Приложение 1. Временное положение об аккредитации юридических и физических лиц, занимающихся медицинской деятельностью на территории Ленинградской области

Утверждено

постановлением Губернатора

Ленинградской области

от 20 октября 2000 г. N 459-пг

(приложение 1)

Временное положение
об аккредитации юридических и физических лиц, занимающихся медицинской
деятельностью на территории Ленинградской области

1. Общие положения

1.1. Временное положение об аккредитации юридических и физических лиц, занимающихся медицинской деятельностью на территории Ленинградской области (далее - Положение), разработано на основе Закона Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации" от 28 июня 1991 года N 1499-1, Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года N 5487-1, Закона Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг" от 10 июня 1993 года N 5151-1, областного закона "О здравоохранении Ленинградской области" от 12 февраля 1999 года N 22-оз.

1.2. Настоящее Положение устанавливает организационные основы аккредитации юридических и физических лиц, осуществляющих медицинскую деятельность на территории Ленинградской области, порядок проведения аккредитации, критерии аккредитации, порядок оформления и выдачи сертификата.

1.3. Аккредитации подлежат все юридические лица любой формы собственности и физические лица, основной деятельностью которых является медицинская деятельность, а также юридические лица, не являющиеся медицинскими организациями, но в организационной структуре которых имеется медицинское подразделение (медицинский пункт, здравпункт, стоматологический кабинет, санаторий, профилакторий и (или) другое медицинское подразделение), оказывающее медицинскую помощь работникам данного юридического лица и (или) населению.

1.4. Аккредитация юридических лиц любой формы собственности и физических лиц, занимающихся медицинской деятельностью, является обязательной.

1.5. Аккредитации является составной частью лицензирования медицинской деятельности и осуществляется органами, уполномоченными на лицензирование медицинской деятельности, в соответствии с действующими нормативно-правовыми актами Российской Федерации и Ленинградской области и настоящим Положением.

1.6. Перечень видов медицинской деятельности, подлежащих аккредитации, соответствует перечню видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию, который утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

2. Определения

В настоящем Положении используются следующие понятия:

2.1. Аккредитация - деятельность третьей стороны, независимой от производителей медицинских услуг и их потребителя, по подтверждению соответствия условий оказания медицинской помощи (услуг) установленным нормативам и стандартам.

В Ленинградской области такой третьей стороной является отдел лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности комитета по здравоохранению Правительства Ленинградской области.

2.2. Сертификат - документ (в Ленинградской области - выданный в соответствии с настоящим Положением), подтверждающий соответствие условий оказания заявленных на лицензирование видов медицинской деятельности установленным государственным и отраслевым нормативам, правилам, стандартам.

2.3. Медицинская организация - юридическое лицо любой формы собственности, основной деятельностью которого является оказание медицинской помощи.

2.4. Медицинская помощь - практическая деятельность, направленная на лечение, облегчение страданий человека, вызванных травмами, ожогами, острыми заболеваниями, обострением хронических заболеваний и другими состояниями.

2.5. Экспертиза - процедура, в результате которой привлекаемые специалисты - эксперты по специальной программе устанавливают степень соответствия условий оказания заявленных на лицензирование видов медицинской помощи (услуг) утвержденным требованиям и стандартам, с определением категории соответствия.

2.6. Эксперт - специалист (группа специалистов), уполномоченный третьей стороной (в Ленинградской области - отделом лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельностьи комитета по здравоохранению Правительства Ленинградской области) на проведение экспертной работы по аккредитации условий оказания медицинской помощи, а также определению уровня качества работы структурного подразделения юридического или физического лица.

2.7. Категория соответствия - критерий, характеризующий степень приближения условий и качества оказания медицинской помощи к существующим требованиям, в рамках допустимых отклонений.

Комитетом по здравоохранению Правительства Ленинградской области утверждены четыре категории соответствия: высшая, первая, вторая и третья (минимально допустимое соответствие). При невыполнении условий по третьей категории объект не подлежит аккредитации.

2.8. Инспекционный контроль за аккредитованными видами медицинской помощи (услуг) - контрольная оценка соответствия условий и качества работы, осуществляемая с целью установления, что медицинская помощь (услуга) продолжает соответствовать заданным требованиям, подтвержденным при аккредитации.

