Приказ Министерства здравоохранения Нижегородской области от 24 октября 2008 г. N 101-осн "О создании регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств" (утратил силу)

Приказ Министерства здравоохранения Нижегородской области
от 24 октября 2008 г. N 101-осн
"О создании регионального центра мониторинга
безопасности лекарственных средств"

ГАРАНТ:

Приказом Министерства здравоохранения Нижегородской области от 2 августа 2013 г. N 1754 настоящий приказ признан утратившим силу

В соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", решением Коллегии Росздравнадзора (протокол от 19 сентября 2007 года N 1 о необходимости выявления, регистрации и анализа неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства, письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 января 2008 г. N 01И-29А/08 и в целях повышения безопасности населения Нижегородской области приказываю:

1. Создать Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств на базе ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств".

2. Утвердить:

2.1. Положение о Региональном центре мониторинга безопасности лекарственных средств;

2.2. Заключение клинического фармаколога регионального центра (приложение 1);

2.3 Аналитический отчет регионального центра (приложение 2);

2.4. Правила заполнения извещения о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственное средство (приложение 3);

2.5. Извещение о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственное средство (приложение 4);

2.6. Анкету заявителя о сомнениях в качестве лекарственного средства (приложение 5).

3. Директору ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Спицкой И.В, организовать работу Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств на базе ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств", расположенного по адресу: 603950 город Нижний Новгород, улица Геологов, дом 6.

4. Руководителям органов управления и организаций здравоохранения рекомендовать:

4.1 Организовать работу по выявлению неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства.

4.2. Определить ответственное лицо за работу по выявлению неблагоприятных побочных реакций в лечебно-профилактических учреждениях.

4.3. В случае выявления неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства обеспечить передачу сведений в ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" по форме и в сроки, установленные Правилами заполнения извещения о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственное средство (приложение 3).

5. Руководителям аптечных организаций рекомендовать:

5.1. Фиксировать все случаи сообщений граждан о побочных реакциях лекарственных средств и передавать информацию в ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" по установленной форме (приложение 5) и в сроки, в соответствии с Правилами заполнения извещения о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственное средство (приложение 3).

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя министра И.А. Переслегину.

Министр

А.В. Карцевский

Положение
о региональном центре мониторинга безопасности
лекарственных средств
(утв. приказом министерства здравоохранения Нижегородской области
от 24 октября 2008 г. N 101-осн)

1. Общие положения.

1.1. Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (далее по тексту - РЦ) создан как часть государственной системы мониторинга безопасности лекарственных средств с целью повышения безопасности населения Нижегородской области при проведении фармакотерапии.

1.2. Региональный центр создается на базе ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" (ГУЗ НОЦККСЛС) в качестве функционального подразделения - отдела с дополнительной штатной численностью учреждения. Региональный центр возглавляет руководитель - начальник отдела, который назначается и освобождается от занимаемой должности приказом директора ГУЗ НОЦККСЛС.

1.3. Региональный центр в своей работе руководствуется действующим законодательством Российской Федерации, Федеральными законами, Указами Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, приказами, поручениями и распоряжениями руководителя Росздравнадзора, методическими инструкциями и рекомендациями Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП Росздравнадзора", приказами, поручениями, распоряжениями руководителя организации, на базе которой функционирует Региональный центр и настоящим Положением.

1.4. РЦ осуществляет свою деятельность во взаимодействии с Министерством здравоохранения Нижегородской области, Росздравнадзором РФ и территориальным управлением Росздравнадзора по Нижегородской области, Федеральным центром мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП Росздравнадзора", лечебно-профилактическими и аптечными учреждениями области всех форм собственности, общественными и профессиональными организациями.

2. Основные задачи и виды деятельности Регионального центра

2.1. Задачи Регионального центра:

2.1.1. Организация работы по выявлению проблем лекарственной терапии и мониторинг безопасности лекарственных средств на территории Нижегородской области.

