Приложение 2. Основные требования к аптечному пункту 1-й категории

Приложение 2

к приказу N 497-в

от 7 июня 2002 г.

Основные требования к аптечному пункту 1-й категории

1. Общие положения

1.1. Аптечный пункт 1 категории (далее по тексту "аптечный пункт") организуется и снабжается аптекой, занимающейся реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения населению.

Аптека, планирующая открытие аптечного пункта, должна иметь отдельную материальную комнату с минимальной площадью 10 кв. м для организации работы 1-2 аптечных пунктов сверх минимальных площадей, утвержденных действующими нормативными документами для аптеки.

Для каждого последующего вновь открываемого аптечного пункта площадь материальной комнаты должна быть предусмотрена на 2 кв. м больше вышеуказанной минимальной площади (10 кв. м).

1.2. Аптечный пункт организуется:

1.2.1. В городской местности в структуре здания лечебно-профилактического учреждения.

1.2.2. В сельской местности в структуре здания лечебно-профилактического учреждения или, при отсутствии лечебно-профилактического учреждения в населенном пункте, здания другого назначения.

1.2.3. Аптечные пункты открываются в зданиях на правах аренды или иных правах, не противоречащих законодательству, в пределах одного административного района с аптекой, обеспечивающей их снабжение.

1.3. Обязательно наличие в аптечном пункте отопления, водоснабжения, электричества, газа или печного отопления (в сельской местности при отсутствии других видов энергоресурсов), естественной, в случае отсутствия оконного проема - принудительной вентиляции, естественного освещения.

1.4. Аптечный пункт в структуре лечебно-профилактического учреждения должен быть изолирован витринами до потолка. Торговый зал может быть совмещен с помещениями этого учреждения (коридоры, фойе).

Аптечный пункт в структуре других учреждений должен быть изолирован от них вместе с торговым залом.

Не допускается организация аптечного пункта в подвальном или полуподвальном помещении.

1.5. Аптечный пункт в городах осуществляет отпуск населению готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в т.ч. сильнодействующих лекарств.

1.6. Аптечный пункт в сельской местности осуществляет:

- отпуск населению, лечебно-профилактическим учреждениям готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в т.ч. сильнодействующих лекарственных средств;

- изготовление лекарственных форм (кроме лекарств, требующих асептических условий) по требованиям лечебно-профилактических учреждений (далее ЛПУ), рецептам врачей, в т.ч. по часто повторяющимся прописям врачей мелкими сериями.

1.7. Аптечный пункт осуществляет фармацевтическую деятельность в соответствии с Законами Российской Федерации и Нижегородской области, постановлениями и распоряжениями Правительства РФ, Нижегородской области, нормативными и методическими документами Министерства здравоохранения РФ и Нижегородской области, Нижегородского областного фармацевтического управления.

1.8. Размер минимальной площади аптечного пункта должен соответствовать объему выполняемых услуг:

- площадь аптечного пункта с правом изготовления лекарств должна быть не менее 68 кв. м;

- площадь аптечного пункта без права изготовления лекарств должна быть не менее 25 кв. м.

1.9. Решение на право открытия аптечного пункта принимается органами местного самоуправления.

1.10. Аптечный пункт осуществляет свою деятельность на основании государственной лицензии на право заниматься фармацевтической деятельностью.

1.11. Аптечный пункт должен иметь:

- вывеску с названием "Аптечный пункт 1 категории" с указанием наименования своей организации, места ее нахождения (юридический адрес) и режима работы аптечного пункта;

- копию лицензии на право заниматься фармацевтической деятельностью;

- Закон Российской Федерации "О защите прав потребителей" и дополнения к нему;

- указание адресов и телефонов дежурной и ближайших аптек;

- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденный Министерством здравоохранения РФ;

- информацию о наличии в области центра контроля качества лекарств, адрес и номер телефона его информационной службы;

- информацию об областном фармацевтическом управлении, адрес и номер телефона;

- книгу отзывов и предложений.

1.12. Аптечный пункт должен иметь минимальный ассортимент лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

1.13. Аптечный пункт для своей работы должен иметь фармацевтическую литературу, в том числе Государственный реестр лекарственных средств, справочники о лекарственных средствах, действующие приказы, инструкции и методические рекомендации Министерства здравоохранения РФ и Нижегородской области, Нижегородского областного фармацевтического управления по фармацевтической деятельности, перечень обязательного ассортимента лекарственных средств в соответствии с действующим приказом министерства здравоохранения Нижегородской области.

2. Состав и площади помещений и оснащение аптечного пункта 1-й категории

2.1. Аптечный пункт без права изготовления лекарств:

2.1.1. Аптечный пункт без права изготовления лекарств должен иметь:

- помещение для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения не менее 8 кв. м;

- рабочее место специалиста по реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения не менее 10 кв. м;

- прилегающую торговую площадь, если располагается в структуре здания ЛПУ, или торговый зал для посетителей, если располагается в структуре здания другого учреждения.

