Постановление КМ РТ от 5 декабря 2001 г. N 856 "Об утверждении Устава государственного учреждения "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (утратило силу)

Постановление Кабинета Министров Республики Татарстан
от 5 декабря 2001 г. N 856
"Об утверждении Устава государственного учреждения "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан"

ГАРАНТ:

Постановлением КМ РТ от 25 апреля 2008 г. N 270 настоящее постановление признано утратившим силу

Кабинет Министров Республики Татарстан постановляет:

утвердить Устав государственного учреждения "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан".

Премьер-министр

Республики Татарстан

Р.Н.Минниханов

Руководитель Аппарата Кабинета

Министров Республики Татарстан

И.Б.Фаттахов

Зарегистрирован:

Государственной регистрационной

палатой при Министерстве юстиции

Республики Татарстан

Свидетельство N________

Устав
государственного учреждения "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан"
(утв. постановлением КМ РТ от 5 декабря 2001 г. N 856)

1. Общие положения

1.1. Государственное учреждение "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (далее - Центр) создан на базе имущества Татарского республиканского центра по контролю за производством и качеством лекарственных средств в соответствии с постановлением Кабинета Министров Республики Татарстан от 24.09.2001 г. N 674 "О создании Центра контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан".

Сокращенное наименование учреждения - ГУ "ЦКК и СЛС РТ".

1.2. Учредителями Центра являются Министерство земельных и имущественных отношений Республики Татарстан, Министерство здравоохранения Республики Татарстан. Устав Центра утверждается Кабинетом Министров Республики Татарстан.

1.3. Центр несет ответственность по своим обязательствам согласно действующего законодательства.

1.4. Центр подотчетен перед учредителями и входит в структуру контрольно-разрешительной системы обеспечения качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации.

1.5. Деятельность Центра осуществляется в соответствии с действующими законодательствами Российской Федерации и Республики Татарстан, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, Кабинета Министров Республики Татарстан, другими нормативными актами Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерства здравоохранения Республики Татарстан, а также настоящим Уставом.

1.6. Центр образован в форме государственного учреждения, является юридическим лицом, имеет обособленное имущество, самостоятельный баланс, расчетный и иные счета в банковских учреждениях, печать, штампы и бланки со своим наименованием, а также зарегистрированную в установленном порядке эмблему.

1.7. Центр от своего имени приобретает имущественные и неимущественные права, несет обязанности, выступает истцом и ответчиком в суде, арбитражном и третейском суде в соответствии с действующим законодательством.

1.8. Местонахождение учреждения (юридический адрес): 420089, Республика Татарстан, г.Казань, ул.2-я Даурская, д.3.

2. Цели и виды деятельности Центра

2.1. Центр осуществляет сертификацию лекарственных средств, контроль за сертифицированной продукцией, производством и качеством лекарственных средств, надзорные функции за изготовлением лекарственных форм аптечными учреждениями, идентификацию лекарственных средств сертификатам соответствия с целью защиты прав и интересов потребителей и реализации единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными лекарственными средствами. Цель деятельности Центра - обеспечение качества реализуемых в республике лекарственных средств.

2.2. Центр осуществляет следующие виды деятельности:

2.2.1. Прием, регистрация и рассмотрение заявок на проведение контроля качества, сертификацию, а также апелляций, подготовка решений по ним, взаимодействие с заявителями.

2.2.2. Оформление протоколов и сертификатов соответствия.

2.2.3. Ведение учета выдаваемых протоколов и сертификатов соответствия на основании правил учета и хранения бланков строгой отчетности, направление информации о них в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

2.2.4. Ведение Реестра сертифицированной продукции и подготовка для публикации информации о результатах контроля качества и сертификации.

2.2.5. Подготовка решений и приостановление или аннулирование действия выданных протоколов анализа и сертификатов соответствия, направление информации о них в Министерство здравоохранения Российской Федерации и Министерство здравоохранения Республики Татарстан.

2.2.6. Микробиологический контроль в аптечных организациях, занятых аптечным изготовлением, включая микробиологический контроль воздуха производственных помещений, лекарственных средств, воды очищенной, смывов с оборудования и инвентаря.