2.1.2. Сбор, анализ, систематизация и верификация спонтанных сообщений о непредвиденных побочных реакциях (НИР) и случаях терапевтической неэффективности лекарственных средств в регионе, а также поступающих сообщений о НПР на отечественные и зарубежные лекарственные препараты из Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств (далее ФЦ МБЛС), в том числе сообщения по отечественным и зарубежным публикациям.

2.1.3. Информирование Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (далее - ФЦ МБЛС) о выявленных в регионе НПР в установленном порядке, предусматривающем заполнение карты-извещения о НПР и предоставление ежемесячных отчетов.

2.1.4. Выявление фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств.

2.1.5. Проведение информационной работы в области качества и безопасности лекарственных средств с работниками здравоохранения, общественных и профессиональных организаций и пациентами.

2.1.6. Оказание консультативной помощи медицинским работникам в анализе, верификации и интерпретации НПР.

2.1.7. Подготовка предложений для ФЦ МБЛС, территориального управления Росздравнадзора по Нижегородской области и Министерства здравоохранения Нижегородской области, направленных на решение возникших проблем в области безопасности и/или неэффективности лекарственных средств.

2.2. Виды деятельности Регионального центра:

2.2.1. Сбор, регистрация, систематизация и анализ спонтанных сообщений о НПР на лекарственные средства.

2.2.2. Активный мониторинг безопасности и эффективности лекарственных средств, при применении которых возникли (подозреваются) соответствующие проблемы, в субъекте Российской Федерации.

2.2.3. Подготовка и предоставление отчетов и справок по вопросам безопасности лекарственных средств по запросам ФЦ МБЛС, территориального управления Росздравнадзора по Нижегородской области и Министерства здравоохранения Нижегородской области.

ГАРАНТ:

Нумерация подпунктов приводится в соответствии с источником

2.3.4. Консультативно-аналитическая и методическая деятельность по вопросам экспертизы безопасности лекарственных средств.

2.2.5. Информационная деятельность (проведение семинаров, симпозиумов по проблемам безопасности фармакотерапии).

2.2.6. Взаимодействие с работниками здравоохранения, ЛПУ, ФЦ МБЛС, территориальным управлением Росздравнадзора по Нижегородской области, Министерством здравоохранения Нижегородской области и другими заинтересованными сторонами в области профилактики осложнений лекарственной терапии и организации медицинской помощи в случае развития тяжелый осложнений.

2.2.7. Другие виды научно-производственной и хозяйственной деятельности, не противоречащие действующему законодательству и настоящему Положению.

3. Права Центра:

3.1. Запрашивать а получать от лечебно-профилактических учреждений Нижегородской области материалы по неблагоприятным побочным реакциям лекарственных средств.

3.2. Проводить совещания специалистов по вопросам безопасности лекарств.

3.3. Получать от отечественных и зарубежных разработчиков и производителей лекарств материалы по изучению безопасности лекарственных средств.

3.4. Издавать информационные и другие материалы, относящиеся к компетенции РЦ.

3.5. Взаимодействовать с базовыми учреждениями, занимающимися клиническими исследованиями лекарственных средств, и другими организациями в сфере обращения лекарственных средств в пределах компетенции РЦ.

3.6. Устанавливать контакты и обмениваться информацией с ФЦ МБЛС

3.7. По согласованию с руководителем ФЦ МБЛС сотрудники региональных центров направляются на обучение и стажировку в ФЦ МБЛС.

4. Обязанности Центра:

4.1. Согласовывать организационно - методические и другие аспекты своей деятельности в рамках настоящего Положения с ФЦ МБЛС, Территориальным управлением Росздравнадзора по Нижегородской области и Министерством здравоохранения Нижегородской области.

4.2. Согласовывать ежеквартальный план работы с ФЦ МБЛС, Территориальным управлением Росздравнадзора по Нижегородской области и Министерством здравоохранения Нижегородской области.

4.3. Предоставлять сообщения и отчеты в порядке и в сроки, установленные настоящим Положением.

5. Порядок представления сообщений и отчетности Центра:

5.1. Региональный центр направляет информацию о выявленных НПР и случаях неэффективности ЛС в базу данных ФЦ МБЛС в заполненной карты - извещения, представленной в электронном формате, обязательно указывая степень достоверности причинно-следственной связи НПР с препаратом.

