Закон Нижегородской области от 8 апреля 1996 г. N 26-З "О лекарственном обеспечении лечебно-профилактических учреждений и населения в Нижегородской области"

Закон Нижегородской области
от 8 апреля 1996 г. N 26-З
"О лекарственном обеспечении лечебно-профилактических
учреждений и населения в Нижегородской области"

ГАРАНТ:

Настоящий Закон принят постановлением Законодательного Собрания Нижегородской области от 26 марта 1996 г. N 67

В целях реализации настоящего Закона администрацией Нижегородской области принято постановление от 2 июля 1996 г. N 184

    Раздел I.  Общие положения                                    (ст.ст. 1 - 3)

    Раздел II. Производство и изготовление лекарственных средств  (ст.ст. 4 - 6)

     Раздел III. Импорт лекарственных средств                     (ст. 7 )

     Раздел IY. Реализация лекарственных средств и изделий        (ст.ст. 8 -11)

                медицинского назначения

     Раздел Y.  Государственный контроль за качеством             (ст. 12)

                лекарственных средств

     Раздел YI. Лицензирование фармацевтической деятельности      (ст.  13)

     Раздел YII. Контроль за фармацевтической деятельностью       (ст.  14)

                 предприятий

     Раздел YIII.Отпуск населению лекарственных средств и изделий (ст.ст.15-20)

                  медицинского назначения по рецептам врачей       

                  бесплатно или со скидкой

     Раздел IХ. Статистический анализ состояния лекарственной     (ст.ст.21-22

                помощи населению области

Раздел I. Общие положения

Статья 1. Цель Закона

Целью Закона является установление правового порядка лекарственного обращения в области, оценка качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, применяемых для профилактики, лечения и диагностики заболеваний, и обеспечение безопасности их применения.

Статья 2. Область применения

Положения настоящего Закона распространяются на изготовление, хранение, использование, реализацию и государственный контроль за качеством лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Статья 3. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и субъекты обращения с ними

1. К лекарственным средствам относятся лекарственные, иммунобиологические, гомеопатические препараты, стерилизующие средства.

2. К медицинскому применению разрешаются лекарственные средства, зарегистрированные Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

3. К изделиям медицинского назначения относятся:

- вата и изделия из ваты;

- марля и изделия из марли;

- нетканые материалы и изделия из них;

- перевязочные материалы с клейкой поверхностью;

- изделия санитарии и предметы ухода за больными.

4. Субъектами обращений с лекарственными средствами являются :

- аптеки, предприятия, учреждения и организации, имеющие соответствующие лицензии;

- лечебно-профилактические учреждения и научно-исследовательские учреждения, занимающиеся лечебной деятельностью;

- физические лица.

Раздел II. Производство и изготовление лекарственных
средств

Статья 4. Производство лекарственных средств

Производство лекарственных средств осуществляется предприятием любой формы собственности, имеющим лицензию на производство лекарственных средств и действующим в соответствии с правилами организации производства и контроля за качеством лекарственных средств, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции государственного управления в сфере здравоохранения.

Статья 5. Изготовление лекарственных средств в аптеках

Изготовление лекарственных средств производится в аптеках (филиалах), имеющих лицензию.

Статья 6. Ответственность за производство и изготовление лекарственных средств

1. Руководитель предприятия несет ответственность за организацию производства, изготовления, хранения, оформления и соблюдения правил реализации лекарственных средств.

2. Лица, виновные в нарушении установленных настоящим Законом положений о производстве лекарственных средств и нормативных актов, реализующих детально эти положения, несут дисциплинарную, административную и уголовную ответственность в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Раздел III. Импорт лекарственных средств

Статья 7. Порядок импорта лекарственных средств

На территорию области могут ввозиться лекарственные средства, зарегистрированные в России и внесенные в Государственный Реестр лекарственных средств.

Лекарственные средства ввозятся предприятиями - производителями лекарственных средств, предприятиями оптовой и розничной торговли, лечебно-профилактическими учреждениями (для обеспечения лечебного процесса в данном учреждении), научно-исследовательскими учреждениями в размерах, необходимых для их исследовательской работы, имеющими соответствующие лицензии и разрешения на ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию.

Раздел IY. Реализация лекарственных средств и изделий
медицинского назначения

Статья 8. Источники финансирования закупки лекарственных средств и изделий медицинского назначения

1. Предприятия осуществляют закупку лекарственных средств и изделий медицинского назначения за счет собственных денежных средств и привлеченных средств, включая бюджетные.

2. Закупка лекарственных средств и изделий медицинского назначения за счет средств областного бюджета, включая кредитные, осуществляется областным фармацевтическим управлением на основе конкурса (тендера) среди оптовых поставщиков лекарств области, имеющих соответствующую лицензию.

Статья 9. Реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения предприятиями оптовой торговли

1. Оптовая торговля разрешается при наличии лицензии на этот вид деятельности.

2. Оптовые предприятия могут покупать лекарственные средства и изделия медицинского назначения только у производственных предприятий и поставщиков, имеющих разрешение на их выпуск и реализацию.

3. Оптовое предприятие несет ответственность за качество реализуемых лекарственных средств и изделий медицинского назначения и сохраняет учетные документы о покупке и продаже этих средств в течение сроков, предписанных органами, осуществляющими функции государственного управления и контроля за качеством лекарств в сфере лекарственного обращения.

Статья 10. Розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения

1. Розничной реализацией могут заниматься предприятия, аптеки, аптечные магазины, филиалы (аптечные пункты 1 категории) и киоски, имеющие соответствующие лицензии.

2. Предприятия розничной реализации приобретают и реализуют только те лекарственные средства, которые разрешены к медицинскому применению с соблюдением всех нормативных документов по их хранению, учету и реализации.

