Приложение N 1. Порядок работы фармацевтических и медицинских организаций с наркотическими средствами, психотропными, сильнодействующими и ядовитыми веществами

Приложение N 1
к приказу Управления Госнаркоконтроля России
по Республике Татарстан и МЗ РТ
от 21 августа 2003 г. N 19/1287

Порядок
работы фармацевтических и медицинских организаций с наркотическими
средствами, психотропными, сильнодействующими и ядовитыми веществами

1. Общие положения

1.1. Настоящий порядок разработан на основании и во исполнение Федерального закона от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлений Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 г. N 489 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности", от 21.06.2002 г. N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ".

1.2. Порядок устанавливает правила работы фармацевтических и медицинских организаций с наркотическими средствами, психотропными, сильнодействующими и ядовитыми веществами.

1.3. Порядок является обязательным для фармацевтических и медицинских организаций Республики Татарстан независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.

2. Основания для осуществления фармацевтическими и медицинскими
организациями деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ

2.1. Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляется на основании лицензий на соответствующий вид деятельности, выдаваемых Комиссиями Министерства здравоохранения Республики Татарстан по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, внесенных в Список II и деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах". Лицензия выдается при наличии соответствующего заключения Управления Госнаркоконтроля России по Республике Татарстан о безопасности указанной деятельности организации.

Деятельность, связанная с оборотом сильнодействующих и ядовитых средств осуществляется при наличии соответствующего заключения Управления Госнаркоконтроля России по Республике Татарстан о безопасности указанной деятельности организации.

Заключения Управления Госнаркоконтроля России по Республике Татарстан подтверждают соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализаций объектов и помещений, используемых для осуществления лицензируемой деятельности в соответствии с требованиями, установленными приложением к настоящему Порядку.

Для получения заключения медицинские и фармацевтические организации представляют в межрайонные отделы Управления Госнаркоконтроля России по Республике Татарстан нотариально заверенные копии следующих документов:

- устав организации;

- свидетельство о государственной регистрации организации;

- свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;

- документы, подтверждающие право собственности, либо право на пользование объектами и помещениями;

- акт обследования по технической оснащенности средствами охранно-пожарной сигнализации Отдела межведомственной охраны Министерства внутренних дел Республики Татарстан;

- заключение Управления, Государственной пожарной службы Министерства по чрезвычайным ситуациям Российской Федерации по Республике Татарстан.

2.2. Для оформления допуска к работе с наркотическими средствами, психотропными, ядовитыми и сильнодействующими веществами на основании списков с анкетными данными на работников фармацевтических и медицинских организаций:

- Управление Госнаркоконтроля России по Республике Татарстан в 30-дневный срок с момента подачи в межрайонные отделы Управления Госнаркоконтроля России по Республике Татарстан списков с анкетными данными на работников фармацевтических и медицинских организаций выдает соответствующее заключение по форме, утвержденной приложением N 2 к приказу Министерства здравоохранения Республики Татарстан и Управления Госнаркоконтроля России по Республике Татарстан от ______________ 2003 г. N ____;

- наркологические учреждения здравоохранения Республики Татарстан в 7-дневный срок с момента получения списков с анкетными данными на работников фармацевтических и медицинских организаций выдают справку по форме, утвержденной приложением N 3 к приказу Министерства здравоохранения Республики Татарстан и Управления Госнаркоконтроля России по Республике Татарстан от _____________ 2003 г. N ______.

Допуск к работе с наркотическим средствами, психотропными, ядовитыми и сильнодействующими веществами оформляется по мере необходимости, но не реже 1 раза в 5 лет.

Межрайонные отделы Управления Госнаркоконтроля России по Республике Татарстан в 7-дневный срок информируют руководителей фармацевтических и медицинских организаций о фактах выявленных нарушений требований пункта 4 Правил допуска лиц к работе с наркотическими, психотропными, сильнодействующими и ядовитыми лекарственными средствами, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 06.08.1998 г. N 892, для аннулирования допуска.

2.3. Помещения, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ, должны соответствовать санитарным, противопожарным нормам и правилам.

2.4. Фармацевтические и медицинские организации для получения лицензии представляют в соответствующую лицензионную комиссию документы в соответствии с перечнем, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 г. N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ".

3. Организация деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ

3.1. Руководителями фармацевтических и медицинских организаций назначаются лица, ответственные за работу с наркотическими средствами, психотропными, сильнодействующими и ядовитыми лекарственными веществами.

3.2. Ответственные лица фармацевтических и медицинских организаций формируют в соответствии с требованиями нормативных документов годовую нормативную потребность в наркотических средствах.

Сформированная годовая нормативная потребность за подписью руководителя аптечного и медицинского учреждения ежегодно представляется в Управление по фармации и медицинской технике МЗ РТ в установленные сроки, но не позднее 15 января.

При необходимости получения аптечным учреждением наркотических средств сверх нормативов потребления данный вопрос должен быть письменно согласован с Управлением по фармации и медицинской технике МЗ РТ с обоснованием причин.

3.3. В фармацевтических и медицинских организациях назначаются ответственные лица за сохранность, учет, отпуск, назначение и использование сильнодействующих и ядовитых веществ списков Постоянного комитета по контролю наркотиков (далее - ПККН).

Учет проводится в пронумерованной, прошнурованной книге, скрепленной печатью и подписью руководителя Управления по фармации и медицинской технике МЗ РТ - для фармацевтических организаций, или руководителя медицинского учреждения - для медицинских организаций.

