Письмо Департамента по фармации при Министерстве здравоохранения РТ от 5 апреля 1999 г. N 426 О введении обязательной сертификации лекарственных средств

Письмо Департамента по фармации при Министерстве
здравоохранения Республики Татарстан
от 5 апреля 1999 г. N 426

Руководителям фармацевтических

организаций

Департамент по фармации при Министерстве здравоохранения Республики Татарстан сообщает, что в соответствии с постановлением Кабинета Министров Республики Татарстан от 24.03.99 г. N 157 "О введении обязательной сертификации лекарственных средств", с 01.04.99 г. на территории Республики Татарстан введена обязательная сертификация лекарственных средств.

Система сертификации лекарственных средств вошла в общероссийскую систему сертификации продукции и услуг, является обязательной и принята во исполнение законов Российской Федерации и Республики Татарстан "О защите прав потребителей" и постановления Правительства Российской Федерации от 13.08.97 г. N 1013 "Об утверждении перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации".

Система сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р, знак соответствия и Правила проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств (Системы ГОСТ Р) утверждены и зарегистрированы в Государственном реестре коллегией Госстандарта России 16.04.98 г. Правила проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств (Системы ГОСТ Р) зарегистрированы в установленном порядке Министерством юстиции Российской Федерации 25.05.98 г., регистрационный N 1528.

В соответствии с Правилами проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств (Системы ГОСТ Р), орган по сертификации создается на базе организаций, находящихся в ведении органов исполнительной власти в сфере здравоохранения или фармацевтической деятельности субъектов Российской Федерации. В Республике Татарстан, в соответствии с вышеуказанным постановлением, проведение обязательной сертификации возлагается на Департамент по фармации при Министерстве здравоохранения Республики Татарстан, в структуре которого создается Орган по сертификации лекарственных средств (далее Орган по сертификации).

Сертификаты соответствия единого образца, введенные на территории Российской Федерации, будут выдаваться в Республике Татарстан Органом по сертификации.

Сертификат соответствия выдается на срок 1 год, при необходимости он может быть продлен. Продление и переоформление может проводить только Орган по сертификации.

При отпуске лекарственного средства непосредственно со склада заявителя, допускается по его ходатайству, переоформление сертификата соответствия на организацию, являющуюся покупателем.

Не допускается внесение в сертификаты соответствия исправлений, не заверенных Органом по сертификации.

Возможно признание Органом по сертификации протоколов анализов, выданных любой аккредитованной контрольной лабораторией, в том случае, если анализ выполнен по всем показателям, предусмотренным нормативными документами.

Лекарственные средства без сертификата соответствия не подлежат реализации на территории Российской Федерации.

При поставках в аптечные организации каждая серия лекарственного средства должна сопровождаться сертификатом соответствия единого образца или его копией, заверенной одним из следующих субъектов:

- Органом по сертификации;

- нотариальной конторой;

- держателем сертификата соответствия - подлинника;

и сертификатом производителя (паспортом ОТК предприятия - изготовителя).

Сертификаты соответствия на лекарственные средства, выданные до 01.12.98 г. действительны в течение срока, указанного в сертификате.

Для проведения сертификации лекарственных средств заявителем подается заявка в Орган по сертификации. К заявке на проведение сертификации должны быть приложены следующие документы:

1. Лицензия на право фармацевтической деятельности (при первичном обращении).

2. Акт отбора средней пробы (составляется в соответствии с требованиями статьи "Отбор проб (выборки) лекарственных средств", ГФ XI изд. 2 т. (3 экз.).

3. Паспорт ОТК предприятия - изготовителя (для отечественных ЛС) или сертификат анализа фирмы и его перевод (для зарубежных ЛС) с результатами проверки качества ЛС на соответствие требованиям НД при выпуске.

4. Акт входного контроля (2 экз.).

5. Накладная от поставщика (контракт).

6. Образцы лекарственных средств, отобранные в соответствии с требованиями статьи "Отбор проб (выборки) лекарственных средств", ГФ XI изд. 2 т.

Проведение платных работ по обязательной сертификации лекарственных средств предоставляется на договорной основе по заявкам физических или юридических лиц, занимающихся производственной или торговой фармацевтической деятельностью, в соответствии с заключенными договорами.

Фактически проведенные работы по сертификации оплачиваются за счет физических и юридических лиц, обратившихся с заявкой на проведение обязательной сертификации.

Заключение договоров на проведение платных работ производится с оформлением типовой формы "Договор на проведение работ", а также при необходимости "Протокола согласования договорной цены".

Нарушение требований правил Системы физическими или юридическими лицами, занимающимися производственной или торговой фармацевтической деятельностью влечет за собой применение санкций (изъятие суммы за реализацию такой продукции в бюджет и т.д.) на основании Закона "О защите прав потребителей" и других нормативных актов РФ.

Фальсификация протоколов анализа ЛС и сертификатов соответствия, в зависимости от ее последствий, может повлечь применение к нарушителю мер уголовной ответственности в соответствии с действующим законодательством РФ.

С документами, регламентирующими правила проведения обязательной сертификации лекарственных средств более подробно можно ознакомиться в журнале "Ремедиум" N 4 и N 5, 1998 г. и в газете "Фармацевтический вестник" N 13, 1998 г.

Работу по выдаче сертификатов соответствия в Республике Татарстан планируется начать с 01.05.99 г.

В период создания Органа по сертификации, в соответствии с письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.04.99 г. N 2510/3609-99-32 "О порядке сертификации лекарственных средств с 01.04.99 г.", продлевается порядок контроля и реализации отечественных лекарственных средств в соответствии с договорами, заключенными между Инспекцией (Управлением) государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники и российскими предприятиями, о разрешении реализации в аптечной сети и ЛПУ Российской Федерации отечественных лекарственных средств по паспортам ОТК предприятий.

Орган по сертификации будет располагаться по адресу: г.Казань, ул.Вишневского, д.59, Телефон: 64-68-96.

Начальник Департамента по фармации

при Министерстве здравоохранения

Республики Татарстан

Р.С.Сафиуллин