2.2.7. Контроль за:

соблюдением технологических и санитарных норм при изготовлении лекарственных средств в аптечных организациях независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности;

соответствием права изготовления тех или иных лекарственных форм согласно выданным лицензиям;

порядком хранения лекарственных средств в аптечных организациях независимо от форм собственности;

выполнением контрольно-аналитическими кабинетами и контрольно-аналитическими столами аптечных организаций требований Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках;

качеством лекарственных средств, изготавливаемых аптеками и фармацевтическими предприятиями всех форм собственности, с целью сертификации, а также в рамках выборочного контроля качества в соответствии с требованиями утвержденной нормативной документации;

качеством очищенной воды, скоропортящихся и нестойких препаратов в аптечных организациях независимо от форм собственности (ежеквартально);

проведением сертификации лекарственных средств в соответствии с правилами сертификации;

сертифицированной продукцией.

2.2.8. Осуществление экспертизы фармацевтической деятельности аптечных организаций независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности перед получением лицензии.

2.2.9. Участие в работе лицензионной комиссии по подготовке решений о выдаче лицензий аптечным организациям на право изготовления и реализации лекарственных средств.

2.2.10. Участие в разработке корректирующих мероприятий по выявленным в процессе инспекционного контроля нарушениям сертификационных требований.

2.2.11. Обеспечение аптечных организаций реактивами и титрованными растворами.

2.2.12. Взаимодействие с контрольными (испытательными) лабораториями и другими органами по сертификации.

2.2.13. Формирование (комплектация) и актуализация фонда нормативных документов, используемых для контроля качества и сертификации лекарственных средств, включая изъятие устаревших документов как в самом Центре, так и в организациях, взаимодействующих с ним и осуществляющих контроль качества лекарственных средств.

2.2.14. Оказание организационно-методической и консультационной помощи аптечным организациям в повышении надежности системы контроля качества лекарственных средств, совершенствовании организации производственного и трудового процесса.

2.2.15. Организация и проведение на рабочих местах стажировки специалистов, назначенных на должность провизоров-аналитиков аптечных организаций.

2.2.16. Обеспечение учреждений здравоохранения информацией о лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения, уровне цен на них на фармацевтическом рынке Республики Татарстан.

2.3. Осуществление предпринимательской и иных видов деятельности, не запрещенных действующим законодательством.

2.4. Осуществление видов деятельности, требующих лицензирования, после получения соответствующей лицензии.

3. Имущество и финансы Центра

3.1. Все имущество Центра находится в государственной собственности Республики Татарстан, отражается на самостоятельном балансе Центра и закреплено за ним на праве оперативного управления в пределах, устанавливаемых договором о закреплении имущества, заключаемым между Министерством земельных и имущественных отношений Республики Татарстан и Центром.

3.2. Права Центра на объекты интеллектуальной собственности регулируются действующим законодательством.

3.3. Источниками формирования имущества и финансовых ресурсов Центра являются:

средства, выделяемые из республиканского бюджета Республики Татарстан;

имущество, закрепленное за Центром на праве оперативного управления Министерством земельных и имущественных отношений Республики Татарстан;

имущество, переданное безвозмездно юридическими и физическими лицами;

доход, полученный за оказанные платные услуги на договорной основе по проверке качества и сертификации лекарственных средств, а также от других видов разрешенной центру хозрасчетной деятельности;

амортизационные отчисления;

кредиты банков и других кредиторов;

капитальные вложения и дотации из бюджета;

иные источники, не противоречащие действующему законодательству.

3.4. Центр располагается в помещениях, обеспечивающих осуществление возложенных на него задач и безопасных условий труда персонала.

4. Структура и управление Центром

4.1. Структура Центра утверждается директором Центра в пределах штатной численности, утвержденной Кабинетом Министров Республики Татарстан. Штатная численность Центра утверждается Кабинетом Министров Республики Татарстан в соответствии с целями, задачами и видами деятельности Центра.