3. Предприятия розничной реализации обязаны иметь минимальный ассортимент лекарственных средств, утверждаемый ежегодно департаментом здравоохранения области.

Статья 11. Снабжение лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения лечебно-профилактических учреждений

Снабжение лечебно-профилактических учреждений осуществляется только через предприятия оптовой и розничной реализации лекарственных средств или больничные аптеки, имеющие лицензию на данный вид деятельности.

Раздел Y. Государственный контроль за качеством
лекарственных средств

Статья 12. Задача государственного контроля за качеством лекарственных средств

1. Задачей государственного контроля за качеством лекарственных средств и изделий медицинского назначения является применение в медицинской практике безопасных, надлежащего качества и зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2. Государственный контроль за качеством лекарственных средств осуществляется в соответствии с федеральными и областными нормативными актами, приказами и инструкциями.

3. Контроль за качеством лекарственных средств и изделий медицинского назначения в области осуществляется областным фармацевтическим управлением и центром контроля за качеством лекарств.

Раздел YI. Лицензирование фармацевтической деятельности

Статья 13. Лицензия на фармацевтическую деятельность

1. Фармацевтическая деятельность на территории области осуществляется юридическими и физическими лицами на основании лицензий, выдаваемых лицензионной комиссией Министерства здравоохранения РФ, областной медицинской лицензионно-аккредитационной комиссией или лицензией других субъектов Российской Федерации, зарегистрированных в областной лицензионной комиссии в установленном порядке.

2. Действие лицензии может быть приостановлено или лицензия может быть отозвана за нарушение порядка хранения, учета, изготовления, использования и отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Раздел YII. Контроль за фармацевтической деятельностью
предприятий

Статья 14. Органы контроля

1. Контроль за фармацевтической деятельностью на территории области осуществляют областное фармацевтическое управление и областная медицинская лицензионно-аккредитационная комиссия.

2. Контролю подвергаются все предприятия, занимающиеся фармацевтической деятельностью.

Раздел YIII. Отпуск населению лекарственных средств и изделий
медицинского назначения по рецептам врачей
бесплатно или со скидкой

Статья 15. Определение перечня лекарственных средств и изделий медицинского назначения, оплачиваемых полностью или в размере 50 % их стоимости за счет средств областного и местных бюджетов

1. Перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения, отпускаемых по бесплатным и льготным рецептам, определяется 1 раз в 6 месяцев областной экспертной комиссией, создаваемой при департаменте здравоохранения, в пределах сумм, выделяемых на эти цели в бюджете области.

2. Для аптечных предприятий, занятых бесплатным и льготным отпуском лекарственных средств и изделий медицинского назначения, администрацией области устанавливается пониженная торговая надбавка на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, вошедшие в перечень по п.1 данной статьи.

Статья 16. Порядок оплаты рецептов при бесплатном и льготном лекарственном обеспечении

Лечебно-профилактические учреждения в начале каждого месяца перечисляют аптечному предприятию в качестве предоплаты не менее 30 % прогнозируемой стоимости лекарственных средств и изделий медицинского назначения, отпускаемых бесплатно или со скидкой.

Окончательные расчеты производятся не позднее 15-ти дней после окончания календарного месяца.

Статья 17. Порядок отпуска населению лекарственных средств и изделий медицинского назначения по рецептам врачей бесплатно или со скидкой

1. Лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно или со скидкой в соответствии с перечнем, утвержденным областной экспертной комиссией.

2. Бесплатный и льготный отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется из аптечных учреждений и предприятий (независимо от их организационно-правовой формы). Перечень аптек, осуществляющих бесплатный и льготный отпуск лекарств, определяется органами местного самоуправления.

3. Взаимоотношения лечебно-профилактических учреждений и аптечных предприятий по обеспечению больных лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на льготных условиях оформляются договорами.

Стороны не вправе отказываться от заключения соответствующего договора. Договор должен быть заключен в двухнедельный срок с момента обращения одной из сторон по заключению договора.

Статья 18. Льготы для аптечных предприятий

Для аптечных предприятий, осуществляющих реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения по бесплатным и льготным рецептам, могут устанавливаться льготные тарифы за аренду помещений, налоговые льготы на прибыль предприятия, полученную от реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения по бесплатным и льготным рецептам.

Статья 19. Закупка лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Закупка лекарственных средств и изделий медицинского назначения по перечню в соответствии с п.1 статьи 15 при необходимости производится за счет средств бюджета областным фармацевтическим управлением на основе проведения тендеров (конкурсов) среди оптовых поставщиков, фирм и предприятий-изготовителей.

Статья 20. Конкуренция и ограничение монополистической деятельности на рынке сбыта лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Деятельность предприятий, занимающихся сбытом лекарственных средств и изделий медицинского назначения, регулируется Законом Российской Федерации "О конкуренции и ограничении монополистической деятельности на товарных рынках".

Раздел IХ. Статистический анализ состояния лекарственной
помощи населению области

Статья 21. Органы, осуществляющие статистический анализ

Статистический анализ состояния лекарственной помощи осуществляет областное фармацевтическое управление при департаменте здравоохранения ежеквартально и по итогам года.

Статья 22. Введение статистической отчетности по лекарственной помощи

1. В целях объективной оценки лекарственной помощи на территории области вводится ежеквартальная статистическая отчетность всеми предприятиями, занятыми оптовой и розничной реализацией лекарственных средств и медизделий.

2. Перечень отчетов и формы отчетности определяются областным фармацевтическим управлением по согласованию с областным Комитетом государственной статистики.

Председатель Законодательного Собрания

Первый заместитель главы администрации области,

вице-губернатор

А.А. Козерадский

Ю.И.Лебедев