Приложение 1. Временное положение об аккредитации фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими и физическими лицами на территории Ленинградской области (утв. постановлением губернатора Ленинградской области от 29 июня 2001 г. N 270-пг) Приложение 1. Временное положение об аккредитации фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими и физическими лицами на территории Ленинградской области

Утверждено

постановлением Губернатора

Ленинградской области

от 29 июня 2001 г. N 270-пг

(приложение 1)

Временное положение
об аккредитации фармацевтической деятельности, осуществляемой
юридическими и физическими лицами на территории Ленинградской области

1. Общие положения

1.1. Временное положение об аккредитации фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими и физическим лицами на территории Ленинградской области (далее - Положение), разработано в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года N 5487-1, Законами Российской Федерации "О лекарственных средствах" от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ и "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 25 сентября 1998 года N 158-ФЗ, постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 1999 года N 387 "О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения".

1.2. Настоящее Положение устанавливает организационные основы аккредитации фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на территории Ленинградской области, осуществляемой или заявляемой на осуществление юридическими лицами всех форм собственности и физическими лицами, а также определяет порядок проведения аккредитации, критерии аккредитации, порядок оформления и выдачи сертификата.

1.3. Аккредитации подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая всеми юридическими лицами любой формы собственности и физическими лицами на территории Ленинградской области независимо от их ведомственной принадлежности (далее - субъекты аккредитации).

1.4. Аккредитация фармацевтической деятельности, осуществляемой на территории Ленинградской области, является обязательной.

1.5. Аккредитация является основанием для выдачи заключения о соответствии объекта лицензионным требованиям, условиям и дальнейшей выдачи лицензии и осуществляется органами, уполномоченными на лицензирование фармацевтической деятельности, в соответствии с действующими нормативными правовыми актами Российской Федерации, Ленинградской области и настоящим Положением.

1.6. Перечень видов фармацевтической деятельности, подлежащих аккредитации, соответствует перечню видов фармацевтической деятельности, подлежащих лицензированию, утвержденному Законом Российской Федерации "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 25 сентября 1998 года N 158-ФЗ.

2. Определения

В настоящем Положении используются следующие понятия:

2.1. Аккредитация - деятельность третьей стороны, независимой от лицензиатов и потребителей лекарственных средств, по определению соответствия условий осуществления фармацевтической деятельности нормам и правилам в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, устанавливаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации.

В Ленинградской области такой третьей стороной является отдел лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности комитета по здравоохранению Правительства Ленинградской области.

2.2. Условие аккредитации - совокупность установленных требований, норм и правил, выполнение которых обязательно для получения аккредитацинного сертификата и получения лицензии.

2.3. Сертификат - официальный документ, подтверждающий соответствие условий осуществления заявляемых видов фармацевтической деятельности установленным государственным и отраслевым нормативам, правилам, стандартам.

2.4. Экспертиза - процедура, в результате которой специалисты - эксперты по специальной программе устанавливают степень соответствия условий осуществления заявленных на лицензирование фармацевтических видов деятельности утвержденным требованиям и нормативам.

2.5. Эксперт - специалист (группа специалистов), уполномоченный третьей стороной (в Ленинградской области - отделом лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности комитета по здравоохранению Правительства Ленинградской области) на проведение экспертной работы по аккредитации условий осуществления фармацевтической деятельности.

2.6. Фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными организациями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

2.7. Аптечная организация - юридическое или физическое лицо государственной или частной формы собственности, осуществляющее фармацевтическую деятельность.

2.8. Инспекционный контроль - контрольная оценка, проводимая с целью подтверждения соответствия условий осуществления деятельности требованиям, определенным при аккредитации.

2.9. Программа аккредитации - утвержденный (в Ленинградской области - комитетом по здравоохранению Правительства Ленинградской области) алгоритм действий эксперта по обоснованию соответствия (несоответствия) условий осуществления фармацевтической деятельности установленным требованиям и стандартам.

2.10. Соискатель - юридическое лицо любой формы собственности или физическое лицо, обратившееся с заявлением на аккредитацию.

