Постановление КМ РТ от 29 декабря 2007 г. N 772 "Об утверждении республиканской инновационной целевой программы "Внедрение методов клеточной терапии в Республике Татарстан в 2008 году" (с изменениями и дополнениями)

Постановление Кабинета Министров Республики Татарстан
от 29 декабря 2007 г. N 772
"Об утверждении республиканской инновационной целевой программы
"Внедрение методов клеточной терапии в Республике Татарстан
в 2008 году"

С изменениями и дополнениями от:

9 июня 2008 г.

В целях оказания специализированной высокотехнологичной медицинской помощи населению Республики Татарстан на современном уровне Кабинет Министров Республики Татарстан постановляет:

1. Утвердить прилагаемую республиканскую инновационную целевую программу "Внедрение методов клеточной терапии в Республике Татарстан в 2008 году" (далее - Программа).

2. Министерству здравоохранения Республики Татарстан совместно с заинтересованными министерствами, ведомствами обеспечить реализацию Программы.

3. Министерству финансов Республики Татарстан обеспечить финансирование Программы в 2008 году за счет средств бюджета Республики Татарстан.

4. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на отдел по вопросам здравоохранения Аппарата Кабинета Министров Республики Татарстан.

Премьер-министр Республики Татарстан

Р.Н.Минниханов

Информация об изменениях:

Постановлением КМ РТ от 9 июня 2008 г. N 381 в настоящую программу внесены изменения

См. текст программы в предыдущей редакции

Республиканская инновационная целевая программа
"Внедрение методов клеточной терапии в Республике Татарстан
в 2008 году"
(утв. постановлением КМ РТ от 29 декабря 2007 г. N 772)

С изменениями и дополнениями от:

9 июня 2008 г.

Паспорт

Наименование программы	Республиканская инновационная целевая программа "Внедрение методов клеточной терапии в Республике Татарстан в 2008 году" (далее - Программа)
Дата принятия решения о разработке Программы, наименование и номер соответствующего нормативного акта	Поручения Президента Республики Татарстан М.Ш.Шаймиева от 28.04.2006 N П/01-4502, от 15.06.2007 N П/01-6946, N П/01-6971
Государственные заказчики Программы	Кабинет Министров Республики Татарстан, Министерство здравоохранения Республики Татарстан
Государственный заказчик-координатор Программы	Министерство здравоохранения Республики Татарстан
Основные разработчики Программы	Министерство здравоохранения Республики Татарстан, государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования "Казанский государственный медицинский университет"
Цель и задача Программы	Цель - снижение смертности и улучшение качества жизни больных циррозом и фиброзом печени, с сосудистой патологией на основе использования современных клеточных технологий. Задача - проведение ограниченных клинических исследований как этапа внедрения в практическое здравоохранение современных инновационных научных достижений клеточной терапии, повышающих эффективность лечения
Срок реализации Программы	2008 год
Объемы и источники финансирования Программы	Общий объем финансирования Программы составляет 10000,0 тыс.рублей. Источник финансирования - бюджет Республики Татарстан, Всемирный банк реконструкции и развития
Ожидаемые конечные результаты реализации Программы (индикаторы оценки результатов) и показатели ее бюджетной эффективности	Снижение смертности у пролеченных больных от осложнений цирроза печени на 10%; увеличение продолжительности их жизни на 7-8 лет. Сохранение конечности у 80% пролеченных больных с облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей; снижение инвалидизации на 50%; снижение сроков госпитализации на 50-60%

I. Характеристика проблемы

Конец ХХ века ознаменовался рядом крупнейших достижений молекулярной и клеточной биологии, открывающих широкие перспективы для создания принципиально новых и эффективных биомедицинских технологий, которые дают возможность решить вопросы лечения ряда тяжелейших заболеваний, уменьшить смертность и продлить жизнь человека. В Европе и США уделяется большое внимание созданию специализированных учреждений по заготовке, хранению, культивированию и применению стволовых кроветворных клеток человека для лечения многих тяжелых заболеваний взрослых и детей. В Республике Татарстан потенциально стволовые клетки могут быть применены в лечении свыше 80 тысяч граждан.

Экспериментальные и клинические наблюдения показали высокую эффективность клеточной терапии стволовыми кроветворными клетками в случае инфаркта миокарда, инсульта, при травмах опорно-двигательного аппарата и многих других заболеваниях. В связи с этим в 2002 году на заседании президиума Российской академии медицинских наук была утверждена отраслевая программа "Новые клеточные технологии - медицине", рассчитанная на 8 лет.

В Республике Татарстан в 2003 году на базе государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Казанский государственный медицинский университет" был организован Банк стволовых клеток, который осуществляет научное и методическое обеспечение вопросов клеточной медицины, а также организацию забора, анализа и хранения стволовых кроветворных клеток из пуповинной и периферической крови человека.

