Приложение 4. Перечень документов, представляемых заявителем с целью аккредитации фармацевтической деятельности, осуществляемой на территории Ленинградской области

Утвержден

постановлением Губернатора

Ленинградской области

от 29 июня 2001 г. N 270-пг

(приложение 4)

Перечень
документов, представляемых заявителем с целью аккредитации
фармацевтической деятельности, осуществляемой
на территории Ленинградской области

1. Заявление.

2. Перечень видов деятельности, заявляемых на аккредитацию и лицензирование, с указанием адреса места осуществления деятельности.

3. Свидетельство о регистрации аптечного учреждения органами местного самоуправления - при открытии нового аптечного учреждения.

4. Копии утвержденных в установленном порядке учредительных документов.

5. Копия свидетельства о государственной регистрации.

6. Документ, подтверждающий постановку на налоговый учет.

7. Копия документа Санкт-Петербургского комитета государственной статистики о включении юридического лица в состав Единого государственного регистра предприятий и организаций всех форм собственности с присвоением соответствующих кодов.

8. Копии документов, подтверждающих в установленном законом порядке право соискателя на использование помещения (договор аренды, свидетельство его регистрации, акт приемки, экспликация помещений).

9. Копии ранее выданных сертификатов и лицензий по аккредитуемому объекту.

10. Перечень используемого медицинского оборудования с указанием года выпуска, результатов поверки, типа, марки, завода-изготовителя, срока эксплуатации.

11. Заключения надзорных органов:

Государственного санитарно-эпидемиологического надзора - о пригодности помещений к выполнению заявляемых видов деятельности;

Государственного пожарного надзора - о противопожарной безопасности;

Заключение о техническом состоянии здания (помещений) и пригодности их к эксплуатации, выданное государственными (муниципальными) органами, имеющими на это право;

Заключение открытого акционерного общества "Медтехника-1" - о пригодности медицинской техники к эксплуатации;

Заключение метрологической службы о пригодности к эксплуатации используемых средств измерения.

12. Заключение органов Главного управления внутренних дел Санкт-Петербурга и Ленинградской области о состоянии технической укрепленности и оснащении средствами охранной сигнализации помещений для хранения сильнодействующих и ядовитых средств, включенных в Списки Постоянного комитета по контролю наркотиков при Министерстве здравоохранения Российской Федерации (при заявлении на виды деятельности, связанные с оборотом препаратов данных групп).

13. Копия лицензии Управления по борьбе с незаконным оборотом наркотиков ГУВД Санкт-Петербурга и Ленинградской области на использование помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических и психотропных средств (при заявлении на виды деятельности, связанные с закупкой, хранением, отпуском, продажей наркотических средств и психотропных веществ).

14. Копия договора с органом, осуществляющим контроль качества и сертификацию лекарственных средств на территории Ленинградской области (для предприятий, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами на территории Ленинградской области).

15. Допуски на лиц, допущенных к работе с наркотическими лекарственными средствами.

16. Справка о помещении и оборудовании аккредитуемого аптечного учреждения или аптечного склада (метраж, оборудование).

17. Справка о состоянии техники безопасности на аккредитуемом объекте.

18. Документы на фармацевтический персонал, обеспечивающий выполнение заявляемых видов деятельности: копии дипломов и сертификатов; копии приказов о приеме на работу и копии трудовых соглашений; выписки из трудовых книжек; свидетельства о повышении квалификации и присвоении квалификационной категории. При изменении фамилии представляются свидетельство о браке или другие документы, подтверждающие изменение фамилии.

19. Копии санитарных книжек на специалистов, обеспечивающих заявляемые виды деятельности.

20. Перечень специалистов, ответственных за изготовление лекарств в аптечном учреждении (для аптечных учреждений, заявляющих на изготовление лекарств).

21. Отчет об основных показателях деятельности за последние три года (для вновь открываемых учреждений не требуется).

22. Копия платежного поручения об оплате выезда экспертной группы.

Примечания:

1. Прием и регистрация документов осуществляются после представления копии платежных документов, подтверждающих оплату за регистрацию и экспертизу.

2. Все представленные на лицензирование документы должны быть заверены личной подписью руководителя и печатью учреждения.

3. Представляемые документы должны быть оформлены в отпечатанном виде и прошиты в порядке, определенном настоящим перечнем.

4. Документы принимаются по описи, один экземпляр которой с отметкой о приеме документов возвращается заявителю.