Приложение 1. Временное положение "О лицензировании фармацевтической деятельности учреждений и предприятий в Нижегородской области"

Приложение 1

к распоряжению губернатора

Нижегородской области

от 6 июля 1993 г. N 906-р

Временное положение
"О лицензировании фармацевтической деятельности
учреждений и предприятий в Нижегородской области"

1. Общие положения

1.1. Лицензирование фармацевтической деятельности учреждений и предприятий (далее именуемых учреждениями) является способом контроля государства за соблюдением учреждениями требований законодательства, предъявляемых к их организационно-правовому статусу, фармацевтической деятельности, связанной с оказанием лекарственной помощи населению.

1.2. Деятельность учреждения вне зависимости от организационно-правовой формы и формы собственности без наличия Государственной лицензии запрещается. В случае нарушения этого положения ответственность наступает в виде запрещения фармацевтической деятельности.

1.3. В соответствии с Законом Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в РСФСР" лицензирование фармацевтической деятельности учреждений осуществляется медицинской лицензионно-аккредитационной комиссией при администрации Нижегородской области.

1.4. Лицензирование фармацевтической деятельности учреждений проводится в строгом соответствии с действующим законодательством, настоящим положением, нормативными и методическими документами, утвержденными органами государственного управления и Министерством здравоохранения Российской Федерации, регламентирующими фармацевтическую деятельность учреждений и требования к качеству лекарственной помощи, оказываемой населению.

1.5. Государственная лицензия на право заниматься фармацевтической деятельностью должна содержать:

- полное наименование учреждения с указанием его организационно-правовой формы;

- местонахождение учреждения;

- разрешение на фармацевтическую деятельность в системе лекарственного обеспечения населения;

- номер лицензии;

- дату занесения лицензии в реестр;

- срок действия лицензии.

1.6. Лицензированию подвергаются все виды фармацевтической деятельности, выполняемые учреждениями, в том числе:

- изготовление всех видов лекарственных форм по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений;

- изготовление всех видов лекарственных форм по часто повторяющимся прописям врачей мелкими сериями;

- контроль за технологией изготовления, хранением, качеством готовых лекарственных средств и изготавливаемых лекарств, лекарственного растительного сырья и препаратов из него;

- получение, хранение, организация, доставка, отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечные и лечебно-профилактические учреждения;

- реализация населению и аптечным, лечебно-профилактическим учреждениям лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в Российской Федерации.

1.7. Лицензирование учреждений проводится при открытии новых аптечных учреждений и структурных подразделений, изменении учреждениями организационно-правовой формы и формы собственности, окончании срока действия выданной ранее лицензии.

1.8. Лицензирование может проводится досрочно по инициативе учреждений с целью получения лицензии на новые виды лекарственной помощи и услуг, по инициативе органов государственного управления, в случае аннулирования или приостановления действия лицензии по решению суда.

2. Порядок получения лицензии учреждением

2.1. Для получения государственной лицензии учреждение представляет в лицензионную комиссию следующие документы:

2.1.1. Заявление;

2.1.2. Копию свидетельства о государственной регистрации учреждения (предприятия) (заверенную в нотариальном порядке);

2.1.3. Копию Устава или Положения лицензируемого учреждения, утвержденную в установленном порядке (заверенную в нотариальном порядке);

2.1.4. Копию ордера или договора об аренде помещения, оборудования (заверенную в нотариальном порядке);

2.1.5. Заявляемые на лицензирование виды фармацевтической деятельности, услуги;

2.1.6. Заключение государственного санитарного надзора;

2.1.7. Заключение государственного пожарного надзора;

2.1.8. Аккредитационные сертификаты учреждения и персонала;

2.1.9. Копию ранее выданной лицензии (для учреждений ранее прошедших лицензирование);

2.1.10. Копию платежного поручения об уплате единовременного сбора за выдачу лицензии.

2.2. Процедура лицензирования определяется комиссией и предусматривает изучение представленных учреждением документов, проведение экспертизы на местах и выдачу лицензии.

2.3. Документы рассматриваются в месячный срок.

2.4. Учреждение, прошедшее лицензирование в установленном порядке, получает лицензию и протокол к лицензии на право заниматься фармацевтической деятельностью в заявленном объеме (с ограничениями) или обоснованный отказ в выдаче лицензии. В протоколе должны указываться все виды фармацевтической деятельности, прошедшие лицензирование.

2.5. Срок действия лицензии устанавливается лицензионно-аккредитационной комиссией.

2.6. Отзыв лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности либо приостановление ее действия производится лицензионно-аккредитационной комиссией и доводится до сведения учреждения в письменном виде.

2.7. Лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности учреждения может быть приостановлена и отозвана в случаях:

- нарушения учреждением действующего законодательства, нормативных и методических документов, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации, определяющих порядок деятельности учреждений и требований к качеству лекарственной помощи, оказываемой населению, стандартов учреждения;

- изменения Устава и видов деятельности учреждения без перерегистрации в лицензионной комиссии.

2.8. До получения лицензии учреждения и физические лица, осуществляющие индивидуальную или коллективную деятельность в системе лекарственного обеспечения, должны пройти аккредитацию в соответствии с действующим в Российской Федерации порядком.

2.9. За выдачу лицензии учреждение выплачивает единовременный сбор в размере, устанавливаемом органом государственного управления.

2.10. Срок хранения документов, связанных с лицензированием, составляет не менее 10 лет. По истечении срока действия указанные документы сдаются в архив.

3. Права и обязанности лицензируемых учреждений

3.1. Лицензируемое учреждение имеет право:

- обжаловать решение лицензионной комиссии;

- проходить досрочное лицензирование в случаях, предусмотренных в п.1.8 настоящей инструкции;

- приглашать по согласованию с лицензионной комиссией на процедуру лицензирования независимых экспертов.

3.2. Лицензируемое учреждение обязано:

- в установленные сроки подавать заявку и необходимые документы на проведение лицензирования;

- представлять достоверные сведения в документах, подаваемых в лицензионную комиссию;

- уплачивать сбор за выдачу лицензии;

- обеспечить представительство учреждения (предприятия) на заседании лицензионной комиссии.

4. Порядок разрешения споров и ответственность сторон

4.1. В случае несогласия с отказом в выдаче лицензии, аннулирования или приостановления ее деятельности учреждение вправе обратиться в федеральную лицензионную комиссию.