В 2005 году государственным образовательным учреждением высшего профессионального образования "Казанский государственный медицинский университет" получена лицензия от 13.10.2005 N 99-01-001961 на применение новых клеточных технологий в здравоохранении. В соответствии с распоряжением Кабинета Министров Республики Татарстан от 06.05.2006 N 557-р по поручению Президента Республики Татарстан М.Ш.Шаймиева для создания Банка стволовых клеток Министерством здравоохранения Республики Татарстан было приобретено оборудование для криохранилища на сумму 27,5 млн.рублей. С декабря 2005 года по март 2006 года на базе Республиканской клинической больницы Министерства здравоохранения Республики Татарстан были проведены забор и трансплантация собственных стволовых клеток 4 больным циррозом печени и 2 больным с заболеваниями сосудов нижних конечностей. В настоящее время у указанных пациентов прослеживается положительная динамика в состоянии здоровья. Отсутствие достаточного финансирования не позволяет увеличить число пролеченных больных, использовать применение донорских стволовых клеток из пуповинной крови, проводить полноценные клинические исследования.

В рамках Программы предполагается организация лечения собственными стволовыми клетками пациентов с заболеваниями печени, сосудистой системы в рамках ограниченных клинических исследований в соответствии с разрешенными методиками на базе государственного медицинского учреждения "Республиканская клиническая больница.

Решение задачи по разработке и внедрению методов клеточной терапии в Республике Татарстан программно-целевым методом обусловлено тем, что Министерство здравоохранения Республики Татарстан осуществляет свою деятельность в рамках отраслевого программирования.

II. Основная цель, задача и срок реализации Программы

Цель Программы - снижение смертности и улучшение качества жизни больных циррозом и фиброзом печени, с сосудистой патологией на основе использования современных клеточных технологий.

Для достижения поставленной цели необходимо решение задачи по проведению ограниченных клинических исследований как этапа внедрения в практическое здравоохранение современных инновационных научных достижений клеточной терапии, повышающих эффективность лечения.

В рамках реализации Программы предполагается организация лечения собственными стволовыми клетками пациентов с заболеваниями печени, сосудистой системы.

Программу планируется реализовать в течение 2008 года без распределения на этапы.

III. Перечень программных мероприятий, индикаторы оценки результатов
основных мероприятий

Программные мероприятия

Внедрение метода клеточной терапии в практическое здравоохранение Республики Татарстан в рамках ограниченных клинических исследований.

Обучение специалистов методам лечения стволовыми клетками.

Проведение на базе государственного медицинского учреждения "Республиканская клиническая больница" лечения собственными стволовыми клетками 45 человек, в том числе с заболеваниями печени - 15 человек, облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей - 30 человек.

Индикаторы оценки результатов основных мероприятий

Наименование цели	Наименование задачи	Наименование основных мероприятий	Индикаторы оценки конечных результатов, единицы измерения
Снижение смертности и улучшение качества жизни больных циррозом и фиброзом печени, с сосудистой патологией на основе использования современных клеточных технологий	Проведение ограниченных клинических исследований как этапа внедрения в практическое здравоохранение современных инновационных научных достижений клеточной терапии, повышающих эффективность лечения	Обучение специалистов на базе государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Казанский государственный медицинский университет" по циклу "Молекулярная и клеточная медицина" (за счет средств Всемирного банка реконструкции и развития)	Подготовка 10 сертифицированных специалистов по лечению методами клеточной терапии
		Обеспечение расходными материалами и реактивами государственного медицинского учреждения "Республиканская клиническая больница", государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Казанский государственный медицинский университет"	Обеспечение лечения 45 человек собственными стволовыми клетками, в том числе: с заболеваниями печени - 15 человек, облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей - 30 человек
		Организация лечения собственными стволовыми клетками пациентов с заболеваниями печени, облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей	Снижение смертности у пролеченных больных от осложнений цирроза на 10%; увеличение продолжительности жизни на 7-8 лет. Сохранение конечностей у 80% пролеченных больных с облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей; снижение инвалидизации на 50%; снижение сроков госпитализации на 50-60%

Программные мероприятия и их технико-экономическое обоснование представлены в приложении N 1 к настоящей Программе.

IV. Обоснование ресурсного обеспечения Программы

Программа предполагает лечение пациентов с заболеваниями печени, облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей собственными стволовыми клетками в стационарных условиях в рамках ограниченных клинических исследований.

Механизм лечения стволовыми клетками предполагает предварительный забор определенного количества стволовых клеток из периферической крови. В периферической крови постоянно циркулирует небольшое количество стволовых клеток, которое является недостаточным для эффективного лечения. В целях обеспечения выхода большего количества стволовых клеток в кровь необходима соответствующая стимуляция гемопоэза путем введения определенных медикаментозных веществ. Для этого Программой предусмотрено обеспечение пациентов гранулоцитостимулирующим фактором.

Номенклатура расходных материалов представлена в приложении N 2 к настоящей Программе.

Общий объем финансирования Программы составляет 10000,0 тыс.рублей.

Источник финансирования - бюджет Республики Татарстан.

V. Механизм реализации Программы

В ходе реализации Программы государственный заказчик-координатор обеспечивает взаимодействие основных исполнителей, осуществляет контроль за ходом реализации мероприятий и эффективным использованием средств непосредственными исполнителями. Реализация Программы осуществляется на основе государственных контрактов, заключаемых государственным заказчиком Программы со всеми исполнителями программных мероприятий, в строгом соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации.