5.2. При получении сообщений о летальных исходах и серьезных (госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, другие клинически значимые реакции), непредвиденных (не отраженных в инструкции по медицинскому применению ЛС) НПР на ЛС, информация о них направляется в ФЦМБЛС, территориальное управления Росздравнадзора по Нижегородской области, Министерство здравоохранения по Нижегородской области с заключением клинического фармаколога (приложение 1) и в электронном виде по web-интефейсу, не позднее 1 рабочего дня с момента ее поступления. При получении дополнительных данных о развитии серьезных НПР действия проводятся по той же схеме.

Информация о НПР, не относящихся к разряду серьезных и непредвиденных, направляется в ФЦ МБЛС в электронном виде по web-интефейсу не позднее 5 рабочих дней с момента ее получения Региональным центром.

5.3. Региональный центр ежемесячно представляет в ФЦ МБЛС, Территориальное управление Росздравнадзора по Нижегородской области и в Министерство здравоохранения по Нижегородской области отчет о полученных сообщениях о НПР и/или случаях терапевтической неэффективности ЛС (приложение 2), подписанный руководителем Центра. Отчеты направляются в электронном формате и по факсу. Оригиналы карт-извещений и ежемесячных отчетов хранятся в Региональном центре.

5.4. Годовой отчет предоставляется в ФЦ МБЛС, Территориальное управление Росздравнадзора по Нижегородской области и в Министерство здравоохранения по Нижегородской области не позднее 31 января года, следующего за отчетным годом. Отчет подписывается руководителем Регионального центра и предоставляется в электронном виде и на бумажном носителе.

5.5. Региональный центр планирует свою научно-методическую деятельность, проведение информационно-просветительских мероприятий, проведение фармакоэпидемиологических исследований и другие виды деятельности, кроме сбора сообщений о НПР, на ближайший квартал. С целью координации научно-методической деятельности Регионального центра и проведения совместных мероприятий, планы предоставляются в ФЦ МБЛС, Территориальное управление Росздравнадзора по Нижегородской области и в Министерство здравоохранения по Нижегородской области не позднее 5 рабочих дней до начала запланированного периода. Отчеты о проведенных мероприятиях включаются в ежемесячные и годовые отчеты.

5.6. Для получения информации о НПР на какой-либо лекарственный препарат на всей территории Российской Федерации, Региональный Центр направляет запрос в ФЦ МБЛС.

Приложение 1
к приказу министерства здравоохранения
Нижегородской области
от "___" ___________ 2008 г. N _____

Заключение клинического фармаколога регионального центра

Информация о лекарственном препарате
Торговое (МНН) название	Производитель	Серия					Продолжительность терапии до развития НПР
Информация о НПР
Описание НПР		Исход			Причинно-следственная связь		Комментарии (обоснование наличия или отсутствия причинно-следственной связи, в том числе с указанием мер
Заключение:
Подпись

Приложение 2
к приказу министерства здравоохранения
Нижегородской области
от "___" ___________ 2008 г. N _____

Аналитический отчет регионального центра

1. За отчетный период ___________ (месяц, год) было получено _________ сообщений о неблагоприятных побочных реакциях, в том числе:

1.1. От врачей -

Провизоров -

Пациентов -

Других категорий (указать каких) -

1.2. Указать фармакологические группы, препаратов вызвавших НИР, и количество сообщений поступивших по каждой группе.

2. Причинно-следственную связь удалось определить для ______ числа реакций (число препаратов), из которых к числу определенных отнесено ________, вероятных ________, возможных ________.

3. Выявлено _________ серьезных реакций, в том числе:

3.1. Приведших к летальному исходу - ________ указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производитель, серия, доза вызвавшая эффект, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска (сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию, время наступления летального исхода (после начала терапии, после отмены препарата, после начала корректирующей терапии).

3.2. Создавших угрозу жизни __________ указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание НПР и время её развития после начала терапии, корректирующую терапию и исходы.

