Приказ Министерства здравоохранения РТ от 29 сентября 2004 г. N 1254 О Методических рекомендациях по оценке рациональности использования лекарственных средств и расходов бюджетных средств на лекарственное обеспечение медицинских учреждений

Приказ Министерства здравоохранения Республики Татарстан
от 29 сентября 2004 г. N 1254

Одним из направлений стандартизации в здравоохранении является внедрение формулярной системы. В Республике Татарстан впервые был проведен по методологии АВС/VEN анализ оценки рациональности использования лекарственных средств и расходов бюджетных средств, направленных на лекарственное обеспечение, в медицинских учреждениях республики на основании годовых отчетов за 2003 год по клинической фармакологии.

Не были представлены отчеты по данному разделу и электронные версии АВС/VEN анализа по требуемой форме Республиканской клинической офтальмологической больницей, Республиканским клиническим противотуберкулезным диспансером, Республиканской клинической больницей восстановительного лечения, Республиканским центром медицинской профилактики, Республиканской стоматологической поликлиникой, Республиканской клинической больницей N 4, отделами здравоохранения Агрызского, Актанышского, Мамадышского, Тюлячинского районов. Не представили электронные версии АВС/VEN анализа Детская республиканская клиническая больница, Республиканская клиническая больница, Республиканская клиническая больница N 3, Управления здравоохранения г.Нижнекамска и Нижнекамского района, отделы здравоохранения г.Лениногорска и Лениногорского района, Алексеевского, Алькеевского, Бавлинского, Высокогорского, Заинского, Камско-устьинского, Муслюмовского, Новошешминского, Рыбнослободского, Сабинского, Тукаевского, Чистопольского районов.

В большинстве отчетов отсутствовала электронная версия по ранжированию препаратов по международным непатентованным наименованиям. Имели место несоблюдение республиканского формулярного списка лекарственных средств, злоупотребление парентеральными способами введения лекарственных препаратов, широко назначались малоизученные и малоэффективные препараты.

В целях повышения качества оказания медицинской помощи в Республике Татарстан, рационального применения лекарственных средств, оптимизации их закупок и во исполнение приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.10.2003 г. N 494 "О совершенствовании деятельности врачей клинических фармакологов", Министерства здравоохранения Республики Татарстан от 13.01.2004 г. N 55 "О совершенствовании деятельности врачей клинических фармакологов в медицинских учреждениях Республики Татарстан", а также с целью дальнейшего развития в Республике Татарстан службы клинической фармакологии приказываю:

1. Утвердить "Методические рекомендации по оценке рациональности использования лекарственных средств и расходов бюджетных средств на лекарственное обеспечение медицинских учреждений" согласно приложению.

2. Начальникам территориальных Управлений и отделов здравоохранения Министерства здравоохранения Республики Татарстан, главным врачам республиканских медицинских учреждений, не представивших годовой отчет за 2003 год по клинической фармакологии и электронную версию АВС/VEN анализа по требуемой форме, представить их в срок до 1 ноября 2004 года.

3. Начальникам территориальных Управлений и отделов здравоохранения Министерства здравоохранения Республики Татарстан, главным врачам республиканских медицинских учреждений:

3.1. Провести анализ рациональности использования лекарственных средств и расходов бюджетных средств на лекарственное обеспечение;

3.2. Обсудить результаты анализа на медицинских советах;

3.3. Принять меры по эффективности использования бюджетных средств, направленных на лекарственное обеспечение;

3.4. Обеспечить укомплектованность медицинских учреждений врачами клиническими фармакологами.

4. Директору Республиканского медицинского информационно-аналитического центра Шерпутовскому В.Г. в срок до 1 декабря 2004 года создать единую программу по обобщению годовых отчетов медицинских учреждений республики по клинической фармакологии.

5. Контроль за исполнением приказа возложить на первого заместителя министра Галиуллина Н.И. и заместителя министра Сафиуллина Р.С.

