Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Самарской области от 20 февраля 2008 г. N 62 "Об утверждении форм документов, используемых при лицензировании фармацевтической деятельности" (с изменениями и дополнениями) (утратил силу)
- Приложение N 7. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение)
Приложение N 7. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение)
Приложение N 7
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития Самарской области
от 20 февраля 2008 г. N 62
Министерство здравоохранения и социального развития
Самарской области
Акт
от "____"____________ 200__ г. N ____
Проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения
соискателем лицензии лицензионных требований и условий
при осуществлении фармацевтической деятельности
(аптечное учреждение)
г. _______________________ "__" ________ 200_ г.
__ ч __ мин.
Комиссией Министерства здравоохранения и социального развития
Самарской области в составе
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
________________________________________________________________________,
действующих на основании Приказа Министерства здравоохранения и
социального развития Самарской области от "__" ________ 200__ г.
N _______ осуществлена проверка соблюдения/возможности выполнения
лицензионных требований и условий, регламентированных постановлением
Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"
______________________________________________________________________
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица
_________________________________________________________________________
/ФИО индивидуального предпринимателя)
место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального
предпринимателя: ________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
адрес аптечного учреждения: _____________________________________________
_________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Телефон/факс: Офис _________________________ Объект: ____________________
Основной государственный регистрационный номер __________________________
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) _________________
ИФНС ____________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
_________________________________________________________________________
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена
_________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N __ от "__" ______ 200 _ г. Срок действия лицензии до "__" _____ 200 _г.
1. Договор аренды/субаренды от "_____" __________ 200 ___ г. N _____
сроком с "__" _________ 200 __ г. по "_____" __________ 200 ___ г. N ____
арендодатель ____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
свидетельство о праве собственности _____________________________________
на площадь ______________, площадь аптечного учреждения ________________,
площадь административно-бытовых помещений _______________________________
2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным
требованиям:
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от
атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- наличие вывески аптечного учреждения __________________________________
_________________________________________________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования, юридического
адреса, режима работы)
наличие помещений основного назначения:
- торговый зал _____________________________________________________
- материальные комнаты _____________________________________________
- помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых
условий хранения ________________________________________________________
- производственные помещения _______________________________________
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации,
отопления
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
3. Наличие оборудования:
- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств
документации
_________________________________________________________________________
- стеллажей ________________________________________________________
- кондиционеров ____________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
_________________________________________________________________________
- холодильного оборудования ________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс
или др. документы)
_________________________________________________________________________
- приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами
метрологического контроля в установленном порядке _______________________
_________________________________________________________________________
- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки
измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями
нормативных документов
_________________________________________________________________________
(для производственных аптек)
_________________________________________________________________________
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности
_________________________________________________________________________
5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате,
температура в холодильниках _____________________________________________
_________________________________________________________________________
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы
_________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования ___________________
_________________________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте _________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих
средств и выделенного места для их хранения
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и
верхней одежды
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
8. Организация охраны аптечного учреждения _________________________
_________________________________________________________________________
9. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:
- лекарственных средств, требующих защиты от света ______________________
_________________________________________________________________________
- термолабильных лекарственных средств __________________________________
_________________________________________________________________________
- пахучих и красящих лекарственных средств ______________________________
_________________________________________________________________________
- лекарственного растительного сырья ____________________________________
_________________________________________________________________________
- дезинфицирующих средств _______________________________________________
_________________________________________________________________________
- легковоспламеняющихся веществ _________________________________________
_________________________________________________________________________
- лекарственных препаратов списков "А" и "Б" ____________________________
_________________________________________________________________________
- изделий медицинского назначения _______________________________________
_________________________________________________________________________
- других ________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Информация об изменениях:
Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Самарской области от 11 января 2009 г. N 6 в пункт 10 настоящего приложения внесены изменения
10. Обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ
_________________________________________________________________________
- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих
предметно-количественному учету _________________________________________
_________________________________________________________________________
- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных
лекарственных препаратов
| N п/п |
Наименование препарата |
Ед. учета |
Фактический остаток |
Книжный остаток |
Излишки | Недостача |
| 1 | ||||||
| 2 | ||||||
| 3 |
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам __________________________________________
- по способу применения _________________________________________________
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке
_________________________________________________________________________
(номер, дата разрешения)
12. Оформление витрин ______________________________________________
(по способу применения,
по фармакотерапевтическим группам)
13. Наличие информации для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность _______________________
- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и
фармацевтической деятельностью __________________________________________
- книга отзывов и предложений ___________________________________________
- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное
обеспечение, внеочередное обслуживание __________________________________
- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение ___________
_________________________________________________________________________
(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных
препаратов)
- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке
(аптечном пункте)
_________________________________________________________________________
- таблички/бейджи с указанием ФИО и должности у сотрудников,
обслуживающих население _________________________________________________
- о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении кнопки
сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного
киоска) _________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей"
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- копия или выписка из постановления Правительства Российской Федерации
