Статья 28. Порядок избрания Председателя Совета депутатов Рузаевского муниципального района

Реализация риск-ориентированной модели при проведении контрольно-надзорных мероприятий по соблюдению установленных требований к качеству лекарственных средств в отношении производителей лекарственных средств

А.А. Трапкова,

заместитель начальника Управления организации

государственного контроля качества медицинской

продукции Росздравнадзора

A.М. Гречина,

главный государственный инспектор Управления

организации государственного контроля качества

медицинской продукции Росздравнадзора

С.А. Тарасова,

начальник отдела организации контроля качества

лекарственных средств Росздравнадзора

B.В. Косенко,

к.фарм.н., начальник Управления организации

государственного контроля качества медицинской

продукции Росздравнадзора

Д.В. Пархоменко,

д.фарм.н., заместитель

руководителя Росздравнадзора

Журнал "Вестник Росздравнадзора", N 3, май-июнь 2017 г., с. 18-27.

В данной статье рассматриваются вопросы реализации принципов риск-ориентированного подхода к производителям лекарственных средств, в отношении которых Росздравнадзором проводятся контрольные мероприятия в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в части проверки соответствия лекарственных средств установленным требованиям к их качеству.

"Когда человек не знает, к какой пристани он держит

путь, для него ни один ветер не будет попутным"

Сенека

В настоящее время в Российской Федерации осуществляется комплексная реформа системы государственного контроля и надзора. В ее основе лежит переход на риск-ориентированную модель проверок, когда частота проверок зависит от степени потенциальных рисков на том или ином поднадзорном объекте. Утверждено постановление Правительства Российской Федерации от 17.08.2016 N 806 "О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации".

В постановлении установлены правила и критерии отнесения проверяемых объектов к тому или иному классу опасности или категории риска.

В данной статье рассмотрены вопросы реализации принципов риск-ориентированного подхода к производителям лекарственных средств, в отношении которых Росздравнадзором проводятся контрольные мероприятия в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в части проверки соответствия лекарственных средств установленным требованиям к их качеству.

Результатом внедрения риск-ориентированного подхода к данному виду контроля будет:

- для потребителя - обеспечение эффективными и качественными лекарственными препарата - ми и повышение доверия к государственным органам власти;

- для субъектов обращения лекарственных средств - снижение административной нагрузки, внедрение механизмов самооценки, повышение эффективности взаимодействия с надзорными органами;

- для Росздравнадзора - переориентация контроля на объекты повышенного риска; снижение количества плановых контрольных мероприятий для объектов низкой категории риска и добросовестных подконтрольных организаций; сокращение избыточных административных издержек и повышение результативности и эффективности контрольных мероприятий.

В настоящее время в Российской Федерации создана система государственного контроля качества лекарственных средств, которая позволяет своевременно выявлять и изымать из обращения недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные лекарственные препараты. Элементами государственной системы контроля качества лекарственных средств, обеспечивающими ее эффективное функционирование, являются Росздравнадзор и его территориальные органы, федеральные лабораторные комплексы по контролю качества лекарственных средств и бюджетное финансирование.

Во всех федеральных округах организованы современные лабораторные комплексы (всего 12), подчиненные Росздравнадзору, способные осуществлять испытания качества лекарственных средств фармакопейными методами любой степени сложности. Каждый лабораторный комплекс оснащен передвижными экспресс-лабораториями для контроля качества лекарственных средств неразрушающими спектральными методами. Ведется строительство лабораторного комплекса в г. Ярославль, который, помимо задач государственного контроля качества, будет обеспечивать нужды Ярославского фармацевтического кластера.

С 2015 г. введен в действие новый вид государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств - выборочный контроль качества лекарственных средств. Новый вид государственного контроля позволяет проводить отбор образцов лекарственных средств вне рамок Федерального закона N 294-ФЗ, вводит для субъектов обращения, осуществляющих производство и ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации, обязательность предоставления сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации.

