Распоряжение Лицензионной палаты Санкт-Петербурга администрации Санкт-Петербурга, Комитета по здравоохранению администрации Санкт-Петербурга от 25 мая 2000 г. N 05-р/193-р "Об утверждении Положения об аккредитации предприятий, учреждений, организаций, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую, фармацевтическую деятельность" (с изменениями и дополнениями) (утратило силу)

ГАРАНТ:

Приказом Лицензионной палаты Правительства Санкт-Петербурга от 21 октября 2005 г. N 272-п настоящее распоряжение признано утратившим силу

Распоряжение Лицензионной палаты Санкт-Петербурга
администрации Санкт-Петербурга,
Комитета по здравоохранению администрации Санкт-Петербурга
от 25 мая 2000 г. N 05-р/193-р
"Об утверждении Положения об аккредитации предприятий,
учреждений, организаций, индивидуальных предпринимателей,
осуществляющих медицинскую, фармацевтическую деятельность"

С изменениями и дополнениями от:

18 сентября 2001 г.

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан:

1. Создать Комиссию по аккредитации предприятий, учреждений, организаций, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую, фармацевтическую деятельность (далее - Комиссия).

2. Утвердить Положение об аккредитации предприятий, учреждений, организаций, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую, фармацевтическую деятельность согласно приложению 1.

3. Утвердить состав Комиссии согласно приложению 2.

4. Контроль за выполнением распоряжения остается за председателем Лицензионной палаты Санкт-Петербурга и председателем Комитета по здравоохранению по подведомственности вопросов.

Председатель Лицензионной палаты

Санкт-Петербурга

С.Ю.Ветлугин

Председатель

Комитета по здравоохранению

А.В.Каган

Утверждено

распоряжением председателей

Комитета по здравоохранению

и Лицензионной палаты Санкт-Петербурга

от 25 мая 2000 г. N 05-р/193-р

Положение
об аккредитации предприятий, учреждений, организаций,
индивидуальных предпринимателей, осуществляющих
медицинскую, фармацевтическую деятельность

1. Общие положения

1.1. В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан предприятия, учреждения, организации индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую, фармацевтическую деятельность, получают лицензию на основании аккредитационного сертификата (далее - сертификат).

Сертификат выдается Лицензионной палатой Санкт-Петербурга на основе решения Комиссии по аккредитации предприятий, учреждений, организаций, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую, фармацевтическую деятельность (далее - Аккредитационная комиссия) после проверки соответствия условий их деятельности установленным стандартам.

1.2. Целью аккредитации является защита интересов граждан и обеспечение необходимого объема и качества медицинской помощи и услуг аптечных учреждений и предприятий оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.

1.3. Аккредитацию предприятий, учреждений, организаций, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую, фармацевтическую деятельность, проводит Аккредитационная комиссия.

2. Структура Аккредитационной комиссии
и обеспечение ее деятельности

2.1. Состав Аккредитационной комиссии утверждается совместным распоряжением председателей Комитета по здравоохранению и Лицензионной палаты Санкт-Петербурга.

2.2. Аккредитационную комиссию возглавляет председатель, осуществляющий общее руководство деятельностью Аккредитационной комиссии.

2.3. В случае невозможности осуществления председателем Аккредитационной комиссии своих функций, его обязанности исполняет заместитель председателя Аккредитационной комиссии.

2.4. Материально-техническое обеспечение деятельности Аккредитационной комиссии осуществляет Лицензионная палата Санкт-Петербурга.

3. Основные функции Аккредитационной комиссии

3.1. Аккредитационная комиссия в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и Санкт-Петербурга, а также настоящим Положением.

3.2. Основными функциями Аккредитационной комиссии являются:

- разработка программ аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую, фармацевтическую деятельность либо планирующих ее осуществление;

- внесение изменений и дополнений в программы аккредитации;

- осуществление аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую, фармацевтическую деятельность либо планирующих ее осуществление;

- взаимодействие с Лицензионной палатой Санкт-Петербурга по вопросам осуществления лицензирования;

- взаимодействие с Комитетом по здравоохранению по вопросам контроля качества медицинской помощи;

- взаимодействие с Территориальным Фондом обязательного медицинского страхования, страховыми медицинскими организациями по вопросам контроля качества медицинской помощи, оказанной застрахованным в системе обязательного медицинского страхования;

- взаимодействие с экзаменационными квалификационными комиссиями при государственных медицинских образовательных и научно-исследовательских учреждениях, расположенных на территории Санкт-Петербурга по вопросам сертификации медицинских работников;

- другие виды деятельности, связанные с проведением аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую, фармацевтическую деятельность либо планирующих ее осуществление.