Министр здравоохранения

Республики Татарстан

К.Ш.Зыятдинов

Методические рекомендации
по оценке рациональности использования лекарственных средств
и расходов бюджетных средств на лекарственное обеспечение
медицинских учреждений (для врачей клинических фармакологов
и ответственных за лекарственное обеспечение)

Методология оценки использования лекарственных средств

Введение

Одним из направлений стандартизации здравоохранения, осуществляемой в настоящее время и в сфере лекарственного обеспечения, является внедрение формулярной системы.

В Республике Татарстан внедрение формулярной системы начато в 2000 г., когда был утвержден первый вариант Республиканского формулярного списка (РФС). В настоящее время утвержден и издан Республиканский Формуляр Лекарственных средств (3-е издание, 2004 года), в который вошли 669 международных непатентованных наименований лекарственных средств (МНН) и все зарегистрированные на территории Российской Федерации торговые наименования и формы выпуска.

Рационализации использования финансовых средств может способствовать исключение необоснованного применения неформулярных лекарственных средств.

Усовершенствование системы отбора лекарственных средств способствует их рациональному использованию, снижению затрат на приобретение медикаментов, повышая таким образом эффективность лечения. Во многих странах, в том числе в США, Великобритании этот процесс называется разработкой формуляра.

В рамках внедрения формулярной системы в Республике Татарстан на основании отчетов ЛПУ за 2003 год впервые с помощью методологии АВС/VEN анализа рассчитаны затраты на лекарственные средства в учреждениях здравоохранения республики в натуральном и суммовом выражении.

Для определения рациональности расходования финансовых средств на приобретение лекарственных препаратов, был проведен ABC/VEN-анализ. АВС/VEN-анализ представляет собой методологию оценки рациональности использования денежных средств на лекарственное обеспечение, признанную эффективной в мировой практике лекарствоведения и рекомендованную Всемирной Организацией Здравоохранения к повсеместному применению. АВС/VEN анализ является обязательной формой отчетности по службе клинической фармакологии в соответствии с приказом МЗ РФ от 22.10.03 N 494 "О совершенствовании деятельности врачей - клинических фармакологов", приказами МЗ РТ от 13.01.2004 N 55 "О совершенствовании деятельности врачей - клинических фармакологов в медицинских учреждениях Республики Татарстан", и от 10.12.2003 N 1851 "Об утверждении порядка приема годовых статистических отчетов за 2003 год", с целью исследования рациональности использования бюджетных средств, выделяемых на лекарственное обеспечение в учреждениях здравоохранения.

Методология проведения анализа

Составляется список лекарственных препаратов (групп лекарственных препаратов), закупленных ЛПУ за последний год. Данные о лекарственных препаратах (наименование, форма выпуска, стоимость упаковки, годовой приход и общая стоимость) вносятся в компьютер в формате электронной таблицы (программа Exсel). Названия лекарственных препаратов располагаются в убывающем порядке по затраченным на них финансовым средствам (см. таблицу N 1).

VEN анализ

Далее все лекарственные препараты полученного списка классифицируются по системе VEN. VEN-анализ, позволяет определить приоритетные группы препаратов в соответствии с делением на жизненно важные (Vital, V), необходимые (Essential, E) и второстепенные (Non-essential, N). (см. таблицу N 2)

Жизненно важные препараты (V) - лекарственные средства, необходимые для спасения жизни (например, тромболитики), постоянно необходимые для поддержания жизни (инсулин, глюкокортикостероиды) и те, после прекращения приема которых развивается синдром отмены.

Необходимые препараты (E) предназначены для лечения менее опасных, но серьезных заболеваний.

Второстепенные (N) - лекарства для лечения легких заболеваний, лекарства сомнительной эффективности, дорогостоящие лекарства с симптоматическими показаниями.

По каждой позиции рассчитывается доля (процент) затрат и накопительный (кумулятивный) процент (см. таблицы N 3, 4, 5).

Расчет доли отдельного препарата в общей сумме расходов на лекарственные средства производится по формуле

                  Общая стоимость препарата

     % расходов = -------------------------- * 100%

                  Общая сумма расходов на ЛС

Расчет кумулятивного процента

Кумулятивный процент вычисляется последовательным суммированием процентов расходов на каждый лекарственный препарат в порядке убывания их доли в общей сумме расходов.

