Приложение N 6. Информированное согласие на проведение лечения хронического вирусного гепатита

Приложение N 6
к приказу Минздрава РТ
от 23 декабря 2008 г. N 1335

Наименование ЛПУ	ФИО пациента
	Медицинская карта пациента N
	Медицинский полис N
	Паспорт N
Адрес ЛПУ	Адрес пациента
	N телефона пациента

  Информированное согласие на проведение лечения хронического вирусного

                                 гепатита

      Я, ________________________________________________________________

                    (фамилия, имя, отчество полностью)

 _______ года рождения, настоящим подтверждаю свое добровольное  согласие

 на  проведение  мне  комбинированною  противовирусного   высокоактивного

 лечения хронического  вирусного  гепатита  "С"  ("В")  с  использованием

 следующих препаратов:

 ________________________________________________________________________

                 (указать название лекарственных средств)

                        1. Информации для пациента

      Целями комбинированного противовирусного лечения, применяемого  при

 хронических вирусных гепатитах, являются:

      1. исчезновение клинических признаков заболевания;

      2. полное подавление или уменьшение воспаления в ткани печени;

      3. замедление прогрессирования поражения печени  и  снижение  риска

 развития первичного рака печени;

      4. прекращение активного размножения вируса, отражением чего служит

 исчезновение специфических белков вируса из сыворотки крови;

      Эффективность комбинированного противовирусного лечения оценивается

 по  биохимическим  показателям,  одним  из  которых   является   уровень

 активности специфического фермента ткани печени - аланинаминотрансфераза

 (далее  -  АЛТ),   а   также   вирусологическим     показателям (наличие

 специфических  белков  вируса).  В  10-20%   случаев     биохимические и

 вирусологические показатели эффективности  лечения  могут  не  совпадать

 друг с другом. Также важным показателем  эффективности  комбинированного

 противовирусного лечения  является  улучшение  микроскопической  картины

 ткани печени.

      Выделяют  три  типа  ответов  на  комбинированное   противовирусное

 лечение:

      а)  полный  или  постоянный  ответ  -  нормализация    уровня АЛТ и

 отсутствие ДНК вируса гепатита "В" (далее - ВГВ) или РНК вируса гепатита

 "С" (далее - ВГС) в  крови  регистрируется  на  протяжении  не   менее 6

 месяцев после завершения лечения;

      б) непостоянный (транзиторный) ответ -  нормальный  уровень   АЛТ и

 отсутствие ДНК ВГВ или РНК ВГС в крови регистрируется  в  конце,  однако

 после прекращения лечения может наступить обострение, что подтверждается

 биохимическими и вирусологическими показателями.

      в) отсутствие ответа - нет изменений в уровне  АЛТ  или  сохранение

 специфических белков вируса в сыворотке крови.

      У  большинства  пациентов  с   постоянным   ответом     на введение

 интерферона наблюдается подавление воспалительного  процесса  в  печени.

 Кроме того, у части пациентов со стойким исчезновением  РНК  ВГС  и  ДНК

 ВГВ, но с повышенными показателями АЛТ, происходит восстановление  ткани

 печени.

      Вы должны понимать, что ответ  на  комбинированное  противовирусное

 лечение (далее - ПВТ) в вашем конкретном случае будет совпадать с  одним

 из 3 вышеперечисленных типов  ответа  на  ПВТ  и  зависит  от  факторов,

 связанных как с вирусом-возбудителем (генотип вируса, количество  вируса

 в крови - вирусная нагрузка), так и с  особенностями  вашего  организма.

 Поэтому мы заранее информируем Вас о возможных  исходах  комбинированной

 ПВТ.

                       2. Побочные эффекты лечения:

      В  процессе  лечения  могут  возникать  побочные  эффекты,  которые

 подразделяются на ранние и поздние.