3.3. Ставших причиной госпитализации __________ указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание H1JP и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию и исходы (выздоровление, инвалидность и т.д.)

3.4. Приведших к удлинению госпитализации __________ указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию и исходы,

3.5. Приведших к стойкой или длительной потере трудоспособности или инвалидности __________ указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию и причину нетрудоспособности (сердечная недостаточность, парез и т.д.)

4. Выявлено _____ случаев взаимодействий ДС, которые стали причиной подозреваемых НПР. Привести данные о препаратах, пациентах, НПР и факторах риска в их развитии.

5. Выявлено _____ случаев негативного влияния ЛС на плод и новорождённого. Привести данные о препарате (ах), плоде, новорожденном с описанием подозреваемых НПР, о факторах риска (злоупотребление фармакологически активными веществами, курении, прием алкоголя и др.), указать на каких сроках беременности применялся препарат.

6. Выявлено непредвиденных НПР (не внесенных в инструкцию по применению) _________ указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания к сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.). Представить описание подозреваемой НПР с указанием возможности их наступления.

7. Получено _______ сообщений об отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта, в том числе: указать данные о препаратах (МНН, топговое название производитедя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), последствия неэффективности, предпринятые меры, предполагаемую причину неэффективности.

8. Перечисление конкретных действий, предпринятых за отчетный период с целью повышения информированности и активности медицинских работников в области регистрации НПР и сообщения о них.

9. Другие виды деятельности в области безопасности лекарственных средств.

Приложение 3
к приказу министерства здравоохранения
Нижегородской области
от "___" ___________ 2008 г. N _____

Правила заполнения извещения
о неблагоприятных побочных реакциях
на лекарственное средство

Введение

Оценка безопасности лекарственных средств является чрезвычайно важной проблемой для практической медицины. Своевременное выявление неблагоприятных побочных реакций (НПР) лекарственных средств и проведение соответствующих мероприятий, направленных на их предупреждение, в значительной степени будут способствовать повышению качества проводимого лечения и позволят избежать развития тяжелых, иногда фатальных, побочных реакций лекарственной терапии.

Инструкция предназначена для практикующих врачей и провизоров. Она разработана с целью предоставления унифицированной информации о выявленных НПР лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

Раздел 1. Терминология

Лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначены для производства и изготовления лекарственных средств.

Международное непатентованное название лекарственного средства - название лекарственного средства, присвоенное ВОЗ, как правило, с учетом его химического строения и специфической фармакологической активности. Наряду с патентованным торговым названием, международное непатентованное название обязательно указывается на упаковке или в инструкции по применению, что позволяет легко идентифицировать препарат.

Взаимодействие лекарственных средств - изменение характера, выраженности, продолжительности фармакологического эффекта при одновременном назначении нескольких лекарственных средств. Оно может быть фармацевтическим, фармакокинетическим, фармакодинамическим. Взаимодействие лекарственных средств может проявляться усилением или ослаблением основного фармакологического действия.

Неблагоприятная побочная реакция - любая непреднамеренная и вредная для организма человека реакция, которая возникает при использовании препарата в обычных дозах с целью профилактики, лечения и диагностики или для изменения физиологической функции.

Серьезные неблагоприятные побочные реакции - любые неблагоприятные клинические проявления, которые вне зависимости от дозы лекарственного средства:

· приводят к смерти;

· требуют госпитализации или ее продления;

· приводят к стойкой потере трудоспособности (инвалидности) или

· стойкому снижению трудоспособности;

Остальные неблагоприятные побочные реакции, не соответствующие приведенным критериям рассматриваются как несерьезные.

Неожиданная побочная реакция - такая реакция, сведения о природе и тяжести которой отсутствуют в инструкции по применению препарата и ее не ожидают, т.е. речь идет о неизвестной реакции на препарат.