4. Порядок проведения аккредитации

4.1. Сертификат юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим предпринимательскую деятельность в медицинской, фармацевтической сферах либо планирующим ее осуществление, выдает Лицензионная палата Санкт-Петербурга на основе решения Аккредитационной комиссии.

4.2. Сертификат выдается на срок не менее 3 лет. На меньший срок сертификат может быть выдан только по заявлению соискателя сертификата.

4.3. Порядок продления срока действия сертификата аналогичен порядку его выдачи.

4.4. Сертификаты подписываются председателем Аккредитационной комиссии, в случае его отсутствия - его заместителем.

4.5. Бланки сертификатов являются документами строгой отчетности, имеют степень защищенности на уровне ценной бумаги на предъявителя, а также регистрационный номер. Приобретение, учет и хранение бланков сертификатов возлагаются на Лицензионную палату Санкт-Петербурга.

4.6. Для получения сертификата соискатель представляет в Лицензионную палату Санкт-Петербурга документы согласно приложению 1.

4.7. Все документы, представленные для получения сертификата, регистрируются Лицензионной палатой Санкт-Петербурга.

4.8. Результатом аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность либо планирующих ее осуществление, является определение перечня медицинских услуг и (или) категорий больных, оказание (лечение) которых возможно в данном медицинском учреждении в рамках заявленного вида медицинской деятельности, перечня врачей и средних медицинских работников, допущенных к осуществлению заявленного вида деятельности, а также присвоение структурному подразделению медицинского учреждения, предназначенного для выполнения заявленного вида деятельности, определенной категории (высшей, первой, второй).

4.9. Результатом аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность либо планирующих ее осуществление, является определение соответствия условий деятельности аптечного учреждения или фармацевтического предприятия установленным требованиям (стандартам), перечня провизоров и фармацевтов, допущенных к осуществлению заявленного вида деятельности.

4.10. Определение перечня медицинских услуг и (или) категорий больных, присвоение категорий осуществляется на основе программ аккредитации, содержащих набор параметров качества медицинской помощи, фармацевтической деятельности и критериев оценки.

4.11. Программы аккредитации разрабатываются Аккредитационной комиссией по всем видам медицинской и фармацевтической деятельности и утверждаются Лицензионной палатой Санкт-Петербурга и Комитетом по здравоохранению.

4.12. Процедура аккредитации предусматривает изучение представленных соискателем сертификата документов и заключений экспертов.

4.13. Экспертиза осуществляется на платной основе.

4.14. Экспертизу осуществляют аккредитованные Лицензионно-апеляционным советом при Лицензионной палате Санкт-Петербурга в установленном порядке независимые территориальные экспертные базовые центры (далее - Центры).

4.15. Эксперт Центра анализирует представленный на аккредитацию пакет документов, проводит оценку соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя, осуществляющих медицинскую, фармацевтическую деятельность, требованиям и условиям, необходимым для осуществления заявленного вида деятельности и включенным в программу аккредитации, готовит и подписывает экспертное заключение для представления на заседании Аккредитационной комиссии.

4.16. По результатам экспертизы дается заключение, которое подписывается руководителем и заверяется печатью Центра.

4.17. Работа Аккредитационной комиссии оформляется протоколом, который является основанием для решения вопроса о выдаче или об отказе в выдаче сертификата Лицензионной палатой Санкт-Петербурга.

4.18. Уведомление о выдаче или отказе в выдаче сертификата направляется заявителю в письменном виде в пятидневный срок после принятия Лицензионной палатой Санкт-Петербурга соответствующего решения.

4.19. В уведомлении об отказе в выдаче сертификата указываются причины отказа.

4.20. Основаниями для отказа в выдаче сертификата являются:

- наличие в документах, представленных соискателем, недостоверной или искаженной информации:

- отрицательное экспертное заключение, установившее несоответствие условий деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, осуществляющего медицинскую, фармацевтическую деятельность, требованиям безопасности.