ABC анализ

АВС - анализ, который проводят параллельно с VEN-анализом - это распределение лекарственных препаратов по трем классам в зависимости от объемов их потребления на протяжении какого-либо определенного периода (стоимость единицы препарата умножают на количество его упаковок).

Класс А - расходуется основной (80%) объем лекарственного бюджета (см. таблицу N 3).

Класс В - средняя группа ЛС, затраты составляют 15% от всех расходов (см. таблицу N 4).

Класс С - в сумме расходуется не более 5% общей суммы расходов, оставшаяся часть ассортимента ЛС с низкой частотой использования (см. таблицу N 5).

АВС - анализ позволяет получить точную и объективную картину бюджетных расходов на лекарственные средства.

По результатам проведенного анализа можно ответить на вопрос целесообразно ли тратятся финансовые средства на лекарства в конкретном ЛПУ; какие шаги необходимо предпринять, чтобы рационализировать лекарственные закупки; какие препараты в первую очередь следует рассмотреть на предмет включения в формуляр (обычно класс A); соответствуют ли финансовые затраты данным анализа структуры заболеваемости.

Применение двух методов анализа позволит получить необходимые сведения для принятия решения об исключении определенных препаратов из формуляра больницы и дополнения его другими, а также информацию о недостаточном или чрезмерном использовании лекарственных средств.

Результаты исследований, проведенных как в российских, так и в зарубежных клиниках, свидетельствуют о чрезмерном расходовании бюджетных средств на приобретение второстепенных лекарственных препаратов.

АВС/VEN-анализ проведен в Республике Татарстан впервые. Проведение подобного анализа не требует значительных финансовых затрат и позволяет лечебному учреждению рационально использовать лекарственные средства и бюджетные средства на их приобретение.

Сводные результаты АВС и VEN анализа,
Республика Татарстан, 2003 год

Анализ затрат на лекарственное обеспечение
в Республике Татарстан в 2003 году

За истекший календарный 2003 год по результатам отчетов ЛПУ израсходовано 420 миллионов рублей на лекарственное обеспечение. За истекший год было закуплено 2010 торговых марок препаратов, или 960 международных непатентованных наименований.

669 торговых наименований, закупленных в 2003 году, не входили в Республиканский Формуляр лекарственных средств 2003 г. Это составляет треть (30%) от всего числа торговых наименований, то есть каждое третье торговое наименование не принадлежало Формулярному списку.

VEN анализ

VEN анализ, как при ранжированию препаратов по торговым, так и по генерическим, наименованиям показал, что только 50% денежных средств, израсходованных в 2003 году на медикаменты, были использованы для закупки лекарственных препаратов группы Жизненноважных (Vital), около 40% - для закупки Необходимых (Essential) лекарственных средств, и 11% - для Второстепенных (Non-essential). Для сравнения - в идеале на Жизненноважные должно расходоваться 70-80% денежных средств, потраченных на закупку медикаментов, 10-20% - на Необходимые, 5-10% - на Второстепенные лекарственные средства (см. таблицы 6, 7).

Анализ расходования денежных средств на препараты класса А

Наиболее затратная группа препаратов - класс А, на которую расходуется 80% денежных средств. Наиболее затратными в этом классе оказались антибактериальные лекарственные средства, имеющие код J01 по Анатомо-Терапевтической-Химической классификации, что составило 24% от затрат на препараты класса А, и инфузионные средства, код АТХ В05 - 10% от затрат на класс А (см. рисунок 1).

Анализ затрат на антибактериальные средства класса А

Среди антибактериальных средств наиболее затратной явилась цефалоспориновая группа антибиотиков (на цефотаксим, цефтриаксон, цефазолин, цефоперазон, цефуроксим, цефтазидим, цефоперазон/сульбактам в сумме было израсходовано 64% средств от расходов на антибактериальные препараты класса А). На нерациональную комбинацию ампициллин+оксациллин было израсходовано около 4 млн.рублей, что составило 1% от общих расходов или 3% от расходов на антибактериальные средства класса А. Бензилпенициллин оказался только на 14 позиции, на него потрачено 2,56 млн.рублей. Левофлоксацин (Таваник) обогнал ципрофлоксацин, на него израсходовано 3,5 млн.рублей, на ципрофлоксацин - 2,5 млн.рублей (см. рисунок 2, таблица 8).

