Приложение. Требования к информации, необходимой при представлении заявок на включение/исключение/изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств

Приложение
к Порядку представления заявки на включение/исключение
лекарственных средств в/из Республиканский формулярный список
лекарственных средств Министерства здравоохранения
Республики Татарстан

Требования
к информации, необходимой при представлении заявок на включение/исключение/изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств

1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств;

2. Полные сведения о лице, подающем заявку (Ф.И.О., должность, телефон, адрес, электронный адрес);

3. Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку;

4. Международное непатентованное наименование лекарственного средства (МНН, генерическое наименование);

5. Указание лекарственной формы и дозировки (концентрации) лекарственного средства, предложенного для включения;

6. Доступность - указать по возможности всех производителей;

7. Информация, подтверждающая значимость заявляемого средства для общественного здоровья и здравоохранения (эпидемиологические сведения об использования заявляемого средства);

8. Способы и особенности использования заявляемого лекарственного средства (режим дозирования, длительность; ссылки на клинические руководства, протоколы/стандарты ВОЗ и другие; необходимость использования специального оборудования - диагностического или для мониторинга эффективности/безопасности лечения и специально обученного персонала);

9. Резюме по сравнительной эффективности заявляемого лекарственного средства:

- представление клинических доказательств эффективности с обязательным указанием стратегии поиска литературы, выявленных систематических обзоров, причин для выбора/исключения определенной информации. Должны быть проработаны все доступные источники информации;

- резюме по имеющейся информации (описание каждого исследования, оценка его качества, релевантности исходов, резюме результатов клинических исследований);

- резюме по сравнительной эффективности с лекарственными средствами, уже включенными в формуляр;

10. Резюме по сравнительной безопасности:

- оценка общего числа пролеченных пациентов к настоящему времени;

- описание побочных явлений/реакций;

- резюме сравнительной безопасности по отношению к аналогам, существующим и имеющимся в формуляре;

11. Резюме имеющейся информации по сравнительным ценам и эффективности затрат внутри фармакологического класса или терапевтической группы:

- диапазон цен заявляемого лекарственного средства на фармацевтическом рынке лекарственных средств Республики Татарстан.