Раздел 2. Характер представляемой информации в центр мониторинга безопасности лекарственных средств

Необходимо направлять информацию

- о серьезных НПР;

- о НПР, которые потребовали снижения дозы препарата, отмены препарата и/или назначения корригирующей терапии;

- о неожиданных НПР

- о случаях спонтанных абортов на фоне применения лекарственного средства

- о неблагоприятных эффектах взаимодействия лекарственных средств;

- о неожиданных (ранее неизвестных) терапевтических эффектах;

- о случаях неэффективности;

- о результатах наблюдений, в которых имеются четкие доказательства того, что препарат вызывает НПР (например, развитие аналогичной реакции на повторное назначение препарата).

- об изменениях лабораторных показателей

- о развитии резистентности к лекарственным средствам

- о последствиях передозировки (случайной или преднамеренной)

- о случаях злоупотребления и формирования зависимости к лекарственным средствам

- о последствиях ошибок при применении лекарственных средств (неправильный путь введения, отпуск или введение неправильного лекарства вследствие схожести упаковок или торговых наименований и др.).

Примечание. Регистрации подлежат не только достоверные, но и подозреваемые НПР.

Форма-извещение включает перечень вопросов, ответы на которые позволяют провести ориентировочное определение степени достоверности причинно-следственной связи, Поскольку анализ и интерпретация спонтанных сообщений от медицинских работников являются одними из основных направлений деятельности при осуществлении мониторинга безопасности лекарственных средств, особое внимание уделяется качеству информации, приводимой в карте-извещении о НПР. Карта должна быть оформлена аккуратно, в случае заполнения от руки - разборчивым почерком) с использованием только общепринятых сокращений.

Вся информация, изложенная в сообщении, является конфиденциальной, не может быть предметом профессионального разбирательства, при ее использовании в информационно-методических целях имена пациентов, сотрудников, заполнивших извещение, а также название медицинского учреждения упомянуты не будут.

Раздел 3. Рекомендации по заполнению некоторых пунктов карты-извещения о НПР

· Ф.И.О. пациента: достаточно привести инициалы и/или другие данные, которые помогут идентифицировать пациента в случае необходимости (например, номер истории болезни). Определенные трудности могут возникнуть при описании HTTP, возникшей у беременной женщины, роженицы, плода и/или ребенка. Если при развитии НПР был затронут только организм матери, то в сообщении приводятся данные матери. В случае преждевременного прерывания беременности в качестве пациента описывается беременная женщина. В случае обнаружения врожденных аномалий во внутриутробном периоде развития или после рождения сообщение приводится относительно плода/ребенка, при этом необходимые данные относительно беременной женщины не должны быть утеряны и полностью приводятся в карте-извещении. Если НПР развилась как у беременной женщины/матери, так и у плода/ребенка, то в этом случае рационально подготовить 2 отдельных извещения, дав в тексте этих сообщений перекрестные ссылки друг на друга и/или скрепив их вместе.

· Возраст: указывается возраст пациента на момент развития НПР. Для пациентов в возрасте 3 лет и старше следует указать число полных лет, для пациентов в возрасте от 1 мес. до 3 лет - число полных месяцев жизни. Возраст пациентов младше 1 месяца следует указывать в днях (при необходимости в часах, минутах).

· Пол: укажите пол пациента. При описании врожденных аномалий необходимо указать пол плода/ребенка.

· Описание НПР: следует привести описание развившейся HTTP с указанием диагноза (по возможности, например, геморрагический синдром, агранулоцитоз, приступ стенокардии и пр.) с указанием всех особенностей клиники, которые с точки зрения медицинского работника важны для правильной интерпритации случая.

· Исход НПР: отнеситесь внимательно к оценке исхода НПР. Следует помнить, что любая НПР может привести к определенным клинически и экономически значимым последствиям.

· Подозреваемое ЛС (ПЛС-ва): при заполнении этого пункта укажите международное непатентованное, торговое название, фирму-производителя, лекарственную форму, а также номер серии и срок годности ЛС. Следует указать, если нужно, какие компоненты применялись для изготовления лекарственной формы (например, если речь идет о растворах, которые готовятся непосредственно перед введением).

· Показание к назначению ПЛС: показание к назначению ЛС определяется так, как оно звучит в диагнозе. В случае, если препарат назначен по показаниям, не внесенным в инструкцию по применению, необходимо указать это.