2.9. Программа аккредитации - утвержденный (в Ленинградской области - комитетом по здравоохранению Правительства Ленинградской области) алгоритм действий эксперта по обоснованию соответствия (несоответствия) условий оказания медицинской помощи установленным требованиям и стандартам, а также их соответствия определенной категории.

2.10. Соискатель - юридическое лицо любой формы собственности, физическое лицо, обратившиеся с заявкой на проведение аккредитации.

2.11. Объект аккредитации - вид медицинской деятельности, заявленный юридическим (физическим) лицом с целью получения аккредитационного сертификата.

2.12. Система аккредитации - система, обладающая организационной структурой, а также собственными правилами процедуры и управления для осуществления аккредитации соискателей лицензий.

В Ленинградской области в систему аккредитации входят:

лицензионный орган в лице отдела лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности комитета по здравоохранению Правительства Ленинградской области (далее - отдел);

комиссия по лицензированию и аккредитации медицинской деятельности при отделе лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности комитета по здравоохранению Правительства Ленинградской области (далее - комиссия);

группа специалистов - экспертов, обеспечивающая экспертизу деятельности субъектов аккредитации;

центр экспертизы качества медицинской помощи при Ленинградском областном патологоанатомическом бюро (далее - центр при ЛОПАБ).

3. Цели и задачи аккредитации

3.1. Основной целью аккредитации является защита пациентов от некачественной медицинской помощи (услуги).

3.2. Система аккредитации выполняет решение следующих задач:

а) содействие потребителям медицинских услуг, а также страховым медицинским организациям в компетентном выборе производителя медицинских услуг;

б) определение соответствия условий осуществления медицинской деятельности соискателя установленным нормативным актам и стандартам;

в) определение степени безопасности производителя медицинских услуг (пожарной, технической, инфекционной, технологической) для пациентов и персонала;

г) помощь соискателям в оценке их возможностей, а также уровня качества заявляемых видов медицинской помощи.

4. Основные функции системы аккредитации медицинской деятельности

4.1. Отдел лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности комитета по здравоохранению Правительства Ленинградской области:

а) разрабатывает и утверждает в установленном порядке процедуру проведения аккредитации медицинской деятельности в Ленинградской области;

б) организует и проводит экспертизу соответствия условий медицинской деятельности установленным нормативным актам и стандартам;

в) организует и проводит инспектирование юридических и физических лиц, осуществляющих медицинскую деятельность, с целью контроля за соблюдением условий лицензирования и аккредитации, уровнем качества оказания медицинской помощи (услуг);

г) формирует состав специалистов - экспертов;

д) обеспечивает экспертов необходимой информацией для объективного экспертного заключения;

е) разрабатывает программы аккредитации определенных видов медицинской деятельности, критерии оценки и присвоения категорий соответствия;

ж) ведет реестр выданных сертификатов;

з) создает и совершенствует базу данных системы лицензирования и аккредитации;

и) проводит консультации граждан и соискателей по вопросам лицензирования и аккредитации;

к) организует оповещение соискателей о дне, времени и месте проведения заседания лицензионно-аккредитационной комиссии при отделе;

л) организует изучение мнения населения об организации и уровне оказания медицинской помощи соискателям;

м) информирует администрацию муниципального образования о результатах аккредитации и лицензирования медицинских учреждений любой формы собственности;

н) составляет аналитический отчет о работе по лицензированию и аккредитации за истекший год;

о) выполняет другие функции в соответствии с задачами аккредитации.

Отдел в своей деятельности руководствуется законодательством Российской Федерации и Ленинградской области, Положением о комитете по здравоохранению Правительства Ленинградской области, настоящим Положением.

4.2. Эксперты в своей деятельности руководствуются законодательством и другими нормативными актами Российской Федерации и Ленинградской области, положением о внештатном специалисте-эксперте отдела и иными методическими документами в области экспертизы медицинской деятельности и осуществляют:

а) экспертизу условий оказания медицинской помощи и ее качества - с выездом на место;

б) оформление результатов экспертизы в виде заключения с предложением о присвоении категории соответствия установленным нормативам и стандартам заявленных видов медицинской деятельности.

При решении вопроса о присвоении соответствующей категории тому или иному виду медицинской деятельности во внимание принимаются результаты заключения центра экспертизы качества медицинской помощи при Ленинградском областном патологоанатомическом бюро (ЛОПАБ) по результатам экспертизы историй болезни стационарных больных.

При необходимости эксперты присутствуют на заседании лицензионно-аккредитационной комиссии с правом совещательного голоса.

