Приложение. Положение о порядке контроля за выполнением лицензионных требований и условий физическими и юридическими лицами, осуществляющими фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, на территории Ленинградской области

Утверждено

постановлением Губернатора

Ленинградской области

от 11 февраля 2004 г. N 21-пг

(приложение)

Положение
о порядке контроля за выполнением лицензионных требований и
условий физическими и юридическими лицами, осуществляющими
фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ,
на территории Ленинградской области

1. Общие положения

1.1. Настоящее Положение разработано во исполнение Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ, постановлений Правительства Российской Федерации от 1 июля 2002 года N 489 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" и от 21 июня 2002 года N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", заключенных Министерством здравоохранения Российской Федерации и Правительством Ленинградской области соглашений о делегировании части полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности (N 265 от 10 ноября 2002 года) и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II и Список III (N 266 и 267 от 10 ноября 2002 года), в целях определения возможностей соискателей лицензий и лицензиатов осуществлять заявляемую деятельность согласно лицензионным требованиям и условиям, установления порядка проведения проверок выполнения лицензиатами лицензионных требований и условий в процессе осуществлении фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в строгом соответствии с действующими законами и подзаконными нормативными актами.

1.2. Настоящее Положение устанавливает организационные основы лицензирования фармацевтической деятельности аптечных предприятий и учреждений, а также деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, для соискателей и лицензиатов всех форм собственности, зарегистрированных на территории Ленинградской области, определяет порядок и сроки проведения проверок соответствия заявляемой деятельности лицензионным требованиям и условиям, критерии оценки и влияние результатов проверок на последующее предоставление, продление, приостановление действия лицензий.

1.3. В настоящем Положении используются следующие основные понятия и термины:

проверка соответствия соискателя лицензионным требованиям и условиям - проверка, которая может проводиться лицензирующим органом перед предоставлением лицензии, перед включением в действующую лицензию нового вида работ и услуг или нового обособленного объекта и при которой определяется уровень соответствия лицензионных требований и условий соискателя действующим нормативным документам, регламентирующим заявленную деятельность;

проверка соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий - проверка соответствия деятельности, осуществляемой соискателем или лицензиатом, лицензионным требованиям и условиям, проводимая органом лицензирования в пределах его компетенции при лицензировании, после предоставления лицензии в плановом порядке или внепланово, при возникновении обстоятельств, определенных положением о лицензировании конкретного вида деятельности;

лицо, осуществляющее проверки (далее - проверяющий) - специалист (группа специалистов), обладающий профессиональными знаниями в сфере лицензируемых видов деятельности и уполномоченный лицензирующим органом проводить проверки лицензионных требований и условий.

1.4. Предприятия, учреждения и организации различной формы собственности могут осуществлять фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II и Список III, только при наличии лицензии на избранный вид деятельности, которую получают при соблюдении установленных законом условий и требований.

1.5. Лицензирующим органом, предоставляющим лицензии и осуществляющим контроль за соответствием разрешенных видов деятельности лицензионным требованиям и условиям, является комитет по здравоохранению Ленинградской области. Лицензирующий орган принимает решение по представлению или рекомендации созданных при нем комиссий по лицензированию фармацевтической деятельности, по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, по лицензированию деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III.

1.6. Перечень работ и услуг по фармацевтической деятельности в заявлении соискателей лицензий указывается в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июля 2002 года N 489 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".

Перечень работ по осуществлению деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, указывается в заявлении в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 21 июня 2002 года N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ".

1.7. Проверки соответствия соискателя лицензионным требованиям и условиям могут проводиться лицензирующим органом как до принятия решения о выдаче лицензии при проведении лицензирования, так и после предоставления лицензии в порядке контроля.

1.8. Проверки, проводимые в порядке контроля за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий, выполняются на основании предписания лицензирующего органа, в котором определяются лицензиат, состав лиц, осуществляющих проверку, и сроки ее проведения.

1.9. Контролю соответствия лицензионным требованиям и условиям подлежит фармацевтическая деятельность и деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, включенных в Список II и Список III, осуществляемая лицензиатами любой формы собственности, зарегистрированными на территории Ленинградской области.

1.10. Контроль осуществляется путем плановых и внеплановых проверок за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий. Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней.

1.11. Плановая проверка проводится для оценки деятельности лицензиата существующим требованиям и условиям не чаще одного раза в два года.

1.12. Внеплановая проверка проводится:

а) для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий;

б) в случаях получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.

1.13. Контроль за соблюдением лицензионных требований и условий проводится в обязательном порядке, в том числе для юридических и физических лиц, имеющих лицензию на соответствующий вид деятельности, выданную уполномоченными лицензирующими органами других субъектов Российской Федерации, и уведомивших в установленном законом порядке уполномоченный лицензирующий орган Ленинградской области об осуществлении деятельности на ее территории.

1.14. По результатам проверок составляется акт, в котором дается оценка выполнения лицензиатом заявленных видов деятельности по их соответствию установленным лицензионным требованиям и условиям, с указанием конкретных нарушений.

Акт подписывается всеми членами комиссии, осуществлявшей проверку.