· Доза препарата: следует указать разовую, суточную дозу ПЛС и кратность его назначения. В случае быстрого развития НПР необходимо указать дозу, которая спровоцировала развитие НПР (например, если медицинский работник успел ввести только половину от содержимого шприца).

· Укажите даты начала и конца применения ПЛС, продолжительность терапии до начала развития НПР и дату начала НПР. В случае быстрого развития НПР следует указать промежуток времени, прошедший от введения ПЛС до начала развития симптоматики НПР (сколько прошло секунд, минут или часов).

· Не забудьте заполнить пункты N 11 и 12, в которых учитывается ответная реакция на отмену препарата и его повторное назначение. Ответы: на эти вопросы крайне важны для оценки причинно-следственной связи НПР с ПЛС.

· При описании сопутствующих ЛС и анамнеза следует указать все препараты, которые больной получал на момент развития описываемого случая с указанием доз и показаний к назначению. При возможности следует указать препараты, которые больной получал в недавнем прошлом, но отмененные на момент развития НПР.

· При описании сопутствующих заболеваний и состояний следует обратить особое внимание на наличие у пациента отягощенного аллергологического анамнеза (или указать на отсутствие такового), вредных привычек (наркомания, злоупотребление алкоголем, курение), вирусных гепатитов, ВИЧ-инфекции, беременности.

· При описании мер коррекции состояния требуется указать, было ли отменено ПЛС, или снижена доза ПЛС, и какие меры коррекции состояния были использованы (с указанием их продолжительности). При описании фармакологических мер коррекции применявшиеся препараты приводятся с указанием дозы, кратности назначения и пути введения. В этом же пункте необходимо оговорить необходимость госпитализации или продления ее сроков с указанием числа койко-дней.

· При описании дополнительных данных в соответствующую графу вносят особые результаты клинических, лабораторных, рентгенологических исследований и аутопсии, включая концентрацию ЛС в крови/тканях, по возможности в динамике с указанием дат. Для результатов лабораторных методов исследования следует приводить показатели нормы упоминаемых показателей.

· Информация, относящаяся к ПЛС и НПР VI пункта карты: заполнение этого раздела крайне важно для оценки причинно-следственной связи между ПЛС и НПР, так как позволяет определить реакцию больного на препарат, подозреваемый в развитии НПР, и сходные с ними препараты, которые применялись ранее.

· Другие особенности клиники и исхода: в этом разделе медицинский работник может указать всю, по его мнению, важную информацию, которая может помочь при анализе сообщения, но не вошла в другие разделы карты.

· В конце сообщения следует указать наименование медицинского учреждения, имя отправителя (почтовый и электронный адрес, телефон, факс), Эти данные считаются конфиденциальными, и могут быть использованы для обратной связи и получения дополнительных данных.

ГАРАНТ:

Нумерация разделов приводится в соответствии с источником

Раздел 3. Порядок представления информации и сроки сообщения о неблагоприятных побочных реакциях:

Для учета случаев неблагоприятных побочных реакций необходимо использовать специальную форму-извещение и анкету заявителя, которые распространяются среди медперсонала лечебного учреждения и работников аптек. Сообщения о нежелательных побочных реакциях могут направляться по факсу, электронной почте и другими доступными способами. В случае выявления неожиданного терапевтического эффекта информация направляется в произвольной форме с обязательным указанием названия препарата, его суточной дозы и подробным описанием выявленного эффекта.

О серьезных неблагоприятных побочных реакциях, а также о неожиданных реакциях (см. раздел "Терминология) информация должна быть направлена в региональный центр как можно быстрее, но не позднее 3 календарных дней с того момента, как стало об этом известно врачу или провизору. В случае появления дополнительной информации (например, данных лабораторных методов исследований, результатов аутопсии и др.) она должна быть направлена не позднее последующих 3 календарных дней.

В остальных случаях информация о нежелательных побочных реакциях, не соответствующих критериям "серьезные" или "неожиданные", направляется не позднее 15 календарных дней с того момента, как стало об этом известно.