4.3. Центр экспертизы качества медицинской помощи при ЛОПАБ по заданию отдела:

а) проводит экспертизу качества лечебно-диагностического процесса в стационаре по историям болезней выбывших больных, руководствуясь перечнем заболеваний, подлежащих экспертизе, утвержденным комитетом по здравоохранению Правительства Ленинградской области;

б) обобщает результаты экспертизы по каждому лечебному подразделению стационара, знакомит соискателя с результатами экспертизы для принятия мер по устранению выявленных недостатков;

в) передает в отдел заключение по результатам экспертной оценки качества лечебно-диагностического процесса для комплексной оценки при решении вопроса о категорировании службы;

г) принимает участие при инспектировании юридического лица по выполнению условий аккредитации;

д) работники центра при ЛОПАБ присутствуют на заседании комиссии с правом совещательного голоса.

5. Порядок проведения аккредитации

5.1. Аккредитация включает следующие мероприятия:

а) представление заявления на аккредитацию и комплекта документов согласно утвержденному перечню (приложение 4);

б) изучение представленных документов на соответствие требованиям и утвержденному перечню;

в) регистрация представленного заявления и прилагаемых документов по описи, выбор программ аккредитации в соответствии с заявленными соискателем лицензии видами медицинской деятельности, подбор экспертов;

г) организация и проведение экспертизы на соответствие условий и качества медицинской деятельности утвержденным нормативам и стандартам;

д) анализ полученных результатов экспертизы при выезде на место, результатов оценки качества лечебно-диагностического процесса по заключению центра при ЛОПАБ, изучение мнения населения об организации медицинской помощи соискателем, подготовка предварительного заключения на основе комплексной оценки полученных результатов;

е) рассмотрение предварительного заключения на заседании лицензионно-аккредитационной комиссии при отделе и принятие окончательного решения;

ж) выдача сертификата аккредитации и внесение его в территориальный реестр;

з) текущий инспекционный контроль за выполнением условий аккредитации и качеством лечебно-диагностического процесса.

5.2. Представление и анализ документов.

5.2.1. Прежде чем представить заявление и документы для регистрации соискатель должен передать в центр при ЛОПАБ истории болезни по перечню, утвержденному комитетом по здравоохранению Правительства Ленинградской области, и произвести оплату за их экспертизу.

5.2.2. Заявитель несет ответственность за достоверность представленных документов.

5.2.3. Заявление и прилагаемые к нему документы не регистрируются в случае несоответствия представляемого пакета документов установленному перечню и (или) отсутствия копии документа, подтверждающего предварительную оплату за экспертизу заявляемых на аккредитацию видов деятельности.

5.2.4. Все документы принимаются по описи, один экземпляр которой возвращается соискателю, второй остается в деле. Заявление и документы регистрируются с присвоением регистрационного номера.

5.2.5. Документы на регистрацию представляются руководителем юридического лица или уполномоченным лицом по доверенности юридического лица.

5.2.6. В случае обнаружения в документах необъективной или недостоверной информации отдел вправе возвратить документы соискателю и приостановить экспертизу заявленных видов медицинской деятельности. При этом оплаченная за экспертизу сумма соискателю не возвращается.

5.3. Экспертное обследование видов деятельности соискателя в целях аккредитации и выдачи сертификата.

5.3.1. Целью проведения экспертного обследования является проверка фактического состояния деятельности соискателя, его способности выполнять заявленные виды деятельности в соответствии с утвержденными государственными нормативами и стандартами, а также способность обеспечивать требуемый уровень качества оказываемых видов медицинской помощи.

5.3.2. Экспертное обследование с целью аккредитации осуществляется по разработанным программам, утвержденным комитетом по здравоохранению Правительства Ленинградской области, а также на основе организационно-методических документов, издаваемых Минздравом России.

5.3.3. Экспертное обследование проводится после предварительной оплаты стоимости экспертизы и регистрации документов, включая результаты экспертной оценки лечебно-диагностического процесса, осуществляемой центром по ЛОПАБ по историям болезни.

5.3.4. В соответствии с заявленными на лицензирование видами медицинской деятельности отдел формирует группу экспертов с выездом на место.