от 19.01.1998 N 55 ______________________________________________________
_________________________________________________________________________
- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача _________
_________________________________________________________________________
14. Оформление ценников ____________________________________________
_________________________________________________________________________
(с указанием наименования ЛС, цены, даты, подписи ответственного лица)
15. Соблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на
лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету;
сроков хранении рецептов; наличие актов на уничтожение __________________
_________________________________________________________________________
16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств ________
_________________________________________________________________________
17. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в
производственных аптеках (Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997):
17.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для
проведения химического контроля _________________________________________
17.2. Наличие журналов:
- регистрации результатов органолептического, физического и химического
контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по
индивидуальным рецептам концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта
этилового и фасовки _____________________
_________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для инъекций"
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность _
_________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления
растворов для инъекций и инфузий ________________________________________
- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ,
изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и
прочее __________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
17.3. Правильность оформления этикеток _____________________________
17.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения,
номера анализа и подписи проверившего ___________________________________
17.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и
ассистентской ___________________________________________________________
_________________________________________________________________________
17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке __________
17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля ________
17.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ
_________________________________________________________________________
18. Наличие сертификатов соответствия/информации в
товарно-сопроводительных документах о сертификатах соответствия на
лекарственные средства __________________________________________________
_________________________________________________________________________
19. Организация контроля за соблюдением сроков годности ____________
_________________________________________________________________________
(в том числе на бумажном носителе)
20. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных
средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности,
фальсифицированных и являющихся незаконными копиями лекарственных
средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об их
уничтожении в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О
лекарственных средствах":
- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных
средств
_________________________________________________________________________
- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком
годности, фальсифицированных, пришедших в негодность, и лекарственных
средств, являющихся незаконными копиями _________________________________
_________________________________________________________________________
- наличие актов по списанию лекарственных средств _______________________
_________________________________________________________________________
- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств ________________
_________________________________________________________________________
21. Ф.И.О. уполномоченного по качеству и номер приказа о его
назначении ______________________________________________________________
_________________________________________________________________________
22. Наличие нормативной документации, регламентирующей
фармацевтическую деятельность ___________________________________________
_________________________________________________________________________
23. Организация занятий по нормативно-методической документации ____
_________________________________________________________________________
24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) ___________
_________________________________________________________________________
25. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий
поставщиков _____________________________________________________________
26. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных
документов:
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств _________
_________________________________________________________________________
- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур (ППРФ
N 914 от 02.12.2000) ____________________________________________________
_________________________________________________________________________
- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ППРФ N 914 от
02.12.2000) _____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- товарные отчеты _______________________________________________________
_________________________________________________________________________
- карточки складского учета (посерийный учет) ___________________________
- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств __________________
_________________________________________________________________________
(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ,
_________________________________________________________________________
регулирующего уровень торговой наценки на лекарственные средства)
27. Руководитель аптечного учреждения ______________________________
- приказ о назначении ______________________________________________
- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по
специальности ___________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи диплома ___________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ___________
_________________________________________________________________________
28. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование
специалистов ____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
29. Наличие сертификатов специалистов ______________________________
_________________________________________________________________________
30. Штатное расписание _____________________________________________
_________________________________________________________________________
31. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями трудового законодательства РФ ______________________________
_________________________________________________________________________
32. Правила внутреннего трудового распорядка _______________________
_________________________________________________________________________
(наличие отметок об ознакомлении с сотрудниками)
33. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов _________________________________________________________
на вспомогательный персонал _____________________________________________
34. Индивидуальный предприниматель _________________________________
(Ф.И.О.)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома ______________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ______
_________________________________________________________________________
35. Последнее обследование _________________________________________
_________________________________________________________________________
(лицензирующий орган, дата проверки)
Какие предложения и замечания не выполнены _________________________
_________________________________________________________________________
Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных
требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности:
_________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали, с
актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
_________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
______________________
(подпись)
_________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
_____________________
(подпись)
М.П.
Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и
условий осуществлена:
_________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
______________________
(подпись)
_________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
____________________
(подпись)
_________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
______________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю
лицензиата/соискателя лицензии
_________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
______________________
(подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ________ N ___________________, даны предписания об
устранении выявленных нарушений _________________________________________
_________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О
защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора)" в журнале учета
мероприятий по контролю сделана запись N _____ от _______
Акт составлен: г. ________________ "__" _________ 200_ г.
__ ч __ мин.