Информация направляется:

В региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств на базе ГУЗ "Нижегородский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" по адресу: Россия, 603950, город Нижний Новгород, улица Геологов, дом б, тел. 8(831) 4667055, 8(831) 4660424 e-mail: nockksls@sandy.ru, http://www.nockksis.nnov.ru

Приложение 4
к приказу министерства здравоохранения
Нижегородской области
от "___" ___________ 2008 г. N _____

Извещение о неблагоприятных побочных реакциях (НПР)
на лекарственное средство (ЛС)

I. Информация о больном и НПР

1. Ф.И.О.(инициалы, N истории болезни)	2. Возраст	3. Пол
4. Описание ППР (указать, создавали ли НПР угрозу жизни - да, нет)		5. Исход НПР А - выздоровление без последствий В - выздоровление с последствиями (указать с какими) С - госпитализация или ее удлинение (подчеркнуть) D - смерть в результате приема ЛС Е - смерть, возможно, связана е ЛС F - причина смерти неизвестна G - врожденная аномалия H - другой исход (указать какой) I - исход неизвестен

II. Информация о подозреваемом ЛС (ПЛС)

6. Подозреваемое ЛС (ЛС-ва) - название(я) - Международное непатентованное название [МНН) - Торговое название и производитель - N серии - Просрочен ли срок годности? Да Нет Неизвестно									11. Сопровождалась ли отмена ЛС исчезновением НПР Да Нет Неизвестно
7. Лекарственная форма 8. Путь введения						9. Разовая доза/суточная доза		10. Доза, вызвавшая НПР	12. Отмечено ли повторение НПР после повторного назначения ЛС Да Нет Неизвестно
13. Показания к назначению ПЛС (если назначался по незарегистрированному показанию, указать)									14. ПЛС назначено: - амбулаторно - в стационаре - самолечение
15. Даты применения (с/до)							16. Продолжительность терапии до начала НПР		17. Начало НПР
день	Мес.	год	день	Мес.	год				день	мес.	Год

III. Сопутствующие ЛС и анамнез

18, Сопутствующие ЛС (названия, дозы) и сроки назначения

19. Данные анамнеза (сопутствующие заболевания, аллергия, беременность, вредные привычки и т.д.)

IV. Меры коррекции НПР

Отмена ПЛС Снижение дозы ПЛС Лекарственная терапия НПР (какие ЛС применяли)

Без коррекции Отмена сопутствующего ЛС (какие ЛС отменены)

V. Дополнительные данные

Данные клинических, лабораторных, рентгенологических исследований и аутопсии, включая определение концентрации ЛС в крови/тканях, если таковые имеются и связаны с НПР (пожалуйста, приведите показатели нормы и даты)

VI. Информация, относящаяся к ППС и НПР

Получал ли больной ПЛС (или другие препараты, содержащие то же действующее вещество) ранее? Если да, то какие НПР возникали - сходные или другие? Если другие, укажите, пожалуйста, какие	Да	Нет	Неизвестно
Другие ЛС вызывали сходные НПР? Если да, то какие ЛС?	Да	Нет	Неизвестно
Имелись ли у больного сходные клинические проявления НПР, не связанные о приемом ЛС? Если да, то какие?	Да	Нет	Неизвестно
Могли ли другие факторы влиять на развитие НПР (системные заболевания, лекарственная зависимость, окружающая среда, аллергия, этническая принадлежность)? Если да, то какие?	Да	Нет	Неизвестно

VII. Статус препарата

Клинические испытания (фаза)

Использование в медицинской практике

VIII. Другие особенности клиники и исхода

IX. НПР выявил:

     /-\           /-\          /-\          /-\

Врач \-/ Медсестра \-/ Фельдшер \-/ Провизор \-/

          /-\         /-\

Фармацевт \-/ Пациент \-/

Наименование медицинского учреждения, страна, город и имя отправителя (почтовый и электронный адрес, телефон, факс)

___________________   __________________

  Дата заполнения           Подпись

Примечание. Нужный ответ подчеркнуть. Карту следует направить в ГУЗ "Нижегородской областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" по адресу: Россия, 603950, город Нижний Новгород, улица Геологов, дом 6, телефон 5(831) 4667055,