2.11. Объект аккредитации - вид фармацевтической деятельности, заявленный юридическим (физическим) лицом на аккредитацию и лицензирование.

2.12. Система аккредитации - система, обладающая организационной структурой, а также собственными правилами процедуры и управления для осуществления аккредитации соискателей лицензий.

В Ленинградской области в систему аккредитации входят:

лицензионный орган в лице отдела лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности комитета по здравоохранения Правительства Ленинградской области (далее - отдел);

комиссия по лицензированию и аккредитации фармацевтической деятельности при отделе лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности комитета по здравоохранению Правительства Ленинградской области (далее - комиссия);

группа специалистов - экспертов, обеспечивающих экспертизу деятельности субъектов аккредитации;

Ленинградское областное государственное предприятие "Контрольно-аналитическая лаборатория", осуществляющее контроль за качеством лекарственных средств, реализуемых на территории Ленинградской области.

3. Цели и задачи аккредитации

3.1.Основная цель аккредитации - защита и обеспечение интересов граждан Российской Федерации на территории Ленинградской области в получении необходимого объема и качества лекарственной помощи.

3.2. Задачи аккредитации - контроль за условиями осуществления фармацевтической деятельности заявителя установленным нормативам и стандартам.

4. Виды фармацевтической деятельности, подлежащие аккредитации:

4.1. Изготовление следующих видов лекарственных форм:

- лекарственных форм для внутреннего применения;

- лекарственных форм для наружного применения;

- лекарственных форм, изготовляемых в асептических условиях;

- растворов для инъекций.

4.2. Закупка:

- лекарственных средств;

- изделий медицинского назначения.

4.3. Хранение:

- лекарственных средств;

- изделий медицинского назначения.

4.4. Розничная торговля:

- лекарственными средствами;

- изделиями медицинского назначения.

4.5. Оптовая торговля:

лекарственными средствами;

изделиями медицинского назначения.

Заявляемые виды деятельности могут осуществляться с правом или без права закупки, хранения, реализации наркотических средств, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих средств (в соответствии со списками Постоянного комитета по контролю наркотиков при Министерстве здравоохранения Российской Федерации).

4.6. Аккредитация субъектов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, проводится по следующим типам фармацевтических организаций:

а) аптечный склад;

б) аптека лечебно-профилактического учреждения;

в) аптека, обслуживающая население (производственная аптека, аптека готовых лекарственных форм, фитоаптека);

г) аптечный пункт;

д) аптечный магазин;

е) аптечный киоск.

5. Основные функции системы аккредитации фармацевтической
деятельности:

5.1. Отдел лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности комитета по здравоохранению Правительства Ленинградской области:

а) разрабатывает и утверждает в установленном порядке процедуру проведения аккредитации фармацевтической деятельности на территории Ленинградской области;

б) организует и проводит экспертизу соответствия условий фармацевтической деятельности установленным нормативным актам и стандартам;

в) организует и проводит инспектирование юридических и физических лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность, с целью контроля за соблюдением условий лицензирования и аккредитации;

г) формирует состав специалистов - экспертов;

д) обеспечивает экспертов необходимой информацией для объективного экспертного заключения;

е) разрабатывает программы аккредитации определенных видов фармацевтической деятельности;

ж) ведет реестр выданных сертификатов;

з) создает и совершенствует базу данных систем лицензирования и аккредитации;

и) проводит консультации граждан и соискателей по вопросам лицензирования и аккредитации;

к) организует оповещение соискателей о дне, времени и месте проведения заседания лицензионно-аккредитационной комиссии при отделе;

л) составляет аналитический отчет о работе по лицензированию и аккредитации за истекший год;

м) выполняет другие функции в соответствии с задачами аккредитации.

Отдел в своей деятельности руководствуется законодательством Российской Федерации и Ленинградской области, Положением о комитете по здравоохранению Правительства Ленинградской области, настоящим Положением.