Анализ затрат на инфузионные средства класса А

В класс А вошли практически все группы инфузионных средств, принадлежащих Формулярному списку Республики Татарстан. Наиболее затратными оказались растворы натрия хлорида и декстроза (глюкоза). На растворы натрия хлорида было израсходовано 31% от затрат на инфузионные средства класса А, на декстрозу - 18% (рисунок 3). Натрия хлорид является дешевым препаратом, однако при ранжировании лекарственных средств по торговым наименованиям он оказался на первой позиции, а при ранжировании по международным непатентованным наименованиям - на третьем месте, уступив только цефотаксиму и цефтриаксону, что, очевидно, свидетельствует об избыточном назначении внутривенных инфузий.

Следует обратить внимание на препарат "повидон в комбинации" (гемодез), на него было израсходовано 11% от затрат на инфузионные средства класса А, препарата оказался на 4 позиции по расходам, хотя во всем мире он не применяется. В состав препарата входит поливинилпирролидон, особенностью фармакокинетики которого является длительная задержка в тканях. Формулярно-терапевтическим комитетом запланировано рассмотрение вопроса об исключении гемодеза из Республиканского Формуляра.

Анализ затрат на лекарственные средства, не принадлежащие
Формулярному списку

На лекарственные средства, не принадлежащие Формулярному списку Республики Татарстан, было израсходовано 30 миллионов рублей, что составило 7% от общих расходов на медикаменты в 2003 году.

Половина - 50% лекарственных средств, не принадлежащих Формулярному списку, вошли в класс А, еще 31% лекарственных средств соответствовали классу В, то есть большинство лекарственных средств не принадлежащих ФС, являются дорогостоящими (рисунок 4).

Однако, только 4% лекарственных средств, не принадлежавших Формулярному списку являлись Жизненноважными, 16% принадлежали подгруппе Необходимых, и большинство - 80% - это препараты группы Второстепенных (рисунок 5). В подгруппу Жизненноважных вошли только 2 препарата, не принадлежащих ФС РТ: Калетра (лопинавир+ритонавир) и Гливек (Иматиниб).

Калетра (Лопинавир+Ритонавир) - препарат для лечения ВИЧ-инфицированных больных.

В составе Калетры используется Ритонавир, отличающийся выраженным ингибирующим воздействием на систему цитохромного окисления печени и способствующего проявлению токсических эффектов совместно назначенных препаратов.

Гливек (Иматиниб) - новый противоопухолевый дорогостоящий препарат, на заседании Формулярно-терапевтического комитета РТ было решено воздержаться от включения Иматиниба в Формулярный список, рекомендовав назначать это препарат решениями КЭК стационаров.

Таким образом, большинство лекарственных средств, не принадлежавших Формулярному списку Республики Татарстан, являются дорогостоящими и Второстепенными препаратами.

Анализ затрат на препараты, не принадлежащие Формулярному списку РТ, вошедшие в класс А

При ранжировании по международным непатентованным наименованиям в класс А вошли такие лекарственные средства, не принадлежащие ФС РТ, как Ампициллин+Оксациллин, Эзомепразол, Ментол-содержащие (Валидол и др.) и т.д. (см. таблицу 4).

Наиболее затратной оказалась комбинация Ампициллин+Оксациллин - 0,84% от суммы общих расходов; 0,5% - Эссенциале - препарат, не имеющий достаточной доказательной базы для рекомендации его к использованию в клинической практике. Около 0,3% от общих расходов потрачено на метамизол в чистом виде (1,3 млн.рублей) и столько же на ментол-содержащие (1,15 млн.рублей, из них 1,05 млн.рублей было израсходовано на валидол). Метамизол не рекомендован к использованию вследствие нежелательных гематологических эффектов; коронарорасширяющий эффект валидола не подтвержден в исследованиях, препарат может быть использован в качестве плацебо. Фармакологические эффекты церебролизина (840 тысяч рублей, 0,2%) и рибоксина (580 тысяч рублей, 0,14%) не подтверждены необходимыми исследованиями в соответствии с требованиями доказательной медицины. Эзомепразол (790 тысяч рублей, 0,19%) не имеет существенных преимуществ перед омепразолом. Для сравнения на омепразол (суммируя все торговые наименования, в том числе и дорогостоящие) израсходована равнозначная сумма - 790 тысяч рублей.