      К   ранним    побочным    эффектам       интерферонотерапии относят

 гриппоподобные проявления (лихорадка,  головная  боль,  озноб,  ощущение

 усталости и др.), развивающиеся у 75-90% больных. Эти проявления  обычно

 регистрируется  через  3-5  часов  после   введения     интерферона. Для

 уменьшения вышеперечисленных  неблагоприятных  проявлений  рекомендуется

 введение  препарата  непосредственно  перед  ночным  сном.  Так  же,  по

 согласованию  с  лечащим  врачом,  возможно  применение   жаропонижающих

 лекарственных  средств.  Обычно  через  2-3  недели  от  начала  лечения

 гриппоподобные проявления уменьшаются или исчезают полностью.

      Поздние побочные эффекты: снижение  массы  тела,  выпадение  волос,

 снижение  количества  тромбоцитов,  лейкоцитов,  эритроцитов,  изменение

 показателей  функции  печени,   бактериальные   инфекции,   аутоиммунные

 реакции, нарушение функции центральной нервной системы в виде депрессии,

 возбуждения, агрессивности.  Редко  могут  быть  зарегистрированы  такие

 осложнения, как судороги, острый психоз,  несколько  чаще  -  приходящие

 нарушения функции щитовидной железы и др.

      Обращаем Ваше внимание, что Рибавирин приводит к врожденным порокам

 развития плода. Во время приема Рибавирина и в течение 6  месяцев  после

 окончания приема Рибавирина оба партнера, способные к деторождению - как

 мужчина, так и женщина, обязаны использовать эффективную контрацепцию.

      Учитывая разнообразие возможных побочных  эффектов  комбинированной

 ПВТ, с которыми Вы ознакомились, Вам будет необходимо  в  течение  всего

 курса  лечения  и  48  недель  после  окончания  лечения   наблюдаться у

 следующих врачей-специалистов: врача-инфекциониста, врача-психотерапевта

 и врача-эндокринолога.

                          3. График обследования

      Графиком  обследования  во  время   проведения   лечения   является

 "Индивидуальная карта клинико-лабораторного мониторинга (наблюдения)", в

 которой  изложен  перечень  обязательных  исследований   необходимых для

 оценки эффективности комбинированной ПВТ, а также выявления и  коррекции

 возможных побочных эффектов.

      Все  лабораторное  обследование  желательно   проводить     на базе

 медицинского учреждения _______________________________________________,

                                    (указать название учреждения)

 однако  по  согласованию  с  лечащим  врачом  Вы   вправе   своевременно

 представлять   результаты   необходимых    лабораторных    исследований,

 выполненных в других клинических лабораториях, работающих по  методикам,

 одобренным Министерством здравоохранения и социального развития РФ.

      Необходимо  четко  соблюдать  сроки  обследования,  которые   будут

 проставлены в Вашем индивидуальном графике лечащим врачом.

                  4.Медицинская помощь в период лечения

      Противовирусные  препараты   ______________________________________

 будут регулярно выдаваться Вам бесплатно (как правило, 1 раз в месяц).

      В  течение  всего   периода   лечения   Вам,   в     соответствии с

 "Индивидуальной картой  клинико-лабораторного  мониторинга",  необходимо

 будет посещать врача-инфекциониста и психотерапевта, а при необходимости

 - других врачей-специалистов.

      Приобретение  лекарственных  средств,  необходимых   для   снижения

 выраженности побочных комбинированной ПВТ, осуществляется Вами  за  счет

 личных средств

                                                 ________________________

                                                     (подпись пациента)

                       5.Требования к контрацепции

      Во время всего периода лечения и последующих 6 мес. наблюдения  как

 мужчины,  так  и  женщины  обязаны  использовать  методы  предотвращения

 беременности (методы контрацепции). В ходе лечения необходимо  применять

 два метода контрацепции, приемлемых с медицинской точки зрения. Помните,

 что из-за того, что Рибавирин проникает в  семенную  жидкость,   один из

 применяемых противозачаточных методов должен быть  барьерным  (например,

 презерватив).

      При возникновении беременности существует серьезный риск  выкидыша,

 развития  врожденных  уродств  и  других   непредсказуемых   медицинских

 состояний.  Поэтому  женщинам-пациенткам,  способным   к   деторождению,

 требуется проведение на дому теста на беременность (анализ мочи)  каждые

 4  недели  в  ходе  лечения  и  на  этапе  наблюдения     после лечения.