4.21. В случае реорганизации, изменения наименования юридического лица, изменения паспортных данных индивидуального предпринимателя, утраты сертификата, юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, осуществляющие медицинскую, фармацевтическую деятельность, обязаны в 5-дневный срок подать заявление в Лицензионную палату Санкт-Петербурга о переоформлении сертификата.

4.22. В случае изменения условий деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, осуществляющих медицинскую, фармацевтическую деятельность (осуществление деятельности по другому адресу, списание лечебно-диагностического оборудования, прекращение действия договоров аренды, изменение состава медицинского или фармацевтического персонала), последние обязаны в 10-дневный срок подать заявление о переоформлении сертификата.

4.23. Переоформление сертификата в случаях, предусмотренных пунктом 4.21 настоящего Положения, осуществляется Лицензионной палатой Санкт-Петербурга без заседания Аккредитационной комиссии в течение 10 дней после подачи заявления с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения. Переоформление сертификата в случаях, предусмотренных пунктом 4.22 настоящего Положения, осуществляется в порядке, установленном для его получения.

4.24. Переоформление сертификата осуществляется на платной основе.

4.25. Передача сертификата другому юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, осуществляющему медицинскую, фармацевтическую деятельность запрещается.

4.26. Документы и материалы, представленные для осуществления аккредитации, протоколы заседаний Аккредитационной комиссии, хранятся в Лицензионной палате Санкт-Петербурга в течение 10 лет.

5. Права и обязанности Аккредитационной комиссии

5.1. Аккредитационная комиссия имеет право:

- получать информацию от аккредитируемых юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую, фармацевтическую деятельность в соответствии с утвержденным перечнем документов:

- при необходимости назначать повторную экспертизу;

- разрабатывать предложения по изменению Реестра внештатных врачей (провизоров) экспертов и Центров, осуществляющих экспертизу соответствия условий деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую, фармацевтическую деятельность;

- разрабатывать предложения по формированию и изменению программ аккредитации;

5.2. Аккредитационная комиссия обязана:

- рассматривать заключения экспертных организаций и при согласии с содержанием заключения принимать решения о выдаче или отказе в выдаче сертификатов;

- своевременно направлять решения Аккредитационной комиссии в Лицензионную палату Санкт-Петербурга.

6. Регламент работы Аккредитационной комиссии

6.1. День, время и периодичность проведения заседаний определяются на первом заседании Аккредитационной комиссии.

6.2. Явка всех членов Аккредитационной комиссии на заседание обязательна.

6.3. При необходимости на заседание Аккредитационной комиссии могут быть приглашены представители органов исполнительной или законодательной власти, представители страховых медицинских организаций, медицинских учреждений, высших учебных заведений и общественных организаций.

6.4. Членам Аккредитационной комиссии и приглашенным на заседание комиссии лицам направляются приглашения в письменном виде (телефонограммой), в которой указывается:

- дата, время и место проведения заседания Аккредитационной комиссии;

- повестка заседания;

- при необходимости представления каких-либо документов, приглашенным лицам сообщается их перечень, требования к оформлению и сроки предоставления в Аккредитационную комиссию.

6.5. Все проекты документов и справочные материалы, которые должны обсуждаться на очередном заседании, представляются в Аккредитационную комиссию не позднее, чем за три дня до заседания.

6.6. Заседания Аккредитационной комиссии ведет председатель или в его отсутствие заместитель председателя Аккредитационной комиссии.

6.7. Повестка дня заседания Аккредитационной комиссии формируется председателем или по его поручению - заместителем председателя Аккредитационной комиссии.

6.8. Изменения в повестку дня в исключительных случаях могут быть внесены в начале заседания Аккредитационной комиссии. В случае разногласий перечень вопросов повестки дня определяется голосованием.

6.9. В первую очередь в повестку дня включается рассмотрение всех поступивших с момента предыдущего заседания Аккредитационной комиссии заключений Центров.

6.10. На заседаниях Аккредитационной комиссии секретарь Аккредитационной комиссии ведет протокол.