VI. Оценка экономической, социальной и экологической эффективности
реализации Программы

Реализация Программы при условии своевременного финансирования в полном объеме позволит:

снизить смертность у пролеченных больных от осложнений цирроза печени на 10%; увеличить продолжительность их жизни на 7-8 лет;

сохранить конечности у 80% пролеченных больных с облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей; снизить их инвалидизацию на 50%; сократить сроки госпитализации на 50-60%;

создать условия для выхода здравоохранения Республики Татарстан на качественно новый уровень лечения больных с патологией печени, сосудистой системы, что позволит уменьшить смертность населения от перечисленных патологий.

Приложение N 1
к республиканской инновационной целевой программе
"Внедрение методов клеточной терапии
в Республике Татарстан в 2008 году"

Программные мероприятия и их технико-экономическое обоснование

Наименование мероприятий	Исполнители, соисполнители	Источники финансирования	Объемы финансирования, тыс.рублей	Ожидаемые результаты
I. Внедрение метода клеточной терапии в практическое здравоохранение Республики Татарстан в рамках ограниченных клинических исследований
1.1. Обучение специалистов на базе государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Казанский государственный медицинский университет" по циклу "Молекулярная и клеточная медицина"	ГОУ ВПО "КГМУ"* (по согласованию)	средства Всемирного банка реконструкции и развития (по согласованию)	-	Подготовка 10 сертифицированных специалистов по лечению методами клеточной терапии
1.2. Обеспечение лечения собственными стволовыми клетками 45 человек, в том числе с заболеваниями печени - 15 человек, облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей - 30 человек (1 человек - 93,95 тыс.рублей):	МЗ РТ, ГМУ "РКБ", ГОУ ВПО "КГМУ" (по согласованию)	бюджет Республики Татарстан	8479,0	Изучение возможностей лечения заболеваний печени, сердечно-сосудис- той системы собственными стволовыми клетками
1.2.1. Предварительное лабораторное обследование пациентов - 45 человек (1 человек - 0,65 тыс.рублей)			29,25	Выявление инфекционных заболеваний, определение жизнеспособности клеток, определение гематологических показателей у 45 человек
1.2.2. Обеспечение пациентов гранулоцитостимулирующим фактором - 45 человек (1 человек - 58,0 тыс.рублей)			2610,0	Увеличение количества собственных стволовых клеток в периферической крови у 45 человек
1.2.3. Приобретение расходных материалов для забора крови у 45 человек (1 человек - 33,8 тыс.рублей)			1521,0	Соблюдение технологического процесса получения стволовых клеток для 45 человек
1.2.4. Обеспечение расходными материалами, в том числе:	МЗ РТ, ГМУ "РКБ", ГОУ ВПО "КГМУ" (по согласованию)		4251,25	Техническое обеспечение процесса лечения 45 человек методами клеточной терапии
инструментами для инвазивных методов обследования (иглами костномозговыми, иглами биопсийными, трепанами и др.);			1,0
расходными материалами для работы с кровью (гемаконами, проводниками, катетерами и др.);			1400,0
расходными материалами для клинико-диагностической лаборатории (реактивами, моноклональными антителами и др.)			2 850,25
1.2.5. Организация контроля эффективности лечения, приобретение для 45 человек:			67,5	Динамический контроль регенерации органов и фенотипирование выделенных клеточных популяций у 45 человек
рентгеноконтрастных веществ (1 человек - 1,0 тыс.рублей)			45,0
реактивов (антител) (1 человек - 0,5 тыс.рублей)			22,5
1.3. Организация хранения стволовых клеток, полученных от пациентов на базе Банка стволовых клеток ГОУ ВПО "КГМУ", - 45 образцов (1 образец - 33,8 тыс.рублей)	МЗ РТ, ГОУ ВПО "КГМУ" (по согласованию)	бюджет Республики Татарстан	1521,0	Обеспечение хранения собственных стволовых клеток 45 больных
Всего по программе			10000,0

* Перечень сокращений:

1) ГОУ ВПО "КГМУ" - государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования "Казанский государственный медицинский университет";

2) МЗ РТ - Министерство здравоохранения Республики Татарстан;

3) ГМУ "РКБ" - государственное медицинское учреждение "Республиканская клиническая больница".

Приложение N 2
к республиканской инновационной целевой программе
"Внедрение методов клеточной терапии
в Республике Татарстан в 2008 году"

Номенклатура расходных материалов для забора крови

Наименование расходного материала	Количество и единица измерения	Объемы финансирования в расчете на 1 человека, тыс.рублей
Контейнер пластиковый для забора крови	1 штука	0,15
Стандартный комплект для клеточного сепаратора	1 бокс	15,0
Криоконсервант	1 доза	3,0
Раствор для отмывания клеток крови	1 флакон	0,5
Канистра 25 мл	1 штука	4,0
Устройство для открывания канистр	1 штука	1,5
Оберточный мешок	1 штука	1,0
Набор этикеток для штрих-кода	1 набор	0,12
Стандартный комплект для цитоплазмафереза	1 штука	8,5