5.3.5. Аккредитационная экспертиза строится на принципах:

а) единства нормативно-методического обеспечения;

б) независимости привлекаемых к работе экспертов и отсутствия их заинтересованности в искажении полученных результатов;

в) комплексности и обоснованности экспертных оценок;

г) объективности даваемых заключений по результатам экспертного обследования;

д) гласности проводимой экспертизы.

5.3.6. Каждый эксперт проводит экспертизу на основе:

а) представленных соискателем документов на вид деятельности, который подвергается экспертизе;

б) результатов самооценки соискателем условий оказания медицинской деятельности;

в) программы экспертизы данного вида деятельности, утвержденной комитетом по здравоохранению Правительства Ленинградской области;

г) заключения центра при ЛОПАБ о медицинской помощи, осуществляемой соискателем;

д) заключения надзорных органов о соблюдении действующих правил и норм безопасности (пожарной, инфекционной, технической и т.д.);

е) заключения о состоянии медицинской техники, обеспечивающей данный вид деятельности, и пригодности ее к эксплуатации;

ж) оценки показателей, характеризующих качество работы службы, осуществляющей заявленные виды деятельности;

з) оценки удовлетворенности населения медицинским обслуживанием заявителя по результатам анонимного анкетирования.

5.3.7. По окончании экспертного обследования, проведенного по соответствующей программе, эксперт составляет заключение, в котором обобщает результаты экспертизы, оценивает проблемы, связанные с материально-техническим обеспечением, кадровыми ресурсами, нарушением установленных норм и правил, стандартов, технологий оказания медицинской помощи, обосновывает свои предложения по присвоению той или иной категории соответствия с выдачей сертификата или обоснованием причины отказа.

5.3.8. Отдел обобщает результаты экспертизы юридического или физического лица и выносит заключение о выдаче (отказе в выдаче) сертификата соответствующей категории для принятия решения на заседании комиссии.

5.3.9. Обобщенные предварительные результаты экспертизы представляются членам комиссии для ознакомления не позднее чем за пять дней до заседания.

5.3.10. Результаты экспертизы доводятся до сведения соискателя лицензии в виде справки не позднее чем за десять дней до заседания комиссии.

Если соискатель не согласен с заключением экспертизы и имеет достаточно данных, подтверждающих, что стандарты и требования, по которым оценивался данный вид деятельности, соблюдаются или достигнуты положительные результаты в устранении главных недостатков, выявленных экспертами, в отдел представляются документы, подтверждающие эти данные, не позднее чем за четыре дня до заседания комиссии.

Отдел после рассмотрения представленных соискателем документов может изменить экспертное заключение и предложить комиссии другое заключение - с учетом представленной дополнительной информации.

Документы, представленные позднее указанного срока, на заседание комиссии не вносятся, а рассматриваются в плановом порядке.

При достаточно весомом обосновании несогласия с экспертным заключением соискатель имеет право потребовать проведения повторной экспертизы. В случае принятия положительного решения дальнейшее рассмотрение данного вида деятельности откладывается и назначается повторная экспертиза.

Оплата за повторную экспертизу осуществляется соискателем. Если повторная экспертиза подтвердит правоту соискателя, затраты на ее проведение восстанавливаются за счет отдела. В случае не согласия с результатами повторной экспертизы соискатель решает спорный вопрос в установленном законом порядке.

5.3.11. На заседании комиссии заявление соискателя рассматривается в присутствии соискателя или его доверенного представителя.

5.4. Принятие решения о выдаче аккредитационного сертификата и порядок его выдачи.

5.4.1. После анализа результатов экспертизы заявленных видов деятельности, а также дополнительных документов, подтверждающих правоту соискателя в случае разногласий, отдел рекомендует комиссии следующие варианты решения:

"Выдать сертификат соответствующей категории на данный вид деятельности";

"Отказать в выдаче сертификата на данный вид деятельности";

"Отложить решение вопроса до проведения дополнительной (повторной) экспертизы или по другим причинам - в связи с недостаточно обоснованной информацией";

"Выдать сертификат с ограничением разрешенных видов деятельности".

5.4.2. В случае принятия решения о проведении повторной или дополнительной экспертизы начальник отдела имеет право продлить срок принятия решения о выдаче или отказе в выдаче сертификата еще на 30 дней.

Все принимаемые решения оформляются письменно в протоколе заседания комиссии.

5.4.3. При отказе в выдаче сертификата отдел обязан в 3-дневный срок уведомить соискателя об отказе с изложением основной причины отказа.