1.15. Лицензиат (его представитель) должен быть ознакомлен с результатами проверки. О факте ознакомления в акте должна быть соответствующая запись. Если лицензиат не согласен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение. Если лицензиат отказывается ознакомиться с результатами проверки, этот факт фиксируется в акте и заверяется подписями членов комиссии.

1.16. Результаты, полученные в ходе проверок соискателей лицензии и лицензиатов, зафиксированные в акте, исследуются и оцениваются лицензирующим органом, после чего принимается решение о выдаче лицензии, продлении срока действия лицензии, внесении новых видов работ и услуг в обязательное приложение к лицензии, исключении из обязательного приложения к лицензии работ и услуг, разрешенных ранее, приостановлении действия лицензии.

2. Цели и задачи проверок соответствия и соблюдения лицензионных
требований и условий

2.1. Основная цель проведения проверок - защита интересов граждан Российской Федерации, обеспечение необходимого объема и качества лекарственной помощи в результате осуществления фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, на территории Ленинградской области.

2.2. Система организации контроля предполагает решение следующих задач:

а) содействие потребителям указанных видов работ и услуг и получателям лекарственной помощи в защите и обеспечении их интересов и безопасности;

б) определение соответствия условий осуществления фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, установленным нормативным актам и стандартам;

в) определение степени безопасности (пожарная, техническая, инфекционная, технологическая) производимых работ и услуг для получателей этих услуг и персонала;

г) помощь соискателям и лицензиатам в оценке их возможностей и уровня качества заявляемых и осуществляемых видов деятельности;

д) контроль условий осуществления фармацевтической деятельности заявителя и лицензиата установленным нормативам и стандартам;

е) контроль осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II и Список III.

3. Основные функции системы контроля

3.1. Система контроля за выполнением лицензионных требований и условий физическими и юридическими лицами, осуществляющими фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, на территории Ленинградской области включает отдел лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности комитета по здравоохранению Ленинградской области, комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности, комиссии по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, комиссии по лицензированию деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III, образованных при комитете по здравоохранению Ленинградской области.

3.2. Отдел лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности комитета по здравоохранению Ленинградской области (далее - отдел):

а) разрабатывает и представляет на заседания лицензирующего органа график проведения плановых и внеплановых проверок лицензиатов, осуществляющих на территории Ленинградской области фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II и Список III;

б) представляет на рассмотрение и утверждение лицензирующего органа список лиц для проведения проверок лицензионных требований и условий;

в) формирует состав комиссии, осуществляющей проверку выполнения заявителем лицензионных требований и условий, установленных нормативными актами, действующими на территории Российской Федерации, а также в Ленинградской области и не противоречащими федеральному законодательству;

г) организует проверки, обеспечивает проверяющих необходимыми материалами и информацией;

д) составляет графики проверок соответствия лицензионным требованиям и условиям;

е) ведет реестр выданных лицензий;

ж) создает и совершенствует базу данных системы лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных Список II и Список III;

з) организует прием и регистрацию заявлений и документов, проводит консультации граждан и соискателей по вопросам лицензирования;

и) оповещает соискателей и лицензиатов о дате, времени и месте проведения заседания лицензионных комиссий;

к) в установленном законом порядке информирует государственные и муниципальные органы власти о результатах лицензирования и данных реестра лицензиатов;

л) составляет и систематизирует оперативную информацию (ежемесячно, поквартально) о работе по лицензированию и контролю соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II и Список III;

м) выполняет другие функции в соответствии с возложенными задачами по решению лицензирующего органа и комиссий по лицензированию фармацевтической деятельности, по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II и Список III, при комитете по здравоохранению Ленинградской области.

Отдел в своей деятельности руководствуется законодательством Российской Федерации и Ленинградской области, Положением о комитете по здравоохранению Ленинградской области, положением об отделе, настоящим Положением.

3.3. В соответствии с предписанием лицензирующего органа лица, осуществляющие проверку:

а) оценивают деятельность соискателя или лицензиата, определяя соответствие лицензионным требованиям и условиям как с выездом на место, так и на основании анализа представленной документации;

б) оформляют результаты проверки в виде письменного акта, в котором дается оценка возможности выполнения лицензиатом заявленных видов деятельности, их соответствия установленным лицензионным требованиям и условиям, с указанием конкретных нарушений; акт подписывается всеми членами комиссии, осуществляющими проверку;

в) дают конкретные рекомендации о возможности устранения и исправления выявленных нарушений;

г) при необходимости и на основании решения комиссии присутствуют на заседании лицензирующего органа с правом совещательного голоса.

Проверяющие в своей деятельности руководствуются законами, иными нормативными актами Российской Федерации и Ленинградской области, определяющими лицензионные требования, условия и качество осуществления фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II и Список III.

3.4. В качестве проверяющих соблюдение соискателем и лицензиатом требований и условий, предъявляемых к закупке, реализации и качеству фармакологических веществ и препаратов, лицензирующий орган вправе привлекать специалистов Ленинградского областного государственного учреждения здравоохранения "Контрольно-аналитическая лаборатория".

