Приложение 2. Положение о комиссии по лицензированию и аккредитации фармацевтической деятельности при отделе лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности комитета по здравоохранению Правительства Ленинградской области

Утверждено

постановлением Губернатора

Ленинградской области

от 29 июня 2001 г. N 270-пг

(приложение 2)

Положение
о комиссии по лицензированию и аккредитации фармацевтической
деятельности при отделе лицензирования и аккредитации медицинской и
фармацевтической деятельности комитета по здравоохранению Правительства
Ленинградской области

1. Общие положения

1.1. Комиссия по лицензированию и аккредитации фармацевтической деятельности (далее - комиссия) создана при отделе лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности (далее - отдел лицензирования и аккредитации) комитета по здравоохранению Правительства Ленинградской области.

1.2. В своей деятельности комиссия руководствуется Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года N 5487-1, Законом Российской Федерации "О лекарственных средствах" от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ, Законом Российской Федерации "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 25 сентября 1998 года N 158-ФЗ, постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 1999 года N 387 "О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и предметами медицинского назначения", другими нормативными правовыми актами и настоящим Положением.

1.3. Комиссия работает на общественных началах.

1.4. Целью создания комиссии является принятие компетентного коллективного независимого решения о возможности выдачи или об отказе в выдаче лицензии и сертификата на заявленные на аккредитацию и лицензирование виды фармацевтической деятельности.

2. Структура и организация работы комиссии

2.1. Председателем комиссии является начальник сектора лицензирования и аккредитации фармацевтической деятельности отдела лицензирования и аккредитации.

2.2. Комиссия создается из представителей структурных подразделений Правительства Ленинградской области, муниципальных образований, представителей комитета по здравоохранению Правительства Ленинградской области, аптечных организаций, Ассоциации фармацевтических предприятий Ленинградской области, территориального Санкт-Петербургского и Ленинградской области комитета профсоюза работников здравоохранения Российской Федерации - всего 12 человек.

Персональный состав от представительствующих организаций определяют сами организации.

2.3. Секретарем комиссии приказом по комитету по здравоохранению Правительства Ленинградской области назначается ведущий специалист отдела лицензирования и аккредитации (с правом совещательного голоса).

2.4. На период отсутствия председателя комиссии его обязанности выполняет заместитель председателя комитета по здравоохранению Правительства Ленинградской области по лекарственному обеспечению населения.

2.5. При выбытии из состава комиссии одного из представителей стороны, входящей в состав комиссии, последняя имеет право ввести нового представителя взамен выбывшего.

2.6. Работу комиссии организует и обеспечивает отдел лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности комитета по здравоохранению Правительства Ленинградской области.

3. Функции комиссии по лицензированию и аккредитации
фармацевтической деятельности

Основными функциями комиссии являются:

а) утверждение внештатных специалистов - экспертов;

б) согласование программ (методическое руководство) по проведению аккредитации и лицензированию фармацевтической деятельности;

в) предварительное изучение подготовленных отделом материалов по аккредитации и лицензированию, а также материалов по контролю соблюдения условий осуществления лицензированных видов деятельности;

г) обсуждение материалов экспертизы соискателей лицензий на заседаниях комиссии и вынесение решения о возможности их аккредитации и лицензирования;

д) вынесение решений о приостановлении или возобновлении действия приостановленных сертификатов и лицензий, о передаче в суд дела об аннулировании лицензии - на основании материалов контрольных проверок деятельности лицензиатов.

4. Регламент работы комиссии

4.1. Заседания комиссии проводятся один раз в месяц. Фиксированный день заседаний устанавливается членами комиссии. При необходимости решением председателя комиссии могут назначаться внеочередные заседания комиссии.

4.2. Заседание комиссии считается правомочным, если на нем присутствует не менее двух третей членов комиссии.

4.3. Членам комиссии за 7-10 дней до заседания рассылаются повестка дня и справки по каждому вопросу повестки дня с предварительным заключением экспертов.

4.4. Члены комиссии обязаны предварительно, до заседания комиссии, выработать свою точку зрения по каждому пункту повестки дня.

4.5. Каждый член комиссии активно участвует в обсуждении вопросов, внесенных в повестку дня заседания.

4.6. Решение комиссии принимается открытым голосованием большинством голосов. При одинаковом числе голосов "за" и "против" голос председателя является решающим.

4.7. Заседание комиссии оформляется протоколом, в котором отражаются количество присутствующих, повестка дня, решения, принимаемые по каждому вопросу повестки дня. В случае возникновения спорных, конфликтных ситуаций в протоколе подробно отражаются точки зрения членов комиссии и соискателя.

4.8. Протокол подписывается председателем комиссии и секретарем комиссии.

4.9. Комиссия имеет право делегировать свои полномочия сектору лицензирования и аккредитации фармацевтической деятельности в случаях переоформления лицензий и сертификатов по причине изменений наименования или места нахождения юридического лица, смены имени или адреса проживания индивидуального предпринимателя, а также при регистрации лицензий и сертификатов лицензиатов других субъектов Российской Федерации на территории Ленинградской области. На очередном заседании комиссии начальник сектора обязан доложить обо всех подобных случаях и о принятых решениях.

4.10. Вопрос о делегировании указанных полномочий рассматривается на заседании комиссии и оформляется протоколом.

5. Права и обязанности комиссии

5.1. Комиссия по лицензированию и аккредитации фармацевтической деятельности имеет право:

а) определять порядок проведения процедуры аккредитации и лицензирования (регламент заседания, состав и порядок работы экспертов, порядок проведения экспертизы и т.д.);

б) формировать группы экспертов для выполнения функций комиссии;

в) направлять экспертов на повторную экспертизу;

г) возвращать документы на доработку экспертам;

д) запрашивать и получать информацию от соискателей лицензии, необходимую для уточнения вопросов, возникающих в процессе аккредитации и лицензирования;

е) принимать (в случае необходимости) решение о проведении дополнительной или повторной экспертизы юридического или физического лица, проходящего аккредитацию;

ж) определять срок действия сертификата (не более трех лет) и лицензии (не менее трех лет);

з) принимать решение о проведении заочной экспертизы по представленным документам;

и) приглашать (в случае необходимости) экспертов на заседание комиссии;

к) приостанавливать и аннулировать действие сертификата;

л) приостанавливать действие лицензии, принимать решение о направлении дела в суд для аннулирования лицензии в установленном законом порядке.

5.2. Комиссия по лицензированию и аккредитации фармацевтической деятельности обязана:

а) соблюдать установленный регламент проведения заседаний;

б) информировать заявителей, прошедших экспертизу, о сроках и порядке проведения заседания комиссии;

в) назначать повторную экспертизу в случае возникновения принципиальных разногласий;

г) проводить заседания в установленные сроки;

д) обсуждать вопросы, связанные с выдачей сертификата и лицензии, в присутствии соискателя или его доверенного представителя;

е) давать обоснованное заключение об отказе в выдаче сертификата.

6. Порядок разрешения споров

В случае возникновения разногласий между соискателем лицензии и комиссией каждая сторона действует в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.