4.2. Центр возглавляет директор, назначаемый на должность и освобождаемый от занимаемой должности распоряжением Кабинета Министров Республики Татарстан по представлению министра здравоохранения Республики Татарстан.

4.3. Директор осуществляет свою деятельность на основании действующего законодательства, настоящего Устава, договора о закреплении имущества, контракта найма.

4.4. Директор Центра:

4.4.1. Организует работу учреждения и руководит ею, несет ответственность за его деятельность и выполнение возложенных на него задач.

4.4.2. Без доверенности действует от имени Центра.

4.4.3. Представляет его интересы в органах государственного управления и других организациях.

4.4.4. В пределах, установленных контрактом, настоящим Уставом и договором о закреплении имущества, распоряжается имуществом и финансовыми средствами Центра.

4.4.5. Заключает договоры.

4.4.6. Выдает доверенности.

4.4.7. Открывает в банках расчетный и иные счета Центра.

4.4.8. Разрабатывает и утверждает структуру в пределах утвержденной штатной численности.

4.4.9. Нанимает на должность и освобождает от занимаемой должности работников Центра, заключает с ними контракты найма (договора).

4.4.10. Устанавливает и утверждает правила внутреннего трудового распорядка Центра.

4.4.11. Разрабатывает и утверждает должностные инструкции сотрудников Центра.

4.4.12. Отвечает за соблюдение правил по охране труда и технике безопасности при выполнении функций Центра.

4.5. Центр строит свои отношения с другими организациями во всех сферах хозяйственной деятельности на основе договоров, соглашений.

4.6. Центр свободен в выборе форм и предмета хозяйственных договоров и обязательств с другими организациями, если эти взаимоотношения не противоречат действующему законодательству, настоящему Уставу и договору о закреплении имущества.

4.7. Центр реализует свои услуги по ценам и тарифам, установленным в соответствии с действующим законодательством.

5. Обязанности Центра

5.1. Центр обязан:

5.1.1. Обеспечивать своих работников безопасными условиями труда и нести ответственность в установленном порядке за вред, причиненный работнику увечьем, профессиональным заболеванием либо иным повреждением здоровья, связанным с исполнением им трудовых обязанностей.

5.1.2. Нести ответственность за сохранность документов (управленческих, финансово-хозяйственных, по личному составу и других).

5.1.3. Обеспечивать передачу на государственное хранение документов, имеющих научно-историческое значение, в архивные фонды в соответствии с согласованным перечнем документов.

5.1.4. Осуществлять оперативный бухгалтерский учет результатов производственной, хозяйственной и иной деятельности, вести статистическую и бухгалтерскую отчетность, отчитываться о результатах деятельности в порядке и сроки, установленные законодательством.

5.1.5. Осуществлять государственный контроль за выполнением нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность аптечных учреждений, предприятий и организаций всех видов собственности и ведомственной подчиненности, соблюдением установленных правил приобретения, хранения, изготовления, контроля и отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

5.1.6. Направлять в Министерство здравоохранения Российской Федерации информацию о структурных и качественных изменениях, а также об изменении юридического адреса и платежных реквизитах.

5.1.7. Направлять в Министерство здравоохранения Российской Федерации и Министерство здравоохранения Республики Татарстан информацию о всех случаях выявления несоответствия лекарственного средства требованиям нормативного документа, регламентирующего его качество.

5.1.8. Осуществлять оперативный и бухгалтерский учет результатов хозяйственной деятельности и вести статистическую отчетность, а также отчитываться о результатах деятельности в порядке и сроки, установленные действующим законодательством.

6. Права Центра

6.1. Центр имеет право:

6.1.1. Владеть, пользоваться и распоряжаться закрепленным за ним государственным имуществом по согласованию с Министерством земельных и имущественных отношений Республики Татарстан.

6.1.2. Самостоятельно планировать и организовывать деятельность.

6.1.3. Приобретать или арендовать основные и оборотные средства за счет имеющихся у него финансовых ресурсов, кредитов, ссуд и других источников финансирования.

6.1.4. Заключать с аккредитованными лабораториями (центрами) субподрядные договоры на проведение конкретных испытаний (в заявленной области аккредитации). При этом Центр несет полную юридическую ответственность за все работы, выполненные по субподряду.