3.5. Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности, по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, по лицензированию деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных Список III:

а) создаются из представителей органов управления и организаций здравоохранения Ленинградской области, органов исполнительной власти, отраслевых общественных организаций и Государственного комитета Российской Федерации по контролю за незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ и работают на общественных началах;

б) рассматривают представленные отделом лицензирования комитета по здравоохранению Ленинградской области материалы по заявленным соискателями видам деятельности;

в) дают рекомендации лицензирующему органу о принятии решения о выдаче лицензий (продлении срока действия, приостановке действия, внесении или исключении из обязательного приложения отдельных видов работ и услуг), которое утверждается приказом руководителя лицензирующего органа;

г) в своей работе руководствуется нормативными правовыми актами Российской Федерации и Ленинградской области, соглашениями между Министерством здравоохранения Российской Федерации и Правительством Ленинградской области и положениями о комиссиях, которые утверждаются Губернатором Ленинградской области;

д) включают председателя комиссии и его заместителей, кандидатуры которых утверждаются при заключении соглашения между Министерством здравоохранения Российской Федерации и Правительством Ленинградской области о передаче полномочий по лицензированию отдельных видов деятельности, а также членов комиссий, определяемых постановлением Губернатора Ленинградской области.

4. Порядок проведения проверок выполнения лицензионных
требований и условий

4.1. Подготовка и проведение проверки соответствия лицензионных требований и условий при лицензировании:

а) представление комплекта документов согласно перечням, утвержденным в установленном порядке законодательством Российской Федерации.

б) изучение представленных документов специалистами отдела лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности комитета по здравоохранению Ленинградской области;

в) регистрация представленного заявления и прилагаемых документов по описи, разработка плана и графика проверок, подбор проверяющих в соответствии со списком, утвержденным на заседании лицензирующего органа, выдача предписаний;

г) организация и проведение проверок, в том числе с выездом на место осуществления заявляемых видов деятельности;

д) оформление акта проверки;

е) рассмотрение акта на заседании соответствующей лицензионной комиссии и принятие решения;

ж) утверждение решения лицензирующим органом (комитетом по здравоохранению Ленинградской области) путем издания приказа;

з) оформление и выдача официального документа, подтверждающего наличие лицензии, с внесением ее номера в территориальный реестр;

и) выдача лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, включенных в Список II и Список III, которые подписываются председателем лицензирующего органа; подпись заверяется печатью комитета по здравоохранению Ленинградской области.

4.2. Представление и анализ документов, необходимых для принятия решения о выдаче лицензии:

а) документы представляются руководителем юридического лица, физическим лицом - соискателем или уполномоченным лицом по доверенности юридического или физического лица;

б) заявитель несет ответственность за достоверность информации в представленных документах в соответствии с законодательством Российской Федерации;

в) документы принимаются по описи с указанием даты приема, один экземпляр возвращается соискателю, второй остается в деле; заявление и документы регистрируются с присвоением регистрационного номера;

г) в случае несоответствия представляемого пакета документов перечню, утвержденному в установленном порядке законодательством Российской Федерации, заявление не регистрируется, опись не составляется;

д) установленный действующим законодательством срок рассмотрения документов, поданных на лицензирование (60 дней), определяется со дня регистрации описи документов, представленных для рассмотрения лицензирующим органом;

е) в случае обнаружения в документах необъективных, недостоверных или противоправных сведений отдел письменно уведомляет об этом соискателя, комиссию и соответствующие государственные органы.

4.3. Принципы оценки выполнения соискателем (лицензиатом) лицензионных требований и условий:

а) единство нормативно-методического обеспечения;

б) независимость лиц, осуществляющих проверки, отсутствие заинтересованности в искажении полученных результатов;

в) комплексность и обоснованность выводов;

г) объективность заключений по результатам проверки с выработкой рекомендаций по устранению выявленных нарушений лицензионных требований и условий, оказание организационно-методической, консультативной и практической помощи на местах по повышению качества лекарственной и медицинской помощи населению;

д) контроль выполнения в установленные сроки представленных рекомендаций;

е) гласность проводимых проверок.

4.4. Проверки осуществляются сотрудниками отдела лицензирования комитета по здравоохранению Ленинградской области и проверяющими, на основании:

а) представленных соискателем документов на работы и услуги по заявленным видам деятельности;

б) заключений надзорных органов о соблюдении действующих правил и норм безопасности (пожарная, инфекционная, техническая и т.д.);

в) заключений о состоянии медицинской техники, обеспечивающей указанный вид деятельности, и пригодности ее к эксплуатации.

4.5. Заявление соискателя с прилагаемыми документами и акт проверки соответствия выполняемых видов деятельности лицензионным требованиям и условиям передаются отделом лицензирования комитета по здравоохранению Ленинградской области соответствующей комиссии для рассмотрения.

4.6. Соискатель в случае несогласия с заключением проверяющих и актом по результатам проверки соответствия осуществляемой им деятельности лицензионным требованиям и условиям имеет право на проведение независимой экспертизы за свой счет.