5.2. Эксперты в своей деятельности руководствуются законодательством Российской Федерации и Ленинградской области, иными методическими документами в области экспертизы деятельности и осуществляют:

а) экспертизу условий осуществления фармацевтической деятельности - с выездом на место;

б) оформление результатов экспертизы в виде заключения о соответствии условий осуществления фармацевтической деятельности действующим нормативам и стандартам;

в) присутствуют при необходимости на заседании лицензионно-аккредитационной комиссии - с правом совещательного голоса.

5.3. Специалисты контрольно-аналитической лаборатории по заданию отдела:

а) осуществляют текущие проверки качества лекарственных средств, закупаемых и реализуемых через аптечные организации на территории Ленинградской области, и о результатах проверки информируют отдел;

б) принимают участие при инспектировании осуществляемых видов фармацевтической деятельности по выполнению условий лицензирования и аккредитации.

6.1. Порядок проведения аккредитации

Аккредитация включает следующие мероприятия:

а) представление заявления на аккредитацию и комплекта документов согласно утвержденному перечню (приложение 4 к настоящему постановлению);

б) изучение представленных документов на соответствие требованиям и утвержденному перечню;

в) регистрация представленного заявления и прилагаемых документов по описи, выбор программы аккредитации в соответствии с заявленными видами деятельности, подбор экспертов;

г) организация и проведение экспертизы на соответствие условий осуществления фармацевтической деятельности утвержденным нормативам и стандартам;

д) анализ полученных результатов экспертизы при выезде на место, подготовка предварительного заключения на основе комплексной оценки полученных результатов;

е) рассмотрение предварительного заключения на заседании комиссии по лицензированию и аккредитации фармацевтической деятельности при отделе и принятие окончательного решения;

ж) выдача сертификата аккредитации и внесение его в территориальный реестр;

з) текущий инспекционный контроль за выполнением условий аккредитации и условиями осуществления деятельности.

6.2. Представление и анализ документов

6.2.1. Все документы принимаются по описи, один экземпляр которой возвращается соискателю, второй остается в деле. Заявление и документы регистрируются с присвоением регистрационного номера.

6.2.2. Документы на регистрацию представляются руководителем юридического лица или физическим лицом - соискателем, или уполномоченным лицом по доверенности юридического или физического лица.

6.2.3. Срок рассмотрения заявления - тридцать дней со дня представления копии документа, подтверждающего оплату за экспертизу заявленных видов деятельности.

6.2.4. Заявитель несет ответственность за достоверность представленных документов.

6.2.5. Заявление и прилагаемые к нему документы не регистрируются в случае несоответствия представляемого пакета документов установленному перечню и (или) отсутствия копии документа, подтверждающего предварительную оплату за экспертизу заявляемых на аккредитацию видов деятельности.

6.2.6. В случае обнаружения в документах необъективной или недостоверной информации отдел вправе возвратить документы соискателю и приостановить экспертизу заявленных видов фармацевтической деятельности. При этом оплаченная за экспертизу сумма соискателю не возвращается.

6.3. Экспертное обследование заявляемых видов деятельности соискателя в целях аккредитации и выдачи сертификата

6.3.1. Целью проведения экспертного обследования является проверка фактического состояния условий осуществления деятельности соискателя, его способности выполнять заявленные виды деятельности в соответствии с утвержденными государственными нормативами и стандартами.

6.3.2. Экспертное обследование с целью аккредитации осуществляется по разработанным программам, утвержденным комитетом по здравоохранению Правительства Ленинградской области, а также на основе методических и нормативных документов, издаваемых Минздравом России.

6.3.3. В соответствии с заявленными видами деятельности отдел формирует группу экспертов с выездом на место.

6.3.4. Аккредитационная экспертиза строится на принципах:

а) единства нормативно-методического обеспечения;

б) независимости привлекаемых к работе экспертов и отсутствия их заинтересованности в искажении результатов проверки;

в) обоснованности и объективности экспертных оценок;

г) гласности проводимой экспертизы.

6.3.5. Каждый эксперт проводит экспертизу на основе:

а) представленных соискателем документов на вид деятельности, который подвергается экспертизе;

б) программы экспертизы фармацевтической деятельности и нормативной документации Министерства здравоохранения Российской Федерации;

в) заключения надзорных органов о соблюдении действующих правил и норм безопасности (пожарной, инфекционной, технической и т.д.);

г) заключения о состоянии медицинской техники, обеспечивающей заявляемые виды деятельности, и пригодности ее к эксплуатации.