6.11. В протоколе заседания указываются:

- списки присутствующих членов Аккредитационной комиссии, а также приглашенных на заседание лиц, фамилии выступающих;

- краткое содержание выступлений;

- результаты голосования по каждому вопросу и решения, принятые Аккредитационной комиссией.

6.12. К протоколу прилагаются все документы, рассматриваемые по повестке дня.

6.13. Протокол должен быть изготовлен и подписан не позднее 3 дней после окончания заседания Аккредитационной комиссии.

6.14. Каждый член Аккредитационной комиссии имеет право на ознакомление с протоколом на любой стадии его составления внесения поправок в протокол при подтверждении их членами Аккредитационной комиссии. Поправки вносятся секретарем Аккредитационной комиссии. В протоколе в обязательном порядке указывается особое мнение членов Аккредитационной комиссии.

6.15. Протокол подписывает председатель (заместитель председателя) и секретарь Аккредитационной комиссии.

6.16. Решения могут приниматься только при участии в заседании не менее пятидесяти одного процента членов Аккредитационной комиссии.

6.17. Принятие решения осуществляется путем открытого голосования простым большинством голосов от членов Аккредитационной комиссии, участвующих в голосовании.

6.18. Голосование проводится раздельно в последовательности "за", "против", "воздержавшиеся".

6.19. Председательствующий обязан перед голосованием перечислить все варианты решений и после этого поставить на голосование первый, в порядке поступления, вариант решения.

6.20. Результаты голосования оглашаются сначала - количество голосов "за", затем "против", после "воздержавшиеся".

6.21. В случае равенства голосов председательствующий имеет два голоса.

7. Права и обязанности членов Аккредитационной комиссии

7.1. Член Аккредитационной комиссии имеет право:

- вносить предложения по повестке дня заседаний Аккредитационной комиссии;

- вносить поправки в протокол заседания и требовать отражения своего особого мнения в протоколах заседаний Аккредитационной комиссии;

- вносить мотивированные предложения о перерыве в заседании для подробного изучения вопроса;

- знакомиться со всеми материалами и документами, представленными для рассмотрения в Аккредитационной комиссии;

- участвовать в разработке и принятии решений Аккредитационной комиссии;

7.2. Член Аккредитационной комиссии обязан:

- принимать активное участие во всех заседаниях и иных мероприятиях Аккредитационной комиссии;

- изучать документы, поступающие для рассмотрения на заседании Аккредитационной комиссии;

- выполнять поручения Аккредитационной комиссии, в том числе в составе рабочих групп;

- отчитываться председателю Аккредитационной комиссии и ее членам о результатах деятельности рабочих групп и о выполнении других поручений Аккредитационной комиссии;

- подготавливать по поручению председателя Аккредитационной комиссии отдельные вопросы повестки для заседания.

8. Права и обязанности соискателя сертификата

8.1. Соискатель сертификата имеет право:

- получать от Лицензионной палаты Санкт-Петербурга необходимые сведения о порядке, условиях и сроках проведения аккредитации;

- проходить аккредитацию повторно;

- по согласованию с Лицензионной палатой Санкт-Петербурга изменять сроки аккредитации.

8.2. Соискатель сертификата обязан:

- подавать в установленные сроки заявление и необходимые документы на проведение аккредитации;

- представлять сведения об условиях своей деятельности, необходимые для обеспечения процедуры аккредитации;

- обеспечивать представительство на заседаниях Аккредитационной комиссии;

- нести ответственность за достоверность сведений в документах, представленных для проведения аккредитации;

- обеспечивать условия проведения экспертизы.

9. Права и обязанности предприятий, учреждений, организаций,
индивидуальных предпринимателей, получивших
аккредитационный сертификат

9.1. Предприятия, учреждения, организации, индивидуальные предприниматели, получившие аккредитационный сертификат, имеют право:

- получать от Лицензионной палаты Санкт-Петербурга необходимые сведения о порядке, условиях и сроках продления срока действия сертификата;

- получать в установленном порядке несколько сертификатов;

9.2. Предприятия, учреждения, организации, индивидуальные предприниматели, получившие аккредитационный сертификат, обязаны:

- выполнять условия действия сертификата;

- своевременно продлевать срок действия сертификата;

- подавать заявление в Лицензионную палату Санкт-Петербурга и пройти процедуру переоформления сертификата в случаях и порядке, предусмотренных пунктами 4.21, 4.22, 4.23 настоящего Положения.