6.1.5. Производить оплату труда работников Центра в соответствии с Положением об оплате труда.

6.1.6. Представлять и защищать в государственных и общественных организациях Российской Федерации и Республики Татарстан свои интересы.

6.1.7. Проводить экспертизы деятельности фармацевтических организаций на договорных условиях, в том числе по обращениям Министерства здравоохранения Республики Татарстан.

6.1.8. Требовать исполнения всеми аптечными организациями предписаний должностных лиц Центра об улучшении качества лекарственных средств и соблюдении фармацевтического порядка.

6.1.9. Получать от аптечных учреждений данные о результатах проведения контроля качества изготовленных лекарственных средств, а также другую документацию по установленным формам.

6.10. Вносить предложения в органы государственного управления, в том числе федеральные, о:

совершенствовании оптово-розничной производственной деятельности аптечных организаций, занятых изготовлением и реализацией лекарственных средств;

приостановлении действия лицензий или о прекращении деятельности фармацевтических организаций по результатам проведенных проверок;

привлечении к ответственности субъектов, занятых в сфере лекарственного обеспечения населения, виновных в изготовлении и реализации недоброкачественных лекарственных средств.

6.1.11. Разрабатывать и осуществлять мероприятия, способствующие повышению качества лекарственных средств и оптимизации аптечного изготовления аптечными организациями на территории Республики Татарстан.

6.1.12. Получать в установленном порядке от Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерства здравоохранения Республики Татарстан документы, иные материалы, необходимые для осуществления деятельности.

6.1.13. Разрабатывать методические, инструктивные, информационно-аналитические документы в пределах своей компетенции, давать официальные разъяснения аптечным учреждениям, предприятиям и организациям, занятым фармацевтической деятельностью, независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности по вопросам обязательной сертификации лекарственных средств.

6.1.14. В пределах уставной правоспособности осуществлять любой вид предпринимательско-фармацевтической деятельности, служащей целям создания Центра и выполнению уставных задач.

6.1.15. Указывать в рекламных материалах, различных документах, в том числе содержащих результаты оценки качества лекарственных средств, о наличии аккредитации Центра.

7. Ответственность Центра

7.1. Центр несет ответственность в соответствии с действующим законодательством за:

нарушения договорных, кредитных, расчетных и налоговых обязательств;

ущерб, причиненный нерациональным использованием земли и других природных ресурсов, загрязнением окружающей среды, нарушением правил безопасности производства, санитарно-гигиенических норм;

обеспечение работникам безопасных условий труда и за ущерб, причиненный их здоровью;

объективность, достоверность и качество проводимой работы по всем осуществляемым видам деятельности и ее документальное оформление;

обеспечение конфиденциальности информации, полученной от заявителей, в том числе участников системы сертификации лекарственных средств, и появившейся в результате испытаний.

8. Реорганизация и ликвидация Центра

8.1. Реорганизация Центра осуществляется в установленном законодательством порядке.

8.2. Центр может быть ликвидирован в порядке, установленном законодательством по решению Кабинета Министров Республики Татарстан.

8.3. Ликвидация Центра влечет прекращение его деятельности без перехода прав и обязанностей в порядке правопреемства другим лицам.

Распоряжение оставшимся после удовлетворения требований кредиторов имуществом ликвидируемого Центра осуществляется государственным органом по управлению государственным имуществом.

8.4. Исключительные права (интеллектуальная собственность), принадлежащая Центру на момент ликвидации, переходят для дальнейшего распоряжения ими в соответствии с законодательством.

8.5. Ликвидация Центра считается завершенной, а Центр прекратившим свою деятельность после внесения записи об этом в Единый государственный реестр юридических лиц.

8.6. При ликвидации и реорганизации Центра увольняемым работникам гарантируется соблюдение их прав и интересов в соответствии с законодательствами Российской Федерации и Республики Татарстан.

8.7. При реорганизации и ликвидации Центра все документы (управленческие, финансово-хозяйственные, по личному составу и другие) передаются в порядке, установленном действующим законодательством.