Таким образом, отбор образцов лекарственных средств осуществляется специалистами Росздравнадзора и его территориальных органов при проведении контрольных мероприятий по проверке соответствия установленным требованиям к качеству и в рамках выборочного контроля отдельных лекарственных средств.

В 2016 г. Росздравнадзором проконтролировано 32 000 образцов лекарственных средств. Всего в результате проведенных Росздравнадзором мероприятий за 2016 г. обеспечено изъятие 1 938 серий лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, что составляет 0,81% от общего количества серий, поступивших в обращение в 2016 г. (по данным АИС Росздравнадзора 237 968 серий). Процент изымаемых из обращения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств за последние 5 лет не снизился и составляет около 1% от всех серий, поступивших в обращение. В 2016 г. было уничтожено 7 243 018 упаковок 3 831 серий лекарственных средств 2 580 торговых наименований (в 2015 г. - 2 619 448 упаковок).

Президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам (протокол от 21.12.2016 N 12) утверждена приоритетная программа по основному направлению стратегического развития Российской Федерации "Реформа контрольной и надзорной деятельности", которая включает проект "Систематизация, сокращение количества и актуализация обязательных требований", утвержденный протоколом заседания проектного комитета от 27.01.2017 N 5. 

В рамках приоритетной программы и проекта федеральными органами исполнительной власти проводится работа по внедрению риск-ориентированного подхода к проведению контрольных мероприятий в отношении объектов контроля.

В целях применения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения риск-ориентированного подхода при осуществлении государственного контроля (надзора), деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и (или) используемые ими производственные объекты (далее - объекты государственного надзора) подлежат отнесению к определенной категории риска в соответствии с Правилами отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17.08.2016 N 806 "О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 35, ст. 5326; 2017, N 9, ст. 1361, N 11, ст. 1563).

Внедрение данной системы обеспечит возможность отнесения объектов к определенной категории рисков на основе разработанных критериев.

В случае изменения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, изменения перечня работ (услуг) и (или) по результатам государственного контроля (надзора), допускается изменение категории риска, ранее присвоенной объекту.

При отсутствии решения об отнесении объекта государственного контроля (надзора) к определенной категории риска объект считается отнесенным к категории низкого риска.

Плановые проверки в отношении объекта государственного контроля (надзора) проводятся с определенной периодичностью в зависимости от присвоенной категории риска.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 17.08.2016 N 806 предусмотрено разделение проверяемых объектов на 6 категорий риска. Категории будут присваиваться не только исходя из потенциальной опасности, но и в зависимости от того, насколько часто выявляются нарушения на том или ином объекте. Объекты 1, 2 и 3 классов опасности, риски на которых оцениваются как чрезвычайно высокие, высокие и значительные, будут подвергаться регулярным плановым проверкам. Речь идет, к примеру, об организациях, эксплуатирующих радиационно- и ядерно-опасные производства, объектах по уничтожению химоружия, лабораториях, работающих с патогенными микроорганизмами. На предприятиях среднего и умеренного риска плановые проверки нельзя будет проводить чаще одного раза в период, предусмотренный конкретным видом госконтроля, а объекты 6 класса опасности будут освобождены от плановых проверок.

Ниже описываются подходы, примененные в отношении производителей лекарственных средств, проверяемых Росздравнадзором в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, по проверке соответствия лекарственных средств установленным требованиям к их качеству.

Важными аспектами разработки риск-ориентированной модели являются:

- формирование групп риска на основании имеющихся информационных ресурсов (реестры лицензий, официальные данные, представляемые в органы исполнительной власти);

- возможность автоматизированной обработки данных и установления категории рисков;

- возможность изменения категории риска для субъектов обращения лекарственных средств по результатам контрольно-надзорных мероприятий.

По государственной функции "Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству" в 2016 г. Управлением организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора осуществлены плановые проверки 40 организаций; выявлено 80 нарушений обязательных требований; выдано 27 предписаний; составлен 1 протокол об административном правонарушении; по результатам рассмотрения Росздравнадзором административного дела принято решение о привлечении к административной ответственности, наложен штраф в сумме 30 тыс. руб.