5.4.4. Сертификат получают непосредственно руководитель юридического лица, физическое лицо или уполномоченные ими лица, имеющие доверенность, заверенную в установленном порядке.

5.4.5. Сертификат выдается под роспись.

5.4.6. Данные о соискателе и сертификате заносятся в сертификационный территориальный реестр.

5.4.7. В случаях, когда деятельность осуществляется на нескольких территориально обособленных объектах, сертификат выдается на каждый объект отдельно с указанием вида деятельности и места его фактического осуществления.

5.4.8. К сертификату прилагается копия протокола с перечнем аккредитованных видов медицинской деятельности.

5.4.9. Срок действия сертификата - три года.

5.4.10. В случае отсутствия жалоб населения и замечаний органов государственного надзора, при положительных результатах инспектирования на соблюдение условий лицензирования и в других случаях срок действия сертификата может быть продлен.

Для этого лицензиат должен направить в адрес отдела заявление с просьбой о продлении действия сертификата и указанием срока продления, но не более срока действия лицензии. Вопрос о продлении сертификата решается на заседании комиссии.

5.4.11. В случае утери сертификата юридическое или физическое лицо, утерявшее сертификат, обязано не позднее трех дней с момента обнаружения утери заявить об этом в отдел лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности комитета по здравоохранению Правительства Ленинградской области. В этом случае отдел выносит решение о выдаче дубликата взамен утерянного.

5.4.12. При реорганизации юридического лица, изменении почтового, юридического адреса и в других случаях соискатель обязан незамедлительно заявить об этом в отдел для переоформления лицензии и сертификата.

6. Приостановление и аннулирование действия сертификата

6.1. Приостановление действия сертификата производится в следующих случаях:

а) невыполнение лицензиатом предписаний государственных органов или приостановление деятельности лицензиата надзорными органами в соответствии с законами Российской Федерации;

б) неоднократные нарушения обязательных для исполнения нормативно-технических условий эксплуатации медицинской техники и оборудования;

в) уменьшение численности персонала при сохранении прежних объемов медицинской деятельности, если сокращение численности персонала представляет угрозу безопасности пациентам или качеству оказываемой медицинской помощи;

г) ухудшение обеспечения видов медицинской деятельности необходимым оборудованием, инструментарием, приводящее к снижению качества оказываемой медицинской помощи;

д) грубые нарушения санитарных норм и правил, снижающие инфекционную безопасность лечебного учреждения;

е) поступление систематических жалоб от населения на неудовлетворительные условия содержания больных, низкое качество медицинской помощи;

ж) невыполнение других условий, влияющих на качество и безопасность оказания медицинской помощи пациентам.

6.2. Аннулирование сертификата производится:

а) в случае аннулирования лицензии;

б) в случае неоднократного (более трех раз) приостановления действия сертификата на данный вид деятельности.

Аннулирование сертификата влечет за собой автоматическое приостановление действия лицензии и служит основанием для передачи дела в суд с целью решения вопроса об аннулировании лицензии.

7. Оплата за экспертизу при аккредитации

Оплата за экспертизу при аккредитации осуществляется согласно тарифу исходя из объема работы, количества заявляемых на лицензирование видов медицинской деятельности и числа экспертов, привлеченных к экспертизе.

Оплата экспертам за проведенную экспертизу проводится в соответствии с приказом Минздрава России от 15 октября 1999 года N 377 "Об утверждении Положения об оплате труда работников здравоохранения как внештатных специалистов" по коэффициенту от 0,15 до 0,30 ставки первого разряда Единой тарифной сетки по оплате труда работников бюджетной сферы за один час работы.

Кроме того, в оплату за экспертизу входит оплата командировочных расходов в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации об оплате командировок от 26 февраля 1992 года N 122.

Тариф рассчитывается исходя из почасовой оплаты экспертов по следующей формуле:

Т = Зп + Нзп + Кр +Нр,

где Зп - заработная плата за проделанную работу;

Нзп - начисление на заработную плату;

Кр - командировочные расходы;

Нр - накладные расходы, равные 75,4 процента.

Расчет заработной платы экспертов производится по формуле

Зп = Тi x N x Cr,

где Ti - время затраченное экспертом на лицензирование одной службы, кабинета, поликлиники, стационара и т.д.;

Ni - число экспертов, участвующих в экспертизе (зависит от числа видов медицинской деятельности, заявленных на лицензирование);

Cr - стоимость одного часа работы эксперта.