Выводы

1) Впервые в Республике Татарстан проведено исследование рациональности использования бюджетных средств на лекарственное обеспечение по методологии ABC/VEN анализа.

2) В ходе выполнения работы по сведению данных ABC и VEN анализа различных учреждений были выявлены следующие затруднения: наличие большого числа орфографических ошибок в наименованиях препаратов, что затруднило идентификацию лекарственных средств (вследствие отсутствия врачей клинических фармакологов в ряде ЛПУ работа была поручена лицам среднего медицинского звена или работникам отделов статистики, не имеющих медицинского образования), в большинстве отчетов отсутствовала электронная версия по ранжированию препаратов по международным непатентованным наименованиям.

ГАРАНТ:

Нумерация подпунктов приводится в соответствии с источником

4) Имеет место недостаточное соблюдение Формулярного списка Республики Татарстан.

5) Широко назначаются малоизученные и/или малоэффективные лекарственные средства (эссенциале, ампициллин+оксациллин, инозин, валидол, церебролизин), а также необоснованно используются дорогостоящие аналоги (эзомепразол), что свидетельствует о нерациональном использовании лекарственных средств Жизненноважных, Необходимых и Второстепенных подгрупп и о нерациональном расходовании бюджетных средств.

6) Высокие затраты на средства инфузионной терапии свидетельствуют о злоупотреблении парентеральными способами введения лекарственных препаратов.

Таблица 1

Ранжирование ЛС по стоимости в порядке убывания

Препарат	VEN	Общая стоимость
Инозие Ф	N	16000,00
Солкосерил	N	14084,00
Инсулин Актрапид HM	V	11000,00
Но-шпа	N	10750,00
Ломир	E	9726,00
Верапамил	V	6000,00
Цефотаксим	V	4800,00
Рибоксин	N	4710,00
Ранитидин	E	4000,00
Дибазол	N	2500,00
Преднизолон	V	2299,00

Таблица 2

Распределение лекарственных средств по VEN

Препарат	VEN
Ранитидин	E
Дибазол	N
Кокарбоксилаза	N
Метоклопрамид гидрохлорид	E
Солкосерил	N
Верапамил	V
Ретаболил	E

Таблица 3

Лекарственные средства группы А (80%)

Препарат	VEN	Общая стоимость	Процент общих расходов	Кумулятивный процент
Инозие Ф	N	16,000.00	16,5%	16,5%
Солкосерил	N	14,084.00	14,5%	31%
Инсулин Актрапид HM	V	11,000.00	11,3%	42,3%
Но-шпа	N	10,750.00	11,1%	53,4%
Ломир	E	9,726.00	10%	63,4%
Верапамил	V	6,000.00	6,2%	69,6%
Цефотаксим	V	4,800.00	4,9%	74,5%
Рибоксин	N	4,710.00	4,8%	79,4%

Таблица 4

Лекарственные средства группы B (15%)

Препарат	VEN	Общая стоимость	Процент общих расходов	Кумулятивный процент
Ранитидин	E	4,000.00	4,1%	83,5%
Дибазол	N	2,500.00	2,6%	86,0%
Преднизолон	V	2,299.00	2,4	88,4%
Нистатин	E	2,190.00	2,3	90,7%
Метоклопрамид гидро- хлорид	E	2,004.00	2,1	92,7%
Ампициллин тригидрат	V	1,875.00	1,9	94,7%

Таблица 5

Лекарственные средства группы C (5%)

Препарат	VEN	Общая стоимость	Процент общих расходов	Кумулятивный процент
Ретаболил	E	1.392,00	1,4	96,1%
Кокарбоксилаза	N	1.250,00	1,3	97,4%
Анальгин	E	600.00	0,6	98,0%
Дигоксин	V	600.00	0,6	98,6%
Туринал	E	489.00	0,5	99,1%
Фурадонин	E	450.00	0,5	99,6%
Хлордиазепоксид	E	448.00	0,5	100%
		97,167	100%

Таблица 6

Результаты АВС-VEN анализа по торговым наименованиям,
проценты, РТ, 2003 г.

