Приложение 3. Временное положение об областной комиссии по лицензированию и аккредитации фармацевтической деятельности

Утверждено

постановлением правительства

Ленинградской области

от 3 ноября 1995 г. N 439

(приложение 3)

Временное положение
об областной комиссии по лицензированию и
аккредитации фармацевтической деятельности

1. Общие положения

Областная комиссия по лицензированию и аккредитации фармацевтической деятельности (далее - комиссия) образовывается при управлении по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности министерства здравоохранения Ленинградской области с целью определения возможностей аптечных учреждений, предприятий, организаций любой организационно-правовой формы и формы собственности, а также физических лиц, занимающихся фармацевтической деятельностью, (далее субъектов) по обеспечению интересов граждан в получении необходимого объема и качества лекарственной помощи и услуг, заявляемых на лицензирование, и соответствия условий и места их деятельности установленным требованиям (стандартам) по оказанию лекарственной помощи и услуг.

Положение о комиссии и ее состав утверждается правительством Ленинградской области.

2. Структура и организация работы
лицензионноаккредитационной комиссии

2.1. Руководство комиссией осуществляет ее председатель, который одновременно является начальником отдела по лицензированию и аккредитации фармацевтической деятельности. Председатель комиссии назначается правительством Ленинградской области на три года (не более двух сроков подряд).

2.2. Комиссия создается на паритетной основе из представителей органов государственного управления субъекта Федерации и местных органов управления, представителей органов управления и контроля аптечной службы министерства здравоохранения Ленинградской области, представителей аптечных учреждений государственной и муниципальной форм собственности, отраслевой профсоюзной организации, представителей областной медицинской и фармацевтической ассоциации.

Председатель комиссии имеет право поставить перед правительством Ленинградской области вопрос об отзыве любого члена комиссии, не выполняющего свои обязанности.

Любая из представленных сторон имеет право отозвать из состава комиссии и произвести замену своих лиц, письменно уведомив об этом председателя комиссии не позднее чем за один месяц до отзыва представителя.

2.3. Работу комиссии организует и обеспечивает отдел лицензирования и аккредитации фармацевтической деятельности управления.

2.4. С целью проведения аккредитации и лицензирования субъектов формируется группа специалистов-экспертов, которая осуществляет инспектирование и подготовку материалов для рассмотрения их на комиссии при слушании субъектов.

Эксперты работают при отделе лицензирования и аккредитации фармацевтической деятельности управления на договорной основе.

3. Функции лицензионно-аккредитационной комиссии

Основными функциями комиссии являются:

Утверждение нештатных специалистов экспертов.

Утверждение программы лицензирования и аккредитации субъектов.

Предварительное изучение материалов, подготовленных отделом по лицензированию фармацевтической деятельности на заседание комиссии для аккредитации и лицензирования субъектов.

Контроль за соблюдением субъектами условий аккредитации и лицензирования.

Слушание субъектов на заседаниях комиссии и вынесение решения о возможности их лицензирования и аккредитации.

4. Права и обязанности комиссии

4.1. Лицензионно-аккредитационная комиссия имеет право:

Определить порядок проведения процедуры лицензирования (регламент заседания, состав и порядок работы экспертов и т.д.).

Формировать группы экспертов для выполнения функций комиссии.

Направлять экспертов на повторную экспертизу.

Возвращать документы на доработку экспертам через отдел лицензирования и аккредитации фармацевтической деятельности.

Запрашивать и получать информацию от лицензируемых и аккредитуемых субъектов, необходимую для уточнения вопросов, возникших в ходе лицензирования и аккредитации.

Решать вопрос о необходимости встречи с представителями, коллективом субъекта с выездом на место.

Принимать решение в случае необходимости о проведении дополнительной или повторной экспертизы субъекта, проходящего аккредитацию и лицензирование.

Определять срок действия лицензии и сертификата, но не более чем на пять лет для субъектов государственного и муниципального уровней собственности, а для субъектов частной системы лекарственного обеспечения не более чем на три года.

Приостанавливать или аннулировать действие сертификата и лицензии в установленном порядке.

Принимать решения о проведении заочной экспертизы по представленным документам.

Приглашать в случае необходимости экспертов центральной лицензионной комиссии при Министерстве здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

4.2. Лицензионно-аккредитационная комиссия обязана:

Соблюдать установленный регламент проведения заседаний.

Информировать субъектов, прошедших инспектирование, о сроках и порядке проведения заседания комиссии.

В случае принципиальных разногласий назначить повторную экспертизу.

Проводить лицензирование и аккредитацию в установленные сроки.

Проводить заседания комиссии в присутствии официальных представителей лицензируемых и аккредитуемых субъектов.

Допускать на заседания комиссии независимых экспертов с правом совещательного голоса.

Давать обоснованное заключение об отказе в сертификате и лицензии.

5. Порядок разрешения споров

В случае возникновения разногласия между субъектом и лицензионно-аккредитационной комиссией каждая сторона действует в соответствии с настоящим Временным положением.

Утверждено

постановлением правительства

Ленинградской области

от 3 ноября 1995 г. N 439

ГАРАНТ:

Состав комиссии по лицензированию и аккредитации фармацевтической деятельности не приводится

За справками обращайтесь в обслуживающую Вас организацию