Проведено 44 внеплановых проверки, из которых:

- 41 проверка - в связи с истечением срока исполнения ранее выданного предписания;

- 3 проверки - в связи с поступлением в Росздравнадзор информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, в том числе 2 выездные проверки.

В рамках осуществления государственной функции в 2015 г. в соответствии с планом, утвержденным Генеральной прокуратурой Российской Федерации на 2015 г., Управлением проведены 74 плановые выездные проверки (в 2014 г. - 36) и 70 внеплановых проверок производителей и дистрибьюторов лекарственных средств (в 2014 г. - 42), из которых 14 выездных проверок (в 2014 г. - 7) и 56 документарных проверок (в 2014 г. - 35).

При разработке подходов было применено правило "обнуления результатов". То есть, при первичной категоризации субъектов обращения лекарственных средств (в данном случае производителей лекарственных средств) не учитывались результаты ранее проводившихся проверок по соблюдению требований к качеству лекарственных средств, а также результаты мониторинга и выборочного контроля их качества.

Предполагается, что все производители на момент внедрения риск-ориентированного подхода к проведению проверок находятся на одном уровне (статическая модель), который впоследствии может быть изменен по результатам надзорной деятельности (динамическая модель).

При разработке статической модели установления категорий риска в отношении производителей лекарственных средств использовались следующие ресурсы:

- реестр лицензий, выданных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации на деятельность по производству лекарственных средств, размещенный в открытом доступе на сайте www.minpromtorg.gov.ru;

- ресурс автоматизированной информационной системы (АИС) Росздравнадзора (подсистема "Выборочный контроль"), размещенный на сайте www.roszdravnadzor.ru;

- перечень работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (табл. 1).

Таблица 1. Перечень работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения

N п/п	Вид работ
1	Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза.
2	Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза.
3	Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья.
4	Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения.
5	Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников растительного происхождения.
6	Производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов:
	а) препараты иммунобиологические медицинские: аллергены, аллергоиды, анатоксины, вакцины, гаммаглобулины, иммуноглобулины, иммуномодуляторы, моноклональные антитела, сыворотки, токсины, цитокины;
	б) препараты крови, получаемые методом генетической инженерии, препараты крови, получаемые из крови человека;
	в) препараты, содержащие сильнодействующие вещества;
	г) препараты, содержащие высокотоксичные вещества: антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики;
	д) препараты, получаемые из животного сырья: инсулины, органопрепараты;
	е) препараты радиофармацевтические;
	ж) препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья;
	з) препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство, с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, гель, губка, капли, концентрат жидкий, крем, линимент, лиофилизированные продукты, мазь, паста, пленка, порошок, растворитель, раствор для диализа, раствор для инъекций, раствор для инфузий, раствор для наружного применения, суспензия, эмульсия).
7	Производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов:
	а) препараты иммунобиологические медицинские: бактериофаги, вакцины, иммуноглобулиновые комплексные препараты, пробиотики;
	б) препараты, содержащие сильнодействующие вещества;
	в) препараты, содержащие высокотоксичные вещества: антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики;
	г) препараты крови, получаемые из крови человека;
	д) биологические лекарственные препараты;
	е) препараты гомеопатические;
	ж) препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья;
	з) препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство, с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, бальзам, брикет, горчичники, гранулы, гель, драже, жидкость, капли, капсулы, капсулы мягкие, клей, крем, лак для ногтей, линимент, мазь, масло, настойка, настой, пастилки, пастилки жевательные, паста, пеллеты, пилюли, пластырь, порошок, раствор, резинка жевательная, сироп, сок, спрей, суппозитории, суспензия, сырье растительное измельченное, сырье растительное цельное, таблетки для использования в полости рта, таблетки непокрытые, таблетки покрытые оболочкой, таблетки шипучие, трансдермальная терапевтическая система, шампуни, экстракты сухие, экстракты жидкие, эликсиры, эмульсии).
8	Производство, хранение и реализация газов медицинских с указанием лекарственной формы (газ медицинский жидкий, газ медицинский сжатый).
9	Производство, хранение и реализация лекарственных средств с указанием стадии технологического процесса - упаковка (первичная и (или) вторичная):
	для фармацевтических субстанций - в соответствии с пунктами 1-5 настоящего перечня;
	для лекарственных препаратов - в соответствии с пунктами 6-8 настоящего перечня.