 Женщинам-пациенткам,  у  которых   лечение   было   прервано   досрочно,

 необходимо проходить тест на беременность  (анализ  мочи)   ежемесячно в

 течение 6 месяцев после последнего приема назначенного препарата.

      Если Вы - женщина, Вы должны немедленно  сообщить  Вашему  лечащему

 врачу о наступлении беременности  во  время  лечения.  Вы  также  должны

 сообщить своему врачу, если беременность наступит в пределах  6  месяцев

 после окончания лечения.

      Если  Вы  -  мужчина  и  получаете  Рибавирин,  а  Ваша   партнерша

 забеременела в то время, когда Вы получаете лечение, Вы должны  сообщить

 об этом своему лечащему врачу. Вы также должны  сообщить  своему  врачу,

 если Ваша партнерша забеременеет в пределах 6  месяцев  после  окончания

 Вашего лечения.

                      Подпись пациента _________________дата_____________

                  6. Получение дополнительной информации

      Вы можете задавать вопросы в любое  время.  Если  у  Вас  возникнут

 побочные явления или появятся вопросы  по  поводу  проводимого  лечения,

 пожалуйста, позвоните:

      доктору _____________________ по телефону ____________________

      или доктору _________________ по телефону ____________________

            7. Заявление пациента об информированном согласии

                      на противовирусную терапию

      Я подтверждаю, что мне разъяснены причины необходимости  проведения

 противовирусного   лечения,   разъяснено   действие      назначаемых мне

 препаратов, что я получил (получила) настоящий информационный листок для

 больного и ознакомился (ознакомилась) с ним, что мне сообщен  контактный

 телефон, по которому я, в случае необходимости, могу  связаться  с  моим

 лечащим врачом или лицом, его замещающим.

      Я осознаю:

      - Что назначаемое мне лечение направлено на подавление  размножения

 вируса гепатита в организме и на  предотвращение  развития   связанных с

 вирусом гепатита заболеваний.

      - Что назначенное мне лечение в любой момент может быть  прекращено

 по моему собственному желанию или решению лечащего врача, в том числе  и

 из-за несоблюдения мною режима приема препаратов или схемы обследования.

      - Что в случае прекращения лечения по решению лечащего  врача,  мне

 должны быть разъяснены причины этого решения.

      - Что несоблюдение мною режима приема препаратов может  привести  к

 возникновению у  меня  устойчивого  к  лекарственным  препаратам  штамма

 вируса.

      -  Что  назначаемые  мне  лекарственные   препараты     разрешены к

 применению в Российской Федерации.

      - Что, как и  любое  лекарственное  средство,  они  могут  вызывать

 некоторые  побочные  реакции,   информация   о   которых     приведена в

 информационном  листке   для   больного,   с   которым   я   ознакомился

 (ознакомилась).

      - Что  в  случае  приема  психотропных  препаратов  комбинированная

 противовирусная терапия будет  прекращена,  из-за  возможности  развития

 токсических эффектов.

      Я обязуюсь:

      - Проходить медицинское обследование для контроля  за  лечением  по

 установленному графику,  заполнять  предусмотренные  для  этого  анкеты,

 сдавать на анализы кровь и мочу.

      -  Принимать  назначенные  мне  лекарственные  препараты   строго в

 соответствии с предписанием лечащего врача.

      - Сообщать лечащему врачу  обо  всех  нарушениях   назначенного мне

 лечения или прекращении его по каким-либо причинам.

      - Сообщать лечащему врачу обо всех  изменениях  в  состоянии  моего

 здоровья во время  лечения  и  делать  это  незамедлительно  (в  течение

 суток), если я считаю, что эти изменения связаны с  приемом  назначенных

 мне препаратов.

      -  Не  принимать,  не  посовещавшись  лечащим  врачом,   какие-либо

 лекарственные препараты (даже если они назначаются другим врачом).  Если

 же прием этих  лекарств  неизбежен  (например,  в  экстренных  случаях),

 обязательно сообщать об этом лечащему врачу.

      Подпись больного: ______________________________ Дата: ____________

                         (Ф.И.О. разборчиво, подпись)

      Врач __________________________________________ Дата: _____________

                   (Ф.И.О. разборчиво, подпись)