Книга учета заводится на год. Для каждой лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата отводится отдельный лист (разворот). Указываются единицы учета, серия для каждого препарата. В исключительных случаях при допущении ошибки исправления заверяются подписью ответственного лица. Поступление отражается по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход записывается дневными итогами.

3.4. Руководители фармацевтических и медицинских организаций несут персональную ответственность за своевременное оформление и получение:

- лицензий на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки II и III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах";

- заключений Управления Госнаркоконтроля России по Республике Татарстан по утвержденной форме на использование объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ;

- заключения межрайонного отдела Управления Госнаркоконтроля России по Республике Татарстан и справки наркологического учреждения территориальных управлений и органов здравоохранения Министерства здравоохранения Республики Татарстан для оформления допуска работников к работе с наркотическими средствами, психотропными, ядовитыми и сильнодействующими веществами;

- допуска лиц к работе с наркотическими средствами, психотропными, ядовитыми и сильнодействующими веществами в соответствии с требованиями постановления Правительства Российской Федерации от 06.08.1998 г. N 892 "Об утверждении правил допуска лиц к работе с наркотическими психотропными веществами".

3.5. Руководители организаций оптовой торговли несут персональную ответственность за:

- обеспечение контроля за поступлением, хранением, учетом, отпуском наркотических средств, психотропных, ядовитых и сильнодействующих веществ и специальных рецептурных бланков в соответствии с требованиями действующих нормативных документов;

- организацию доставки наркотических средств и психотропных веществ в аптечные учреждения республики на основании соответствующих сопроводительных документов и заключенного договора с филиалом ФГУП "Главный центр специальной связи" Министерства РФ по связи и информатизации Управления специальной связи по РТ;

- отпуск аптечным организациям и аптекам медицинских учреждений наркотических средств и психотропных веществ на основании соответствующих сопроводительных документов и лицензий на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки II и III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах";

- отпуск аптечным организациям и аптекам медицинских учреждений наркотических средств в соответствии с годовыми нормативами потребления наркотических средств, установленными действующими нормативными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации и согласованными с Управлением по фармации и медицинской технике МЗ РТ;

- отпуск аптечным учреждениям сильнодействующих и ядовитых веществ списков ПККН на основании соответствующих сопроводительных документов и лицензии на фармацевтическую деятельность с правом торговли сильнодействующими и ядовитыми веществами списков ПККН .

3.6. Списание и уничтожение сильнодействующих и ядовитых веществ списков ПККН , а также психотропных веществ списка II и III, пришедших в негодность по истечении срока годности или вследствие боя/брака, в фармацевтических и медицинских организациях аналогичен правилам уничтожения наркотических средств, утвержденными действующими нормативными документами, в присутствии сотрудников межрайонных отделов Управления Госнаркоконтроля России по Республике Татарстан.

Списание уничтоженных лекарственных препаратов с предметно-количественного учета производится на основании актов об уничтожении.

3.7. Сбор использованных ампул из-под психотропных веществ списков II и III в отделениях медицинского учреждения и их уничтожение производится по утвержденным правилам сбора и уничтожения использованных ампул из-под наркотических средств.

4. Организация перевозки наркотических средств и психотропных
веществ с оптовых складов и из аптечных учреждений

4.1. Перевозка наркотических средств и психотропных веществ с оптового склада, имеющего лицензию на право осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, до аптечных организаций и аптек медицинских учреждений республики осуществляется транспортными средствами на основании соответствующих сопроводительных документов и заключенного договора с филиалом ФГУП "Главный центр специальной связи" Министерства РФ по связи и информатизации Управления специальной связи по РТ.

4.2. При перевозке наркотических средств и психотропных веществ из аптечного учреждения до медицинского учреждения, не имеющего в своем составе аптеку, последнее обеспечивает сопровождение и охрану груза.

4.3. Сопровождение и охрану наркотических средств и психотропных веществ осуществляет территориальное подразделение вневедомственной охраны или охранное предприятие, имеющее лицензию на данный вид деятельности (далее - охранное предприятие).

График перевозки разрабатывается, утверждается начальником территориального управления или отдела здравоохранения Министерства здравоохранения Республики Татарстан или главным врачом медицинского учреждения.

Маршрут перевозки разрабатывается, утверждается начальником территориального подразделения вневедомственной охраны или руководителем охранного предприятия.

4.4. Основанием для осуществления охранных мероприятий при перевозке наркотических средств и психотропных веществ является договор, заключенный между медицинским учреждением и соответствующим территориальным подразделением вневедомственной охраны или охранным предприятием.

4.5. Наркотические средства и психотропные вещества из аптечной организации отпускают по требованиям-накладным формы 16-АП, утвержденной приказом МЗ СССР от 08.01.1988 г. N 14, и разовой доверенности старшим медицинским сестрам отделений медицинского учреждения в присутствии сотрудников территориального подразделения вневедомственной охраны или охранного предприятия с оформлением маршрутного листа в 2-х экземплярах (приложение N 5 к приказу Министерства здравоохранения Республики Татарстан и Управления Госнаркоконтроля России по Республике Татарстан от _____________ 2003 г. N ____). Маршрутный лист заводится на месяц и заполняется старшими медицинскими сестрами отделений медицинского учреждения, получающими наркотические средства и психотропные вещества. Один экземпляр маршрутного листа остается в медицинском учреждении, второй экземпляр - передается территориальному подразделению вневедомственной охраны или охранному предприятию для выписки счета на оплату оказанных услуг.