В дальнейшем при разработке динамической модели предполагается также использовать следующие информационные ресурсы:

- ресурс автоматизированной информационной системы (АИС) Росздравнадзора (подсистема "Мониторинг качества лекарственных средств"), размещенный на сайте www.roszdravnadzor.ru;

- ресурс автоматизированной информационной системы (АИС) Росздравнадзора (подсистема "Фармаконадзор"), размещенный на сайте www.roszdravnadzor.ru;

а также другие информационные ресурсы, разрабатываемые в настоящее время.

В соответствии с общей классификацией все производители лекарственных средств были разделены на 4 группы по показателям тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований: от одного "1" до четырех "4" баллов (критерий К1).

При этом очевидно, что самый высокий риск представляют иммунобиологические лекарственные средства, такие как вакцины, вследствие их массового применения в том числе у детского населения, которым был присвоен критерий К1, равный 4. Также критерий К1, равный 4, получили производители стерильных инъекционных и инфузионных растворов и производители препаратов крови.

К группе с критерием К1, равным 3, отнесены производители нестерильных лекарственных форм для медицинского применения, фармацевтических субстанций.

К группе с критерием К1, равным 2, отнесены производители радиофармацевтических препаратов и производители, осуществляющие упаковку лекарственных препаратов.

Критерий К1, равный 1, получили производители медицинских газов, гомеопатических лекарственных средств, препаратов из растительного сырья.

Следует отметить, что для производителей, выпускающих различные лекарственные формы, для определения критерия К1 использовалась лекарственная форма с наибольшей степенью риска.

При оценке рисков производства лекарственных средств принималась во внимание возможность перекрестного загрязнения, перепутывания продукции, нарушения требований надлежащей производственной практики, которые существенно возрастают при большой номенклатуре выпускаемых лекарственных препаратов и увеличении объемов производства.

В связи с этим дополнительным критерием, позволяющим осуществить "категоризацию" производителей лекарственных средств, был введен критерий К2, отражающий показатель тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований в зависимости от номенклатуры выпускаемой продукции.

В связи с тем, что степень риска для здоровья и жизни пациентов различается в зависимости от вида лекарственного средства, критерий "производимые лекарственные формы" был принят как основной при разработке статической модели (табл. 2).

Таблица 2. Критерии отнесения производителей лекарственных средств по производимым лекарственным формам (К1)

N	Вид выпускаемой продукции	Показатель тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований (К1)
1.	Инъекционные и инфузионные стерильные лекарственные препараты для медицинского применения Иммунобиологические препараты Препараты крови	4
2.	Нестерильные лекарственные формы для медицинского применения Фармацевтические субстанции	3
3.	Упаковка лекарственных препаратов Радиофармацевтические препараты	2
4.	Медицинские газы Гомеопатические лекарственные средства Препараты из растительного сырья	1

Градация по номенклатуре была осуществлена на основании данных о лекарственных препаратах, выпущенных в гражданский оборот за период с 15 января 2016 г. (вступление в действие требования приказа Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 "Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения" об обязательном предоставлении сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот) по март 2017 г. и включает 3 категории производителей по номенклатуре выпускаемой продукции (табл. 3).

Таблица 3. Критерии отнесения производителей по номенклатуре производимых лекарственных средств (К2)

N	Номенклатура выпускаемой продукции	Показатель тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований (К2)
1.	Более 50 наименований лекарственных средств	3
2.	От 10 до 50 наименований лекарственных средств	2
3.	Менее 10 наименований лекарственных средств	1

Математический расчет критерия риска производителей лекарственных средств (К) осуществляется умножением критерия К1 отнесения производителей лекарственных средств по производимым лекарственным формам на критерий К2 отнесения производителей по номенклатуре производимых лекарственных средств (К= (К1) х (К2)).

