Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Приказом Министерства здравоохранения Республики Мордовия от 11 апреля 2011 г. N 366 настоящее приложение изложено в новой редакции
Приложение N 22
к приказу Министерства здравоохранения
Республики Мордовия
от 14 мая 2008 г. N 185
(с изменениями от 11 апреля 2011 г.)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ МОРДОВИЯ
_______________________
(дата составления акта)
________________________ ________________________
(место составления акта (время составления акта)
АКТ ПРОВЕРКИ
возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности
(аптечное учреждение)
_________________________________________________________________________
(место проведения проверки)
На основании: ___________________________________________________________
(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата), фамилии, имени,
отчества (в случае, если имеется), должность руководителя, заместителя
руководителя органа государственного контроля (надзора), органа
муниципального контроля, издавшего распоряжение или приказ о проведении
проверки)
была проведена проверка в отношении: ____________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе
фирменное наименование юридического липа, фамилия, имя и (в случае, если
имеется) отчество индивидуального предпринимателя)
Продолжительность проверки: _____________________________________________
Акт составлен: __________________________________________________________
(наименование органа государственною контроля (надзора) или органа
муниципального контроля)
С копией распоряжения/приказа о проведении проверки ознакомлен
(заполняется при проведении выездной проверки):
_________________________________________________________________________
(подпись) (фамилии, имена, отчества (в случае, если имеется),
подпись, дата, время)
Дача и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании
проведения проверки:
_________________________________________________________________________
(заполняется в случае проведения внеплановой проверки субъекта малого
или среднего предпринимательства)
Лицо (а). проводившие проверку:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае если имеется), должность должностного
лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в случае привлечения
к участию к проверке экспертов, экспертных организаций указывается
(фамилии, имена, отчества (в случае, если имеется), должности экспертов
и/или наименование экспертных организаций)
При проведении проверки присутствовали:
_________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя,
иного должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного
представителя юридического лица, уполномоченного представителя
индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении
мероприятий по проверке)
В ходе проведения проверки:
- установлено:
Юридический адрес/адрес места жительства ИП:
______________________________________________________
ОГРН/ИНН: ____________________________________________
Тел./факс: ___________________________________________
ИФНС _________________________________________________
(наименование)
Код подразделения: ______________
Адрес налоговой инспекции ____________________________
(адрес)
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена
_________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
Срок действия лицензии: _________________________________________________
1. Договор аренды/субаренды: ____________________________________________
свидетельство о праве собственности: ____________________________________
на площадь _______________, площадь аптечного учреждения ________________
в том числе площадь административно-бытовых помещений ___________________
2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным требованиям:
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных
осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ - __________________
- наличие вывески аптечного учреждения - ________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования, юридического
адреса, режима работы)
наличие помещений основного назначения:
- торговый зал - ________________________________________________________
- материальные комнаты - ________________________________________________
- помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых условий
хранения ________________________________________________________________
- производственные помещения - __________________________________________
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления
- _______________________________________________________________________
3. Наличие оборудования:
- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и
документации - __________________________________________________________
- стеллажей - ___________________________________________________________
- кондиционеров - _______________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
- холодильного оборудования - ___________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
- прибор для регистрации параметров воздуха, поверенных органами
метрологического контроля в установленном порядке _______________________
- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки
измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями
нормативных документов __________________________________________________
(для производственных аптек)
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности -
_________________________________________________________________________
5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате,
температура в холодильниках: ____________________________________________
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы:
_________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования -
________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте - _______________
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих
средств и выделенного места для их хранения - ___________________________
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и
верхней одежды
8. Организация противопожарной безопасности - ___________________________
9. Организация охраны аптечного учреждения ______________________________
10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:
- лекарственных средств, требующих защиты от света - ____________________
- термолабильных лекарственных средств - ________________________________
- пахучих и красящих лекарственных средств - ____________________________
- лекарственного растительного сырья - __________________________________
- дезинфицирующих средств - _____________________________________________
- легковоспламеняющихся веществ - _______________________________________
- изделий медицинского назначения - _____________________________________
- других - ______________________________________________________________
- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ - ________
- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих
предметно-количественному учету - _______________________________________
- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных
лекарственных препаратов - ______________________________________________
N N |
Наименование препарата |
Ед. учета |
Фактический остаток |
Книжный остаток |
Излишки |
Недостача |
1. |
|
|
|
|
|
|
2. |
|
|
|
|
|
|
11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам - ________________________________________
- по способу применения - _______________________________________________
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке __________
(номер, дата разрешения)
12. Оформление витрин - _________________________________________________
(по способу применения, по фармакотерапевтическим группам)
13. Наличие информации для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность - _____________________
- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и
фармацевтической деятельностью - ________________________________________
- книга отзывов и предложений - _________________________________________
- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное
обеспечение, внеочередное обслуживание - ________________________________
- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение ___________
(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных
препаратов)
- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы
_________________________________________________________________________
- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров
_________________________________________________________________________
- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке
(аптечном пункте) _______________________________________________________
- таблички/бейджи с указанием Ф.И.О. и должности у сотрудников,
обслуживающих население - _______________________________________________
- о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении кнопки
сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного
киоска) - _______________________________________________________________
- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката)
_________________________________________________________________________
- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей" -
_________________________________________________________________________
- копия или выписка из постановления Правительства Российской Федерации
от 19.01.1998 г. N 55 -
_________________________________________________________________________
- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача - _______
- информация о предельных отпускных/ввозных ценах, зарегистрированных и
внесенных в Государственный Реестр цен на ЖНВЛС с указанием предельных
оптовых, розничных и максимальных розничных цен в Республике Мордовия -
_________________________________________________________________________
14. Оформление ценников - _______________________________________________
(с указанием наименования л.е., цены, даты, подписи ответственного лица)
15. Соблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на лекарственные
препараты, подлежащие предметно-количественному учету; сроков хранения
рецептов; наличие актов на уничтожение - ________________________________
16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств - ___________
17. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в производственных
аптеках: (приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 г.):
17.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения
химического контроля ____________________________________________________
17.2. Наличие журналов:
- регистрации результатов органолептического, физического и химического
контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по
индивидуальным рецептам концентратов полуфабрикатов, тритураций, спирта
этилового и фасовки _____________________________________________________
- регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для
инъекций" _______________________________________________________________
- регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность
_________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления
растворов для инъекций и инфузий ________________________________________
- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ,
изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов,
посуды и прочее _________________________________________________________
17.3. Правильность оформления этикеток __________________________________
17.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения,
номера анализа и подписи проверившего ___________________________________
17.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения
и ассистентской _________________________________________________________
17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке _______________
17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля _____________
17.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ
_________________________________________________________________________
18. Наличие сертификатов соответствия/информации в товарно-
сопроводительных документах о сертификатах соответствия на лекарственные
средства - ______________________________________________________________
19. Организация контроля за соблюдением сроков годности - _______________
(в том числе на бумажном носителе)
20. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств,
пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и
являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных
в Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со
статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах":
- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных
средств _________________________________________________________________
- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком
годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных
средств, являющихся незаконными копиями - _______________________________
- наличие актов по списанию лекарственных средств _______________________
- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств ________________
21. Ф.И.О. уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении
_________________________________________________________________________
22. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую
деятельность - __________________________________________________________
23. Организация занятий по нормативно-методической документации -
24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) - ______________
25. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков -
_________________________________________________________________________
26. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных
документов:
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств - _______
- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур
(ППРФ N 914 от 02.12.2000 г.) - _________________________________________
- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ППРФ N 914
от 02.12.2000 г.) _______________________________________________________
- товарные отчеты - _____________________________________________________
- карточки складского учета (посерийный учет) - _________________________
- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств -
_________________________________________________________________________
(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень
торговой наценки на лекарственные средства)
27. Руководитель аптечного учреждения - _________________________________
- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по
специальности - _________________________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи диплома - _________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста - _________
28. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование
специалистов - __________________________________________________________
29. Наличие сертификатов специалистов - _________________________________
30. Штатное расписание - ________________________________________________
31. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового законодательства РФ - ____________________________
32. Правила внутреннего трудового распорядка - __________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
33. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении): на специалистов - ________________________________________
на вспомогательный персонал - ___________________________________________
34. Индивидуальный предприниматель - ____________________________________
(Ф.И.О.)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома - _________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста - _________
35. Последнее обследование ______________________________________________
(лицензирующий орган, дата проверки)
Какие предложения и замечания не выполнены ______________________________
ВЫВОД:
- выявлены нарушения обязательных требований или требований,
установленных муниципальными правовыми актами: __________________________
(с указанием характера нарушений; лиц, допустивших нарушения)
- выявлены несоответствия сведений, содержащихся в уведомлении о начале
осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности,
обязательным требованиям (с указанием положений (нормативных) правовых
актов):
_________________________________________________________________________
- выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного
контроля (надзора) органов муниципального контроля (с указанием
реквизитов выданных предписаний):
_________________________________________________________________________
- нарушений не выявлено.
Запись в Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального
предпринимателя, проводимых органами государственного контроля
(надзора), органами муниципального контроля внесена (заполняется при
проведении выездной проверки):
______________________ ______________________________________
(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя
юридического лица)
Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя,
проводимых органами государственного контроля (надзора), органами
муниципального контроля отсутствует (заполняется при проведении выездной
проверки):
_____________________ _____________________________________
(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя
юридического лица)
Прилагаемые документы: __________________________________________________
Подписи лиц, проводивших проверку:
____________________
(подпись)
____________________
(подпись)
С актом проверки ознакомлен (а), копию акта со всеми приложениями
получил (а):
_________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя,
иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического
лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)
_______________________________________
(дата) (подпись)
Пометка об отказе ознакомления с актом проверки:
________________________________
(подпись уполномоченного
должностного лица (лиц),
проводивших проверку)
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.