6.3.6. По окончании экспертного обследования эксперт составляет заключение, в котором обобщает результаты экспертизы, оценивает материально-техническое обеспечение, кадровый состав, указывает нарушения требований, установленных нормативной документацией, и стандартов; обосновывает свои предложения по возможности аккредитации заявляемых видов деятельности с выдачей соответствующего сертификата или обосновывает причины отказа в аккредитации.

6.3.7. Отдел обобщает результаты экспертизы фармацевтической деятельности юридического или физического лица и выносит заключение о выдаче (отказе в выдаче) сертификата для принятия решения на заседании комиссии.

6.3.8. Обобщенные предварительные результаты экспертизы предоставляются соискателю лицензии и членам комиссии по аккредитации и лицензированию фармацевтической деятельности для ознакомления не позднее чем за семь дней до заседания.

Если соискатель не согласен с заключением экспертизы и имеет достаточно данных о том, что требования, по которым оценивался объект аккредитации и заявляемые виды деятельности, соблюдаются или устранены выявленные недостатки, в отдел представляются документы, подтверждающие эти данные, не позднее чем за четыре дня до заседания комиссии.

Отдел после рассмотрения представленных соискателем документов может изменить экспертное заключение и предложить комиссии другое заключение - с учетом представленной дополнительной информации.

Документы, представленные позднее указанного срока, на заседание комиссии не выносятся, а рассматриваются в плановом порядке.

При достаточно весомом обосновании несогласия с экспертным заключением соискатель имеет право потребовать проведения повторной экспертизы. В случае принятия решения о проведении повторной экспертизы рассмотрение вопроса об аккредитации заявленных видов деятельности откладывается и назначается повторная экспертиза.

Оплата за повторную экспертизу осуществляется соискателем. Если повторная экспертиза подтвердит правоту соискателя, затраты на ее проведение восстанавливаются за счет отдела. В случае несогласия с результатами повторной экспертизы соискатель решает спорный вопрос в установленном законом порядке.

6.3.9. На заседании комиссии по лицензированию и аккредитации фармацевтической деятельности заявление соискателя рассматривается в присутствии соискателя или его доверенного представителя.

6.3.10. Вопрос об аккредитации может быть рассмотрен без присутствия соискателя по его письменному заявлению.

6.4. Принятие решения о выдаче аккредитационного сертификата и порядок его выдачи

6.4.1. После анализа результатов экспертизы заявленных видов деятельности, а также дополнительных документов, подтверждающих правоту соискателя в случае разногласий, отдел рекомендует аккредитационной комиссии следующие варианты решения:

"выдать сертификат на заявленные виды деятельности";

"отказать в выдаче сертификата на заявленные виды деятельности";

"отложить решение вопроса до проведения дополнительной (повторной) экспертизы";

"выдать сертификат с ограничением разрешенных видов деятельности".

6.4.2. В случае принятия решения о проведении повторной или дополнительной экспертизы начальник лицензионно-аккредитационного отдела имеет право продлить срок принятия решения о выдаче сертификата или отказе в выдаче сертификата еще на 30 дней.

Все принимаемые решения оформляются письменно в протоколе заседания комиссии по лицензированию и аккредитации фармацевтической деятельности.

6.4.3. При отказе в выдаче сертификата отдел обязан в трехдневный срок уведомить соискателя об отказе с изложением основной причины отказа.

6.4.4. Сертификат получает непосредственно руководитель юридического лица, физическое лицо или уполномоченные ими лица, имеющие доверенность, заверенную в установленном порядке.

6.4.5. Сертификат выдается под роспись.

6.4.6. Данные о соискателе и сертификате заносятся в сертификационный территориальный реестр.

6.4.7. В случае, когда деятельность осуществляется на нескольких территориально обособленных объектах, сертификат выдается на каждый объект отдельно с указанием вида деятельности и места его фактического осуществления.