Итоговый показатель тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований (К) в отношении производителей лекарственных средств представлен в таблице 4. 

Таблица 4. Итоговый показатель тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований (К)

N	Категория риска	Итоговый показатель тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований (К)
1	Значительный риск	9-12
2	Средний риск	6-8
3	Умеренный риск	4-5
4	Низкий риск	1-3

В соответствии с общей классификацией, принятой в Росздравнадзоре (проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств в связи с применением риск-ориентированного подхода"), при организации государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств проведение плановых проверок в отношении объекта государственного контроля (надзора) в зависимости от присвоенной категории риска осуществляется со следующей периодичностью:

- для категории значительного риска - один раз в 3 года;

- для категории среднего риска - не чаще одного раза в 5 лет;

- для категории умеренного риска - не чаще одного раза в 6 лет.

В отношении объектов государственного контроля (надзора), отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.

Результаты классификации производителей лекарственных средств, проведенной на основании установленных критериев с использованием вышеприведенных информационных ресурсов, представлены в таблице 5. 

Таблица 5. Сводная таблица производителей лекарственных средств по категориям риска

Категория риска	Итоговый показатель (К)	Количество
Значительный риск	9-12	52
Средний риск	6-8	76
Умеренный риск	4-5	64
Низкий риск	1-3	315

Процентное соотношение производителей, попадающих в разные группы риска, представлено на рисунке 1. Следует отметить, что на основании разработанной риск-ориентированной модели более 60% производителей лекарственных средств освобождаются от проведения плановых проверок. Еще для 27% производителей периодичность проверок увеличивается почти в 2 раза.

Расчет количества проверок, исходя из их периодичности, установленной для различных групп риска, показывает, что на первом этапе внедрения (статичная модель) оно не будет превышать среднее количество проверок, проводимых Росздравнадзором за последние 2 года (табл. 6).

Таблица 6. Расчет ежегодного количества проверок, исходя из "статической" риск-ориентированной модели

Категория риска	Итоговый показатель (К)	Количество производителей	Частота проверок	Количество производителей, проверяемых за год
Значительный риск	9-12	52	1 раз в 3 года	17
Средний риск	6-8	76	1 раз в 5 лет	15
Умеренный риск	4-5	64	1 раз в 6 лет	11
Низкий риск	1-3	315	Нет плановых проверок	0
Итого проверок в год:				43

Резюмируя полученные результаты, можно констатировать, что в соответствии со Сводным планом приоритетного проекта, утвержденным протоколом заседания проектного комитета от 21.03.2017 N 13(2), разработанная риск-ориентированная модель может быть применена при планировании контрольных мероприятий на 2018 г.

Вторым этапом внедрения риск-ориентированной модели для производителей лекарственных средств при проведении контрольно-надзорных мероприятий по соблюдению установленных требований к качеству лекарственных средств предполагается разработка "динамической модели", предусматривающей переход производителей из одной категории риска в другую (как с повышением, так и с понижением) с учетом таких факторов как:

- результаты проверок;

- выявленные несоответствия качества лекарственных средств;

- данные фармаконадзора.

Объекты государственного контроля (надзора), отнесенные к категориям среднего, умеренного и низкого рисков по статической модели, подлежат отнесению к категориям значительного, среднего и умеренного рисков соответственно по динамической модели при наличии постановления о привлечении к административной ответственности юридического лица, должностных лиц или индивидуального предпринимателя за совершение административного правонарушения, выявленного по результатам хотя бы одного из мероприятий государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в календарном году.

Объекты государственного контроля (надзора), в отношении которых не выявлялись нарушения обязательных требований при проведении контроля (надзора), по решению Росздравнадзора могут быть переведены в категорию более низкого риска.

Отдельно остановимся на реализации риск-ориентированного подхода при осуществлении выборочного контроля качества лекарственных средств.

В соответствии с ч. 7 ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" выборочный контроль качества лекарственных средств является частью государственного контроля (надзора) в сфере их обращения. Выборочный контроль качества лекарственных средств осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке и включает в себя следующее:

1) обработку сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации;

2) отбор образцов лекарственных средств у субъектов их обращения в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации или нормативных документов;

3) принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства;

4) принятие уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств. Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля качества лекарственных средств, оплачиваются его производителем, либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного средства.

Порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств определен приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения". Осуществление выборочного контроля качества лекарственных средств не связано с проведением плановых или внеплановых проверок субъектов обращения ЛС. Объем выборочного контроля качества лекарственных средств определяется объемом бюджетного финансирования.

Риск-ориентированный подход к осуществлению выборочного контроля качества лекарственных средств реализуется путем определения по результатам полученных сведений групп лекарственных средств, включаемых в план выборочного контроля их качества. Эффективность и результативность такого контроля может быть оценена на основании данных о выявлении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям, и об изъятии их из обращения.

В соответствии с приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539, в 2016 г. Росздравнадзором применен риск-ориентированный подход к проведению отбора, в первую очередь, тех групп и наименований лекарственных средств, в отношении качества которых в Росздравнадзор поступает информация о несоответствии установленным требованиям.

В целом, процент изымаемых из обращения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств за последние 5 лет составляет около 1% от общего количества серий, поступивших в обращение. Доля находящихся в гражданском обороте серий недоброкачественных лекарственных средств, выявленных Росздравнадзором в рамках проверки соответствия установленным требованиям к их качеству, составила в 2016 г. 2,9% от общего количества проконтролированных, а доля серий недоброкачественных лекарственных средств, выявленных в рамках выборочного контроля качества - 3,5% (рис. 2).

На посерийный выборочный контроль качества в 2016 г. переведено 26 торговых наименований лекарственных средств. Следует отметить, что в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств выявлялись не только недоброкачественные лекарственные препараты, но и лекарственные препараты, осуществление контроля которых невозможно из-за ошибок в нормативной документации или невоспроизводимости предложенных методов контроля.

В 1 квартале 2017 г. в связи с выявленными недостатками качества препаратов по вине производителей (организациями, осуществляющими функции иностранных производителей лекарственных средств) инициирован отзыв 25 торговых наименований 38 серий недоброкачественных лекарственных средств.

Выявленные несоответствия установленным требованиям к качеству лекарственных средств в рамках выборочного контроля по показателям представлены на рисунке 3. 

Проведенный анализ результатов выборочного контроля качества лекарственных средств позволяет сделать вывод о том, что производителям лекарственных средств, а также организациям, которые осуществляют функции иностранных производителей, необходимо более ответственно подходить к вопросу обеспечения качества продукции, выпускаемой в гражданский оборот. Уполномоченные лица, которыми принимается решение о выпуске лекарственного средства в гражданский оборот на территории Российской Федерации, не должны формально относиться к данной процедуре.

Рекомендуемые меры по обеспечению качества лекарственных препаратов, вводимых в гражданский оборот:

- разработка программы пересмотра нормативной документации производителя, как российского, так и иностранного, с целью выявления возможных ошибок (опечаток, неточностей методики и др.);

- при введении в оборот новых лекарственных препаратов (первичная регистрация, измененная технология и пр.) разработка нормативной документации с использованием фармакопейных (общепринятых) методов анализа. По возможности, избегание уникальных методик производителя, нестандартизованного лабораторного оборудования и реактивов, которые в дальнейшем могут вызвать сложности при их воспроизведении;

- разработка "дерева принятия решений" при выявлении в обращении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям, с рассмотрением всех возможных причин возникновения инцидентов;

- обучение персонала службы качества алгоритму действий при возникновении нестандартных ситуаций.

Суммируя представленные данные, можно сказать, что Росздравнадзором при разработке системы критериев отнесения производителей к различным категориям рисков использованы теоретические основы риск-ориентированной модели, которые в дальнейшем будут применяться при планировании контрольных мероприятий.