Факс: 8 (831) 4660424,

е-mail: nockksls@sandy.ru, http://wwrw.nockksls.nnov.ru

Приложение 5
к приказу министерства здравоохранения
Нижегородской области
от "___" ___________ 2008 г. N _____

Анкета заявителя о сомнениях в качестве лекарственного средства

С кем поддерживать контакт       /--------------------------------------------------

по поводу заполненной карты      |

(ф.и.о.)                         \--------------------------------------------------

     /--------------------\ Факс. |              |E-mail:   |

Тел. |                    |    /-----------------/       /--------------------------

     \--------------------/    |          |Дата рождения |

Информация о больном: Инициалы \-------------------\     \--------------------------

 Пол /-----------\            Вес/кг |             |   Рост/см |           |

     \-----------/                   \-------------/           \-----------/

Название лекарства (максимально возможные данные с упаковки препарата на русском и

латинском языке,)

/-----------------------------------------------------------------------------------

\-----------------------------------------------------------------------------------

Фирма производитель и страна    /---------------------------------------------------

                                \---------------------------------------------------

Серия /--------------------\

      \--------------------/

                    /-\           /-\          /-\

Лекарственная форма \-/ таблетка, \-/ капсула, \-/ раствор внутрь,

/-\                       /-\      /-\        /-\

\-/ раствор для инъекций, \-/ мазь \-/ свечи, \-/ другое _____ (отметить)

                             /-\       /-\       /-\                  /-\

Где был приобретен препарат? \-/Аптека \-/ Киоск \-/ Распространители \-/ Другое

----------------------------------------\

Когда? (дд.мм.гг) |                     |

                  \---------------------/           /-------------------------------

Где? (название аптечного учреждения и его адрес)    |

                                                    \-------------------------------

Дозировка (кол-во грамм или мг препарата в одной таблетке, капсуле и т.д.)|

                                                                          \---------

По какому поводу принимался препарат (диагноз и/или другие сведения)

/-----------------------------------------------------------------------------------

\-----------------------------------------------------------------------------------

Кол-во лекарства на один прием /----------------------------------------------------

Кол-во приемов в сутки         \----------------------------------------------------

/-----------------------------------------------------------------------------------

\-----------------------------------------------------------------------------------

Продолжительность лечения:

/-\                                     /--------------------------\

\-/Однократный прием (день, месяц, год) |                          | или

                                        \--------------------------/

/-\    /--------------------\    /-------------------\

\-/ с  \--------------------/ до \-------------------/        /---------------------

Дата возникновения нежелательного явления (день, месяц, год): |

                                                              \---------------------

Описание причины обращения: 1) отсутствие ожидаемого эффекта; 2) побочная реакция

(указанная в инструкции по применению, не указанная): 3) изменение привычного

внешнего вида упаковки или препарата; 4) другие (указать)

/-----------------------------------------------------------------------------------

|

|

\-----------------------------------------------------------------------------------

(отметить) /-\

           \-/ Препарат назначен врачом(ФИО, место работы):

Самолечение.

/-----------------------------------------------------------------------------------

\-----------------------------------------------------------------------------------

Имеются ли у вас заболевания: /-\         /-\        /-\

                              \-/ печени; \-/ почек; \-/ аллергия;

/-\

\-/ другое______________________

/-\

\-/ Принимали ли вы другие лекарства до и во время возникновения нежелательного

явления, если да, то какие и дата приема /-----------------------------------------

                                         \-----------------------------------------

Прекратилось ли нежелательное явление после отмены препарата?

/-\     /-\                                /-\                 /-\

\-/ Да; \-/ Нет, если нет, то Последствия: \-/ госпитализация; \-/ инвалидность

/-\

\-/другое

Соблюдали ли вы предписания врача и/или инструкции по применению препарата

/-\     /-\

\-/ Да; \-/ Нет      /-\    /-\

и Хранению препарата \-/ Да \-/ Нет

* Если вам не хватило места или еы хотите сообщить какие-либо дополнительные данные

укажите их на обороте карты

Дата заполнения__________________________