2.1.2. Сотрудники аптечного пункта, расположенного в структуре здания ЛПУ, могут пользоваться служебно-бытовыми помещениями (гардеробом, туалетом и др.) арендодателя в соответствии с заключенным договором. При отсутствии такой возможности, а также аптечные пункты, расположенные в структуре зданий учреждений иного назначения, в отдельно стоящем здании, должны иметь служебно-бытовые помещения при аптечном пункте.

2.1.3. Рабочее место специалиста аптечного пункта должно быть оснащено необходимым оборудованием (витрины, шкафы, холодильники и т.д.) для показа, отпуска и хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями по их хранению.

2.2. Аптечный пункт с правом изготовления лекарств.

2.2.1 Аптечный пункт должен иметь следующий минимум помещений:

- рабочее место специалиста по реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения с площадью для посетителей (торговый зал) не менее 20 кв. м;

- помещение для изготовления лекарств не менее 10 кв. м;

- помещение для получения воды очищенной не менее 5 кв. м;

- моечную не менее 5 кв. м;

- помещение для хранения лекарственных средств, в т.ч. сильнодействующих лекарств не менее 20 кв. м:

- кабинет заведующего не менее 5 кв. м;

- туалет с раковиной 3 кв. м.

2.2.2. Рабочее место специалиста должно быть оснащено необходимым оборудованием (витрины, шкафы, холодильники и т.д.) для показа, отпуска и хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями по их хранению.

2.2.3. Помещение для изготовления лекарств должно быть оснащено специальной мебелью, приборами, оборудованием для изготовления, смешения, фильтрования, расфасовки, этикетирования, упаковки и укупорки лекарств, металлическими шкафами или сейфами для хранения сильнодействующих лекарственных средств и этилового спирта. В этом помещении должны быть организованы рабочие места для изготовления и проведения контроля качества лекарств. Рабочее место для проведения контроля качества лекарств, изготовленных в аптечном пункте, должно быть оснащено приборами, оборудованием и реактивами в соответствии с требованиями "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках".

2.2.4. Помещение для получения воды очищенной должно быть оборудовано аппаратами для получения и емкостями для хранения воды очищенной в соответствии с действующими правилами по санитарному режиму аптек.

2.2.5. Помещение для хранения сильнодействующих лекарственных средств должно иметь площадь не менее 5 кв. м, отвечающее типовым требованиям по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации для помещений с хранением наркотических средств, утвержденным Министерством здравоохранения РФ.

2.2.6. Хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения должно быть организовано в соответствии с требованиями действующих приказов, распоряжений и инструкций. В помещениях хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения должен проводиться ежедневный контроль параметров температуры и относительной влажности с ведением карты учета.

2.2.7. В аптечном пункте должен осуществляться бактериологический контроль качества воды очищенной и лекарственных форм. Все лекарственные средства, изготовленные в аптечном пункте, в т.ч. и внутриаптечная заготовка, фасовка, концентраты и полуфабрикаты должны подвергаться внутриаптечному контролю. Качество лекарственных средств, изготовленных в аптечном пункте, должно соответствовать требованиям, регламентированным Государственной Фармакопеей, действующими нормативными документами, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения РФ.

2.2.8. Оборудование моечной комнаты должно обеспечивать выполнение требований по санитарному режиму.

2.2.9. Должно быть обеспечено раздельное хранение санитарно-гигиенической и верхней одежды и обуви.

3. Персонал аптечного пункта

3.1. Возглавлять аптечный пункт должен специалист с высшим или средним фармацевтическим образованием.

3.2. Численность фармацевтического и вспомогательного персонала определяется руководителем аптеки, открывшей аптечный пункт, в соответствии с выполняемым объемом работы.

3.3. Специалисты аптечного пункта должны иметь профессиональные сертификаты и руководствоваться в своей работе функционально-должностными инструкциями и правилами внутреннего распорядка.

3.4. Специалисты аптечного пункта обязаны проходить медицинские осмотры в соответствии с действующими нормативами.

3.5. Правила внутреннего трудового распорядка должны соответствовать действующему Кодексу Законов о труде.

4. Охрана труда

4.1. В аптечном пункте должны соблюдаться правила охраны труда и противопожарной безопасности и должны быть созданы условия для этого.

4.2. Все работники аптечного пункта должны быть обеспечены специальной санитарной одеждой в соответствии с действующими нормами.

5. Контроль за деятельностью

5.1. Фармацевтическое аудиторское обследование деятельности аптечного пункта организуется его владельцем, для государственных и муниципальных предприятий - руководителем предприятия 1 раз в год.