридического лица указываемого в заявлении о государственной регистрации которое подается в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития организацией - разработчиком лекарственного средства или другим юридическим лицом по поручению организации - разработчика лекарственного средства

В силу п 2.1.1 раздела 2 Регламента документом подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного средства является регистрационное удостоверение

После государственной регистрации лекарственного средства в порядке установленном Регламентом любое лицо в соответствии с требованиями действующего законодательства вправе производить импортировать продавать и применять такие лекарственные средства на территории Российской Федерации

Согласно пункту 2 части 2 статьи 35 ФЗ "О размещении заказов" заявка на участие в открытом аукционе должна содержать в случаях предусмотренных документацией об аукционе копии документов подтверждающих соответствие товара работ услуг требованиям установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к таким товару работам услугам

Подпунктом 10 пункта 8.1 части 8 документации об аукционе определено что заявка на участие в аукционе должна содержать копии документов подтверждающих соответствие товара требованиям установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к такому товару - копии регистрационных удостоверений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Таким образом Уполномоченным органом правомерно установлено в документации об аукционе требование о представлении в составе заявки на участие в аукционе копий регистрационных удостоверений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в качестве подтверждения соответствия товара требованиям установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации

Согласно пункту 2 Технического задания по лоту N1 части II "Заказ на поставку товаров" документации об аукционе Заказчику необходима была поставка следующего лекарственного средства по международному непатентованному названию (МНН), дозировке форме выпуска и фасовке "Аллерген туберкулезный" по описанию "Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении или "эквивалент", раствор для внутрикожного введения 0,1 мл/доза 30 доз 3 мл ампулы N10; в количестве 500 упаковок".

Как установлено материалами дела Заявитель в своей заявке предложил лекарственное средство со следующими характеристиками "Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении Раствор для внутрикожного введения Препарат имеет вид бесцветной прозрачной жидкости Ампула в виде раствора содержащего в 0,1 мл 2 туберкулиновые единицы (ТЕ), по 3 мл (30 доз), 10 ампул в коробке с ампульным ножом производитель "Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и ППБП", г Санкт-Петербург Россия", что соответствует требованиям пункта 2 Технического задания по лоту N1 части II "Заказ на поставку товаров" документации об аукционе

Однако в составе заявки на участие в аукционе Заявителя представлено регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития NЛСР-001797/089 от 17.03.2008, выданное ФГУП "Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и ППБП" на другое лекарственное средство - "Аллерген туберкулезный очищенный для накожного подкожного и внутрикожного применения (очищенный туберкулин), лекарственная форма - лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и накожного скарификационного нанесения".

В заседании Комиссии Архангельского УФАС России представители Заказчика пояснили что Заказчику требуется готовая лекарственная форма в виде "раствор для внутрикожного введения" для применения его в массовой туберкулинодиагностике (в организованных коллективах), а препарат на который представлено регистрационное удостоверение в составе заявки на участие в аукционе Заявителя имеет вид сухого порошка белого цвета и используется для диагностики туберкулеза и туберкулинотерапии только в противотуберкулезных диспансерах и стационарах

Согласно Приказу N109 от 21.03.2003 Министерства здравоохранения Российской Федерации "О Совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации" при массовой туберкулинодиагностике применяется только единая внутрикожная туберкулиновая проба Манту с 2 туберкулиновыми единицами очищенного туберкулина в стандартном разведении (готовая форма).

Соответственно в составе заявки на участие в аукционе ООО "Республиканский консультативно-диагностический центр вакцинопрофилактики" представлено регистрационное удостоверение на иное лекарственное средство которое не требуется Заказчику к поставке по лоту N1 и не может применяться при массовой туберкулинодиагностике

Как подтверждается материалами дела заявка ООО "Республиканский консультативно-диагностический центр вакцинопрофилактики" на участие в аукционе по лоту N1 не содержала регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на лекарственное средство - "Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении".

Таким образом заявка ООО "Республиканский консультативно-диагностический центр вакцинопрофилактики" на участие в аукционе по лоту N1, не соответствуют требованиям документации об аукционе (подпункт 10 пункта 8.1 части 8 документации об аукционе) и пункту 2 части 2 статьи 35 ФЗ "О размещении заказов".

В соответствии с частью 3 статьи 36 ФЗ "О размещении заказов" на основании результатов рассмотрения заявок на участие в аукционе аукционной комиссией принимается решение о допуске к участию в аукционе участника размещения заказа и о признании участника размещения заказа подавшего заявку на участие в аукционе участником аукциона или об отказе в допуске такого участника размещения заказа к участию в аукционе в порядке и по основаниям которые предусмотрены статьей 12 ФЗ "О размещении заказов".

При рассмотрении заявок на участие в аукционе участник размещения заказа не допускается аукционной комиссией к участию в аукционе в случае непредставления документов определенных частью 2 статьи 35 "О размещении заказов" (пункт 1 части 1 статьи 12 ФЗ "О размещении заказов").

Таким образом Единая комиссия правомерно отказала ООО "Республиканский консультативно-диагностический центр вакцинопрофилактики" в допуске к участию в аукционе по лоту N1 по основанию непредставления в составе заявки на участие в аукционе по лоту N1 регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на лекарственное средство - "Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении".

Руководствуясь частью 5 статьи 17 и частью 6 статьи 60 ФЗ "О размещении заказов", Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы Российской Федерации (далее - ФАС России) по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика уполномоченного органа специализированной организации конкурсной аукционной или котировочной комиссии при размещении заказа на поставку товара выполнение работ оказание услуг для государственных и муниципальных нужд утвержденным приказом ФАС России от 14 ноября 2007 года N 379, Комиссия Архангельского УФАС России

РЕШИЛА

1. Признать жалобу ООО "Республиканский консультативно-диагностический центр вакцинопрофилактики" необоснованной

Примечание Согласно части 9 статьи 60 Федерального закона "О размещении заказов на поставки товаров выполнение работ оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" решение принятое по результатам рассмотрения жалобы на действия (бездействие) заказчика уполномоченного органа специализированной организации конкурсной аукционной или котировочной комиссии может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия