Приложение 2. Временное Положение о лицензировании фармацевтической деятельности на территории Нижегородской области

Приложение 2

к постановлению администрации области

от 10 марта 1999 г. N 62

Временное Положение
о лицензировании фармацевтической деятельности
на территории Нижегородской области

1. Общие положения

1.1. Настоящее Положение разработано в соответствии с Законом РФ от 25.09.98 N 158-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Законом РФ от 22.06.96 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", Законом РФ от 08.01.98 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах", постановлением Правительства от 24.12.94 N 1418 "О лицензировании отдельных видов деятельности" и другими действующими нормативно-правовыми актами.

Настоящее Положение определяет порядок и условия выдачи лицензии на осуществление фармацевтической и других видов деятельности, связанных с оборотом лекарственных средств и изделий медицинского назначения на территории Нижегородской области (далее по тексту - фармацевтическая деятельность).

1.2. Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами независимо от организационно-правовой формы, а также физическими лицами, зарегистрированными в качестве предпринимателей без образования юридического лица (далее по тексту - Соискатели).

1.3. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется областной комиссией по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при администрации Нижегородской области (далее именуется - Комиссия), расположенной по адресу: г.Н.Новгород, ул.Родионова, 190, административный корпус ОКБ им.Н.А.Семашко, тел.38-95-12.

1.4. Лицензия является официальным документом, который разрешает осуществление указанного вида фармацевтической деятельности в течение установленного срока и определяет обязательные требования (условия) его осуществления.

В случае, если лицензиат осуществляет несколько видов фармацевтической деятельности одновременно, в протоколе к лицензии каждый вид фармацевтической деятельности указывается отдельно.

1.5. Лицензированию подлежат:

- фармацевтическая деятельность;

- оптовая торговля лекарственными средствами;

- распространение лекарственных средств и изделия медицинского назначения;

- хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

- изготовление наркотических лекарственных средств, внесенных в список 2, утвержденный Правительством РФ;

- изготовление психотропных лекарственных веществ, внесенных в списки 2 и 3, утвержденные Правительством РФ;

- хранение наркотических лекарственных средств, внесенных в список 2, утвержденный Правительством РФ;

- хранение психотропных лекарственных веществ, внесенных в списки 2 и 3, утвержденные Правительством РФ;

- перевозка и пересылка наркотических лекарственных средств, внесенных в список 2, утвержденный Правительством РФ;

- перевозка и пересылка психотропных лекарственных веществ, внесенных в списки 2 и 3, утвержденные Правительством РФ;

- отпуск и реализация наркотических лекарственных средств, внесенных в список 2, утвержденный Правительством РФ;

- отпуск и реализация психотропных лекарственных веществ, внесенных в списки 2 и 3, утвержденные Правительством РФ;

- распределение наркотических лекарственных средств, внесенных в список 2, утвержденный Правительством РФ;

- распределение психотропных лекарственных веществ, внесенных в списки 2 и 3, утвержденные Правительством РФ;

- приобретение наркотических лекарственных средств, внесенных в список 2, утвержденный Правительством РФ;

- приобретение психотропных лекарственных веществ, внесенных в списки 2 и 3, утвержденные Правительством РФ;

- использование наркотических лекарственных средств, внесенных в список 2, утвержденный Правительством РФ;

- использование психотропных лекарственных веществ, внесенных в списки 2 и 3, утвержденные Правительством РФ;

- уничтожение наркотических лекарственных средств, внесенных в список 2, утвержденный Правительством РФ;

- уничтожение психотропных лекарственных веществ, внесенных в списки 2 и 3, утвержденные Правительством РФ.

2. Порядок выдачи лицензий

2.1. Для получения лицензии заявитель представляет в Комиссию следующие документы:

а) заявление о выдаче лицензии с указанием:

- для юридических лиц - наименования и организационно-правовой формы, места нахождения, номера расчетного счета, наименования обслуживающего банка;

- для физических лиц - фамилии, имени, отчества, паспортных данных (серия, номер, когда и кем выдан);

- вида фармацевтической деятельности, в том числе деятельности, связанной с оборотом наркотических и психотропных веществ;

- срока действия лицензии.

б) копии учредительных документов (если они не заверены нотариусом - с предъявлением оригиналов);

в) копию свидетельства о государственной регистрации;

г) документ, подтверждающий оплату рассмотрения заявления;

д) справку налогового органа о постановке на учет или свидетельство о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя со штампом налогового органа о постановке на учет;

е) сведения о профессиональной подготовке специалистов, осуществляющих лицензируемую фармацевтическую деятельность;

ж) данные о нормативно-методическом обеспечении, организационнотехнических возможностях и материально-техническом оснащении для выполнения соответствующих видов фармацевтической деятельности, в частности:

- документы, подтверждающие наличие прав на пользование помещением (свидетельство о праве собственности, договоры аренды и др.);

- заключение государственного пожарного и государственного санитарного надзора;

- копия лицензии на использование объектов и помещений, при условии, что они будут использоваться для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

- заключение центра контроля качества лекарств о соответствии условий изготовления лекарственных средств нормативным документам.

2.2. Перечень указанных документов является исчерпывающим. Требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных настоящим Положением, запрещается.

2.3. Все документы принимаются Комиссией по описи, копия которой вручается заявителю с отметкой о дате приема документов.

2.4. До принятия решения о выдаче лицензии Комиссия:

- рассматривает представленные с заявлением материалы с оценкой их полноты и достоверности, соответствия условий осуществления лицензируемого вида деятельности требованиям, установленным для него в нормативных документах;

- организует проведение независимой экспертизы в Нижегородском Бюро независимой медицинской экспертизы или другой экспертной организации;

- запрашивает, при необходимости, заключение органа управления здравоохранения о качестве фармацевтической деятельности, если таковая осуществляется соискателем (лицензиатом).

2.5. Рассмотрение заявления о выдаче лицензии и выдача лицензии осуществляются на платной основе. Тарифы за лицензирование (лицензионный сбор и плата за рассмотрение заявления) разрабатываются Комиссией в соответствии с затратами на его проведение.

2.6. За рассмотрение заявления соискателя лицензии взимается плата, максимальный размер которой не может превышать трехкратный минимальный размер оплаты труда, установленный Федеральным законом.

За выдачу лицензии взимается лицензионный сбор, максимальный размер которого не должен превышать десятикратный минимальный размер оплаты труда, установленный Федеральным законом.

2.7. Плата за рассмотрение заявления и лицензионный сбор пречисляются на счет Комиссии и используются на покрытие затрат по осуществлению лицензионных полномочий.

2.8. Лицензия выдается на бланке установленного образца.

2.9. Бланки лицензий имеют степень защищенности на уровне ценной бумаги на предъявителя, а также учетную серию и номер и являются документами строгой отчетности. Приобретение, учет и хранение бланков лицензий осуществляется Комиссией.

2.10. Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимается в течение 30-ти дней с момента получения заявления со всеми необходимыми документами и выдачи соискателю копии описи документов.

В случае необходимости проведения дополнительной (в том числе независимой) экспертизы решение принимается в 15-дневный срок со дня получения экспертного заключения, но не позднее чем через 60 дней со дня подачи заявления со всеми необходимыми документами.

В отдельных случаях, в зависимости от сложности и объемов подлежащих экспертизе материалов, руководитель лицензионного органа может продлить срок принятия решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии на 30 дней.

В указанный срок засчитывается время, необходимое для проведения независимой экспертизы.

2.11. Комиссия осуществляет контроль за ходом, сроками и оплатой проведения независимой экспертизы, не вмешиваясь при этом в ее проведение.

2.12. Результаты независимой экспертизы в письменной форме по установленному образцу передаются в Комиссию с предварительным (под роспись) ознакомлением заявителя. В случае отказа от росписи в ознакомлении с заключением предлицензионной экспертизы об этом составляется акт.

2.13. Комиссия не позднее чем за 3 дня до момента принятия решения по существу заявления извещает соискателя о дате и времени проведения заседания Комиссии. Неявка соискателя (его представителя), извещенного о месте и времени заседания, не препятствует рассмотрению заявления на Комиссии.

2.14. Уведомление об отказе в выдаче лицензии представляется соискателю в письменном виде в 3-х дневный срок со дня принятия соответствующего решения с указанием причин отказа.

2.15. Основанием для отказа в выдаче лицензии является:

а) наличие в документах, представленных заявителем, недостоверной или искаженной информации, несоответствие представленных документов требованиям действующего законодательства;

б) отрицательное экспертное заключение, установившее несоответствие условий требованиям, предъявляемым к осуществлению соответствующего вида фармацевтической деятельности.

2.16. Заявитель, которому отказано в выдаче лицензии, имеет право обжаловать это решение в судебном порядке.

2.17. Заявитель, получивший отрицательное заключение независимой экспертизы, вправе до рассмотрения этого заключения Комиссией отозвать свое заявление для устранения выявленных недостатков и дополнительной подготовки к лицензированию. При этом новое заявление о выдаче лицензии подается в том же порядке, что и первоначальное, а срок выдачи лицензии устанавливаются с момента подачи нового заявления.