Приложение 1

к положению об аккредитации предприятий,

учреждений, организаций, индивидуальных

предпринимателей, осуществляющих

медицинскую, фармацевтическую деятельность

Перечень документов, направляемых соискателем
аккредитационного сертификата

1. Заявление по установленной форме.

2. Результаты самооценки в соответствии с требованиями Программы аккредитации

Приложение 2

к положению об аккредитации предприятий,

учреждений, организаций, индивидуальных

предпринимателей, осуществляющих

медицинскую, фармацевтическую деятельность

В ЛИЦЕНЗИОННУЮ ПАЛАТУ

САНКТ-ПЕТЕРБУРГА

                           ______________________________________________

190068, Санкт-Петербург, наб.канала Грибоедова, д.88-90

Заявление
о выдаче аккредитационного сертификата

     Соискатель

     Полное и сокращенное наименование и

     организационно-правовая форма юридического лица: ___________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Руководитель организации:___________________________________________

                                               (полностью Ф.И.О.))

     Главный бухгалтер:__________________________________________________

                                       (полностью Ф.И.О.), телефон

     Юридический адрес __________________________________________________

                                       (местонахождение из устава)

                       Район

                       __________________________________________________

     Местонахождение юридического лица __________________________________

                                          (фактическое местонахождение)

                       Район

                       __________________________________________________

Телефон ________________________  Факс __________________________________

Код ОКПО: _____________

     Банковские реквизиты организации ___________________________________

_________________________________________________________________________

__________________________________ ИНН: _________________________________

     Просит  выдать  сертификат(ы)  соответствия  условий следующих видов

медицинской деятельности:

     Перечень  видов   деятельности  (в   соответствии   с  заявленным на

лицензирование)

_________________________________________________________________________

     Перечень  медицинских   услуг   и(или)  категорий  больных, оказание

(лечение)  которых  соискатель  просит  разрешить  к выполнению, указан в

результатах самооценки в соответствии с программой аккредитации.

     Руководитель организации _________________ _________________________

                                  Подпись                (Ф.И.О.)

     Главный бухгалтер        _________________ _________________________

                                  Подпись                (Ф.И.О.)

Приложение 3

к положению об аккредитации предприятий,

учреждений, организаций, индивидуальных

предпринимателей, осуществляющих

медицинскую, фармацевтическую деятельность

В ЛИЦЕНЗИОННУЮ ПАЛАТУ

САНКТ-ПЕТЕРБУРГА

                           ______________________________________________

190068, Санкт-Петербург, наб.кан.Грибоедова, д.88-90

Заявление
о выдаче сертификата

     Я,

     (полностью Ф.И.О.)                           _______________________

                                                       года рождения

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

               данные документа, удостоверяющего личность

_________________________________________________________________________

     Прописан ___________________________________________________________

                      Район

                      ___________________________________________________

     Место жительства ___________________________________________________

                      Район

                      ___________________________________________________

     Телефон: ________________________ Факс:_____________________________

     ИНН _____________________________________

     Прошу  выдать  сертификат(ы)  соответствия  условий  следующих видов

медицинской деятельности:

     Перечень  видов  деятельности  (в  соответствии   с   заявленным  на

лицензирование)

_________________________________________________________________________

     Перечень  медицинских  услуг  и(или)   категорий  больных,  оказание

(лечение) которых  соискатель просит  разрешить  к  выполнению, указан  в

результатах самооценки в соответствии с программой аккредитации.

     Соискатель ________________                    _____________________

                                                          (подпись)

     М.П.

Приложение 4

к положению об аккредитации предприятий,

учреждений, организаций, индивидуальных

предпринимателей, осуществляющих

медицинскую, фармацевтическую деятельность

                             Санкт-Петербург

Сертификат

                                                Регистрационный номер

                                                от

  Наименование

  учреждения

  (предприятия)

     На основании решения Аккредитационной комиссии от N

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

присвоена _________________________ квалификационная категория

перечень медицинских услуг  и(или) категорий  больных, оказание (лечение)

которых  возможно  в  данном  медицинском учреждении в рамках заявленного

вида медицинской деятельности:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

срок действия с _____________________________ по ________________________

Председатель

Лицензионной палаты

Санкт-Петербурга