Приказ Министерства здравоохранения РТ от 23 декабря 2008 г. N 1334 "О регистрации неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств" (утратил силу)

Приказ Министерства здравоохранения Республики Татарстан
от 23 декабря 2008 г. N 1334
"О регистрации неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств"

ГАРАНТ:

Приказом Министерства здравоохранения РТ от 30 мая 2011 г. N 733 настоящий приказ признан утратившим силу

В соответствии со статьей 41 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" и с целью безопасного применения лекарственных средств в медицинских учреждениях Республики Татарстан приказываю:

1. Переиздать методические рекомендации для врачей "Побочные реакции на лекарственные средства" (приложение N 1).

2. Руководителям учреждений здравоохранения Республики Татарстан:

2.1. Назначить ответственных лиц, осуществляющих контроль по учету и регистрации неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств.

2.2. В соответствии с формой, утвержденной руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации Н.В. Юргелем ввести учетную форму "Извещение о неблагоприятной побочной реакции лекарственного средства" в историю болезни и в амбулаторную карту, которая должна быть заполнена в случае выявления побочных реакций лекарственных средств (приложение N 2).

2.3. Осуществлять тиражирование учетной формы "Извещение о неблагоприятной побочной реакции лекарственного средства" за счет средств медицинского учреждения здравоохранения.

2.4. Обеспечить представление информации о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств в отдел мониторинга качества и безопасности лекарственной терапии при ГУЗ "Республиканская клиническая психиатрическая больница им. акад.В.М. Бехтерева" в электронном виде по адресу clinpharml7@list.ru и факсу (843)273-08-02, 274-92-80 по форме согласно приложению N 2:

- при развитии серьезных неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств (побочных действий): смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, развитие опухоли, а также неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению лекарственного средства с заключением клинического фармаколога (при их наличии) не позднее 1 рабочего дня с момента их выявления;

- при развитии неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств, не соответствующих критериям серьезные, неожиданные, в течение 2 рабочих дней с момента их выявления;

2.5. Обеспечить представление копий учетных форм "Извещение о неблагоприятной побочной реакции лекарственною средства" в электронном и на бумажном носителях в период сдачи годовых отчетов.

2.6. Возложить на ответственных лиц по учету и регистрации неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств контроль за своевременным представлением информации о всех случаях развития неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств в отдел мониторинга качества и безопасности лекарственной терапии при ГУЗ "Республиканская клиническая психиатрическая больница им. акад.В.М. Бехтерева".

3. Начальнику Управления контроля качества медицинской помощи и развития отраслевой стандартизации Министерства здравоохранения Республики Татарстан Г.В. Лысенко:

3.1. Осуществлять контроль качества и безопасности лекарственной терапии в медицинских учреждениях.

3.2. Учитывать данные о зарегистрированных неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств при разработке документов отраслевой стандартизации (стандартов, протоколов, клинических руководств, методических рекомендаций и т.д.).

4. Начальнику отдела мониторинга качества и безопасности лекарственной терапии при ГУЗ "Республиканская клиническая психиатрическая больница им. акад.В.М. Бехтерева" Л.Е. Зиганшиной:

4.1. представить заключения в соответствии с формой, утвержденной руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации Н.В. Юргелем (приложение N 3).

4.2. Организовывать ежеквартально, по графику в медицинских учреждениях Республики Татарстан конференции по вопросам применения лекарственных средств, по зарегистрированным неблагоприятным побочным реакциям лекарственных средств и лекарственному взаимодействию.

4.3. Обеспечить анализ и систематизацию сообщений, формирование базы данных о зарегистрированных неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств.

4.4. Осуществлять контроль за своевременным представлением медицинскими учреждениями информации о всех случаях развития неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств.

4.5. Представлять извещения не позднее 1 рабочего дня с момента получения информации от медицинских учреждений о выявленных серьезных, неожиданных случаях развития неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств в Управление по фармации Министерства здравоохранения Республики Татарстан, в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Татарстан в электронном и на бумажном носителях и в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств в электронном виде по web-интерфейсу по форме согласно приложению N 3 к настоящему приказу.

4.6. Представлять извещения не позднее 5 рабочих дней с момента их получения от медицинских учреждений о выявленных неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств, не соответствующих критериям серьезные, неожиданные в Управление по фармации Министерства здравоохранения Республики Татарстан, в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Татарстан в электронном и на бумажном носителях и в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств в электронном виде по web-интерфейсу по форме согласно приложению N 3 к настоящему приказу.

4.7. Представлять информацию по форме, утвержденной руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации Н.В. Юргелем (приложение N 4 к настоящему приказу):

- ежемесячно, в срок до 5 числа месяца, следующего за отчетным, аналитический отчет о выявленных неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств и/или случаях терапевтической неэффективности лекарственных средств в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств в электронном формате по адресу FDR@regmed.ru и по факсу +8 499 1903461.

- не позднее 31 января, следующего за отчетным годом, годовой аналитический отчет в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Татарстан в электронном и на бумажном носителях и в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств в электронном формате по адресу FDR@regmed.ru и на бумажном носителе (Москва, 127051, Петровский бульвар, д. 8 "Для Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств").

5. Признать утратившими силу приказ Министерства здравоохранения Республики Татарстан от 07.07.2004 N 1513, пункты 1.1.5, 1.2, 1.3.2, 2 приказа Министерства здравоохранения Республики Татарстан от 13.01.2004 N 55 "О совершенствовании деятельности врачей - клинических фармакологов в медицинских учреждениях Республики Татарстан", пункт 1.1, 1.3, 1.4, 2, 3 приказа Министерства здравоохранения Республики Татарстан от 01.02.2000 N 67.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Имеется в виду приказ Министерства здравоохранения РТ от 7 декабря 2004 г. N 1513

6. Контроль исполнения приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Республики Татарстан, председателя Формулярно-терапевтического комитета Министерства здравоохранения Республики Татарстан Ф.Ф. Яркаеву.

Министр

А.З. Фаррахов