6.4.8. К сертификату прилагается приложение с перечнем аккредитованных видов фармацевтической деятельности. Сертификат и приложение заверяются печатью органа, осуществляющего аккредитацию и лицензирование фармацевтической деятельности.

6.4.9. Срок действия сертификата - три года.

6.4.10. В случае отсутствия замечаний органов государственного надзора, при положительных результатах инспектирования по вопросам соблюдения условий лицензирования и в других случаях срок действия сертификата может быть продлен.

Для продления срока действия сертификата лицензиат должен направить в адрес отдела заявление с просьбой о продлении действия сертификата и указанием срока продления, но не более срока действия лицензии. Продление сертификата проводится после контрольной экспертизы лицензиата. Вопрос о продлении сертификата решается на заседании комиссии по лицензированию и аккредитации фармацевтической деятельности.

6.4.11. В случае утраты сертификата юридическое или физическое лицо, утерявшее сертификат, обязано в трехдневный срок заявить об этом в отдел лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности комитета по здравоохранению Правительства Ленинградской области. В этом случае отдел выносит решение о выдаче дубликата сертификата.

6.4.12. При реорганизации юридического лица, при изменении его места нахождения, при изменении имени или места жительства индивидуального предпринимателя, а также в других случаях владелец аккредитационного сертификата должен незамедлительно заявить об этом в отдел для переоформления лицензии и сертификата.

7. Приостановление и аннулирование действия сертификата

7.1. Приостановление действия сертификата производится в следующих случаях:

а) невыполнение лицензиатом предписаний государственных органов или приостановление деятельности лицензиата надзорными органами в соответствии с законами Российской Федерации;

б) неоднократные нарушения обязательных для исполнения нормативно-технических условий эксплуатации изделий медицинской техники и оборудования;

в) невыполнение условий осуществления аккредитованных видов деятельности;

г) при отсутствии деятельности по аккредитованному объекту в течение года со дня выдачи сертификата.

7.2 Аннулирование сертификата производится:

а) в случае аннулирования лицензии;

б) в случае неоднократного (более трех раз) приостановления действия сертификата на данный вид деятельности.

Аннулирование сертификата влечет за собой автоматическое приостановление действия лицензии и служит основанием для передачи дела в суд с целью решения вопроса об аннулировании лицензии.

8. Оплата за экспертизу при аккредитации

Оплата за экспертизу при аккредитации осуществляется согласно тарифу, исходя из объема работы, количества заявляемых видов деятельности и числа экспертов, привлеченных к работе.

Оплата экспертам за проведенную экспертизу проводится в соответствии с приказом Минздрава России от 15 октября 1999 года N 377 "Об утверждении Положения об оплате труда работников здравоохранения как внештатных специалистов" по коэффициенту от 0,15 до 0,3 ставки первого разряда Единой тарифной сетки труда работников бюджетной сферы за один час работы.

Кроме того, в оплату за экспертизу входит оплата командировочных расходов в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 1992 года N 122 (об оплате командировок).

Тариф почасовой оплаты экспертизы рассчитывается по следующей формуле:

Тп=Зп + Нзп + НР + ГСП + Зкэ, где:

Тп - тариф почасовой;

Зп - заработная плата внештатных экспертов-специалистов (21,12 руб/час с 1 апреля 2001 года с учетом ставки первого разряда ЕТС, равной для медицинских учреждений 132 руб.);

Нзп - начисления на заработную плату (35,8 % от суммы оплаты труда);

НР - накладные расходы (81,9 % от суммы оплаты труда);

ГСП - гостиничные, суточные, проезд (8,95 % от суммы оплаты труда);

Зкэ - затраты на контрольную экспертную деятельность (24,95 % от суммы оплаты труда).

Тариф почасовой с 1 апреля 2001 года равен: 21,12+7,56+17,48+1,89+5,29=53,34 руб/час.

Стоимость одной экспертизы определяется по формуле:

СЭ =Тп х В экс, где:

СЭ - стоимость экспертизы;

Тп - тариф почасовой;

Вэкс - время на экспертизу.

Стоимость экспертизы одного вида деятельности с 1 апреля 2001 года равна:

53,34 х 9,2=490,73 руб./эксп.