	V	E	N
A	52,06	35,72	12,23
B	37,22	47,18	15,59
C	26,04	42,81	31,14
Итого	50,31	39,06	11,09

Таблица 7

Результаты АВС-VEN анализа по международным
непатентованным наименованиям, проценты, РТ, 2003 г.

	V	E	N
A	51,95	39,96	20,40
B	36,31	41,53	47,67
C	31,94	47,67	20,40
Итого	49,65	37,00	13,55

Таблица 8

Структура антибактериальных средств класса А
(международные непатентованные наименования)

VEN	международное непатен- тованное наименование препарата	сумма расходов	процент от общих расходов	процент от расходов на антибактериальные средства класса А
V	Цефотаксим	18425997,34	4,32	16,97
V	Цефтриаксон	17708923,72	4,15	16,31
V	Цефазолин	14203950,78	3,33	13,08
V	Цефоперазон	9209620,46	2,16	8,48
V	Азитромицин	6583094,23	1,54	6,06
V	Цефуроксим	5389441,94	1,26	4,96
V	Ампициллин	4748709,50	1,11	4,37
V	Меропенем	4542180,20	1,06	4,18
V	Цефтазидим	4314304,49	1,01	3,97
N	Ампициллин+оксациллин	3940094,00	0,92	3,63
V	Левофлоксацин	3648844,05	0,85	3,36
V	Имипенем/циластин	3210559,90	0,75	2,96
V	Ципрофлоксацин	2532807,00	0,59	2,33
V	Бензилпенициллин	2429303,00	0,57	2,24
V	Метронидазол	1885226,50	0,44	1,74
V	Амикацин	1544011,30	0,36	1,42
V	Цефоперазон/сульбактам	1232323,80	0,29	1,14
V	Кларитромицин	1189046,64	0,28	1,10
V	Гентамицин	926985,26	0,22	0,85
V	Оксациллин	894487,97	0,21	0,82
	Итого	108559912,08	25,43

"Рисунок 1. Структура класса А по АТХ классификации (международные непатентованные наименования)"

"Рисунок 2. Структура антибактериальных средств класса А (международные непатентованные наименования)"

"Рисунок 3. Структура инфузионных средств класса А (международные непатентованные наименования)"

"Рисунок 4. Структура лекарственных средств, не принадлежащих ФС РТ по классам АВС (торговые наименования)"

"Рисунок 5. Структура лекарственных средств, не принадлежащих ФС РТ по подгруппам VEN (торговые наименования)"

Таблица 4. Структура класса А, международные непатентованные и торговые наименования лекарственных средств, не принадлежащих ФС РТ.

VEN	торговое наименование	международное непатенто- ванное наименование	общая сумма расходов	процент от общих расходов
N	Оксамп	Ампициллин+Оксациллин	2160534,74	0,51
N	Эссенциале	Эссенциале	2129573,65	0,50
N	Ампиокс	Ампициллин+Оксациллин	1411406,21	0,33
N	Анальгин	Метамизол	1313638,36	0,31
N	Валидол и др.	Ментол в комбинации	1046561,65	0,25
V	Калетра	Лопинавир+Ритонавир	877703,71	0,21
N	Церебролизин	Церебролизин	840277,63	0,20
N	Нексиум	Эзомепразол	790195,41	0,19
E	Ребетол	Рибавирин	764044,84	0,18
N	Рибоксин	Инозин	580003,56	0,14
N	Зиаген	Абакавира сульфат	559269,65	0,13
N	Адвантан	Метилпреднизолон ацепонат	505640,36	0,12