2.18. В лицензии указываются:

- наименование органа, выдавшего лицензию;

- для юридических лиц - наименование и юридический адрес организации, получающей лицензию;

- для физических лиц - фамилия, имя, отчество, паспортные данные (серия, номер, кем и когда выдан);

- вид деятельности, на осуществление которой выдается лицензия;

- срок действия лицензии;

- регистрационный номер лицензии и дата выдачи.

2.19. Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается на срок не менее 3-х лет. По письменному заявлению лица, обратившегося за ее получением, лицензия может выдаваться на меньший срок.

2.20. Срок действия лицензии исчисляется со дня принятия Комиссией решения о ее выдаче.

2.21. Передача лицензии другому юридическому или физическому лицу запрещается.

В случае, если лицензируемый вид фармацевтической деятельности осуществляется на нескольких территориально обособленных объектах, лицензиату по его запросу одновременно с лицензией выдаются заверенные Комиссией копии с указанием месторасположения каждого объекта. Выдаваемые копии лицензий регистрируются Комиссией.

2.22. Лицензия подписывается председателем Комиссии (в случае его отсутствия - заместителем руководителя) и заверяется печатью этого органа.

2.23. В случае преобразования, изменения наименования юридического лица, изменения паспортных данных физического лица, утраты лицензии, лицензиат обязан в 15-дневный срок подать заявление о переоформлении лицензии.

До переоформления лицензии лицензиат осуществляет фармацевтическую деятельность на основе ранее выданной лицензии, в случае утраты лицензии - на основании временного разрешения, выдаваемого Комиссией.

Переоформление лицензии осуществляется в течении 5-ти дней со дня подачи заявления лицензиатом.

2.24. При ликвидации юридического лица или прекращения действия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя выданная лицензия теряет юридическую силу.

3. Регистрация лицензий, выданных на территориях
других субъектов РФ

3.1. Фармацевтическая деятельность на основании лицензии, выданной лицензирующим органом другого субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территории Нижегородской области после регистрации такой лицензии Комиссией.

3.2. Регистрация проводится в течение 30-ти дней по предъявлении оригинала лицензии с проверкой при необходимости указанных в лицензии данных, условий осуществления соответствующего вида фармацевтической деятельности и условий безопасности. В лицензии делается отметка о проведении регистрации и занесении лицензии в реестр выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированых лицензий.

В регистрации может быть отказано в порядке и по основаниям, предусмотренным пунктом 2.15 настоящего Положения.

4. Приостановление действия и аннулирование лицензии

4.1. Лицензирующие органы могут приостанавливать действие лицензии в случае:

- выявления лицензирующими органами, государственными надзорными и контрольными органами, иными органами государственной власти в пределах компетенции указанных органов нарушений лицензиатом лицензионных требований и условий, которые могут повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, нравственности и здоровью граждан, а также обороне страны и безопасности государства;

- невыполнения лицензиатом решений лицензирующих органов, обязывающих лицензиата устранить выявленные нарушения.

4.2. Лицензия теряет юридическую силу и считается аннулированной в случае:

- если лицензиат в течение 3-х месяцев не уплатил лицензионный сбор либо с момента ликвидации юридического лица;

- прекращения деятельности юридического лица в результате реорганизации, за исключением его преобразования или прекращения действия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя.

4.3. Лицензия может быть аннулирована решением суда на основании заявления лицензирующего органа, выдавшего лицензию, или органа государственной власти в соответствии с его компетенцией. Одновременно с подачей заявления в суд лицензирующий орган вправе приостановить действие указанной лицензии на период до вступления в силу решения суда.

Основанием для аннулирования лицензии является:

- обнаружение недостоверных или искаженных данных в документах, представленных для получения лицензии;

- неоднократное или грубое нарушение лицензиатом лицензионных требований и условий;

- незаконность решения о выдаче лицензии.

4.4. Решение о приостановлении действия лицензии или о направлении в суд заявления об аннулировании лицензии доводится лицензирующим органом до лицензиата в письменной форме с мотивированным обоснованием не позднее чем через три дня со дня принятия решения.

Решение о приостановлении действия лицензии может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Лицензирующий орган обязан установить срок устранения лицензиатом обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Указанный срок не может превышать шесть месяцев. В случае, если в установленный срок лицензиат не устранил указанные обстоятельства, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

В случае устранения лицензиатом обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии, лицензирующий орган, приостановивший действие лицензии, обязан принять решение о возобновлении ее действия.

Порядок подтверждения устранения лицензиатом обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии, сроки принятия лицензирующим органом решения о возобновлении ее действия определяются Комиссией.